宁波市三生药业有限公司--翁士乔--奶牛用生殖激素的GMP标ppt课件

1、奶牛用生殖激素的GMP规范化消费中国奶协繁衍专业委员会副主任委员宁波市三生药业高级工程师：翁士乔 引见内容奶牛用主要生殖激素国家规范根本情况兽药消费规范中国兽药消费质量管理规范，GMP规范GMP规范化消费的根本工艺规程cnhormone一、 主要生殖激素国家规范根本情况 1.国家规范分类： a. 中国兽药典 b. 中国兽药规范 c. 新兽药规范 d. 进口兽药规范 e. 地标升国标兽药规范cnhormone2. 我国国标制定情况 1. 黄体酮、缩宫素、苯甲酸雌二醇、 绒促性素 规范来源：中国兽药典2005版 制定者：中国兽药典委员会 2. 注射用垂体促卵泡素 规范来源：1992年版一部， 20

2、06年版二册。 制定者：中科院动物研讨所 宁波市三生药业超排用 cnhormone3.注射用垂体促黄体素 规范来源：1992年版一部。 制定者：中科院动物研讨所4. 注射用血促性素 规范来源：1992年版一部。 制定者：卫生部长春生物制品研讨所cnhormone5. 氯前列醇(钠) 国家三类新药 规范来源：2003年版。 制定者：宁波市三生药业 注射用氯前列醇钠 中国农科院畜牧所氯前列醇注射液6. 注射用促黄体素释放激素A2 国家三类新药 规范来源：2003年版 制定者：宁波市三生药业 上海东风试剂公司 cnhormone7.注射用促黄体素释放激素A3国家二类新药 规范来源：2003年版 制定

3、者：宁波市三生药业 8.氟孕酮栓国家三类新药 规范来源：2003年版 制定者：浙江仙居制药cnhormone9. 国外进口规范 a.律胎素 b.康生露 c.促性腺激素释放激素注射液注：国内生殖激素规范存在的问题 a. 有些制剂规范但无原料规范； b. 有一致规范品的产品少； c. 与国际规范比还有一定的差距。cnhormone二、中国兽药消费质量管理规范要点兽药消费质量管理规范 即Good Manufacture Pratice 简称GMP规范 cnhormone1.组织机构及人员要求兽药消费企业应建立消费和质量管理机构，并配备一定数量的、具有专业知识和消费阅历的管理人员和技术人员。 主管兽药

4、消费和质量管理的担任人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药消费和质量管理任务阅历。 兽药消费管理部门的担任人和质量管理部门的担任人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药消费和质量管理的实际阅历。cnhormone 消费和质量管理部门担任人均应由专职人员担任，并不得相互兼任。直接从事兽药消费操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有根底实际知识和实践操作技艺。 应制定人员培训方案，按本规范要求对从事兽药消费的各类人员进展培训，经考核合格后方可上岗。cnhormone2 厂房与设备兽药消费企业必需有整洁的消费环境，其空气、场地、水质应符合消费要求。 消费、仓储、行政、生活和辅助

5、区的总体规划应合理，不得相互妨碍。厂房应按消费工艺流程及所要求的空气干净度级别进展合理规划。厂房应便于进展清洁任务。cnhormone进入干净室(区)的空气必需净化，并根据消费工艺要求划分空气干净级别。干净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 干净室(区) 应密封。空气干净度级别不同的相邻干净室(区)之间应有指示压差的安装，压差应符合要求。 干净室(区)的温度和相对湿度应与兽药消费工艺要求相顺应。温度应控制在18-26，相对湿度控制在30-65%。cnhormone3.3 设备 消费设备，其性能和主要技术参数均能保证消费和产质量量控制的要求。消费及检验用设备均应建立

6、了一整套运用、维修、保养、清洁规程，并由专人进展管理和记录。用于消费和检验的仪器、仪表、量器、衡器等定期由法定计量部门校验。 主要消费和检验设备均应建立档案。cnhormone 4. 物料公司消费所需物料的购入、储存、发放、运用都已建立相应的管理制度和操作规程。消费所需原料，主要辅料和包装资料均符合国家规范。物料的采购严厉按采购程序进展，必需有合格的化验报告单才干进货。兽药的标签、运用阐明书与兽药典和运用指南一致，经农业部同意后印刷运用，由专人保管、领用，标签、阐明书的领用、发放、销毁都有记录。cnhormone 5.卫生公司应建立一整套环境、工艺、厂房、人员 、设备、容器、管道等的清洁消毒规

7、程，并严厉遵照执行。 任务服的选材、式样及穿戴方式与消费操作和空气干净度级别相顺应。 并规定任务服的清洗、整理、消毒灭菌操作规程。 进入干净室的人员不得佩带饰物，不得化装，不得裸手与药品直接接触。公司应建立全体职工安康档案，每年进展一次相关工程的体检。cnhormone 6. 验证按GMP要求，公司成立验证指点小组，总担任由厂部指点亲身挂帅 。兽药消费验证主要包括厂房、设备、设备的验证和产品工艺验证及仪器仪表的校验。验证任务终了写出验证报告，由验证小组组长审核，总担任人同意。cnhormone7.消费管理制定每一产品消费工艺规程、岗位操作规程，在消费操作中严厉遵照执行，及时、正确填写岗位操作原

8、始记录和批消费记录 。兽药消费严厉遵照消费管理部发布的配制指令、包装指令操作。消费过程按工艺、质量控制要点进展中间检查；消费过程中防止物料及产品的交叉污染；根据产品的工艺规格选用相应的工艺用水，工艺用水已制定内控规范，并定期监测、记录；cnhormone8. 质量管理 质量管理部，由总经理直接指点。质量管理部配备有质量管理监视员、理化、生物、微生物检测员和计量人员，担任兽药消费全过程的质量管理和检验。不合格的原辅料不投产，不合格的中间体不流入下道工序，不合格的废品不出厂。质量管理部应配备有与兽药消费规模、种类、检验相顺应的场所、仪器和设备。如生物检测室、留样察看室、仪器室、无菌室等。公司应制定

9、完好的质量档案和质量管理的各项制度，包括质量事故、用户访问、留样察看、规范品管理、质量分析、质量反响等。cnhormone原料药辅 料检验标 签阐明书校正检验废品检验印刷质量控制流程图工艺用水监测干净区监测工序质量监视批记录审核消费过程控制cnhormone 9.产品销售与收回公司营销部对每批产品都有销售记录，根据销售记录能清查该批产品的消费、质检、售后情况，销售记录保管至有效期后一年。公司已建立兽药退货和收回的记录文件，对因质量缘由退货和收回的产品，在质量管理部的监视下销毁，并作相应的记录。cnhormone 10. 赞扬与不良反响报告 建立产品不良反响监察报告制度，由质量管理部担任管理；对用户的质量赞扬和不良反响必需亲赴现场，查清现实真相，做好详细记录并连同赞扬资料存档备查；对兽药不良反响必需及时向市农牧行政管理部门提出书面报告。cnhormone三、 奶牛用生殖激素GMP 规范化消费的 根本工艺规程cnhormone安瓿或西林瓶冷冻枯燥理 瓶粗 洗枯燥灭菌精 洗冷 却