大输液市场分析报告

1、WORD65/71WORDChina Pharmaceutical Industry Market Reports中国医药产业市场研究系列报告NO（编号）：RP023大输液市场分析Beijing Wanfang Data Co，Ltd万方数据股份目录 TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc51148435第一章大输液国外发展情况 PAGEREF _Toc51148435 h 1HYPERLINK l _Toc5114843611少量企业把持市场 PAGEREF _Toc51148436 h 1HYPERLINK l _Toc5114843712品规齐全，品种系列化 PAG

2、EREF _Toc51148437 h 1HYPERLINK l _Toc5114843813玻璃瓶、PVC复合膜、非PVC复合膜并存，以非PVC复合膜为方向 PAGEREF _Toc51148438 h 1HYPERLINK l _Toc51148439第二章我国大输液品种与发展情况 PAGEREF _Toc51148439 h 4HYPERLINK l _Toc5114844021品种发展综述 PAGEREF _Toc51148440 h 4HYPERLINK l _Toc51148441211体液平衡类输液 PAGEREF _Toc51148441 h 4HYPERLINK l _Toc

3、51148442212营养用输液 PAGEREF _Toc51148442 h 5HYPERLINK l _Toc51148443213血容量扩用输液（俗称代血浆） PAGEREF _Toc51148443 h 8HYPERLINK l _Toc51148444214治疗用药物输液 PAGEREF _Toc51148444 h 9HYPERLINK l _Toc5114844522我国大输液新药开发情况 PAGEREF _Toc51148445 h 11HYPERLINK l _Toc51148446第三章我国大输液生产状况 PAGEREF _Toc51148446 h 12HYPERLINK

4、 l _Toc5114844731我国大输液产业总体情况 PAGEREF _Toc51148447 h 12HYPERLINK l _Toc51148448311发展速度加快，产量逐步增长 PAGEREF _Toc51148448 h 12HYPERLINK l _Toc51148449312品种不断增加，结构进步优化 PAGEREF _Toc51148449 h 13HYPERLINK l _Toc51148450313新型包装品种得到发展 PAGEREF _Toc51148450 h 13HYPERLINK l _Toc51148451314供求状况良好 PAGEREF _Toc51148

5、451 h 13HYPERLINK l _Toc5114845232目前我国大输液生产存在四大问题 PAGEREF _Toc51148452 h 13HYPERLINK l _Toc51148453321研发能力差，缺乏有自主知识产权的产品 PAGEREF _Toc51148453 h 13HYPERLINK l _Toc51148454322包装材料有待进一步改进 PAGEREF _Toc51148454 h 14HYPERLINK l _Toc51148455323质量有待进一步提高 PAGEREF _Toc51148455 h 14HYPERLINK l _Toc51148456324新

6、一轮重复建设在全国蔓延 PAGEREF _Toc51148456 h 14HYPERLINK l _Toc5114845733我国大输液生产区域分布 PAGEREF _Toc51148457 h 15HYPERLINK l _Toc5114845834全国输液21个重点品种产量情况 PAGEREF _Toc51148458 h 16HYPERLINK l _Toc51148459352002年八个重点输液品种国较大厂家产量情况 PAGEREF _Toc51148459 h 18HYPERLINK l _Toc51148460351葡萄糖输液 PAGEREF _Toc51148460 h 18H

7、YPERLINK l _Toc51148461352氯化钠输液 PAGEREF _Toc51148461 h 19HYPERLINK l _Toc51148462353葡萄糖氯化钠输液 PAGEREF _Toc51148462 h 19HYPERLINK l _Toc51148463354甲硝唑输液 PAGEREF _Toc51148463 h 20HYPERLINK l _Toc51148464355氧氟沙星输液 PAGEREF _Toc51148464 h 21HYPERLINK l _Toc51148465356环丙沙星输液 PAGEREF _Toc51148465 h 22HYPERL

8、INK l _Toc5114846635718种氨基酸输液 PAGEREF _Toc51148466 h 23HYPERLINK l _Toc51148467358甘露醇输液 PAGEREF _Toc51148467 h 23HYPERLINK l _Toc5114846836我国大输液生产企业与其GMP认证情况 PAGEREF _Toc51148468 h 24HYPERLINK l _Toc5114846937全国重点大输液生产企业分析 PAGEREF _Toc51148469 h 25HYPERLINK l _Toc51148470371双鹤药业 PAGEREF _Toc51148470

9、 h 25HYPERLINK l _Toc51148471372巨能实业 PAGEREF _Toc51148471 h 27HYPERLINK l _Toc51148472373华源长富 PAGEREF _Toc51148472 h 30HYPERLINK l _Toc51148473374科伦实业 PAGEREF _Toc51148473 h 31HYPERLINK l _Toc51148474375百特公司 PAGEREF _Toc51148474 h 32HYPERLINK l _Toc51148475第四章我国大输液需求与销售情况 PAGEREF _Toc51148475 h 35HY

10、PERLINK l _Toc51148476412003年全国大输液需求预测 PAGEREF _Toc51148476 h 35HYPERLINK l _Toc5114847742医院使用大输液分析 PAGEREF _Toc51148477 h 36HYPERLINK l _Toc51148478421总体用药趋势 PAGEREF _Toc51148478 h 36HYPERLINK l _Toc51148479422各类大输液份额分析 PAGEREF _Toc51148479 h 37HYPERLINK l _Toc51148480423规格构成分析 PAGEREF _Toc51148480

11、 h 40HYPERLINK l _Toc51148481424领先前二十位品种金额情况 PAGEREF _Toc51148481 h 41HYPERLINK l _Toc51148482425重点品种分析 PAGEREF _Toc51148482 h 42HYPERLINK l _Toc51148483426销售渠道分析 PAGEREF _Toc51148483 h 48HYPERLINK l _Toc51148484427临床应用不良反应分析 PAGEREF _Toc51148484 h 49HYPERLINK l _Toc51148485第五章我国大输液包装材料情况 PAGEREF _T

12、oc51148485 h 54HYPERLINK l _Toc5114848651包装材料发展历史与现状 PAGEREF _Toc51148486 h 54HYPERLINK l _Toc5114848752我国输液塑料包装的引进现状 PAGEREF _Toc51148487 h 55HYPERLINK l _Toc5114848853目前国输液包装材料存在的问题 PAGEREF _Toc51148488 h 56HYPERLINK l _Toc51148489531包装容器仍旧以玻璃容器为主 PAGEREF _Toc51148489 h 56HYPERLINK l _Toc511484905

13、32目前国软包装输液存在的问题 PAGEREF _Toc51148490 h 56HYPERLINK l _Toc5114849154我国输液塑料包装的未来发展趋势 PAGEREF _Toc51148491 h 58HYPERLINK l _Toc51148492第六章我国大输液发展影响因素与发展趋势 PAGEREF _Toc51148492 h 59HYPERLINK l _Toc5114849361发展影响因素分析 PAGEREF _Toc51148493 h 59HYPERLINK l _Toc51148494611地方保护和无序竞争 PAGEREF _Toc51148494 h 59H

14、YPERLINK l _Toc51148495612医疗保险制度改革带来的影响 PAGEREF _Toc51148495 h 59HYPERLINK l _Toc51148496613输液企业GMP认证要求的影响 PAGEREF _Toc51148496 h 60HYPERLINK l _Toc51148497614药品集中招标采购带来的影响 PAGEREF _Toc51148497 h 61HYPERLINK l _Toc51148498615药品降价带来的影响 PAGEREF _Toc51148498 h 61HYPERLINK l _Toc51148499616新药品管理法实施的影响 P

15、AGEREF _Toc51148499 h 62HYPERLINK l _Toc51148500617中国加入WTO对输液市场的影响 PAGEREF _Toc51148500 h 62HYPERLINK l _Toc5114850162输液发展趋势 PAGEREF _Toc51148501 h 63HYPERLINK l _Toc51148502621生产规模扩大化 PAGEREF _Toc51148502 h 63HYPERLINK l _Toc51148503622产品价格两极化 PAGEREF _Toc51148503 h 63HYPERLINK l _Toc51148504623产品包

16、材多样化 PAGEREF _Toc51148504 h 64HYPERLINK l _Toc51148505624品种开发趋同化 PAGEREF _Toc51148505 h 64HYPERLINK l _Toc51148506625市场竞争白热化 PAGEREF _Toc51148506 h 65图表目录 TOC n p h z t 题注 c HYPERLINK l _Toc51468724 表1-3-1欧洲输液包装材料的发展 HYPERLINK l _Toc51468725 表1-3-2世界不同国家地区输液包装材料比例 HYPERLINK l _Toc51468726 表1-3-3国际市场

17、PP膜价格情况 HYPERLINK l _Toc51468727 表3-1-119982002年我国输液产能与增长情况 HYPERLINK l _Toc51468728 表3-3-12001、2002年我国大输液生产分省市情况 HYPERLINK l _Toc51468729 表3-4-1全国输液21个重点品种2002年与2001年产量比较 HYPERLINK l _Toc51468730 表3-4-2 2002年全国四种普通常规输液产量表 HYPERLINK l _Toc51468731 表3-5-1 2002年葡萄糖输液国较大厂家产量情况 HYPERLINK l _Toc51468732

18、表3-5-2 2002年氯化钠输液国较大厂家产量情况 HYPERLINK l _Toc51468733 表3-5-32002年葡萄糖氯化钠输液国较大厂家产量情况 HYPERLINK l _Toc51468734 表3-5-4 2002年甲硝唑输液国较大厂家产量情况 HYPERLINK l _Toc51468735 表3-5-5 2002年氧氟沙星输液(0.2g)国较大厂家产量情况 HYPERLINK l _Toc51468736 表3-5-62002年环丙沙星输液国较大厂家产量情况 HYPERLINK l _Toc51468737 表3-5-7 2002年18种氨基酸输液国较大厂家产量情况 H

19、YPERLINK l _Toc51468738 表3-5-8 2002年甘露醇输液国较大厂家产量情况 HYPERLINK l _Toc51468739 表3-7-1 2002年双鹤药业医院产品销售分布表 HYPERLINK l _Toc51468740 表3-7-2 2002年双鹤药业输液品种与产量 HYPERLINK l _Toc51468741 表3-7-3 2002年双鹤药业输液产品医院销售分布 HYPERLINK l _Toc51468742 表3-7-4 2002年巨能制药输液品种与产量 HYPERLINK l _Toc51468743 表4-1-1 2003年全国各省市输液需求情况

20、 HYPERLINK l _Toc51468744 表4-2-1 20012002年大输液医院购药金额与增长 HYPERLINK l _Toc51468745 表4-2-22002年大输液品种医院购药金额前二十位 HYPERLINK l _Toc51468746 表4-2-3临床常见的输液反应与对应症状 HYPERLINK l _Toc51468747 表5-2-1 国塑包输液生产厂家情况 HYPERLINK l _Toc51468748 表6-2-1有关输液品种开发情况 TOC n p h z t 图表目录,图目录 c HYPERLINK l _Toc51468874图1-3-1国际普通输液

21、市场包材比例HYPERLINK l _Toc51468875图3-5-1 2002年葡萄糖输液国生产格局HYPERLINK l _Toc51468876图3-5-2 2002年氯化钠输液国生产格局HYPERLINK l _Toc51468877图3-5-3 2002年葡萄糖氯化钠输液国生产格局HYPERLINK l _Toc51468878图3-5-4 2002年甲硝唑输液国生产格局HYPERLINK l _Toc51468879图3-5-52002年氧氟沙星输液(0.2g)国生产格局HYPERLINK l _Toc51468880图3-5-62002年环丙沙星输液国生产格局HYPERLINK

22、 l _Toc51468881图3-5-7 2002年18种氨基酸输液国生产格局HYPERLINK l _Toc51468882图3-5-82002年甘露醇输液国生产格局HYPERLINK l _Toc51468883图3-7-1 2002年巨能制药三种普通常规输液医院用药金额HYPERLINK l _Toc51468884图3-7-22002年科伦制药厂九种输液医院用药金额HYPERLINK l _Toc51468885图3-7-3 2002年百特公司八种输液中国医院用药金额HYPERLINK l _Toc51468886图4-2-12002年医院采购的大输液分类构成图HYPERLINK l

23、 _Toc51468887图4-2-22002年体液平衡输液主要品种医院购药金额HYPERLINK l _Toc51468888图4-2-32002年营养用大输液各品种金额百分比HYPERLINK l _Toc51468889图4-2-42002年代血浆主要品种金额百分比HYPERLINK l _Toc51468890图4-2-52002年治疗用输液主要类别购药金额百分比HYPERLINK l _Toc51468891图4-2-62002年医院用大输液不同规格产品构成图HYPERLINK l _Toc51468892图4-2-72002年葡萄糖大输液不同规格产品构成图HYPERLINK l _

24、Toc51468893图4-2-82002年脂肪乳大输液不同规格产品构成图HYPERLINK l _Toc51468894图4-2-92002年左氧氟沙星大输液不同规格产品构成图HYPERLINK l _Toc51468895图4-2-102002年氯化钠（0.9）大输液不同规格产品构成图HYPERLINK l _Toc51468896图4-2-112002年复合氨基酸大输液不同种类市场格局图HYPERLINK l _Toc51468897图4-2-122002年复方葡萄糖氯化钠注射液不同规格产品构成图HYPERLINK l _Toc51468898图4-2-132002年替硝唑不同规格产品构

25、成图HYPERLINK l _Toc51468899图4-2-142002年克林霉素大输液不同规格产品构成图HYPERLINK l _Toc51468900图4-2-152002年羟乙基淀粉不同规格产品构成图HYPERLINK l _Toc51468901图4-2-162002年右旋糖酐注射液不同规格产品构成图HYPERLINK l _Toc51468902图6-1-1 1998年至2003年3月份参加医保人数变化附表：附表2-2-1 全国输液品种一览表附表2-2-21999年国家药品监督管理局批准的新药中的输液品种附表2-2-3 2000年国家药品监督管理局批准的新药中的输液品种附表2-2-

26、4 2001年国家药品监督管理局批准的新药中的输液品种附表2-2-5 2002年国家药品监督管理局批准的新药中的输液品种附表3-6-1 各省市大注射剂、输液药品生产通过GMP认证企业一览表附录6-1-1 国家经贸委对“十五”期间输液生产发展的建议第一章 大输液国外发展情况11少量企业把持市场世界发达国家人均使用输液水平尽管较高，北美3.33瓶/人，欧洲2.5瓶/人，但输液企业数量较少，而企业的生产规模都比较大，基本上都是由少数几家所主宰的寡头市场。在美国，百特公司就垄断了全美80%的输液市场，麦高公司占余下的20%市场份额。在德国，生产输液的企业也只有费森尤斯公司等4家企业，而且在产品结构上是

27、各有特点。12品规齐全，品种系列化输液产品的开发研制，国外发达国家的发展方向是品规齐全、品种系列化。在电解质输液剂、营养输液剂、治疗用氨基酸输液剂、血浆代用液、透析液、脑循环改善剂、治疗药输液剂这七大剂型下，国外发达国家的各种输液品规多达825种。对一个品种可开发出各种剂型与规格，方便临床医生根据不同的需要来选择相应的品种。以氨基酸为例就有：结晶氨基酸、无糖无电解质氨基酸、含葡萄糖氨基酸、含糖和电解质氨基酸、营养用复合氨基酸、肝肾病人用氨基酸、高支链氨基酸、小儿用复合氨基酸和特殊治疗用输液等231个品种。而治疗药输液品种则在抗病毒药(如阿昔洛韦)、抗真菌药(如氟胞嘧啶)、免疫抑制剂(如他克莫司

28、)、中枢兴奋药(如盐酸多沙普仑)、抗高血压药物、抗心绞痛等心脏病治疗药物(如消旋天门冬氢钾加消旋天门冬氢镁)、纤维蛋白溶酶原激活剂(如右旋糖酐铁)、抗肿瘤药(如磷酸依托泊甙)、抗结核药(如利福平)和解毒药(如依地酸二钠)10大种类下，有140个品种。13玻璃瓶、PVC复合膜、非PVC复合膜并存，以非PVC复合膜为方向表1-3-1欧洲输液包装材料的发展年代包装材料1950年前以玻璃瓶为主1950年1960年以玻璃瓶为主，出现PVC软袋1960年1970年玻璃瓶+PVC软袋1970年1980年出现PP瓶，PVC软袋+PP塑瓶+玻璃瓶1980年1990年出现非PVC软袋，PVC软袋+塑瓶+玻璃瓶+非

29、PVC软袋1990年以后PVC软袋+塑瓶+非PVC软袋+玻璃瓶数据来源：万方数据图1-3-1国际普通输液市场包材比例数据来源：万方数据当今国际普通输液市场上，各种包装材料所占平均比例大致如上图所示，PVC软袋占26%，非PVC软袋占10%，玻璃瓶占35%，半硬瓶占4%，塑瓶占25%。世界不同国家地区输液包装材料比例见下表。表1-3-2世界不同国家地区输液包装材料比例西欧美国/加拿大亚洲/澳大利亚南美玻璃瓶25%2%60%2%塑料瓶（PP或PE）30%2%28%78%PVC软袋30%79%8%18%半硬瓶（PP或PE）9%0%1%1%非PVC软袋6%17%3%1%数据来源：万方数据表1-3-3国

30、际市场PP膜价格情况价格（$/kg）厚度（um）美国CRYOVZC公司10198德国SENGVALD公司8200荷兰SOLUAY公司6200意大利BramCor公司5200数据来源：万方数据第二章 我国大输液品种与发展情况21品种发展综述输液按其临床用途大致可分为：1.体液平衡用输液；2.营养用输液；3.血容量扩用输液；4.治疗用药物输液。目前临床上经常使用透析液和各类灌洗液，虽不属上述围，但由于其生产工艺和质量要求与输液一样，故对工厂而言，也应包括在输液生产之列。到目前为止，输液品种有了长足的发展，从过去的3050种已增加到近120种，特别是治疗用输液品种，在新药开发政策鼓励下各种抗感染、心

31、血管等治疗用药物输液品种得到快速增加。个别具有临床治疗特色的中药输液品种也有问市。初步改变了我国输液品种少的落后面貌，基本满足临床医疗的需要，但与先进国家的输液品种相比仍有一定差距。现按临床用途将输液品种逐一作介绍。211体液平衡类输液体液平衡类输液主要有电解质输液和酸碱平衡输液两类。2111电解质输液临床上主要用于纠正病人体水体的正常生理功能。近年来电解质输液已从单一电解质逐步过渡到复方电解质，进一步发展为乳酸钠林格氏液或各种浓度的含糖复方电解质输液，为临床应用提供方便。在日本把电解质输液按病情不同阶段和对象制成4种复方电解质输液（起始液、脱水补充液、维持液、恢复液），使用药更为合理和方便。

32、另外还有几种特殊用途的电解质输液和胃液丢失时的胃液补充液、肠液丢失时的十二指肠补充液、尿道切除术后的促进利尿和补充电解质与能量的输液以与配合全胃肠外营养疗法（TPN）的TPN基础液等。在这类产品中，0.9%氯化钠和复方氯化钠输液是国外生产的主导产品，在临床上主要用作即配型药物的溶剂。国含乳酸钠和糖的复方电解质输液已有生产，如MG3、M3B，但品种不多，规格不全，仍有较大差距。由于传统复方氯化钠输液氯离子浓度偏高，大量输注时可能引起代性的酸中毒，配方中降低氯化钠用量，加入乳酸钠使组成更接近细胞外液，输入体可使水和电解质平衡，且有扩血容量维持酸碱平衡等功效，故有平衡液之称。另有偏碱性的乳酸钠林格氏

33、液、低钾维持输液、含镁、磷的细胞液补充输液。除上述品种外，用于纠正或补充各种电解质的制剂有氯化钾（1mol/L）、天门冬钾液（1mol/L）、硫酸镁液（0.5mol/L）、葡萄糖酸钙液（0.45mol/L）、门冬酸钙液（5%）以与磷酸氢钾液（0.5mol/L）。2112酸碱平衡输液临床主要用于纠正体液的酸碱平衡。碳酸氢钠是纠正代性酸中毒最适宜的输液，作用迅速，疗效确切，在国外可配成1.26%、1.40%、2.74%、4.20%和8.4%五种浓度。1.26%的等渗浓度适用于需要较多补液者，高浓度的适用于急需纠正酸中毒而不宜过多补液者。乳酸钠是配成1.87%等渗液供临床作用，11.2%的高渗浓溶液

34、供稀释后使用，更多是将乳酸钠与复方电解质组成输液成为碳酸氢盐的前体，在体代为碳酸氢盐而起到碱性药物作用，但组织缺氧时，代转化受到抑制，造成乳酸盐堆积而使酸中毒恶化。改用醋酸钠在缺氧条件下也能转变，有代替乳酸钠的趋势。缓血酸铵（氨丁三醇）是一种有机胺缓冲剂，为一种高渗无钠溶液，制剂浓度为7.28%，适用于合并心功能不全者。临床上常用5%含钾葡萄糖治疗轻度碱中毒，等渗氯化铵（0.9%）则用于治疗轻度碱中毒，美国则用0.15mol/L或更浓度的盐酸液治疗。212营养用输液营养用输液是通过静脉途径为患者提供人体必需的碳水化合物（糖）、脂肪、氨基酸、维生素以与微量元素等营养素，使不能正常进食或超高代的患

35、者仍能维持良好的营养状态，帮助渡过危重的病程，获得继续治疗的机会。现按营养成分分述如下：2121碳水化合物（糖类）输液糖类输液主要是提供机体代所需的热能和生物合成所需的碳原子，可用作静脉用，有单糖（葡萄糖、果糖）、糖醇类（山梨醇、木糖醇）、双糖（麦芽糖）以与乙醇和甘油。糖类中应用最广的是葡萄糖，因为它在糖类中最符合人体生理上要求，为大脑所必需，也能被人体所有器官所利用，一直是静脉营养主要热能来源。国外葡萄糖输液的浓度有5%、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%等，5%20%浓度主要补充水分和热量，3060%浓度作为TPN疗法中热量的来源，70%浓度专供受输液体积限制的尿毒症病

36、人应用。但葡萄糖的代必须依赖于胰岛素，对糖尿病和创伤应急所致胰岛素不足的病人必须补充外源性胰岛素或用果糖、木糖醇、山梨醇所代替。果糖代速度快，依赖胰岛素量比葡萄糖少，适用于糖尿病和肝病患者的热能补给。国外有5%、10%、20%、40%、50%等几种浓度，但大量输注时会引起尿酸增高，ATP缺乏，从而引起恶心与酸中毒危险。木糖醇适用于糖尿病患者的热量补充，制剂浓度有5%、10%、20%、50%，当大量快速输注时能引起肝、肾损害。山梨醇在体转化果糖再被利用，制剂浓度有5%、10%、20%，过多输入会发生渗透性利尿。甘油具有葡萄糖一样热值，单纯输注高浓度（10%）甘油，会出现溶血和神经紊乱不良反应。目

37、前低浓度主要用作脂肪乳和氨基酸输液的等渗调节剂，高浓度作为脱水剂时必须加氯化钠防止溶血。乙醇代后产热可达7千卡/克，且不引起渗透压负荷和不从尿中丢失，制剂浓度为5%或与5%葡萄糖配伍应用。大量或长期使用可抑制骨髓造血机能和对肝脏损害，使用时存在个体耐受性差异和年老体弱者不宜使用问题。麦芽糖其等渗浓度为10%，适用于糖尿病和子宫发育障碍的胎儿或新生儿，减少围产期异常。为了提高糖代用品的利用率，降低大剂量的不良反应与降低胰岛素依赖性和提高糖的耐受量，国外采用混合糖输液，如：10%转化糖输液（含等量葡萄糖和果糖）可提高葡萄糖利用率。德国有果糖：葡萄糖：木糖醇按2：1：1的比例混合糖输液以与葡萄糖：木

38、糖醇输液，其浓度有12%、20%、30%、35%，但各国评价不一。2122脂肪乳输液静脉用脂肪乳主要提供高热量和人体必需脂肪酸，每克脂肪代能产生9.1千卡热量。临床上用于严重烧伤或术后大量热能补充和长期TPN病人的必需脂肪酸缺乏症的治疗，或用于提高氨基酸输液在体的利用率，常用的是长链脂肪乳。配方多采用精制大豆油为原料，也有用芝麻油、红花油；乳化剂以蛋黄磷脂为优，也可用大豆磷脂，另用甘油作等渗剂，也可用葡萄糖、山梨醇与木糖醇。制剂浓度为10%、20%、30%，为了减轻高脂血症和肝功能损害，另有低磷脂肪乳。近年来国开发成功中长链脂肪乳10%、20%，为中链脂肪酸甘油酯和长链脂肪酸甘油脂等量物理混合

39、的脂肪乳，其特点为代快，利用率高，肝功能影响小，适合长期应用脂肪乳的危重病人和早产儿。近年来，国外将大豆油和椰子油共同水解，随机酯化制成结构脂肪乳（Structolipid20%）注入体能达到缓慢运转和脂解，从而降低中链脂肪酸浓度过高而引起的不良反应和酮酸中毒。另一种在脂肪乳中加入富含不饱和脂肪酸的鱼油制成鱼油脂肪乳，改善了脂肪乳的免疫抑制作用，减缓炎性反应。这两种脂肪实际应用价值，有待临床研究结果而定，在国开发上市的薏米仁油脂肪乳（康莱特）为具有双向调节作用的抗肿瘤治疗用乳剂，目前已进入美国进行深入临床研究试验。2123氨基酸输液临床上主要用于提高机体合成蛋白质所需要氮源，这类制剂配方组成应

40、符合特定模式，符合公认模式而且用于营养的称之为平衡氨基酸输液，一般由1422种氨基酸组成。制剂浓度有3%、5%、8%、10%、12%、15%，3%5%供外周静脉给药，10%以上供中心静脉或稀释后用，有的配方中加有山梨醇（5%）、甘油（3%）或木糖醇（5%）作为热量来源以提高氨基酸在体的利用率，也有同时加入钠、钾、钙、镁、磷等电解质以与水溶性维生素补充其他营养成分。目前国已有品种为18AA（5%、12%含山梨醇）、18AA-I（7%含电解质）、18AA-F（10%）、14AA(3.5%含甘油、8.5%)。含水溶性维生素和复合电解质的品种正在开发中，如维他2氨基酸注射液、维他13氨基酸注射液、维他

41、15氨基酸注射液。由于结晶氨基酸输液具有灵活调节配比量的优点，可根据各种疾病和年龄对氨基酸种类和需要量的不同设计出专供创伤用、肝病用、肾病用、肿瘤用以与小儿用的氨基酸输液。创伤用配方中含支链氨基酸和谷氨酰胺二肽，如：15AA（8）、高支链氨基酸17AAA（7.6%，高丙氨酸）。肝病用配方是根据严重肝病人存在氨基酸平衡失调的特点，配方中增加支链氨基酸量，减少芳香族氨基酸和蛋氨酸量如3AA（4.2全部为支链氨基酸）、6AA（8.4%支链氨基酸加精、谷、门冬氨酸）以与15AA（8%高支链、低芳香族氨基酸）。近年来国外发现肝病患者缺乏外源性酪氨酸，在配方中将丙-酪、甘-酪二肽或乙酰酪氨酸加入肝病氨基酸

42、输液中，但未见产品上市。国外以前采用必需氨基酸输液为肾衰患者提供营养和纠正代紊乱，如9AA（5.4%），由于认识到营养支持中必需和非必需氨基酸供给的重要性，现已上市了较均衡的肾病氨基酸输液，如Nephrotect（为16AA）。日本等国发现用不含蛋氨酸的氨基酸对患肿瘤动物的营养支持时具有抑制肿瘤作用，但至今未见抗肿瘤用氨基酸输液上市。由于婴幼儿对营养需要量大，而且体酶系统尚未成熟，其配方特点为含有必需搭配量高（40%），种类齐全，必须含有精、组、酪、胱、牛磺酸等氨基酸，国外产品有Neopham、Trophamine等，国也已上市。2124维生素和微量元素输液在长期TPN营养支持疗法中，由于人们

43、充分认识到多种维生素和微量元素补充的重要性，国外大多采用将脂溶性维生素（A、D、E、K）制成乳剂或亲水性非水溶媒注射液。水溶性维生素（C、B1、B2、B6、B12、NAA、叶酸、生物素、泛醇）制成冻干粉剂，国也已有产品。因维生素受稳定性限制，均在临用前加入使用，以输液形式维生素制剂不多，仅局限于几种水溶性维生素而且有效期也较短，只有612个月。微量元素（锌、铜、锰、铬等）是以单个或复合制成浓注射液，临用前加入使用。213血容量扩用输液（俗称代血浆）国外研究的代血浆种类已达30多种，但临床实际应用仅为56种，主要有右旋糖酐、羟乙基淀粉以与改性明胶等，右旋糖酐中按分子量大小可分中、低、小三种。中分

44、子（6%，平均分子量7万）和低分子（10%，平均分子量4万），主要用于增加血容量，防止失血性休克。低、小分子（10%，平均分子量2万），主要用于降低血液粘度，改善微循环，防止血栓形成。国配方常与0.9%氯化钠或5%葡萄糖配伍，国外与乳酸林格氏配伍，它能同时提供血浆中电解质成分。羟乙基淀粉系由淀粉水解后经环氧乙烷反应所生成水溶性淀粉衍生物，用平均分子量为2万和4万两种浓度为6%，配方中均与0.5%氯化钠注射液配伍，国外产品的平均分子量有2万、7万、20万以与45万多种，以20万居多，浓度有3%、6%、10%，多数与0.9%氯化钠注射液配伍，也有与5%葡萄糖注射液配伍，国曾有羧甲基淀粉注射液（6%

45、），因性能不与羟乙基淀粉而被淘汰。明胶因凝固点高和具抗原性，不宜作代血浆，必须经化学交链和氧化降解至适当分子量方可应用。临床正式应用有氧聚明胶，国曾有氧化聚白明胶注射液。国外用乙二醛作交链剂的产品有Gelfundol，用双异氰酸酯作反应剂的产品有Haemaccel，用琥珀酸酐作反应剂的Plasmagel和Physiogel，这些产品平均分子量为2万左右，配制浓度为3.0%5.5%，许多临床资料表明改性明胶代血浆，过敏反应率低，无干涉血凝作用，安全性优于糖酐。目前国尚无产品，但其缺点是分子量小，扩血容量维持时间短，因明胶中缺乏色氨酸和酪氨酸，代后营养价值低。国曾探索驴皮（阿胶）和海星胶为原料制成

46、代血浆，至今未有产品上市。采用化学合成法制造的代血浆有聚乙烯吡咯桐（PVP），系由甲醛、乙炔、氨等经高压催化聚合而成，平均分子量为24万，常与多种电解质配伍，制剂浓度3.5%，国外商品有Periston-N，Kollidon等，其优点是稳定无抗原性，无热原并具络合解毒作用。另有国独创的缩合葡萄糖系由葡萄糖在焦硼酸作催化下高温聚合而成，制剂浓度为12%，并与0.9%氯化钠配伍，曾被1977年版中国药典收载。本品疗效明显，使用安全，生产简单，成本低廉。其它从中药中提取的白芨胶、柚皮果胶、榆皮胶、木瓜胶、果胶均有研究和临床报道。一种既具有扩血容量，又可替代红细胞运送氧气，排泄二氧化碳功能的新型血浆代

47、用品，有人称之为载氧的人工血液受到人们的关注，其中有无基质血红蛋白，人工血细胞，合成血红蛋白以与全氟碳化乳剂有望产品上市。214治疗用药物输液随着输液工业生产的发展和临床治疗的需要，近年来国外将治疗作用确切，必须从静脉途径输注的稳定药物或药物小针或粉针剂制成输液剂，从而大大加快了这类输液的开发速度。现按临床用途将收集到的国外治疗用输液汇总如下：一些即配型浓水针与粉针剂暂不列入。2141抗感染药抗生素类：硫酸庆大霉素、林可霉素、克林霉素磷酸酯、妥布霉素、硫酸奈替米星、硫酸阿米卡星、阿奇霉素、硫酸西索米星、萘夫西林钠（乙氧萘青霉素；新青霉素）。抗真菌类：氟胞嘧啶、氟康唑。抗病毒类：利巴韦林（三氮唑

48、核苷）、硫酸金刚烷胺、膦甲酸钠、阿昔洛韦。其它：诺氟沙星、乳酸诺氟沙星、乳酸环丙沙星、盐酸氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、氟罗沙星、盐酸洛美沙星、司泊沙星、加替沙星、甲磺酸加替沙星、乳酸司氟沙星、甲硝唑、替硝唑、奥硝唑。2142心血管系统药抗心律失常：利多卡因、门冬氨酸钾镁、托丙溴苄胺（Bretylel）、盐酸索他洛尔。抗心绞痛、心肌梗塞：单硝酸异山梨酯、盐酸替洛非斑（Aggrastat）、依替巴德（Integrilin）、硝酸甘油、盐酸丁咯地尔。血管扩：尼莫地平、盐酸尼卡地平、硝苯地平、吡拉西坦（Piracetam）、罂粟碱、盐酸培他啶、西丁、烟酸占替诺、己酮可可碱。抗高血压：硝

49、普钠、托拉塞米钠（Torem200）。抗休克：盐酸多巴胺、多巴酚丁胺。其他：羟乙基芦丁。2143抗肿瘤药顺铂、卡铂、氟尿嘧啶、盐酸米托蒽醌、脱氧氟尿苷。2144消化系统药抗溃疡药：盐酸西咪替丁、盐酸雷尼替丁、法莫替丁。止吐药：盐酸恩丹西酮。2145呼吸系统药支气管扩药：茶碱、多索茶碱。2146血液系统药抗凝血：肝素钠、低分子肝素钠。止血药：氨甲苯酸。升高白血球：肌苷。2147泌尿系统药脱水药：甘露醇、复方甘露醇、甘油氯化钠、甘油果糖、山梨醇。2148诊断用药泛影葡胺。2149其他丙泊酚（麻醉）、依地酸钙钠（解毒）、葡萄糖酸钙（补钙）、硫酸镁（子痫）、氯美噻唑（镇静）、维生素C（营养）、芬太尼枸

50、橼酸盐（镇痛）、米库氯铵（神经肌肉阻滞剂）、氢吗啡酮（镇痛）、复方甘草酸铵、甘草酸二铵（肝炎辅助用药）。21410草药中提取的药物（单体、有效成分或有效部位）川芎嗪、根素、苦参碱、苦参素、香丹、灯盏花素、丹参、复方丹参、黄芪、生脉、西红花、莪术、双黄连、参芪扶正、银杏。22我国大输液新药开发情况根据国家新药审评中心的有关资料，粗略统计目前国共有输液品种119个，我们将国所有输液品种分为五大类，分别为营养类、电解质类、治疗类、血浆代用品类和透析造影液类，如附表2-2-1所示。从表中可以看出，目前国输液品种最多的是治疗类输液，共有75个品种，其中抗菌类有28个，心脑血管类有25个，抗病毒类的有4个

51、，抗癌类3个，肝肾类6个，其他类9个；营养类输液19个；电解质类输液11个；血浆代用品类8个；透析造影液类有6个。另外，国家新药审评中心19992002年批准的新药中的注射剂（含输液）品种情况分别见附表2-2-2、2-2-3、2-2-4、2-2-5。第三章 我国大输液生产状况31我国大输液产业总体情况大输液作为我国医药行业五大类重要制剂之一，历来生产负荷率最高，在临床上应用最广泛。近年来，我国大输液制造行业得到了稳步、健康的发展，具体表现在以下四个方面：311发展速度加快，产量逐步增长据中国化学制药工业协会、国家经贸委等处的产销统计资料显示，我国大输液产业近年发展很快，产能均以年均增长20的速

52、度快速发展；尤其2001年以来，一股改建、扩建、新建输液生产线的“热潮”席卷全国围。现有的输液生产企业几乎都在进行扩建或计划扩建；一些未生产过输液的企业，包括行业外的企业也通过开发或购买新品种或引进新包装技术开始涉足输液行业。如表3-1-1所示，2001年，全国输液产量已达31亿瓶，比上年增长30.8；生产能力达到44.2亿瓶，年增31.55。2002年新建扩建输液生产线的趋势有所遏制，生产能力增幅降至13.12，达50亿瓶；但生产方面仍以35.81的速度快速增长，2002年全国大输液产量已达42.1亿瓶，人均3.28瓶。表3-1-119982002年我国输液产能与增长情况年份产量生产能力年产

53、量（亿瓶）增长率（）年生产能力（亿瓶）增长率（）199819.425.0199921.410.3128.313.20200023.710.7533.618.73200131.030.8044.231.55200242.135.8150.013.12数据来源：国家经贸委19982002年中国医药统计年报312品种不断增加，结构进步优化大输液品种数量从40多种增加到119种，品种结构进一步优化，普通输液品种如葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠占全部输液产量的比重由1995年的70.5%下降到了目前的55%。一批治疗用输液新品种如喹诺酮类、利巴韦林、阿奇霉素、尼莫地平、单硝酸异山梨脂与中药输液品种根素、丹

54、参等品种相继开发成功获得了生产批准文号，其部分已实现了产业化并投放市场。 313新型包装品种得到发展新型输液包装不断涌现，塑料包装输液产量目前约为1.5亿瓶(袋)，占输液总生产量的5%；规模结构不断优化，目前年产量超过3000万瓶的企业有18家，超过1亿瓶的企业有2家，输液前50强企业生产集中度达到46%。314供求状况良好近年来，我国输液的供求状况良好，除一部分产品外，基本能满足临床的需求。据中国化学制药工业协会2001年对全国14大城市200多家医院进行的统计，按金额计算，进口输液占医院用输液总额的5.32%，比1994年的12%降低了6.7个百分点。输液一直是我国五大类制剂中生产能力利用

55、率最好的剂型，2002年我国输液的生产能力利用率达到84.3，比2001年增加了5.7，是五大类制剂中生产能力利用率最高、发展最为稳定的一种剂型。32目前我国大输液生产存在四大问题虽然我国大输液生产近年来呈现出良好的发展态势，但目前我国大输液生产也存在着需要注意和改进的四大问题。321研发能力差，缺乏有自主知识产权的产品我国输液剂品种与临床的需求与西方发达国家比，还存在较大的差距。国外输液品种已超过200种，氨基酸、电解质、糖类输液的品种正在向系列化方向发展。治疗型输液剂品种发展很快，已超过170种。尽管近年来我国开发出了一批输液新品种，品种结构也有所优化，但生产仍集中在盐类、葡萄糖、氨基酸、

56、甲硝唑、替硝唑等少数几个产品上，开发的新品种也主要集中在喹诺酮类等少数几个品种上。糖类输液中木糖醇、麦芽糖、转化糖、混合糖等品种仍是空白；复方电解质输液未形成系列；一些品种不能满足医院需求，如人血白蛋白、脂肪乳、氟康唑，一些治疗型氨基酸输液等品种还需要进口。 322包装材料有待进一步改进目前，90%以上的输液还是采用玻璃瓶包装。玻璃瓶不仅存在易破损、不便运输、仓储体积大等缺点，而且在使用过程中由于需要不断向药液中引入空气，空气中的灰尘、微生物很容易污染药液，所以国外输液大部分采用优质塑料瓶与塑料袋包装。尽管近年来，我国有21家企业引进或计划引进25条软袋生产线，有22家企业引进或计划引进24条

57、塑料瓶生产线，但由于生产技术问题或是产品成本高、难以进入基本医疗保险药品目录而多数不能正常生产。 由于输液用丁基胶塞的质量与价格等原因，目前国生产的绝大多数输液剂采用天然胶塞。天然胶塞存在易老化、气密性差、针刺时易掉屑、长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等缺点，会影响产品的质量与保存期。目前，我国一些附加价值较高的品种所需瓶塞还需进口。323质量有待进一步提高尽管我国已于2000年年底对大容量注射剂进行了GMP认证，但是部分输液产品的质量仍达不到国家标难。据国家药品监督局2001年第三季度的药品质量抽验公告，对甲硝唑葡萄糖注射液41个厂家118批产品的质量抽验，有13批不合格；对甲硝唑注射液

58、92个厂家241批产品的质量抽验，有40批不合格。不合格品既有来自工厂的，也有来自医院制剂室的。第四季度的药品抽验中，质量不合格的输液产品绝大多数来自医院制剂室配制的产品。 324新一轮重复建设在全国蔓延自2001年以来，一股改建、扩建、新建输液生产线的“热潮”在全国悄然升起。现有的输液生产企业，几乎都在进行扩建或计划扩建；一些未进行过输液生产的企业包括行业外的企业通过开发或购买新品种或引进新包装开始涉足输液行业。据中国制药装备行业协会对国21家输液生产线制造商的统计，2001年，全国共销售输液生产线301条；另据有关资料，进口的输液生产线也达到6条。按平均每条生产线生产1000万瓶计算，全国

59、新增输液生产能力超过30亿瓶。这些生产线如建成投产，新增能力将超过2001年我国输液总产量，但是医院的消费总量并没有大幅增加。这一现象令人担忧。33我国大输液生产区域分布表3-3-12001、2002年我国大输液生产分省市情况地区2001年（万瓶）2002年（万瓶）2002年产量比2001年+-%产量生产能力产量生产能力全国总计30979844182542146050001936.04省36351469578666359237138.41省3990912504538321350434.89省2375681900351594527048.00省227891385424121107005.84省1

60、443242200238714220065.40省1594615739194271628821.83省1400131030167593623019.70省21570185731672954700-22.44省20132357601516425124-24.68省651795321390016452113.29省869114500134871700055.18省1044311199126501960021.13省239033501075219515349.87省992119730882710100-11.03省68141438583322032522.28自治区56255270732273003