医疗器械管理(第一章)详解

1、医疗器械管理(gunl)温州医科大学附属第一医院 连 萱教学(jio xu)秘书 凌伟丽共五十页统一(tngy)名称 医学装备、医疗设备、医疗器械、医用器材等不同名称(mngchng)在很多场合被应用 根据医疗器械监督管理条例中的定义，名称定为：医疗器械 共五十页学习(xux)要求认真听课(tn k)按时完成作业共五十页期末考试 70%平时(pngsh)作业 30%本课程(kchng)成绩组成共五十页第一章 绪 论共五十页第一节 医疗器械的基本概念 共五十页一、医疗器械监督(jind)管理条例 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过, 2014年3月7日经

2、李克强总理签署发布，自2014年6月1日起施行。 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守(znshu)本条例。共五十页二、医疗器械的定义(dngy)和分类管理 医疗器械监督管理条例对医疗器械给出了较明确的定义，同时规定(gudng)国家要对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 共五十页医疗器械定义(dngy)：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用(zuyng)；其

3、目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。共五十页医疗器械分类(fn li)类别 ：第一类，风险程度低，实行常规管理可以保证(bozhng)其安全、 有效的医疗器械；第二类，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械；第三类，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 共五十页医疗器械分类(fn li)规则:医疗器械分类，应依据医

4、疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况(qngkung)进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表进行共五十页医疗器械分类目录（举例(j l)）第一类： 手术(shush)刀柄和刀片、普通手术(shush)剪、普通止血钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额灯、视力表灯（箱）、X射线防护屏等防护装置 等 注：医疗器械分类规则，2000年4月5日国家药品监督管理局第15号局令发布，2000年4月10日起施行共五十页第二类 医用缝合针（不带线）、脑膜钩、主动脉止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、无创监护仪器、纤维内窥镜、B型电子线阵超声诊断仪、200m

5、A以下（含200mA）X射线诊断设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像分析系统、24小时全信息(xnx)动态心电分析系统 等 医疗器械分类目录（举例(j l)）共五十页第三类 一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字化彩超仪、200mA以上X射线诊断(zhndun)设备、CT机、MRI、医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系统、血管内造影导管、导丝和管鞘 等医疗器械分类目录（举例(j l)）共五十页第

6、二节 医疗器械管理(gunl)理论概述 共五十页一、寿命(shumng)周期管理全寿命周期 从需求评估研究、开发可行性分析作出决策生产市场管理采购计划实施维修保养评价追踪评价升级更新(gngxn)、延续报废、淘汰 共五十页应用寿命周期(zhuq)管理存在两种运行状态：其一是物质运行状态。目的是保证医疗器械使用的安全性和有效性，管理内容一般为技术管理；其二是价值运行状态。目的是充分利用有限的资源为卫生事业服务，管理内容一般为经济管理。所以，医疗器械管理过程是经济与技术相结合的全面动态管理过程。 共五十页二、项目管理项目(xingm)为完成某一特定事物（设计）所进行的有序的系列工作 项目管理的基本

7、内涵 明确的项目目标 规范的项目活动领域充实的项目活动内容 科学的项目实施计划和评价指标体系 医疗器械项目管理以医疗器械管理为抓手，推动某个或某几个医学领域（学科）的发展 共五十页三、卫生技术(jsh)评估（HTA） 对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性和社会(shhu)适应性进行全面系统的评价 在医疗器械管理中的应用主要为：医疗器械应用的安全性、有效性、技术利用效率、成本效益的评价 共五十页四、循证医学(yxu) 循证医学是一门遵循科学证据的医学，其核心思想是任何医疗卫生方案、决策的确定都应遵循客观的临床科学研究产生的最佳证据 医疗器械从规划、采购、验收、使用、维护、评价、报

8、废等每一个环节的管理(gunl)也应基于相应的证据 共五十页五、PDCA循环(xnhun)管理 P（plan）：计划包括方针和目标的确定以及活动(hu dng)计划的制定D（do）：执行具体运作，实现计划中的内容 C（check）：检查，总结执行计划的结果把执行结果与要求达到的目标进行对比，明确效果，找出问题。 A（action）：行动（处置）对总结检查的结果进行处理。成功的：标准化，适时推广；错误的：避免重现；没有解决的问题：提交下一个PDCA解决共五十页 PDCA循环管理要求把各项工作按照设定的计划予以执行，再检查其结果，将成功的方案纳入标准，适时推广；将没有解决的问题留待下一个循环解决。

9、 PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结的，一个循环结束了，解决了一部分问题，质量水平有了新的提高，还没解决的问题及新出现的问题，再进行下一个PDCA循环，以此类推，不断循环。 通常来说，上一级循环是下一级循环的依据(yj)，下一级循环是上一级循环的落实和具体化。 共五十页六、风险管理 风险：在规定的使用条件下，医疗技术解决特定的医疗问题(wnt)时，对相关人员造成伤害的可能性程度 导致医疗器械风险事件的主要因素：设计生产存在的缺陷、市场前期验证的局限性、使用环境、错误操作等 医疗器械风险：物理风险 临床风险 技术风险 医疗器械风险管理的主意举措：市场准入、安全监测控制、不良事件产品召回共五

10、十页第三节 医疗器械管理(gunl)的 基本原则和特征共五十页一、医疗器械管理的基本(jbn)原则 能级（合理）配置(pizh)原则 安全有效的原则 经济适宜原则 质量与效率原则共五十页能级（合理(hl)）配置原则医疗器械的配置应当与医疗机构承担的功能、提供的服务量、服务范围、技术能力等相适应共五十页安全有效原则安全：在医疗器械使用过程(guchng)中，医疗机构有义务保障患者、医务人员和周边人群的人身安全。保障安全不意味着不对人体造成任何伤害有效：医疗器械在临床应用中达到产品出厂时所规定的效果。有效性不代表每一次应用都有理想的效果共五十页经济(jngj)适宜原则算好经济账质量与效率原则质量是

11、安全有效的保证共五十页二、医疗器械管理(gunl)的基本特征 社会化 标准化 信息化 超前性 共五十页第四节 医疗器械管理在现代医疗服务(fw)中的地位与作用 共五十页一、医疗器械技术(jsh)对卫生事业的贡献 推动着卫生事业的进步 带动医学新学科的生成和发展 改变了对医学模式的传统认识和固有格局 牵动着某些医疗程序(chngx)的改革 共五十页二、医疗器械管理(gunl)任务提供物资装备，满足医疗、科研、教学工作的需求(xqi)在保证供应的基础上，力求最佳的经济效益确保医疗器械的质量和安全实行科学管理，使医学器械管理工作日益规范加强学科建设，促进医学科学技术的发展共五十页“以效益管理为主”的

12、管理模式： 提倡依据一定的程序(chngx)、方法、原则，对医疗器械的分配和流通过程加以计划、组织、指导、协调、控制和监督，做到物尽其用，取得较好的效益“以质量保证为核心”的管理模式： 建立起在从器械计划采购、验收及使用的整个应用寿命周期中以安全有效为目标的质量管理体系，保证医疗器械处于良好的运行状态三、医疗器械管理模式共五十页近年来，医疗器械的科技含量越来越高。医疗器械的安全、质量已直接关系到医疗技术水平和医疗质量的提高，关系到病人的生命安全。因此，医疗器械管理(gunl)已不再是保障物资供应、提供被动维修及追求效益的过程。这就要求运用科学的管理(gunl)方法与管理(gunl)理论，强化应

13、用技术管理(gunl)的内涵，建立“以质量保证为核心”的管理模式。共五十页四、关于(guny)医学工程学学科发展加强医学工程学学科建设：探索医疗器械管理理论；开展医学工程学新技术研究；医学工程技术在临床应用的开发(kif)。切实推动医学工程学专业应用：在医疗器械管理工作中发挥医学工程学专业特长。切实开展医学工程学技术在医疗器械规划、计划、采购、验收、使用、维护、维修、报废等管理全过程中的应用。使医学工程学技术成为医院开展临床、教学、科研工作的重要手段。共五十页第五节 医疗器械管理的组织(zzh)结构和岗位培训共五十页一、医疗器械管理(gunl)组织 听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗器

14、械管理工作开展审议和通过医院医疗器械管理的相关规章制度对引进大型医疗设备实施决策分析对医疗器械配置规划、年度(nind)购置计划进行可行性论证和审议医疗仪器管理委员会 由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工程技术专家组成。对医院的医疗器械实行宏观管理：共五十页制定本单位医疗器械管理规章制度(u zhn zh d)并组织实施收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，为领导决策提供依据开展医学工程学学术活动草拟医疗器械的装备规划和年度计划负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应设备科 医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作，对全院医疗器械进行(jnxng)统一管理： 共五十页设备(

15、shbi)科职能（续）承担医疗器械的验收、保管、调剂、报废及统计、报表等物资管理工作承担医疗器械的安装、维修、预防性维护和计量管理(gunl)等质量管理(gunl)工作开展医疗器械在用情况和使用效率评估工作开展医疗器械不良事件的监测、报告工作向临床提供医学工程技术支持承担医疗器械档案立卷、保管工作共五十页计量(jling)管理委员会一次性医用耗品管理办公室 共五十页二、医疗器械管理(gunl)规章制度 医疗机构应根据法律法规和相关政策(zhngc)规定，制定本单位的医疗器械管理规章制度。 做到：管理有章可循。医疗器械管理规章制度可分为三大类：操作规程 岗位职责 管理制度 共五十页医疗器械的操作

16、依据以使用部门为主，设备科协助制定根据每一台（每一类）医疗器械的实际情况制定具体(jt)的操作规程操作规程(cozuguchng)：共五十页体现工作岗位（组织）的任务由设备(shbi)科制定岗位职责应符合相关的管理制度岗位职责：医院医疗仪器管理委员会职责医疗设备科工程(gngchng)技术人员职责设备科采购人员岗位职责设备科库存物资管理人员岗位职责医疗设备科工作职责设备科科长岗位职责共五十页体现(txin)管理要求和工作流程由设备科制定是管理工作开展的准绳管理制度：医疗仪器管理委员会工作(gngzu)制度医疗器械维修保养工作制度医疗用品采购管理制度医疗用品仓库管理制度医疗用品购置审批制度医疗用

17、品使用管理制度 共五十页 按管理制度要求(yoqi)履行岗位职责 共五十页三、医疗器械管理(gunl)的岗位培训 思想政治素质教育 医院文化的灌输 法规、规章制度教育 现代管理理论和管理模式培训 人际交往沟通、礼仪培训 多专业基础理论培训 岗位(gng wi)操作技能培训 新技术培训 信息化技术培训 医学继续教育培训 共五十页四、医学设备(shbi)管理师 从事医学设备选购、安装(nzhung)调试、维护修理等技术管理工作共五十页医学设备的选择与评估医学设备的质量控制为临床、教学、科研提供对医学设备调试、操作、应用等技术服务在用医学设备的定期检验和故障设备的维修培训医务人员安全、有效(yuxio)地使用医学设备医学设备科技开发和临床、教学、科学研究报废医学设备的技术鉴定和处置 医学设备管理师主要工作(gngzu)内容共五十页作 业 （一）谈谈：为什么要建立和如何建立 “以质量(zhling) 保证为核心”的医疗器械管理模式共五十页内容摘要医疗器械管理。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过, 2014年3月7日