药品年度报告标准管理规程

1、药品年度报告标准管理规程1、目的:建立药品年度报告编写管理规程,指导企业所持有药品的生产销售、上市后研究、 风险管理等方面的信息和数据，梳理总结形成的报告，客观评价产品生产与批准 工艺（验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨 识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定 的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求：为持续改进产品质量和管理 风险提供依据。2、范围：适用于本企业生产的所有产品。3、职责：QA负责名类数据的收集、统计、分析工作，质管部起草产品年度报告。4、内容：1定义：年度报告：是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上

2、市后研究、风 险管理等方面的信息和数据，梳理总结形成的报告。年度报告制度：是指持有人编制、上报、管理年度报告的程序及要求。每年3月底前，汇总上一年度的药品生产销售、上市后研究、风险管理等 情况，编写年度报告并通过全国药品年度报告报送和管理平价完成上报。年度报 告上报前需由企业负责人审核、批准，年度报告的信息和数据应当真实、准确、 完整和可追溯。年度报告编写内容包括：1企业基本情况，包括药品生产许可信息、生产场地信息等。4. 3. 2产品基本信息包括产品名称、规格、处方、工艺等。4. 3.3产品全年生产销售状况及产品放行情况、市场抽检情况回顾（包括委托生 产情况）。4. 3.4原辅料及包装材料质

3、量情况回顾（包括供应商变化及审计情况）4. 3. 5产品稳定性考察情况、质量情况回顾，应包括各关键指标的趋势分析。4. 3. 6产品上市后研究、用户投诉、不良反应信息、产品召回情况等。4. 3. 7偏差处理情况、变更控制情况回顾；产品风险管理情况等。4. 3. 8不合格品销毁处理情况4. 3. 9相关验证情况回顾、设备、公用系统情况回顾等。3.10产品年度质量回顾情况。我公司指定A负责各类数据的收集、统计、分析工作，质量管理部负责起 草产品年度报告。年度报告编号格式年度报告编号方式为：NB-yyyy-xxxx-xx前两位为年度报告的“年报”拼音简写，中间四位为企业名称缩写，后四位为年 份，最后

4、两位为申报序号，从01开始，第一次申报为01,第二次为02,以此类 推例如：NB-yyyy-2020-01,表示2020年我公司第一次提交的药品年度报告。 药品年度报告药品上市持有人名称报告周期*年*月*曰*年J2月31日文件编号制定人制定日期审核人审核日期批准人（企业负责人）批准日期填报人填报日期一、企业承诺我公司已知晓本年度报告是对药品生产销售、上方后研究、风险管理等方而信息和数据 的汇总，不能够替代依照药品法律、法规、规章、标准、规范应当向药品监管部门提交的申 请或备案材料；我公司承诺，本年度报告中所有信息和数据均真实、准确、完整和可追溯, 涉及依法应当向药品监管部门提交申请或备案情形的

5、，我公司已经履行了相关法定义务：对 于以上承诺内容，我公司承担相应法律责任。二、企业报告信息药品上市许可持有人名称：药品生产许可证编号：三、品种报告信息（每个品种填写一份品种报告信息）.产品基本情况药品通用名 称剂 型规 格药品批准文号/登记号/注册证 号商品 名生产地 址生产状 态.产品销售情况境内销售数量境外销售数量备注（基本药物、OTC、短缺药品、通 过一致性评价药品、国家集采药品）.上市后研究情况项目内容附条件批准（简述，最多400字）IV期临床监测（简述，最多400字）再注册补充研究（简述，最多400字）仿制药质量和疗效一致性评价（简述，最多400字）其他情形（简述，最多400字）.风险管理情况序号项目内容1不符合质量标准的产品批次调查处理（简述，最多400字）2重大偏差处理（简述，最多400字）3稳定性考察（重点是近效期产品）（简述，最多400字）4产