安苏萌,注射用重组人生长激素

1、安苏萌简介【研制生产单位】：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司【中文名称】：安苏萌【简写拼音】：ASM【英文名称】：Ansomone【所属类别】：性激素及促性激素药物说明【主要成份】本品主要成份为重组人生长激素（rHGH），由191个氨基酸组成，分子 量22KD，等同于天然人生长激素。【性状】白色疏松体，加入注射用水溶解后，溶液显澄清、透明、无肉眼可见不溶物。【作用和用途】用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢，以及对特纳氏综 合症，慢性肾衰竭引起的身材矮小，先天性软骨发育不全（ACH），烧伤，手术和创伤后的 负氮平衡均有显著疗效。适应症内源性生长激素缺乏或不足引起的生长失败此类症

2、状患者生长发育迟缓，身材矮小。使用安苏萌后，可增加生长速度及最终身高。临床 试验表明，安苏萌治疗6个月后，完全性生长激素缺乏者、部分性生长激素缺乏者的生长速 度分别为13.163.35和10.553.82厘米/年。用法：每天0.1-0.15国际单位/公斤，晚上临 睡前皮下注射，至患儿至满意的高度或骨骺闭合。其它病症引起的生长失败慢性肾功能不全导致的生长发育障碍，15岁以前患慢性肾疾病的儿童，有近一半的患儿最 终身高比平均值低2.5个标准差，研究表明，使用重组人生长激素以后，能明增加CRI儿童 （包括晚期CRI）的生长速度而不加速骨骺的闭合，美国FDA已批准生长激素用于治疗肾 移植前的儿童。用法

3、：每天0.15国际单位/公斤，皮下或肌注，必要时可加大剂量，治疗六 个月后可能需要调整剂量。特纳氏综合症（TS）特纳氏综合症是一种染色体病，此病重要的临床特征是卵巢不发育和身材矮小。重组人生长 激素可增加患者的生长速度及最终身高。在一项包括30例患儿的随机双盲前瞻性研究中， 病人的最终身高可长至151.9cm,比她们的预期身高高出8.1cm.用法：每天0.15国际单位/ 公斤。宜尽早治疗。性早熟导致的身材矮小性早熟的儿童生长发育加速，骨髓提前成熟，生长期缩短，导致最终身高较一般人矮。用生 长激素治疗可使患儿在骨骺闭合前，身高增长加速。用法：每天0.15-0.2国际单位/公斤， 临睡前皮下注射，

4、至患儿长至满意的高度或骨骺闭合。研究表明，生长激素的替代疗法可以逆转一些衰老所致的生理改变人体生长激素的分泌随 年龄的增长而下降，正常成年人20岁以后，平均每10年下降14%。成人生长激素缺乏表现 为基础代谢率降低，引起脂肪积聚、腰围增加、肌肉力量减小、运动能力下降、血脂升高、 性功能减退和骨密度下降等。使用重组人生长激素能有效改病况善以上症状，提高生活质量。不良反应临床试用中有约1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射局部过性反应（疼痛、发麻、 红肿等）和体液留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率 随用药时间而降低，罕见影响日常生活。禁忌症骨骺闭合的儿童禁用。有肿瘤进展

5、症状的患者禁用。注意事项本品应在有经验的临床医师的指导下使用。切忌过量用药，一次注射过量的生长激素 咳导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体症以及其它与生 长激素过量的各种反应。注射部位应每天更换以防脂肪组织萎缩，或遵医嘱。使用前，将 1毫升注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rHGH，轻微摇转使之全部溶解。本品溶解后应澄清 透明，若出现混浊或有不溶颗粒物则勿用。溶解本品时切勿剧烈振荡。注射用重组人生长激素（rHGH）临床试验总结报告 根据国家卫生部药政管理局97制申体 第41号新生物制品人体观察申请批件，使用安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的 rHGH进行临床治疗试验。

6、1、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH治疗GHD的疗效确切，有明显的促 进身高增长的作用，患者用药后身高增长速度显著增加。2、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH促IGF-1升高效应显著，绝大部分受 试者用药后IGF-1都显著上升，提示rHGH的作用是通过IGF-1实现的。患者用药后未发现 骨龄明显增加，提示该药对骨骼成熟无明显加速作用。3、用药后16例受试者出现实验室甲减数据，需要甲状腺片补充治疗，与国外报道一致。4、该药副作用小，安全性好，用药后注射局部红肿，局部疼痛、局部皮疹、局部发痒，均 轻微，未经任何处理，自行缓解。综上所述，安徽安科生物工程股份有限责任公司研制生产 的rHGH是一种安全有效的药物。【规格】2心/瓶、4心/瓶、