实验室质量控制基础ppt课件

1、实验室质量控制根底 陈洪henhongjunrunda-sh Shewhart Charts Walter A. Shewhart创建于1924 1质控实际Dr. W. Edwards Deming1900 19931质控实际1956年，美国质量协会授予戴明“休哈特奖章 (ShewhartMedal)PPLAN：方案DDO：执行CCHECK：检查AACTION：行动或处置Deming Cycle1质控实际Deming 质量链Improvement of qualityImprovement of productivityCost-reductionPrice-redu

2、ctionMarket-shareSecure positionSecure jobs1质控实际1951年，日本科技联盟Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).设置“戴明奖(The Deming Prize) 1质控实际质量管理之父，1969回绝了JUSE设置Juran Medal的提议，即如今的Japan Quality Control Medal“8020原那么，提出质量责任的权重比例问题。根据大量的实践调查和统计分析以为，在所发生的质量问题中，清查其缘由，20%来自基层操作人员，80%的质量问题是由于指点责任所引起的。Juran 三

3、部曲Dr. Joseph M. Juran，(1904至今1质控实际Juran 三部曲 (The Juran Trilogy)：质量方案、质量控制和质量改良1质控实际美国通用电气公司质量部部长全面质量管理之父 1950s年代初提出TQM的概念，1961年，出版著作，强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量认识和承当质量的责任。 “全面质量管理是为了可以在最经济的程度上并思索到充分满足用户要求的条件下进展市场研讨、设计、消费和效力，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系。Dr. Armand Val Feigenbaum菲根堡姆 1质控实际

4、质量管理开展历程 工业革命前:产质量量由各个工匠或手艺人本人控制 1875年: 最初的质量管理检验活动与其他职能分别，出现了专职的检验员和独立的检验部门。 1925年: 休哈特(W. A. Shewhart)提出统计过程控制SPC实际运用统计技术对消费过程进展监控，以减少对检验的依赖。 1930年: 道奇(HFDodge)和罗明(HGRomig)提出统计抽样检验方法(“抽样检验表)。 1940年代： 美国贝尔公司运用统计质量控制技术获得效果； 美国军方物资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的运用； 美国军方制定了战时规范Z1.1、Z1.2、Z1.3最初的质量管理规范。三个规范以休哈特、道奇、

5、罗明的实际为根底。 1950年代：戴明提出质量改良的观念在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进展质量和消费力的继续改良；强调大多数质量问题是消费和运营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。 1958年：美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理规范在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证的概念，并在西方工业社会产生影响。1质控实际什么是医学实验室质量控制？医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程 医学实验室质量控制要求： 与患者样品一同，有规律地检测控制品将质量控制结果与统计限值范围作比较王义夫枪法天下第一?正确度表示图结果正确和精细结

6、果不正确但是精细精细度表示图结果既不正确又很不精细结果很不正确但是精细准确度表示图+2s-2s不正确度不精细度偏倚(Bias) 2s总误差不准确度 误差的类型 性能 特性性能特性的定量表达系统误差正确度偏倚bias总误差准确度精细度丈量不确定度随机误差 规范差 反复性/ 实验室内重现性/ 重现性External Quality Assurance Services“准 而不 “ 稳“稳 而不 “ 准External Quality Assurance Services这样的结果是有良心的结果External Quality Assurance Services规范差LEVEY-JENNINGS

7、 控制图当分析过程在控制下，约有68的一切QC值在均值1规范差1s内。同样，有95.5的一切QC值在均值2规范差2s内。当分析过程在控时，约有4.5的一切QC值在2规范差2s的限值之外。大约有99.7的一切QC值在均值3规范差3s内。仅有0.3或1000次中有3次的能够性超出3规范差3s限值外；因此，超出均值3规范差3s的任何值，思索与出现显著误差有关，不应报告患者结果。 Westgard 规那么1981年，威斯康辛大学University of Wisconsin的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，根

8、据自1950年代以来工业国家运用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个根底规那么。这些规那么可以分别或结合运用，评价分析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规那么的简化符号。几乎一切的质量控制规那么可表达为NL，N为被评价的控制察看数，L为评价控制察看数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规那么，有1个察看值超出了3s控制限值。质控实际2Q C数据 在 控失 控 Westgard多规那么的误差检索程序没有没有没有没有没有没有有有有有有有12S 警告规那么 12S 这是警告规那么，有1个察看值超出了2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的一切

9、质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规那么仅仅为警告，在检测系统中能够存在随机误差或系统误差。必需检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。假设发现没有关系，不能证明有误差来源，那么必需假设，超出2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。 13S 失控规那么13S 这个规那么证明为不可接受的随机误差，或能够是大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值为符合本规那么。 12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规那么13S失控规那么表示图22S 失控规那么22S 这个规那么仅证明系统误差。符合这个规那么的目的是： 两个延续的QC

10、结果 超越2s 在均值的同侧 这个规那么有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的一切控制结果一同有问题。例如，假设在这批中检测正常程度与不正常程度控制品，两个程度控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，假设程度为1s，程度为2.5s符合12S规那么，那么必需检查程度的以往结果。假设程度在前次检测中控制值为大于2.0s，那么在同程度的两批控制值间出现了系统误差。 批内22S指示的系统误差能够影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差能够仅为分析曲线的一部分。 12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规那么22S失控规那么表示

11、图R4S 失控规那么R4S 这个规那么仅证明随机误差，仅用于最近这批的批内判别。假设一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差别，符合本规那么，为随机误差。例如，在一批内检测程度与程度，程度高于均值2.8s，程度低于均值1.3s。两个控制品间的总差别大于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。 12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控规那么R4S失控规那么表示图41S 规那么41S 符合这个规那么的目的是： 四个延续结果 均大于1s 均在均值的同侧 41S 规那么有两个运用。在一个控制品内均为程度的控制结果；或在控制品间如：综合程度、与的控制结果。一个控制品

12、内的问题指示在方法曲线的部分有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。该规那么主要证明较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进展校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。运用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被以为对分析误差更灵敏。 12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控规那么41S失控规那么41S失控规那么表示图规那么符合该规那么的条件为： 需求10个控制结果 无论各个控制值落在多少规范差限值，它们均在均值的同侧。该规那么运用：在一个控制品内均为程度的控制结果，或在各个控制品间如：综合程度、与控制结果。符合一个

13、控制品内的，指示方法曲线的部分有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。 12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S 失控规那么表示图控制品运用的问题要详细引见控制品复溶的过程。要仔细阅读产品阐明书，留意各个分析物工程的稳定性。定值只为固有的检测系统效力。“开放检测系统思索选用不定值控制品。期望每个实验室在1或多年中运用一个批号的控制品。冻干控制品复溶 小心开瓶，取下瓶盖，使瓶盖朝上，留意瓶盖上黏附的冰冻粉末被风吹下。运用容量吸管对每个控制品参与蒸馏水或去离子水5.0 ml。仔细盖上瓶盖后，将控制品静置于室温1825约15分钟，期间温暖转动瓶子，使瓶内

14、冻干物完全溶解。取样前，温暖颠倒瓶子数次，确保均一。假设进展微量金属分析，不用颠倒混匀。 液体控制品储存和稳定性本产品不开瓶储存于-20-70，可稳定至失效期。控制品冻融、未开瓶储存于28，除了叶酸稳定4天、游离PSA、PSA和泌乳素prolactin稳定14天外，一切分析物可稳定30天须留意冻融的日期。控制品冻融并开瓶后，紧盖置28储存条件下，除了叶酸稳定4天外，一切分析物可稳定14天。经冻融后不能再次冰冻，弃去剩余控制品。本产品应在冷冻条件下运输。液体控制品运用途置程序 本产品应与病人标本一样方式进展处置，按照仪器与运用的试剂盒阐明操作。取样前，首先将冷冻的控制品置于室温1825，使其完全

15、恢复至室温；温暖转动瓶子，确保均一。运用后盖紧瓶盖，置28保管。 懂得控制品和病人血清的差别。一切控制品的定值不具有溯源性。控制品运用的问题如何建立控制值的均值和范围对每个程度的控制品至少搜集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号改换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。一切新的控制品应与以往证明的控制品结果作比较( 平行性察看) 。对搜集的数据计算均值和规范差。在删去可疑数据前，统计检验离群点。以均值2s 与均值3s 计算统计控制限。产品阐明书引见的控制范围仅为参考。应根据设定值时试剂批号和运用的控制品来确定控制范围。在某批号控制

16、品效期内，试剂厂商能够变动了产品内的组合、或开场对试剂盒/试剂产品运用新的原料。控制品阐明的范围不能够思索到仪器软件的更新或实验室间性能差别等变异。新批号控制品CLSI 至少在不同批的检测中搜集 20 个数据CLSI 可以运用少一些数据暂时，但是以后运用20批结果替代临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个工程都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。假设无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次反复检测来获得。如何建立控制值的均值和范围同种控制品改换批号CLSI 至少需求20批的结果CLSI 开场运用新批号前，与老批号进展20批的比对临

17、床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个工程都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。假设无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次反复检测来获得。能否必需对“定值控制品建立均值和范围？CLIA 只需靶值，只适用于运用的方法和仪器。必需经过反复检测确定均值与规范差CLSI 定值仅供参考，必需经过反复检测建立本人的值临床实验室定量测定室内质量控制指南 假设运用定值质控品，运用阐明书上的原有标定值只能作参考。必需由实验室作反复测定来确定实践的均值和规范差。 CLIA ( Clinic Laboratory Improvement Amendme

18、nt ) 临床实验室改良修正案CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 国家临床实验室规范化委员会,前身是 NCCLS 临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家规范 质控品的溯源性问题？质控实际2失控的处置控制值在控： 患者样本可以检测和报告控制值失控停顿患者样本的检测拒发检测报告寻觅缘由处理问题重新检测，对失控时的患者样本重做做好记录做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处置！几种失控后不当做法盲目反复检测控制品试用新控制品常见错误观念“失控了，会不会控制品坏了？ 然后:“那就先重做一次控制品看看 假设结果还是不好,“

19、 要不换一瓶新的控制品?依然结果不好 “ 是不是会有其他缘由才导致本次失控? 处理问题和排除失控缘由一、检查控制图或失控规那么，以确定误差的类型二、判别误差类型和失控缘由的关系三、自动分析仪多工程检测系统上常见要素 单个工程还是多个工程出现失控四、与近期变化有关的缘由五、确认处理问题，做好记录系统误差控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐渐变化的倾向，或忽然发生变化的漂移 倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的 控制品均值的忽然改动确定为漂移。 倾向和漂移产生系统误差的要素样品或试剂加样系统安装不完好恒温系统温度偏倚或漂移实验场地室温或湿度不适宜试剂或校准品

20、批号改换试剂在运用、储存或运送过程中蜕变校准品在运用、储存或运送过程中蜕变控制品在运用、储存或运送过程中蜕变控制品处置不当，如：不要求冰冻的却冰冻了滤网脏光源坏检测系统运用非试剂级用水近期做过校准改换操作人员随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 QC 结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受或预期的随机误差，并由规范差量化。假设数据点超出预期的数据群体即，数据点超出3s限值的，为不可接受未预期的随机误差。 产生随机误差的要素电源控制品的反复加样控制品编号错误水中产生气泡试剂或样品加样系统内有气泡控制品复溶不正确控制品储存于自动化霜冰箱内操作人

21、员技术程度Bio-Rad 对质量控制的奉献是制备第三方控制品和提供质量控制效力的国际出名的高科技公司可以提供效力的分析物或检验工程最多在 EQAS 效力中，为运用一样检测系统实验室提供了国际领域比较的机遇。特别在免疫产品中，至今尚未具有国际认可溯源性的工程，如激素、肿瘤标志物等，使实验室对检测质量建立了自信性。Bio-Rad QC System第三方质量控制产品 实验室间质量评价效力 EQASQC 数据管理方案：Unity Real Time专业的技术支持和专家咨询效力衡量控制品的重要要素客观无偏倚的第三方质控品效期长同时开瓶稳定性变化小临床相关的分析物程度人源基质多工程复合质控提供更广泛的工