某某股份有限公司质量管理文件管理ppt课件

1、文件管理第九章：质量管理目录文件的定义文件管理目的文件管理要求文件要素检查官检查什么文件类型程序文件的编制记录文件文件GMP概念中的文件是指一切涉及药品消费、管理全过程中运用的书面规范和实施过程中产生的结果的记录。文件是.文件是一个产品每天的一部分“If it is not documented, it is not done!是法规的要求，是平安措施WHO GMP关于文件良好的文件是质量保证体系必不可少的根本部分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确定一切物料的规格规范、消费及检验方法；保证一切从事消费人员知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品释放所必需的全部资料；提供审查线索，以便对疑心

2、为不合格产品的历史进展调查。EU GMP关于文件可靠的文件是质量保证体系必不可少的根本部分。书面的文件可以防止口头交流产生的错误，并能追溯批产品的历史。应有书面的准确的规格规范、消费处方、指令、规程和记录。最重要的-文件的清楚表达。4.1. 确定产品、物料规范，这是对质量的根本评价 制备处方, 工艺过程及包装规程-描画一切起始物料及工艺及包装操作 程序-指点进展某个操作，如 清洁，更衣，环境控制，取样，检验，设备操作 记录-提供每批产品的历史记录，包括发放，最终产质量量相关信息。4.2. 文件应精心设计，预备，评价和发放，并符合消费和市场相关规定4.3. 文件应得到授权人的同意，并签名和日期E

3、U GMP关于文件-Chapter 44.4. 文件内容明确：标题、种类及目的描画清楚，按顺序陈列，检查起来容易，复制 的文件应明晰、易读4.5. 文件应定期复审，坚持最新版本。文件一旦修正，系统应能防止新版文件未被运用的情况4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应明晰，易读，不易除掉。应有足够的空间。EU GMP关于文件-Chapter 44.7. 填写内容的任何更改都应签名和日期，并可以读出原来的信息，如空间允许，可以注明更改缘由。4.8.每次操作时，及时记录，便于对消费相关的重要操作追踪，至少在有效期后一年。4.9. 数据可以用电子记录系统，照相或其他可靠的方法，但应有与系统相关

4、的详细程序，应检查记录的准确性。用电子数据处置的文件只能由授权人输入数据或更改，计算机应能记录这些操作都应，应严厉运用 passwords 或其他方法登录，重要数据的输入应能被独立的检查。 批记录的电子储存应备份。EU GMP关于文件-Chapter 4质量规范4.10 原料、包材、废品的质量规范应予同意并有日期; 假设能够，应制定中间体或半废品的质量规范。原辅料，包装资料的质量规范4.11. 原辅料、内包材、印字包材的质量规范应包括： a) 资料描画，包括: 指定的称号、内部编码；根据, 药典专论；同意的供应商, 假设有能够, 资料原厂家；印字包材的样张;b) 取样及检验描画，或参考的程序;

5、c) 按可接受限制要求定性定量;d) 储存条件与本卷须知;e) 最大储存期限，复检EU GMP关于文件-Chapter 4FDA关于文件每一个药品消费商都应建立并维护用来控制一切必要的文件的程序。这些程序应提供以下内容： (a) 文件同意、发放 (b) 文件变卦SDA GMP关于文件药品消费企业应建立文件的起草、修订、审查、同意、吊销、印制及保管的管理制度。分发、运用的文件应为同意的先行文本。已吊销和过时的文件除留档备查外，不得在任务现场出现。制定消费管理文件和质量管理文件的要求：文件的标题应能清楚地阐明文件的性质各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期文件运用的言语应确切、易动懂填写

6、数据时应有足够的空格文件制定、审查和同意的责任应明确，并有责任人签名文件管理的目的文件管理的目的是界定管理系统、减少言语传送能够发生的错误、保证一切执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行、而且可以对有缺陷或疑由缺陷产品的历史进展追踪。文件管理的目的有章可循照章办事有案可查利于追踪文件管理要求应建立文件的起草、修订、审查、同意、撤销、印刷、发放、复制及保控制度文件受控发放，确保运用的文件为同意的现行版本运用者可以及时获得相关文件未经授权任何人不得修正文件文件的制定、审核和同意责任应明确各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期文件运用的言语应确切、易懂文件的标题应能清楚地阐明文件的性质

7、文件应定期审查修订文件管理要求留有填写数据的足够空间记录应客观、真实、明晰、易保管记录修正后应能看清原来的记录，并签名不运用的栏目应“/除有次序存放，便于查找妥善保管，在有效期内不得丧失或受损文件的要素 ?准确可信完全文件的要素-准确如：将A先过筛，再将B参与到A中，在100rpm速度下搅拌，混合至均匀。筛目、编号参与方式文件的要素-准确What is error free or 99.% 没有过失或99.%意味着什么？每月有一个小时喝的是不干净的水每天在OHare Airport有两次不平安的着陆每小时有16,000 个邮件丧失每年有20,000 个错误的药品处方每周有500 例错误的外科手

8、术每天医生要接生50 新生命每小时有22,000 张支票错误地从帐单中扣除每周有10分钟或电视效力中断每年他的心脏有32,000 次停顿跳动文件的要素-可信 进展察看的人必需是填写原始数据的人 修正之处划一条线，签名及日期，划线之处可以识别文字Do not destroy the original document！不要撕毁任何原始记录！文件的要素-完全签一个文件意味着任务曾经完成不能用“同上不能用“ 完全：论述、信息、数据审计官检查什么有意的欺骗数据完好性有选择性的数据脱漏的数据数据出奇的好旧版本在运用存档文件中改动工艺、方法或规范偏向处置文件类型程序文件规范管理程序质量管理，文件管理，验证

9、管理.规范操作程序设备操作，清洁操作，物料处置.技术规范工艺规程、质量规范，主处方.文件类型记录文件各种记录称量记录，操作记录，检验记录，控制记录.各种台帐等GMP要求的各种文件消费管理文件消费工艺规程规范操作程序批记录消费/包装质量管理文件包括药品的恳求和审批文件物料/中间品/废质量量规范及其检验操作规程产质量量稳定性调查批检验记录GMP要求的各种文件质量管理文件文件管理程序不符合事件处置程序及记录变卦控制程序及记录人员培训管理制度及记录环境、厂房、设备、设备及人员卫生管理制度和记录产品销售、退回、回收及客户赞扬管理制度及记录设备、工艺、方法等验证管理程序及文件质量体系内部审核供应商质量体系

10、评价GMP要求的各种文件设备管理文件厂房、设备(空调系统及水系统)和设备的运用、校验、维护、保养、检修等制度和记录物料管理文件物料接纳、释放、储存、发放及平衡管理制度及记录 不合格品的管理废品销售及记录程 序 文 件 编 制首先建立管理文件的文件包括文件的起草、修订、审查、同意、撤销、印刷、发放、复制及保管第一份程序是一份描画如何起草文件的程序每种文件的格式起草/审核/同意人的签字处第一份程序文件的相关部门QAQC新产品开发消费物流工程/维修如何编制设计原那么文件体系构造文件编制流程定义编码系统文件变卦设计原那么言语准确、清楚内容全面、完善具有可追踪性文件体系构造质量手册质量管理文件质量管理、

11、验证管理、消费管理、物料管理详细任务文件(规范操作法、工艺规程、批消费记录、检验记录)一级三级二级文件编制流程起草和修正建议必要性讨论否决赞同起草编号初稿传阅修正稿传阅同意稿编码系统批消费记录编码物料编码 - 表示：用了什么原料/辅料/包装资料 如: RM2000中间体 如: 6000废品 如: 7000变卦单编码 CCN 如: CCN-SOP-0027 指第27次变卦SOP编码 如: MNxxx 维修/MTxxx 物料/QCxxx 质量检验/QAxxx 质量保证主批记录编码如: M B R A - 7197-10 (A:药物类型, 7197: 产品代号, 10: 规格)编码系统接纳编码 具有

12、独一性, 主要物料的接纳顺序。表示：那一个被用了如：RCS： RCA001A999 、RCB001B999编码系统表格编码用于主要记录信息，如执行SOP记录；填写、记录原始数据及景象要点：公司名、日期 部门 PProduction / Q-Quality编码系统版本号一切的文件均应有版本号，以便于对其版本进展控制如 MT203 Rev.3，阐明： 物料类203号规程、第三次修正版本编码系统编码系统小结三部分: 1、类别(Item) 2、那一个(系列号) 3、修订号专人控制编码的分配普通制止变动编码系统建立程序描画编码系统文件变卦变卦是必要的，但失控的变卦却是危险的。受控的变卦包括：质量规范程序

13、文件实施方案批消费记录设备记录等文件变卦变卦控制确保可追踪性谁提出变卦为什么什么时候谁同意文件变卦制定变卦控制程序，应明确变卦应经过相关部门同意消费/质量/工程维修/物料/法规等部门当影响到产品的鉴别/质量/纯度/平安/有效时, 应获得官方同意文件变卦制定变卦控制程序，应明确变卦应在文件上记载一切文件应存档现行文件提供应相关部门/岗位，过时文件收回、销毁记 录 文 件原始数据的定义 反映最初察看或实施结果的任何记录、图表、任务表、备忘录、笔记等，并且有必要进展整理和评价成为任务工程、过程和研讨报告等。原始数据可以是纸张方式或电子方式的，但是必需在系统程序中进展定义。电子记录的定义 电子记录是指

14、依托计算机系统进展创建、修正、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图象及其它以电子(数字方式存在的信息的任何组合。其具有如下的特性：当数字数据存入磁盘、磁带或其它一些耐久性的电子媒介时， 电子记录就产生了；当仪器将数据写入磁盘文件时，产生的就是电子记录的原件。当这些信息打印到纸上时，产生的将是电子记录原件的纸张复印件。这与原始的记录原件及复印件的概念有所不同；原始记录是第一个电子记录，在纸张复印件上签字并不能使这个纸张复印件成为原件。原始数据实例仪器磁带色谱图 (could be copy of raw data)电子记录在线计算机数据记录系统打印输出结果实验室任务表备忘录原始

15、数据实例称量或皮重打印结果散磁盘, 批记录执行实验结果清场检查一批的称号, 规格, 批号, 批量物料确认编码, 接纳或控制号有效期，容器号关键的称重信息称重，丈量，稀释，计算，皮重信息各步骤执行人签名及日期批记录要记录什么？重要步骤操作的关键信息，如：参与量、批号、性状等关键步骤第二人复核运用的设备房间形状 设备关键操作参数温度，压力，时间，速度取样量批记录要记录什么？批记录要记录什么？消费过程检验结果QC or QA 检验结果废料量或废品量及缘由在适当步骤计算产量收率物料平衡消费过程中涉及到的一切操作人员的名字与签名批产品制备过程中，任何偏向，问题或必要的解释检验室要记录什么？物料鉴别批号，

16、效期，容器编号重要的取样及检验信息称重，丈量，稀释，计算规范品/对照品，制备及编号等检验限制方法及版本号检验结果签名及日期仪器参数/柱子仪器鉴定校验信息补充的数据文档遇到问题以备忘录的方式存档缘由解释检验室要记录什么？法律维护不照实地表达或伪造察看报告视为欺骗有些法规机构以为欺骗应遭到法律的惩罚签上他的名字意味着他:曾经看过所察看到的问题/景象 赞同任何一个结论对上面的信息他会支持请问签名意味着什么？执行人签名意味着： 当他签名或签署一份文件，他的签名意味着那些数据:正确地描画了所察看到的景象是可信的 (由他察看到的)符合事件的本来面目不存在任何其它影响察看结果的要素遵守公司的SOP遵守GMP

17、s检查人签名意味着：记录的数据完全样品鉴别号正确检验员作了检验数据可信，合理，完全在对数据进展平均、绘图、修正等处置时符合公司的政策关键的计算正确结果符合质量规范/规程 记录了偏向与要求不相符文件遵守 GMPs 正确修正数据检查人签名意味着：好的记录文件运用兰色或黑色永久性墨水察看的同时在原文件上做记录未记在及时贴或废纸上无事后补记或提早记录正确修正杠掉原记录仍可识别 填写新记录签名及日期张鹏程 2002.3.5不丢弃 需求时可随时查阅 对不可靠媒体(介质),对其原始记录进展存档原始数据备份将信息输入到另一张表确以为原始文件的拷贝无空格如不需填写，运用 N/A或“/掉好的记录文件不能裁掉或覆盖不能运用涂改液或用刀片刮掉不能覆盖磁带文件录制成文件，经过录制将他的签名输入到文件中填写之前，核实文件复印的质量可以区分记录产生人产生的日期好的记录文件差的文件加贴阐明便条撕毁随意涂改写在格子外非写错的人修正EMAILS色谱图与检验室记录分开保管未进展适当确认没有检验日期没有检验员确认色谱图没有复核差的文件-检验室差的文件-检验室所包括的检验数据不完善(未包括一切实验结果),如:规