仿制药参比制剂目录(第四十七批)

1、美国橙皮书附件序号47-147-247-347-4药品通用名称卡泊三醇倍他米松凝胶咪唑立宾片咪唑立宾片卡泊三醇倍他米松混悬液仿制药参比制剂目录（第四十七批）英文名称/ 商品名Calcipotriol andBetamethasone Dipropionate Gel/XamiolMizoribine Tablets/布累迪宁Mizoribine Tablets/布累迪宁规格卡泊三醇 50 g,他米松 0.5mg/g25mg50mg持证商LEO Pharma A/SAsahi Kasei PharmaCorporationAsahi Kasei PharmaCorporationCalcipot

2、riol andBetamethasoneDipropionateSuspension/Taclonex卡泊三醇 50 g,LEO Pharma A/S他米松 0.5mg/g备注 1 备注 2国内上市的原研原研进口药品国内上市的原研原研进口药品国内上市的原研原研进口药品未进口原研产品 1 序号47-547-647-747-847-947-10药品通用名称美洛昔康注射液氟轻松油剂克林霉素磷酸酯外用溶液丙戊酸钠缓释微片无水甜菜碱散剂西甲硅油咀嚼片英文名称/ 商品名Meloxicaminjection/AnjesoFluocinolone AcetonideOil / Derma-Smoothe/F

3、SClindamycin Phosphate Topical SolutionSodium valproate Sustained-release mini-tablets/Orfiril longBetaine anhydrous for oral solution/CystadaneSimethicone ChewableTablets规格 持证商 备注 1 备注 21ml:30mg Baudax Bio,Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书0.01%Hill DermaceuticalsInc未进口原研药品 美国橙皮书国际公认的同种1% Perrigo New York Inc 美国橙皮

4、书药物0.5gDesitin ArzneimittelGmbH未进口原研药品 欧盟上市1g 散剂包含 1g 无水甜菜碱Recordati RareDiseases未进口原研药品 欧盟上市42.33mg Berlin-Chemie Ag 欧盟上市 2 序号 药品通用名称 英文名称/ 商品名 规格 持证商 备注 1 备注 247-11 乌司他丁注射液Ulinastatin Injection/Miraclid50000U 持田制药株式会社 未进口原研药品 日本上市47-12 乌司他丁注射液Ulinastatin Injection /Miraclid100000U 持田制药株式会社 未进口原研药品

5、 日本上市二羟丙茶碱注射47-13液Diprophylline Injection2ml:300mg（卫材）株式会社未进口原研药品日本上市盐酸甲哌卡因注47-14射液MepivacaineHydrochloride Injection 10ml:200mg/Carbocain株日本上市式会社47-15 维生素 K 滴剂 Vitamin K1 Drops/Neokay 1mg Neoceuticals Ltd 英国上市47-16 奥卡西平片OxcarbazepineTablets/Trileptal0.15gNovartisPharmaceuticals Corp未进口原研药品 美国橙皮书 3

6、欧盟上市美国橙皮书美国橙皮书美国橙皮书序号47-1747-1847-1947-2047-2147-22药品通用名称奥卡西平片利斯的明透皮贴剂利斯的明透皮贴剂注射用硫酸多黏菌素 B青霉素 V 钾片马来酸依那普利片英文名称/ 商品名OxcarbazepineTablets/TrileptalRivastigmine transdermal system/ ExelonRivastigmine transdermal system/ ExelonPolymyxin B sulfate for InjectionPhenoxymethylpenicillin Potassium TabletsEnal

7、april Maleate Tablets规格0.3g4.6mg/24h9.5mg/24h50 万单位/瓶250mg5mg持证商NovartisPharmaceuticals CorpNovartisPharmaceuticals CorpNovartisPharmaceuticals CorpXelliaPharmaceuticals APSSandoz GmbHOrganon Austria GmbH备注 1 备注 2未进口原研药品未进口原研药品未进口原研药品国际公认的同种美国橙皮书药品美国橙皮书未进口原研药品 4 序号47-2347-24药品通用名称托伐普坦片托伐普坦片英文名称/ 商品名

8、Tolvaptan Tablets/SamscaTolvaptan Tablets/Samsca规格15mg30mg持证商OtsukaPharmaceuticalNetherlands B.V.OtsukaPharmaceuticalNetherlands B.V.备注 1 备注 2未进口原研药品未进口原研药品欧盟上市欧盟上市47-25 哌柏西利片Palbociclib Tablets/Ibrance75mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品 欧盟上市47-26 哌柏西利片Palbociclib Tablets/Ibrance100mgPfizer Europe MA E

9、EIG未进口原研药品 欧盟上市47-27 哌柏西利片Palbociclib Tablets/Ibrance125mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品 欧盟上市47-28 消旋卡多曲散RacecadotrilPowder/Tiorfan30mg Bioprojet Pharma 未进口原研药品 欧盟上市 5 序号47-2947-3047-3147-3247-3347-34药品通用名称铝碳酸镁咀嚼片右酮洛芬氨丁三醇片头孢泊肟酯片泛昔洛韦片盐酸拉贝洛尔片盐酸拉贝洛尔片英文名称/ 商品名Hydrotalcite Chewable Tablets/TalcidDexketopro

10、fenTrometamolTablets/EnantyumCefpodoxim Proxetil Tablets/Orelox/PodomexefFamciclovir Tablets /FamvirLabetalol Hydrochloride Tablet/TrandateLabetalol Hydrochloride Tablet/Trandate规格 持证商 备注 1 备注 20.5g Bayer Vital GmbH 未进口原研药品 欧盟上市25mg （按 C16H14O3计）100mg （按C15H17N5O6S2 计）250mg100mg200mgLaboratoriosMena

11、rini， S.A.未进口原研药品 欧盟上市Daiichi Sankyo Europe GmbH未进口原研药品 欧盟上市Phoenix Labs 未进口原研药品 欧盟上市Aspen Pharma Trading LimitedAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品未进口原研药品欧盟上市欧盟上市 6 序号 药品通用名称 英文名称/ 商品名 规格 持证商 备注 1 备注 247-35 盐酸拉贝洛尔片Labetalol Hydrochloride Tablet/Trandate100mgAspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.未进口原研药品 瑞

12、士上市47-36 盐酸拉贝洛尔片Labetalol Hydrochloride Tablet/Trandate200mgAspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.未进口原研药品 瑞士上市47-37 依托泊苷注射液 Etoposide Injection/Lastet 5ml:100mg 日本化薬株式会社 未进口原研药品 日本上市47-382-14注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂）阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂Melphalan Hydrochloride For Injection/AlkeranAmoxicillin and Clavulanate Potassium for

13、Suspension/Augmentin株50mg 未进口原研药品 日本上市式会社0.15625g（C16H19N3O5S0.125g与 C8H9NO50.03125g）不限定上市国Beecham Group Plc 欧盟上市及产地 7 序号8-2724-13药品通用名称苯溴马隆片艾地骨化醇软胶囊英文名称/ 商品名Benzbromarone TabletsEldecalcitol Soft Capsules / Edirol规格50mg0.5 g持证商TORIIPHARMACEUTICAL CO., LTD./株式会社中外製薬株式会社备注 1日本橙皮书未进口原研药品备注 2持证商变更，增加变更

14、后持证商株式会社药品通用名称更新为艾地骨化醇软胶囊，英文名称更新为 EldecalcitolSoft Capsules 8 序号24-1426-17030-125药品通用名称艾地骨化醇软胶囊泮托拉唑钠肠溶干混悬剂氟哌啶醇口服溶液英文名称/ 商品名Eldecalcitol Soft Capsules / EdirolPantoprazole Sodium for Suspension, DelayedRelease/ProtonixHaloperidol OralSolution/Haldol规格0.75 g40mg （以泮托拉唑计）2mg/ml持证商 备注 1 备注 2中外製薬株式会社Wyet

15、h Pharmaceuticals Inc/Wyeth Pharmaceuticals LLCJanssen-Cilag未进口原研药品未进口原研药品未进口原研药品s药品通用名称更新为艾地骨化醇软胶囊，英文名称更新为 EldecalcitolSoft Capsules持证商变更，增加变更后持证商 WyethPharmaceuticalLLC规格更新为2mg/ml 9 序号 药品通用名称 英文名称/ 商品名 规格 持证商 备注 1 备注 230-1511ml:0.2mg、2ml:0.4mg、格隆溴铵注射液 Glycopyrrolate Injection5ml:1mg、20ml:4mg、Hikma Farmaceutica（Portugal） SA国际公认的同种药品英文名称更新为GlycopyrrolateInjection36-57备注