质量管理iso9000族标准与质量体系培训ppt课件

1、第八章 ISO9000族规范与质量体系8、1， ISO9000族规范的产生：在世界经济一体化的进程中，为了维护和开展民族工业，维护消费者的合法权益，世界上许多国家都制定了比较高的市场准入制度，即国家以法律的方式规定：必需符合某种规范要求的商品才干进入市场，这就涉及到消费商品的厂商的合格评定问题。产质量量的要求通常是以技术规范来保证的。国际间通用的技术规范已逐渐为各国所采用。因此，经过权威的认证机构对厂商的质量体系进展评价，当证明符合“质量管理和质量保证规范的有关规定后，便确定其为合格的供应商，予以注册，发给证书。开展质量保证认证活动，曾经成为.厂商博得用户、占领市场必不可少的活动。作为评定质量

2、保证活动根据的质量保证规范，已成为许多国家的国家规范的组成部分，并促使各国对企业内部的质量管理提出更高的要求。随着国际技术经济协作深化开展，要求各国质量保证和质量管理规范能协调一致，以便成为对合格厂商评定的共同根据。目前风行世界的ISO9000族规范，就是在这一背景下产生并迅速被世界各国所采用。一、非关税堡垒与ISO9000族规范：根据欧盟931681EEC号理事大会的规定，一些机械、玩具、建筑资料等产品要进入欧盟15国这个拥有4亿人口的宏大市场，必需加贴CE标志。加贴CE标志除产品本身必需符合相关的技术规范和法律.法规外，消费厂家的质量体系获得ISO9000规范认证是获得CE标志的有效途径，

3、因此，ISO9000族规范已成为突破非关税技术堡垒的有力武器。 另外一些兴隆国家面对当今世界环境污染的问题，严厉限制涉及环境污染和不利人身安康的产品进入，构成“绿色贸易堡垒，提出了“绿色产品和企业质量体系认证，即正在兴起的ISO14000规范的认证。我国已等同采用一致环境管理规范。而ISO14000规范的根本原理与ISO 9000族规范类似，获得ISO9000认证的企业，只需在体系中添加相应环境管理体系要素，便可同时满足ISO 14000规范的要求。因此推行ISO9000规范也是突破绿色贸易堡垒的重要武器。.二、ISO9000族规范的制定：1979年国际规范化组织ISO成立了“质量保证技术委员

4、会TC176，从事质量管理和质量保证规范的制定任务。ISO/TC176下设3个技术委员会和十多个任务组。SG1担任制定术语规范，法国为秘书国。SG2担任制定质量体系规范。WG2质量体系的指南，美国为秘书国。WG3质量体系的验证程度，英国为秘书国。经过各国专家的努力任务，于1987年制定出一套质量管理和质量保证国际规范。即：.ISO840286：质量管理和质量保证术语；ISO900087：质量管理和质量保证规范选 择和运用指南；ISO900187：质量体系设计、开发、消费、安装和效力的质量保证方式；ISO900287：质量体系消费、安装和效力的质量保证方式；ISO900387：质量体系最终检验和

5、实验的质量保证方式；ISO900487：质量管理和质量体系要素指南其中ISO9001ISO9003规范的主要起草国为英国，ISO9004规范的主要起草国为美国。. 针对实施中出现的问题，以及质量保证、质量管理实际和实际的开展，ISO/TC176对上述规范进展了较大修订和扩展后，于1994年正式公布，命名为ISO9000族规范。目前ISO/TC176已公布或正在制定的规范共26项，它公布的19项规范已于1995年全部被我国等同采用为国家规范，编号为GB/T190001994。目前，ISO/TC176正对1994年版ISO9000族规范进展修订，已发布2000年版草案：ISO/CDI9000、IS

6、O/CDI9001、ISO/CDI9004和ISO10011。. 2000年版由四项根本规范及假设干份支持性技术报告构成。四项根本规范是： ISO9000：质量管理体系概念和术语； ISO9001：质量管理体系要求； ISO9004：质量管理体系指南； ISO10011：质量体系审核指南。 8、2 ISO9000族规范的构成：包括 1、根底规范：ISO8402及ISO9000-1ISO9000-4；2、中心规范：ISO9001ISO9004规范及其分规范；3、支持性规范：ISO10001ISO10020规范及其分规范。见表8-1：.表8-1 ISO9000族规范构成类别标准编号名称我国编号备注

7、基础标准术语ISO8402质量管理和质量保证GB/T658367个术语质量管理与质量保证标准选择和实施指南ISO9000-1选择使用指南GB/T19000-1ISO9000-2通用实施指南GB/T19000-297版公布ISO9000-3在软件中的使用指南GB/T19000-3ISO9000-4可信性大纲管理指南暂无国标.核心标准质量保证标准ISO9001设计开发生产安装和服务的质量保证模式GB/T19001ISO9002生产安装和服务的质量保证模式GB/T19002ISO9003最终检验和试验的保证模式GB/T19003质量管理标准ISO9004-1质量管理质量体系要素：通用指南（1）GB/

8、T19004-1ISO9004-2质量管理质量体系要素：服务（2）GB/T19004-2ISO9004-3质量管理质量体系要素：流程性材料（3）GB/T19004-3ISO9004-4质量管理质量体系要素：质量改进（4）GB/T19004-4.支持性技术标准质量计划ISO10005质量管理质量计划指南暂无过标项目管理ISO10006质量管理项目管理指南暂无国标在制定中技术状态ISO10007质量管理技术状态管理指南暂无国标质量体系审核指南ISO10011-1审核GB/T19021-1ISO10011-2质量体系审核员评定准则GB/T19021-2ISO10011-3审核工作管理GB/T1902

9、1-3.支持性技术标准测量设备质量保证要求ISO10012-1测量设备的计量确认体系GB/T19022-1ISO10012-2测量过程的控制GB/T19023DIS质量手册ISO10013质量手册编制指南暂无国标质量经济性ISO10014质量经济性暂无国标制定中教育ISO10015教育和培训暂无国标制定检验与试验ISO10016检验与试验记录暂无国标制定中. 其中五个主规范之间的关系模型：ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1这五个规范中，ISO9000-1是一个指点性规范，起着牵头作用，它论述了ISO9000族规范的根本概念，规定了选择和运用质

10、量管理和质量保证规范的原那么、程序和方法。其他四个规范分为两类：一类ISO9004-1是质量管理和质量体系要素指南，用于指点一切组织的质量管理，为组织建立健全质量体系提供根本要素，是组织实施质量管理的一个根底性规范。第二类ISO9001、ISO9002、ISO9003是质量保证方式规范，用于外部质量保证，为供需双方签定含有质量保证要求的合同提供了可供选择的三种不同方式，选定的方式可作.为供方质量保证的根据，并可作为需方或供需双方赞同的第三方对供方质量体系进展评价的根据。上述五个规范之间的关系如以下图所示：ISO9000-1ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004-1指点性规范保

11、证模式规范根底性规范五个主要规范之间的关系模型图.在详细运用时，规范之间的关系如以下图ISO9000-1根本概念ISO9003ISO9002ISO9001与顾客商议选择第三方评价ISO9004-1企业质量体系指南产品/效力要求技术规范合同前评价需求时需求时补充要求：质量方案、检验方案、认证要求、合同预备、体系评审、认证合同结论规范的运用模型图.按照上述作用构成的构造关系如下ISO9000族道路图和实施指南ISO9000-1质量管理原理ISO10002QM实际及技术ISO9004-1ISO8402QA要求ISO9001、9002、9003支持性规范ISO9000-2，-3，-4，ISO9004-

12、2，-3，-4，ISO10000系列. 二、质量保证方式的运用范围：1、供方证明本身质量保证才干。2、合同签署前的评定。3、合同签署时质量保证协议。4、作为第三方认证的根据。 三、质量管理规范的构成：质量管理规范有四个：ISO9004-1质量管理和质量体系要素第一部分：指南；ISO9004-2是第二部分：效力指南；ISO9004-3是第三部分：流程性资料类产品方面的补充指南；ISO9004-4是质量改良指南。其中：质量管理指南引见质量管理职能、管理职责包括：质量方针和目的，质量体系；质量体系构造、质量体系文件、质量体系审核、质量体系的评审和评价、质量改良等，具有指点性和可操作性。.四、建立质量

13、体系的两种推进方式一建立质量体系的指点思想：1、满足组织内部实施质量管理的需求，应从满足组织的质量方针和目的，对影响质量的各个环节进展全面的控制。2、组织内部的质量体系内容应比外部特定顾客的要求要广泛。3、组织可按质量保证要求根据ISO9001ISO9003中的一种方式对已确定质量体系的要素进展认定或认证。 二建立质量体系的两种推进方式：这两种方式可分别称之为“管理者推进和“受害者推进。1、管理者推进方式：即组织最高管理者首先顺应市场需求，满足内部管理的需求、自动积极地.推进质量管理，积极建立并实施质量体系，待质量体系根本建立后，再按外部质量保证要求，继续完善质量体系于满足内外部两种需求，其实

14、施步骤如以下图1所示。2、受害者 推进方式：为满足顾客提出的认定或认证的要求，为证明本组织的质量保证才干，组织的最高管理者按受害者的期望建立质量体系，其实施步骤见以下图2所示。最高管理者提出并积极推进质量管理学习贯彻ISO9000族规范.以ISO9004-1为根据建立本组织的质量管理体系能否寻求第三方认证或第二认定双方从ISO9001ISO9003选择适用的质量保证方式是实施外部质量审核，提供质量体系实施有效证据，获得认证证书实施管理评审及内部质量审核不断改良和完善质量管理体系否图1.最高管理者根据第二方或第三方要求的认定或认证建立质量体系学习宣传贯彻ISO9000族规范双方从ISO9001I

15、SO9003中选择一个质量保证方式建立并实施质量体系经过外部质量审核，提出质量体系实施有效证据，获得认证证书以ISO9004-1规范为指南完善已建立的质量体系，建立更加全面的质量体系实施内审及管理评审提高质量体系有效性图2.8、3质量体系的建立与审核一、质量体系的谋划与设计步骤：1、教育培训，一致认识。 2、制定质量方针和目的。 3、组织落实，制定方案。 4、现状调查和分析。 5、调整组织机构，合理配备资源。6、质量体系总体设计。 二、内部质量体系内部质量体系审核是指供方自我组织的审核，又称第一审核。它与第二、第三方的外部质量体系审核相比较，在目的、根据和组织等方面均有不同，见下表所示：.内审

16、与外审的比较表 类别内部质量体系审核外部质量体系审核目的评价质量体系的符合性和有效性，着重发现问题，采取纠正和预防措施，完善与改进质量体系第二方质量体系审核为取得顾客信任，签订合同。第三方审核为取得认证和注册，重点在于评价受审核方的质量体系审核依据ISO9000族标准、质量体系文件、法规。ISO9001-9003中指定的一个，除此之外第二方审核还包括合同，三方质量体系文件、法规。审核计划编制集中审核或年度计划，每次审核部分要素或部门。半年或全年要覆盖全部要素和部门。编制短期集中审核所有要素与部门计划。审核人员有资格的内审员，也可聘外审员。第二方：自己或外聘审核员；第三方：国家注册审核员。审核实

17、施文件审核根据需要进行。提交审核报告和采取纠正措施建议。必须进行文件审核，对纠正措施不能作咨询。提交不合格报告、审核及纠正措施报告。. 内部质量体系审核应留意的问题：1、做好内审谋划，编制好详细实施方案；2、编制内部质量体系审核的文件化程序，以验证质量活动能否符合方案安排和质量体系有效性；3、坚持内部质量体系审核的独立性、公正性；4、做好年度审核报告编写与分析任务；5、为管理评审提供信息和根据。8、4质量体系文件质量体系文件的构造：质量手册层次A质量体系程序层次B其他质量文件层次C文件内容按规定的质量方针和目的以及适用的ISO9000规范描画描画为实施质量体系要素涉及到各职能部门活动详细作业文

18、件典型体系文件构造图.一、质量手册：定义：阐明一个组织的质量方针并描画其质量体系的文件。 质量手册的内容在ISO10013规范中给出了规范构造，企业可以根据实践需求，对其进展必要的增删。其构成如下：封面同意页范围和适用领域目录前言质量方针和目的术语或缩写组织机构与职责质量体系要素正文附录质量手册内容图.二、程序文件：或文件化程序，为进展某项活动所规定的途径。程序文件是经过一系列逻辑严谨、层次清楚的步骤，描画质量活动的目的和范围。所以程序文件具有如下特征：可操作性；可检查性；可交融性。程序文件的内容：文件编号与标题；目的和适用范围；术语；职责；任务流程和控制要点；报告和记录；相关文件。三、质量方案：1、定义：针对特定的产品、工程或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。2、内容：需到达的质量目的