法律法规-佟晓娜ppt课件

1、相关法律、法规与部门规章云南省第三人民医院临床药学卫计委临床药师规范化培训基地佟晓娜主要内容抗菌药物指点原那么2021新增麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构药事管理规定处方管理方法2021版主要内容抗菌药物临床运用的根本原那么抗菌药物临床运用管理各类抗菌药物的顺应征和本卷须知各类细菌感染的阅历性抗菌药物治疗原那么第一部分抗菌药物治疗性运用的根本原那么抗菌药物预防性运用的根本原那么抗菌药物在特殊病理、生理情况患者中运用的根本原那么抗菌药物治疗性运用的根本原那么原那么性表达，无大幅修订，添加“阅历治疗标题 一、诊断为细菌性感染者方有指征运用抗菌药物二、 尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感实验

2、结果选用抗菌药物 缺乏细菌及上述病原微生物感染的临床或实验室证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无运用抗菌药物指征。 抗菌药物治疗性运用的根本原那么 新增：三、抗菌药物阅历治疗对于临床诊断为细菌性感染的患者，在未获知细菌培育及药敏结果前，或无法获取培育标本时，可根据患者的感染部位、根底疾病、发病情况、发病场所、既往抗菌药物用药史及其治疗反响等推测能够的病原体，并结合当地细菌耐药性监测数据，先给予抗菌药物阅历治疗。待获知病原学检测及药敏结果后，结合先前的治疗反响调整用药方案；对培育结果阴性的患者，应根据阅历治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施。抗菌药物治疗性运用的根本原那么四、按照药物的

3、抗菌作用及其体内过程特点选择用药G+菌选择青霉素及头孢一、二代时间依赖型抗生素应日剂量分次给药抗菌药物治疗性运用的根本原那么五综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制定抗菌治疗方案2015版2004版品种强调选用针对性强窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。剂量及次数途径先予注射给药的几种情况更详细（6种）重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药疗程一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时，特殊情况，妥善处理。先予注射给药的6种情况不能口服或不能耐受口服给药的患者，如吞咽困难者。患者存在明显能够影响口服药物吸收的情况，如呕吐。所选药物有适宜抗菌谱，但无口服

4、剂型。需在感染组织或体液中迅速到达高药物浓度以达杀菌作用者，如感染型心内膜炎、脑膜炎。感染严重、病情进展迅速，需紧急治疗的情况。患者对口服治疗的依从性差。抗菌药物治疗性运用的根本原那么五综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制定抗菌治疗方案2015版2004版品种强调选用针对性强窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。剂量及次数途径先予注射给药的几种情况更详细（6种）重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药疗程一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时，特殊情况，妥善处理。抗菌药物治疗性运用的根本原那么六、抗菌药物的结合运用：新版初次提出多重耐药菌及泛耐药菌感

5、染时，需抗生素结合用药。第2条将2004版第3条“单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。删除。丰富原第4条内容：将侵袭性真菌病或病原菌含有不同生长特点的菌群列入。结合用药原那么1. 病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。 2. 单一抗菌药物不能控制的严重感染，需氧菌及厌氧菌混合感染，2种以及多重耐药菌或泛耐药菌感染。 3. 需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如某些侵袭性真菌病；或病原菌含有不同生长特点的菌群，需求运用不同抗菌机制的药物结合运用，如结核和非结核分枝杆菌。 4. 毒性较大的抗菌药物，结合用药时剂量可适当减少，但需有临床资料证明

6、其同样有效。抗菌药物治疗性运用的根本原那么抗菌药物预防性运用的根本原那么抗菌药物在特殊病例、生理情况患者中运用的根本原那么 添加3个关于预防用药方案的目录：将“内科及儿科预防用药改为“抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的运用 附录1，分述预防用药目的、原那么，并添加关于针对某些细菌性感染的预防用药方案和指征 将“外科手术预防用药改为“抗菌药物在围手术期预防运用的种类选择 附录2。对预防用药目的和指征、手术切口分级、抗菌药物种类选择、给药时机、维持时间等作了更为明晰、详尽的表达。 添加“特殊诊疗操作中抗菌药物预防运用的建议附录3 一、非手术患者的预防性运用二 提出了非手术患者抗菌药物的预防性

7、运用的根本原那么：用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群 预防用药顺应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据 应针对一种或二种最能够细菌的感染进展预防用药，不宜盲目地选用广谱抗菌药或多药结合预防多种细菌多部位感染 应限于针对某一段特定时间内能够发生的感染，而非任何时间能够发生的感染。 应积极纠正导致感染风险添加的原发疾病或根底情况。可以治愈或纠正者，预防用药价值较大；原发疾病不能治愈或纠正者，药物预防效果有限，应权衡利弊决议能否预防用药。 以下情况原那么上不应预防运用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、运用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深

8、静脉导管以及建立人工气道包括气管插管或气管切口患者。 三对某些细菌性感染的预防用药指征与方案：在某些细菌性感染的高危人群中，有指征的预防性运用抗菌药物，预防对象和引荐预防方案见附录1。附录1二、围手术期抗菌药物的预防性运用 预防用药原那么附录2附录2.附录2.附录2.给药方案1. 给药方法：给药途径大部分为静脉输注，仅有少数为口服给药。 静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.51小时内或麻醉开场时给药，在输注终了后开场手术，保证手术部位暴露时部分组织中抗菌药物已到达足以杀灭手术过程中沾染细菌的药物浓度。万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注较长时间，应在手术前12小时开场给药。 2. 预防用药维持时间：抗

9、菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。手术时间较短2小时的清洁手术术前给药一次即可。如手术时间超越3小时或超越所用药物半衰期的2倍以上，或成人出血量超越1500ml，术中应追加一次。清洁手术的预防用药时间不超越24小时，心脏手术可视情况延伸至48小时。清洁-污染手术和污染手术的预防用药时间亦为24小时，污染手术必要时延伸至48小时。过度延伸用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时间超越48小时，耐药菌感染时机添加三、侵入性诊疗操作患者的预防运用 抗菌药物治疗性运用的根本原那么抗菌药物预防性运用的根本原那么抗菌药物在特殊病例、生理情况患者中运用的根本原那么肾功能减退患者抗菌药物的运用表1

10、-2 肝功能减退患者抗菌药物的运用表1-3 老年患者抗菌药物的运用 新生儿患者抗菌药物的运用表1-4 新生儿运用抗菌药物后能够发生的不良反响 小儿患者抗菌药物的运用 妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的运用表1-5抗微生物药在妊娠期运用时的危险性分类 2021版主要内容抗菌药物临床运用的根本原那么抗菌药物临床运用管理各类抗菌药物的顺应征和本卷须知各类细菌感染的阅历性抗菌药物治疗原那么第二部分：抗菌药物临床运用管理设立抗菌药物管理任务组抗菌药物临床运用实行分级管理病原微生物检测注重综合措施，预防医院感染培训、评价和督查添加了“医疗机构建立抗菌药物临床运用管理体系、“注重综合措施，预防医院获得性感染两部分

11、，强调多部门，多学科协作，经过科学化、常态化的管理，促进抗菌药物合理运用。 抗菌药物临床运用管理体系设立抗菌药物管理任务组：建立抗菌药物临床运用管理专业技术团队制定抗菌药物供应目录和处方集制定适宜本医疗机构的感染性疾病诊治指南并定期更新抗菌药物临床运用监测信息化管理多学科，职责明确，确定担任单位对供应目录评价、调整制度，及时清退存在平安隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和频发违规运用的抗菌药物。AUD、门诊及住院抗菌药物运用率等抗菌药物分级管理抗菌药物分级原那么：抗菌药物分级管理目录的制定处方权限与临床运用：特殊运用级抗菌药物的选用应从严控制。更加明确、详细，如非限制运用级明确 “是已列入根

12、本药物目录，和收录的抗菌药物种类。 越级运用情况：感染病情严重者；免疫功能低下患者发生感染时；已有证听阐明病原菌只对特殊运用级抗菌药物敏感的感染。运用时间限定在24小时之内，其后需求补办审办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续。抗菌药物的分级原那么非限制运用级抗菌药物限制运用级抗菌药物普通抗菌药物特殊运用级抗菌药物治疗轻度或部分感染首选 严重感染 抢救生命垂危的患者等紧急情况可运用 预防感染首选 答案：A. B. D. A三、病原微生物检测：明确规定临床微生物室应具备的条件。四、注重综合措施，预防医院感染：五、培训、评价和督查：加强抗菌药物临床运用和管理的培训；评价抗菌药物运用合理性；反响与

13、干涉；加强监视检查。医院感染是影响抗菌药物过度运用与细菌耐药性增长恶性循环的重要要素。抗菌药物管理任务组应与医院感染管文科亲密协作，制定手术部位感染、导管相关血流感染、呼吸机相关肺炎、导尿管相关尿路感染等各类医院感染的预防制度，纠正过度依赖抗菌药物预防感染的理念和医疗行为。2021版主要内容抗菌药物临床运用的根本原那么抗菌药物临床运用管理各类抗菌药物的顺应征和本卷须知各类细菌感染的阅历性抗菌药物治疗原那么第三部分：各类抗菌药物的顺应证和本卷须知第四部分：各类细菌性感染的阅历性抗菌治疗原那么添加一些临床常用的或近年来上市的抗菌药：头霉素类、碳青霉烯类中的厄他培南 、单环内酰胺类：氨曲南 、甘氨酰

14、环素类替加环素 环脂肽类达托霉素 、噁唑烷酮类利奈唑胺 小标题的更改：“万古霉素和去甲万古霉素改为“糖肽类，添加替考拉宁 。“林可霉素和克林霉素改为“林可酰胺类 等 “各类细菌性感染的治疗原那么及病原治疗添加了中性粒细胞缺乏伴发热 血流感染 侵袭性真菌病 主要内容抗菌药物指点原那么2021新增麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构药事管理规定处方管理方法处方管理方法 例一、B型题： A 1次常用量 B 3日常用量 C 5日常用量 D 7日常用量 E 15日常用量门诊对中度慢性疼痛患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超越 门诊重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超越 门诊对患者开具的

15、麻醉药品注射剂，每张处方为 答案：B.E.A 第二十三条为门急诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超越7日常用量；其他剂型，每张处方不得超越3日常用量。第二十四条为门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超越3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超越15日常用量；其他剂型，每张处方不得超越7日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超越7日常用量；其他剂型，每张处方不得超越3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超越15日常用量。第二类精神药品普通每张处方不

16、得超越7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延伸，医师该当注明理由。(第二十三条)处方管理方法 例二：B型题A 1次常用量 B 3日常用量 C 5日常用量 D 7日常用量 E 15日常用量盐酸二氢埃托啡处方为 盐酸哌替啶处方为 第二类精神药品普通每张处方不得超越 哌甲酯用于儿童多动症时，每张处方不得超越 处方管理方法答案：A. A. D. E.第二十六条对于需求特别加强控制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内运用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内运用。第二十七条医疗机构该当要求长期运用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症患者和中、重

17、度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。处方管理方法 例三、四查十对：查处方 B. 查药品 C. 查配伍忌讳 D. 查用药合理性查医师的签名 1. 对药品性状、用法用量属于 对临床诊断属于 对科别、年龄、姓名属于 对药名、剂型、规格、数量属于 第三十七条药师调剂处方时必需做到“四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍忌讳，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。答案：C. D. A. B.处方管理方法 例四、多项选择：医疗机构处方保管期限为1年的有 医疗用毒性药品处方 B. 普通处方 C. 急诊处方D. 第二类精神药品处方 E. 儿科处方答案：B

18、CE第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保管。普通处方、急诊处方、儿科处方保管期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保管期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保管期限为3年。处方管理方法 例五、单项选择：医疗机构急诊处方印制用纸应为 淡蓝色 B. 淡红色 C. 淡黄色 D. 淡绿色 E. 白色 答案：C 1、普通处方的印刷用纸为白色。 2、急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊。 3、儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科。 4、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一。 5、第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二。主要内容抗菌药物指

19、点原那么2021新增麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构药事管理规定处方管理方法麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 例一、单项选择医院从药品零售企业购进第一类精神药品时 应由医院自行到药品零售企业提货应由药品零售企业将药品送至医院应由公安部门协助药品零售企业将药品送至医院应由公安部门协助医院到药品零售企业提货应由公安部门监视药品零售企业将药品送至医院答案：B第二十八条全国性零售企业和区域性零售企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，该当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 例二、B型题1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年第二类精神药品公用账册的保管期限

20、自药品有效期期满之日起不少于 麻醉药品公用账册的保管期限自药品有效期期满之日起不少于 麻醉药品和精神药品管理条例答案：B. E麻醉药品和精神药品管理条例第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点消费企业、全国性零售企业和区域性零售企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的运用单位，该当配备专人担任管理任务，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的公用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。公用账册的保管期限该当自药品有效期期满之日起不少于5年。 第四十九条第二类精神药品运营企业该当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立公用账册，实行专人管理。公

21、用账册的保管期限该当自药品有效期期满之日起不少于5年。处方管理方法：第四十九条 院药剂科根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品种类、规格对其耗费量进展专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保管期限为3年。2007年5月1日麻醉药品和精神药品管理条例 例三、多项选择医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时 可以从定点消费企业紧急调用 可以从定点零售企业紧急调用可以从定点消费企业紧急借用 可以定点零售企业紧急调用可以从其他医疗机构紧急借用答案：BE麻醉药品和精神药品管理条例第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗

22、机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点零售企业紧急借用；抢救任务终了后，该当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监视管理部门和卫生主管部门备案。麻醉药品和精神药品管理条例 例四、B型题A.淡红色 B. 白色 C. 淡黄色 D. 淡绿色 E. 蓝色 1.曲马多的处方为 2.氯胺酮的处方为 3.二氢埃托啡的处方为 答案：B. A. A第一类精神药品：司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、羟丁酸。第二类精神药品：咖啡因、麦角咖啡因、氨酚氢可酮片、地西泮、异戊巴比妥、艾司唑仑、去甲伪麻黄碱麻醉药品：可卡因、哌替啶、布桂嗪、芬太尼、二氢埃托啡、阿桔片、罂粟壳、复方樟脑酊。麻醉药品和

23、精神药品管理条例入库验收该当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、消费单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。对进出专库柜的麻醉药品、第一类精神药品建立公用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、消费单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构该当对麻醉药品、第一类精神药品处方进展专册登记，内容包括：患者代办人姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病称号、药品称号、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。处方公用

24、帐册的保管该当在药品有效期满后不少于2年。主要内容抗菌药物指点原那么2021新增麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构药事管理规定处方管理方法医疗机构药事管理规定 例一、单项选择：药学部门要建立的药学管理任务方式是 以药品为中心 B. 以临床为中心 C. 以质量为中心以药师为中心 E. 以患者为中心第十二条药学部门详细担任药品管理、药学专业技术效力和药事管理任务，开展以病人为中心，以合理用药为中心的临床药学任务，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术效力。答案：E医疗机构药事管理规定 例二、B型题高级技术职务任职资历 B. 中级以上技术职务任职资历C. 药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资历药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资历药学专业本科以上学历并经过规范化培训三级医院药学部门担任人的任职资历是 二级医院要是管理委员会委员的任职资历是 二级医院药学部门担任人的任职资历是 临床药师应具有的资历是 答案：C. B. D.E医疗机构药事管理规定第十四条: 二级以上医院药学部门担任人该当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，