面对质量投诉冷静处理ppt课件

1、主要内容历年来质量赞扬汇总公司产品知识质量、工艺质量赞扬处置程序附：历次质量问题处置睬议纪要.质量赞扬汇总统计记录在案的赞扬： 2006年前，有6次记录 2006年7次 2007年7次 2021年8次 2021年17次 2021年6次 共51次实为45次，有6次系赞扬方错误，其中有39次为外包装问题。 .一、外包装质量问题1：1缺粒 9次2药片残缺，泡罩破损 1次 3空板有药板，整板中无1 粒药 5次4少板两板以上规格的包装，少装药板 7次5空盒小盒内无药 1次6药盒内少装或错装阐明书或防潮袋7残板包装 1次.一、外包装质量问题2：8中包装数量缺乏，少1盒以上药 5次9大包装数量缺乏，少数个中

2、包装 2次10大包装中无装箱单或错放装箱单 11打印错误或不完好，或未打印规定的内容：批号/有效期/消费日期 6次12原料药内外包装问题 1次13防潮袋热合不严 14包装材质问题小盒、纸箱、三维膜等 1次.二、其它质量问题1碎片，硬度缺乏 4次2胶囊壳破损，漏药 1次3原料药熔点不合格 2次4铝包问题，密封不严，药品吸潮 1次5. 防潮袋文字印刷错误 1次. 剂型：按临床运用外型和运用途径等划分的药品类型 2021药典收录的药品剂型：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、眼用制剂、丸剂、植入剂、糖浆剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、膜剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、散

3、剂、耳用制剂、鼻用制剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、凝胶剂、贴剂固体制剂药品有能够被质量赞扬的问题了解药品的消费.引见一下固体制剂及其特点。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等，在药物制剂中约占70 %。固体制剂的共同特点是：与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，消费制造本钱较低，服用与携带方便；制备过程的前处置阅历一样的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着亲密的联络；药物在体内首先溶解后才干透过生理膜、被吸收入血液循环中。 固体制剂知识了解药品的消费.固体剂型的制备工艺 在固体剂型的制备过程中，首先将药物进展粉碎与过筛后才干加工成各种剂型。如与其他组

4、分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进展造粒、枯燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒紧缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。 对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎一切的固体制剂都要阅历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的参与是改善流动性、充填性的主要措施之一。 固体制剂知识了解药品的消费.片剂引见 片剂tablets系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用外用。在世界各国药物制剂中片

5、剂占有重要位置，是目前临床运用最广泛的剂型之一。 片剂创用于19世纪40年代。随着科学技术的提高，片剂的消费技术、机械设备和质量控制等各方面都有很大的开展，如流化喷雾制粒、湿法高速制粒、粉末直接压片、高速自动控制压片机、自动程序喷雾快速包衣设备、薄膜包衣及采用铝塑热封包装和消费程序联动化等设备以及新型辅料的开发与利用等，对改善片剂的消费条件、提高片剂的质量和生物利用度等均起到重要作用固体制剂知识了解药品的消费.片剂的分类 片剂普通是用压片机压制而成的制剂。模印片已极少运用，故不再作引见。压制片按制备、用法和作用的不同，主要分为以下几种：1. 压制片compressed tablets 指药物与

6、辅料混合经压制而成的片剂。运用最广，普通不包衣的片剂多属此类，其片重普通为0.10.5g 。2. 包衣片(coated tablets) 指在压制片常称作片芯外包上衣膜的片剂。根据包衣物料的不同，可分糖衣片(sugar coated tablets)及薄膜衣片(film coated tablets)。3. 多层片(multilayer tablets) 指由两层或多层组成的片剂，各层可含不同的药物或各层的药物一样而辅料不同。 .片剂的分类 4. 泡腾片(effervescent tablets) 5. 咀嚼片(chewable tablets) 6. 口含片(buccal tablets)

7、又称含片，是指含在口腔或颊膜内渐渐溶解而不吞下的片剂。含片多用于口腔及咽喉疾患，药效发扬迅速，可产生耐久的治疗作用。这类片剂硬度普通较大，不应在口腔中快速崩解。7. 舌下片(sublingual tablets) 8. 溶液片(solution tablets) 又称调剂用片9. 植入片(implant tablets) 。10. 皮下注射用片(hypodermic tablets) 11. 阴道片(vaginal tablets) 12. 缓释片(sustained release tablets) 13. 控释片(controlled release tablets) 14. 分散片(di

8、spersible tablets) 系遇水可迅速崩解均匀分散的片剂。分散片可口服或加水分散后吞服、也可咀嚼或含吮服用。分散片中的药物主要是难溶性的，也可为易溶性的。按需求分散片中可参与甜味剂、芳香剂和着色剂。.片剂的普通质量要求硬度适中，色泽均匀，光洁美观，含量准确，分量差别小，崩解或溶出度符合药典要求，同时，对于某些小剂量的效果成分，还该当符合含量均匀度检查的要求。 .见附件 word文件：了解产品消费工艺 消费指令物料预备粉碎过筛称量 混合制备软材制粒枯燥整粒 总混压片充填包衣铝包 外包了解药品的消费，清楚质量问题产生的根源.片剂消费过程中能够发生的问题一、松片，硬度不够原料可压性差粘合

9、剂缺乏疏水光滑剂量多压力小有效滞留时间短颗粒的含水量小.二、裂片原料的弹性大粘合剂缺乏压力过大弹性复原率.三、崩解不良，溶出差疏水性药物崩解剂量缺乏或效果不良粘合剂多疏水性光滑剂压力大，硬度大外表活性剂影响原料溶解度影响难溶性药物需作增溶处置.四、含量问题混料不匀检测结果不准确，配料问题.五、重差问题颗粒粗细悬殊，细粉过多颗粒流动性差冲模问题.六、黑点或变色、外表斑点原辅料中带入压片机清洁不合格工艺卫生不合要求颗粒过硬潮湿情况下与金属接触压片时上冲油垢过多，产生油点.七、片面不光滑粘冲颗粒太湿光滑剂缺乏或混合不匀冲模外表粗糙.八、内外包装问题铝包批号、有效期未打印或打印错误空泡密封不严外包同前

10、.九、胶囊剂(1)溶出度不合格 其缘由主要是原料或辅料消费厂商工艺的变异，改动原料或辅料供应商后影响原处方的溶出度。应稳定原、辅料供应商。变卦原、辅料后，应进展工艺验证。(2)装量差别超限 引起装量差别不合格缘由为颗粒流动性差，颗粒精细不均匀。应坚持颗粒粗细较为均匀，减少细粉，添加流动性。加强颗粒填充过程中的称量检查，可每15分钟称量一次。(3)吸潮 导致水分不合格。降低胶囊填充、存放间的湿度，某些吸湿性较强的种类运用铝塑包装后，在湿度较大的环境中易呵斥水分不合格。可改可铝-铝包装，提高气密性。.用户赞扬管理规定职责各部门人员接纳到与公司产品有关的质量信息，均应及时反响或处置销售部是产质量量信

11、息搜集的主要部门，有自动搜集公司产质量量信息和客户回访的职责质量保证部担任对客户赞扬进展调查和分析，提出处置建议和实施跟踪检查总经理担任对客户赞扬的处置的最终确认.各部门接纳到客户对产品相关信息的讯问、申诉或质量赞扬时，能准确回答的应立刻回答客户，处理客户疑问，消除客户疑虑；不属于本岗位专业范围之内的没有把握正确回答的，立刻转与问题相关的专业部门回答，或是尽能够详细地登记下客户信息姓名、单位、联络方式等及客户问题，一小时内汇报给上级指点，研讨确定下问题处理方法，再由销售部或质保部回复客户。从接到客户问题到以公司名义明确回复，时间不能超越三个小时.接诉人员填写，搜集证据质保部QA调查接诉后两小时

12、内交给质保部相关区域的销售人员搜集证据不能立刻搜集到的证据，先交，一个月内搜集回相关证据假设一个月内未搜集到，那么不处置证据搜集回公司后，由接诉人再次填写赞扬单，同证据一同交质保部.QA的处置程序：不涉及产质量量、产品赔偿，销售人员直接回复赞扬的问题可目测立刻确定的，且产品内在质量不受影响的，数量不大，影响面在公司与客户之间的赞扬，由质保部对赞扬内容进展调查和分析，将调查结果、处置意见、纠正措施等内容填写在上，依次提交给公司指点审核，确定处分措施；对有争议的赞扬，由质保部召集销售、质量部、消费部共同会商确认。赞扬处置完成后，质保部将复印件分发到相关部门，原件记录由质量保证部档案保管。两日内完成

13、.QA的处置程序：赞扬的问题涉及产品内在质量，或赞扬产品数量极大，影响面超出公司与客户之间的赞扬，由质保部组织调查产品相关情况，并填写；同时根据需求召集相关部门协助调查。有样品的质量赞扬，由QA填写请检单交QC对样品检测并出具报告；无样品的质量赞扬，质保部组织对同批留样品进展检测，赞扬产品的质量分析和过程调查终了后，将和提交给公司指点审核，确定处分方法和纠正措施。对产品内在质量的赞扬，应详尽调查产品制造过程，同时调查其它批次有无质量问题，能否遭到质量影响，需做好风险评价。赞扬处置完成后，质量保证部将复印件分发到相关部门，原件记录同由质量保证部档案保管 .质保部对药质量量赞扬的调查终了后，在上登记。并对公司产品被赞扬情况赞扬处置的结果定期每半年至少一次或不定期赞扬较频繁时汇总总结，对相关