质量否决权管理制度word(范文）

1、第 页共3页质量否决权管理制度文件名称质量否决权管理制度页数共3页文件编号XXYY-ZD-005版本号2020-1起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月曰审核日期：年 月曰执行日期：年 月曰分发部门质量管理部、采购部、法定代表人、企业负责人1、目的：加强质量管理，确立并维护质量管理部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员有效行使质量否决权，保证企业在经营管理中的法制化。2、依据：中华人民共和国药品管理法（2019年修订版）、药品经营质量管 理规范（国家食品药品监督管理总局令第13、28号）等法律、法规和规章， 特制定本制度。3、适用范围：企业经营管理全过程的质量否决。4、职责：质量

2、管理部、质量负责人。5、内容：质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性两方面。质量管理部为质量否决权力部门，独立行使质量否决权，质量负责人为质 量否决的裁决人。质量否决的内容：5.3.1公司质量否决的内容：5.3.1.1未对供货单位及其法人委托销售人员的合法资格和合法性进行审核 或审核不合格的；超出本公司经营范围或供货单位的生产、经营范围的；未经验收或验收不合格的药品；已售出药品存在质量问题的；撤销批准文号和各级药监部门公告不合格的药品；5.3.1.6公司及外来质量文件不规范、不及时、管理无序的；5.3.1.7设施设备与经营范围、经营规格不适应的；组织机构、质量管理人员配备不符合法规要

3、求的；其他不符合公司规章制度及 GSP要求的情况。5.3.2对门店存在下列情况之一的行为予以否决：5.3.2.1未执行内蒙古自治区药品零售连锁企业“八统一”的要求；5.3.2.2 超出门店的经营范围或经营方式的；5.323 出租或转让柜台；5.324销售特殊管理的药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰 岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及法律法规规定的其它不得经营的 药品。国家有专门管理要求的药品未按规定要求限量销售和登记顾客信息 的；5.326 未按药监有关部门通知召回和公司要求追回药品的；5.327发生质量事故、药品不良反应等情况不如实及时上报的，药品质量报 损未经质量管理部门

4、审核的；5.3.2.8各种台账记录不完整、不规范、不准确、管理无序的；5.3.2.9各种质量报表报送不及时，不按要求报送的；5.3.2.10 执业药师不在岗时销售处方药和甲类非处方药的；5.3.2.11未凭合法合规处方销售处方药的；未从总部请货私自外采的；未经总部同意门店间私自调拨药品的；其他不符合公司规章制度及 GSP要求的情况。5.3.3对已收货入店的药品存在下列情行之一的，予以否决：5.3.3.1未经质量验收或质量验收不合格的；5.3.3.2陈列的药品质量发生变化或过期未下架并进行质量报损的；5.3.3.3冷藏药品上架陈列期间超过2-8 C的；5.3.3.4售出药品存在质量问题的等情况；

5、其他不符合GS要求的。5.4质量否决的方法：5.4.1以限期整改通知单的形式通知相关部门。5.4.2通过计算机信息系统锁定的方式发出停止购销指令。5.4.3拒收来货；5.4.4提出相关部门终止与问题供应商的业务往来；5.4.5召回或追回问题药品。5.5质量否决的执行5.5.1企业各级领导和员工要支持质量管理部门行使质量否决权；5.5.2质量管理部门将质量否决情况与各部门质量奖惩挂钩；经质量副总和总经理审批后在季度质量管理制度考核奖惩中兑现。5.5.3如有质量否决不当，相关部门可提供申诉依据，由质量负责人裁定。5.5.4凡发生在企业内部各部门、门店之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，由质量负责人裁定；5.5.5质量管理部门与各部门和门店在处理质量问题发生意见分歧时，各