云南2021年生物医药领域科技计划项目申报指南文献

1、附件 12021 年生物医药领域科技计划项目申报指南一、重点领域总体目标、任务和绩效目标为切实贯彻落实省委、 省人民政府推进八大重点产业、 打造世界一流“健康生活目的地牌”决策部署， 加快云南省以生物技术药、中药（民族药） 、仿制药为重点的生物医药产业高质量发展。组织实施2021 年生物医药重点领域科技项目，旨在充分挖掘利用云南省特色资源优势， 聚焦产业发展、 科技创新的重点领域和关键环节， 着力突破一批核心技术， 开发一批生物医药健康产品，推动重大科技成果转化，建设重大科研基地和平台， 促进招商引智引资成果落地转化， 提升云南省自主创新能力和产业竞争力。二、重点领域申报方向设置及立项总体要求

2、生物医药领域科技项目拟重点支持以下 6 个方向： 中药材资源创新与可持续发展、 新产品研究与开发、 中药现代化产业关键技术研究、临床医疗技术研究及应用、 产业创新平台建设、 重大招商引资科技成果落地转化。 每个方向下设若干个选题， 除相关选题另有规定或说明外， 申报项目原则上要求覆盖单个选题所列研究内容，达到或高于所有考核指标。三、重点方向方向一：中药材资源创新与可持续发展研发目标及任务、 绩效目标要求： 以强化道地药材产区环境保护、 提升中药材质量和促进中药材资源可持续发展为目标， 重点支持道地中药材品质提升和珍稀濒危中药材良种繁育与保护等技术的研究。形成道地药材和珍稀濒危中药材种植技术体系

3、，打造高品质的道地中药材生产示范基地， 实现中药材年销售收入新增 2000 万元以上。道地中药材品质提升技术研究及示范申报条件及要求： 云药之乡龙头企业牵头申报， 参与种植企业相应中药材品种的种植面积应在500 亩以上， 具有规范化种植加工技术基础。选择单个药材品种开展相应研究。实施内容：结合云南省云药之乡发展布局， 以生产三七、当归、茯苓、云木香等高品质道地药材为目标， 开展全链条种植技术集成示范研究。以 2020 版中国药典限量水平标准，开展中药材无公害和林下生态种植等技术体系构建， 研究种质资源收集、良种繁育、种植管理、药肥减施增效、产地初加工等影响高质安全的关键节点， 建立区块链质量追

4、溯体系， 打造高品质的道地中药材生产示范基地并推广。考核指标： 构建生态种植技术体系， 各项农药残留和重金属安全指标均应在中国药典 2020 年版规定限量的 50% 以下，基地示范区不少于500 亩，推广面积20005000 亩；选育 23个新品种并建立种子种苗繁育基地50 亩以上，新品种的单产较现有平均水平提高10%15% ，含量测定和（或）浸出物指标应高于药典规定；建立质优、高效的年加工能力达1000 吨的初加工生产线 12 条并实现试生产； 实现相应中药材年销售收入新增500 万元。支持强度： 拟支持项目 5 项， 每项资助经费不超过200 万元。濒危珍稀中药材保护与利用申报条件及要求：

5、 产学研联合申报， 有较好野生抚育及种植基础，并有野生资源种质圃 50 亩以上。选择单个濒危珍稀中药材品种开展相应研究。实施内容：围绕贝母、大黄藤、红大戟、仙茅等野生资源濒危珍稀中药材，开展种质资源收集与评价、 优质种源筛选、 新品种选育、野生驯化、良种繁育等研究； 通过组学技术获取药用物种全基因组序列图谱等遗传信息， 综合利用功能基因组研究技术，开发功能标记， 用于中药鉴定和中药资源创制； 建立种质资源圃、良种繁育基地，建立规范化栽培技术体系，建立种植示范基地。考核指标：每种药材收集种质资源50 份以上，建立野生种质资源圃 50 亩，建立制种基地30 亩，良种繁育基地50 亩，种植示范基地1

6、00 亩， 推广面积 500 亩； 筛选优质种源35 份， 构建繁育技术体系及野生驯化栽培技术体系 35 种； 完成药用物种全基因组序列图谱， 获得功能标记， 开展中药资源评价和分子标记辅助育种。支持强度： 拟支持项目 3 项， 每项资助经费不超过200 万元。方向二：新产品研究与开发研发目标及任务、绩效目标要求：以市场需求为导向， 围绕重大疾病、常见多发病和地方病等的预防、治疗、康复，开展中药、 生物制品、 化学药的临床前预研究、 临床前研究和临床研究，研发具有自主知识产权的 n、n类医疗器械与诊断试剂及智能化设备， 开发一批具有竞争力的特色健康产品， 形成生物医药新产品、新业态。预计突破关

7、键技术20 项， 开发新产品 10 项， 申报发明专利获受理或授权20 项。创新药的临床前预研究申报条件及要求： 申报项目需在药学研究和药理毒理研究方面有一定的前期基础。 查新报告证明其具有创新性，或者专利获受理或授权。实施内容：优化提取或制备工艺， 制定初步的质量标准，开展主要药效学研究、 急性毒性试验和一般药理学研究等成药性研究工作。考核指标： 完成 13 个创新药的成药性评价， 申报发明专利获受理或授权35 项。支持强度： 拟支持项目 3 项， 每项资助经费不超过80 万元。新药的临床前研究申报条件及要求： 申报项目完成工艺优化， 已制定初步质量标准，已完成药物成药性评价，初步达到效果明

8、确、安全可靠。查新报告证明其具有创新性，或者专利获受理或授权。实施内容：开展制备工艺、 质量标准、 药效及安全性评价等规范的临床前研究工作，整理资料申请临床试验。考核指标： 获得 13 项临床研究批件或默示许可， 申报发明专利获受理或授权35 项，突破关键技术5 项。支持强度： 拟支持项目 3 项， 每项资助经费不超过300 万元。新药的临床研究申报条件及要求： 原则上以企业为主体， 鼓励产学研联合申报。获得临床研究批件或默示许可，申报 瞰 幽临床试验的项目须提供前 呻临床研究总结报告。实施内容：开展生物疫苗、 中药、 化学药等药物临床试验研究，整理资料申报注册。考核指标： 获药品注册受理通知

9、书 13 个， 申报发明专利获受理或授权35 项。支持强度：拟支持项目 5 项，每项资助经费不超过1000 万元。医疗器械研发申报条件及要求： 鼓励产学研联合申报。 申报单位需具有自主知识产权， 优先支持市场前景良好并预期能在项目执行期内完成产品注册并取得证书的产品研发。 根据实际情况选择开展相关研究，需完成全部考核指标。实施内容：开展骨科植入物、 血管介入治疗器械、 医用敷料等高值耗材类医疗器械的研发； 开展残疾人、 老年人康复设备研发；开展医疗急救设备研发； 开展体外检测试剂与便携设备、 医用防护用品研发； 开展基于大数据、 人工智能等相关技术的产品研发。考核指标： 获得 12 个医疗器械

10、产品注册证和生产许可， 申报发明专利获受理或授权23 项，突破 12 项关键技术。支持强度： 拟支持项目 4项， 每项资助经费不超过200万元。特色健康产品开发申报条件及要求： 鼓励产学研联合， 申报单位须具备较好的前期研发工作基础。 保健品和化妆品可选其一开展相关研究， 需完成相应全部考核指标。实施内容： 基于云南丰富多样的植物资源， 针对多种慢性疾病预防及皮肤健康等领域， 研究特色中药材等植物的成分、 药效及活性机制；开展新产品的制备工艺研究、 质量标准等研究； 突破关键技术，开发保健食品、特膳食品、特医食品、化妆品等系列健康产品，并实现产业化。考核指标： 获保健食品生产许可证12 个，

11、开发其他健康产品 510 个， 实现上市销售； 获化妆品生产许可证或备案 35 个，实现上市销售； 申报发明专利获受理或授权 12 项， 突破关键技术 12 项。支持强度： 拟支持项目 5 项， 每项资助经费不超过200 万元。新产品研发后补助申报条件及要求：产品取得创新药、 改良型新药、 仿制药临床研究批件或默示许可、 新药证书、 生产批件或完成化学药生物等效性试验备案；获得国外临床研究或上市批复或许可， WHO预认证获得批复或许可； 通过仿制药质量与疗效一致性评价； 获得in类医疗器械注册证；获得保健食品及特殊用途化妆品批准文号，投产并上市销售 1 年，未出现质量、安全等相关事故，销售收入

12、超过 100 万元。 后补助申请应自获得相应证书、 许可或备案等之日起 5 年内提出， 逾期不予受理。 项目申报主体就同一事项获得过云南省省级科技计划项目或其他省级财政资金资助的， 不再给予后补助支持。支持强度：创新药、改良型新药、 生物类似药获得临床研究批件或默示许可的， 按该品种临床前研发费用的 20%给予后补助，每个品种后补助经费最高不超过300 万元。化药仿制药完成生物等效性试验备案， 并完成第一例病例入组的， 按该品种临床前研发费用的 20%给予后补助， 每个品种后补助经费最高不超过300 万元。创新药、改良型新药、仿制药完成药物临床试验， 获得国家新药证书或生产批件的， 按该品种临

13、床研发费用的 20%给予后补助，每个品种后补助经费最高不超过1000 万元。对获得国外临床研究或上市批复或许可的， 按该品种实际投入研发费用的10%给予后补助，每个品种后补助经费最高不超过500 万元。对通过WHO 预认证的药品，一次性给予 500 万元经费补助。对于国内同品种前3 家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种， 一次性给予 300 万元研发后补助； 其他通过一致性评价的品种，一次性给予 100 万元研发后补助。对首次获得国家第三类医疗器械注册证书并在本省实现产业化的，每个产品一次性给予 200 万元研发后补助。对获得保健食品批准文号（卫食健字号或备案号） 、特殊用途化妆品批准文号的

14、特色健康产品，每个产品一次性给予 20 万 元研发后补助。工业大麻开发技术体系研究研发目标及任务、 绩效目标要求： 依托云南省工业大麻种质资源、地理气候、科研技术力量和政策法规等优势， 研究制约云南省工业大麻产业发展中的关键技术问题，初步形成工业大麻种植、提取、综合开发利用的全产业链体系，培育工业大麻产业成为新兴特色产业和新的经济增长点。申报条件及要求：企业牵头， 鼓励产学研联合，申报单位须具备较强经济实力和研发工作基础。实施内容： 开展大麻品种选育及繁育技术研究； 建立大麻种子、花叶提取物、大麻素全谱油、高纯大麻素等原料质量标准；研究大麻功能成分的药理药效， 开发基于工业大麻的药品、 化妆品

15、等健康产品。考核指标： 培育有开发利用价值的新品种 12 个； 起草大麻相关功能成分原料药质量标准23 项； 突破大麻素的提取加工等关键技术 23 项； 完成相关药物临床前研究并获临床研究批件或默示许可 1 项；开发化妆品等健康产品 12 个，实现上市销售；申报发明专利获受理或授权2-3 项。支持强度：拟支持项目 1 项，资助经费不超过1000 万元。方向三：现代中药产业关键技术研究研发目标及任务、绩效目标要求：围绕中药传承与创新，充分利用现代科技， 加强中药现代化产业关键技术研究。 对具有云南特色和优势的配方颗粒， 开展提取和制备工艺、 质量标准等研究，促进中药配方颗粒产业发展， 满足群众健

16、康需求； 对具有显著优势和发展潜力的已上市中药大品种， 围绕制约其做强做大的瓶颈， 开展药品安全性和有效性相关研究， 提升产品科技和市场竞争力，实现销售收入大幅增长。中药配方颗粒研究开发申报条件及要求： 中药配方颗粒试点企业牵头申报， 原则上项目自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:1 。实施内容：开展中药配方颗粒炮制、提取、浓缩、制粒等制备工艺关键技术研究， 建立中药配方颗粒标准化的工艺规程； 开展标准汤剂投料药材道地性、 提取工艺统一性及质量控制严谨性研究； 开展配方颗粒半成品及成品质量标准体系研究； 开展中药配方颗粒与中成药、传统汤剂等效性研究。考核指标：完成彝药等民族药药材标准制定

17、及标准提升10个以上；新增药监局备案许可中药配方颗粒50 个以上，其中云南特色资源中药配方颗粒10 个以上，建立相应质量标准及工艺规程； 完成中药配方颗粒与中成药、 传统汤剂的等效性研究 5 个以上；突破关键技术35 项。支持强度：拟支持项目 3 项，每个项目资助经费不超过200万元。中药大品种二次开发申报条件及要求： 企业牵头申报， 原则上项目自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:1 。 所选品种具有自主知识产权，前期工作基础好，年度销售收入需超过3000 万元。根据品种实际情况选择开展相关研究，需完成全部考核指标。实施内容：开展中药大品种作用机制、代谢、毒理研究，以及循证医学研究等临床

18、再评价工作；开展工艺改进、质量控制、标准提升、 生产管理及风险管理体系等关键技术研究； 对现有品种增加适应症、明确适应症等进行研究。考核指标： 实现单品种年销售收入增幅达30% 以上， 突破关键技术 35 项。支持强度：拟支持项目 2 项，每个项目资助经费不超过300万元。方向四 : 临床医疗技术研究及应用研发目标及任务、绩效目标要求：以提高临床医疗技术，促进人民健康水平为目标， 开展重大疾病的精准医疗新技术及中医优势特色病种临床研究，开展传染病的病毒溯源、 追踪、 防控新技术研究，开展干细胞与再生医学等技术研究，获取一批预测、诊断、防控、治疗新技术和新产品，并实现临床的推广应用。重大疾病精准

19、医疗及中医特色病种临床研究申报条件及要求： 鼓励高校、 科研院所和医疗机构联合申报。根据实际情况选择开展相关研究，并完成相应考核指标。实施内容：针对心脑血管疾病、恶性肿瘤等重大疾病， 开展疾病的病因和发生发展机制的功能基因组研究及应用技术研究；基于人工智能算法， 联合影像组学、 遗传变异、 基因表达与调控、表观遗传与生物信息等多组学数据， 建立疾病的早期筛查及精准诊断模型；支持3D 打印等其他前沿领域新技术在临床诊疗中的应用研究；针对中医特色优势病种，开展中医诊疗方案规范化、临床疗效评价及用药特点等研究。考核指标： 开发疾病诊断、 治疗新方法及预后评价体系 1 个；建立有自主产权适用于精准医疗

20、的人工智能诊断模型12 个， 敏感度及特异性高于 80% ； 制定中医诊疗规范及标准1 项并推广应用；申报发明专利获受理或授权23 项。支持强度：拟支持项目 5 项，每个项目资助经费不超过100万元。重大传染病防控新技术研究申报条件及要求： 鼓励高校、 科研院所和医疗机构联合申报。支持强度：拟支持项目 3 项，资助经费不超过800 万元。根据实际情况选择开展相关研究，并完成相应考核指标。实施内容：针对突发急性和烈性传染病，建立监测体系；开展病原体发病机制研究， 开展防控与诊治新技术、 新方法的研究与应用；进行相关病原体溯源与流行病学研究。考核指标： 建立重要传染病的监测预警体系 1 个， 特异

21、性高于 80% ； 完成重要病原体与宿主的相互作用及致病机制 3 种； 建立制订临床应急救治预案、 标准和规范23 个； 初步阐明病毒的传播途径、突变规律和潜在风险12 种。支持强度：拟支持项目 2 项，资助经费不超过200 万元。干细胞及转化研究申报条件及要求： 申报团队具有很好的研究基础及前期技术。开展干细胞临床研究必须通过国家卫生健康委和国家药品监督管理局的机构和项目备案。实施内容： 利用云南省多民族资源， 开展干细胞制备工艺及质量评价研究； 开展干细胞移植示踪技术、 功能建立与调控及对疾病治疗机制的临床前研究； 评估利用临床级别干细胞治疗的安全性、有效性，开展转化应用研究。考核指标： 建立临床级别干细胞安全与质量控制标准体系和制备技术体系 1 个；获得国家干细胞临床研究项目备案 12 项；完成干细胞的转化应用研究1 种；申报发明专利获受理或授权23 项。方向五：产业创新平台建设 研发目标及任务、 绩效目标要求： 通过建设一批产业共性关键技术研发及应用、评价及认证公共服务平台，整合资源， 强化产学研联合创新， 推动重大科技成果的产业化， 补齐云南省创新链短板，提升生物医药领域