软件验证报告(模板)

1、产品名字:型号:生效日期:文件编号:版本号:部门:编写:审核:批准:软件验证报告签字:签字:签字:版本记录文件编号描述版本号日期目录 TOC o 1-5 h z .软件描述和操作需求1 HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 软件信息1 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 软件分类1 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document . 3软件的功能1 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 2.开发计划2 HYPERLINK l b

2、ookmark8 o Current Document 1开发计划2 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document . 2配置管理和维护2 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 3.软件需求规格3 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document . 1硬件需求3 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document .2编程工具需求3 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document .3软件输入输出需求3 HY

3、PERLINK l bookmark20 o Current Document .4软件功能3 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document .软件风险管理过程3 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document .1软件声明周期的风险管理3 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document . 2风险分析4.软件框架设计6 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document .功能模块详细设计6 HYPERLINK l bookmark30 o Curre

4、nt Document .追溯分析8 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 测试功能模块9 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 单元测试9 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 集成测试和系统测试9 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 9.确认整个过程的软件需求11 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 10软件修订记录11 HYPERLINK l bookmar

5、k42 o Current Document 11未解决的异常11 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 1 问题11 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document 2对设备性能的影响11 HYPERLINK l bookmark48 o Current Document 3怎样改正问题11 HYPERLINK l bookmark50 o Current Document 12综述121.软件描述和操作需求第 页共14页软件信息版本号：1.0日期：软件分类不,软件失效会引起不严重 损害吗？更高分类等级考虑软件

6、不宜接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为B1.3软件的功能A. LCD实时显示功能B.按键扫描，C.控制激光探头输出,第 页共14页.开发计划开发计划序 号阶段工作内容负责人1软件需求规格定 义通过客户的需求得到软件需求规格2评估软件需求规 格通过当前条件评估软件需求规格3软件开发计划通过当前条件得出软件开发计划5建立小组建立负责人开发小组6分析软件开发风 险在软件开发过程中定义软件开发过程中已存在的风险，制定相应的 风险控制计划和措施7软件的框架构想 和初步定义依据整个框架定义全部的软件框架和软件功能模块的划分8功能模块详细设 计详细设计每个功能模块的过

7、程程序，依据模块做一个详细的编码、 调试和测试工作9编程编写代码10功能模块的测试单元测试和调试模块测试和调试和硬件系统的系统测试和调试11软件的需求确认确认软件是否满足软件需要的法规12剩余风险的验证 和分析验证软件风险控制措施的效果和分析剩余风险13软件的维护和修 订软件的维护和修改和确认相关的维护和修改14软件的最终评估最终评估软件是否能满足要求和剩余风险是否可接受配置管理和维护a）清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆b）构造对所有团队成员可用的基本子程序组c）为每一次修改保持详细记录，包括提出者，时间，原因d）保存软件的每个版本为了保存和对比e）保存发放的版本为了潜在

8、修改的评估。所有的文件应该记录在硬盘或者打印 f）追溯功能增强的缺陷和需求.软件需求规格硬件需求MCU： STM8S105c4t6显示屏：LCD显示外设器件：A探头、B探头、探头连接线IO设备：不适用编程工具需求编程语言:c语言编译器 ST Visual Develop编程调试工具:ST-Link/V2软件输入输出需求主程序模块：核心软件模块，负责各个外围软件模块任务调度和数据交互。显示输出模块：外围软件模块，根据当前模式和运行状态，生成显示数据，通过显示屏进行显示。 按键输入模块：外围软件模块，根据用户的操作，识别用户的控制意图，将结果上传至主程序模块，区 分短按和长按等动作。探头模块：外围

9、软件模块，根据按键操作，输出对应探头。软件功能编号软件需求规格功能软件需求规格描述3.5.1.1系统初始化3.5.1.2键盘扫描3.5.1.3屏幕显示3.5.1.4A路控制输出3.5.1.5B路控制输出4.软件风险管理过程软件声明周期的风险管理在产品的研究和开发过程中，检查最初的措施，分析是否有新的风险存在，当前危害的严重性 和发生概率和做必要的修改。在研究和开发之后，所有的风险分析要评审来保证所有的风险都降低到 可接受水平。关于安全相关的任何反馈，风险分析要重新评审和适当的修改。风险管理小组名单名字职位职责研发经理监督风险管理过程，评估研发过程的风险项目经理保证风险管理过程搞笑执行，参加评审

10、活 动品质部经理过程验证临床专员从临床角度来分析风险总经理风险可接受准验证和批准报告法规工程师收集最新或修订的法规或标准风险分析危害损害危害引起的原 因风险控制措施确认结论代码不能 满足用户 的需求功能不能达到预期需求， 对疗效有影响需求分析过程 中，功能的规 格不完整需求分析后进行评审通过软件的需 求分析规格参 数确认风险降 低代码逻辑 不清晰程 序执行有 错误功能不能达到预期需求， 对疗效有影响代码没有谨慎 编写.详细的模块设计.通过流程图来编写代码通过软件设计 流程图来确定风险降 低不完整的 信息显示用户看到不完整的信息， 不知道使用的激光功率和 使用时间，对疗效有影响屏幕显示部分 的程

11、序有错误仔细进行代码设计，进行单 元测试参考LCD_Display()风险降 低设备对用 户操作无 响应预期功能无法实现，没有 激光输出没有按键扫描 程序详细编写按键扫描程序，并 做调试参考 key_scan()风险降 低不充分的 验证计划设备可能有潜在的危险， 影响病人安全验证计划没准 备好，测试不 完全做详细的验证计划参考软件开发 计划风险降 低第5页共14页5.软件框架设计第 页共14页6.功能模块详细设计系统初始化初始化io 口，并且启动默认功能显示第 页共14页键盘扫描能扫描按键，做出相应的相应操作不 是屏幕显示依据需求，可以显示系统信息，参数，运行状态A路输出按A路启停键控制A路探

12、头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据设定值对应输出A 路状态。6.5B路输出按B路启停键控制B路探头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据设定值对应输出B 路状态。7.追溯分析序号软件规 格需求软件描述软件设计 规格相关子程序测试方法3.5.1.1系统初 始化初始化IO 口 和系统默认 值，LCD初 始化显示参考 6.1Sys_init() system_start()全局数据结构，SERVER 在运行时系统该数据结 构一直有效，相关单元初 始化顺序是否合理，是否 完成初始化功能3.5.1.2键盘扫 描能扫描按键， 做出相应的 相应操作参考6.2ScanKey()依次按每个按键

13、，看是否 能达到预期的效果3.5.1.3屏幕显 示依据需求，可 以显示系统 信息，参 数，运行状态参考6.3LCD_Display()检查用户输入或者采集 的数据是否显示完全和 正确3.5.1.4A路输出根据按键操作 得到的有效参 数控制输出参考6.4Sys_Amode_ha ndle()用功率计测量功率设定 参数是否符合要求，计时 器测量设定时间值和实 际工作时间值是否符合 要求3.5.1.5B路输出根据按键操作 得到的有效参 数控制输出参考6.5Sys_Bmode_ha ndle()用功率计测量功率设定 参数是否符合要求，计时 器测量设定时间值和实 际工作时间值是否符合 要求8测试功能模块

14、单元测试序号功能规格测试方法期望的结果实际结果结论3.5.1.1系统初始 化全局数据结构， SERVER在运行时 系统该数据结构 一直有效，验证相 关单元初始化顺 序是否合理，是否 完成初始化功能全局数据结 构，SERVER 在运行时系 统该数据结 构一直有 效，相关单 元初始化顺 序合理，完 成初始化功 能相关单元初始 化顺序合理，完 成初始化功能通过3.5.1.2键盘扫描依次按每个按键， 看是否能达到预 期的效果每个按键达 到预期的效 果每个按键达到 预期的效果通过3.5.1.3屏幕显示检查用户输入或 者采集的数据是 否显示完全和正 确用户输入或 者采集的数 据显示完全 和正确用户输入或者

15、 采集的数据显 示完全和正确通过3.5.1.4A路输出测试A路探头的激 光功率和工作计 时是否符合要求功率正常， 计时准确功率符合标准， 计时准确通过3.5.1.5B路输出测试B路探头的激 光功率和工作计 时是否符合要求功率正常， 计时准确功率符合标准， 计时准确通过集成测试和系统测试序号功能规格测试方法期望的结果实际结果结论3.4.1执行用户 操作用户执行设置，控制 A路、B路输出启停， 功率调整，时间调 整，看设备是否可以 做出相应的反映设备可以执 行用户操作设备可以执行用 户操作通过3.4.2显示采集 的数据和 系统状态检查屏幕看屏幕是 否可以正确显示数 据和系统状态屏幕可以正 确显示数据 和系统状态屏幕可以正确显 示数据和系统状 态通过认整个过程的软件需求序号功能描述测试方法结论3.5.1.1系统初始化初始化串口，并且启动定时接收任 务，然后接收运行通过3.5.1.2键盘扫描能扫描按键，做出相应的相应操作通过3.5.13屏幕显示依据需求，可以显示系统信息，参 数，运行状态通过3.5.1.4A路输出用功率计测量功率设定参数是否符 合要求，计时器测量设定时间值和 实际工作时间值是否符合要