年度质量回顾(精简版)ppt课件

1、11年度产质量量回想PQR夏禄华, 62172493, novar.xiabbraun 本次培训的内容1、审计中经常发现的问题；2、法规的要求；3、PQR的目的；4、如何执行PQR；5、PQR各部门职责；6、PQR需求回想的内容；7、培训总结；21、审计中经常发现的问题1、没有PQR；2、没有同意的年度质量回想程序；3、PQR回想的内容不全面；4、PQR过于简单，没有相关数据趋势分析阐明；5、PQR数据与详细数据有出入；6、PQR对偏向、报废、变卦没有进展详细的分析；32、法规的要求第八节产质量量回想分析第二百六十六条该当按照操作规程，每年对一切消费的药品按种类进展产质量量回想分析，以确认工艺

2、稳定可靠，以及原辅料、废品现行质量规范的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改良的方向。该当思索以往回想分析的历史数据，还该当对产质量量回想分析的有效性进展自检。当有合理的科学根据时，可按照产品的剂型分类进展质量回想，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。第二百六十七条该当对回想分析的结果进展评价，提出能否需求采取纠正和预防措施或进展再确认或再验证的评价意见及理由，并及时、有效地完成整改。第二百六十八条药品委托消费时，委托方和受托方之间该当有书面的技术协议，规定产质量量回想分析中各方的责任，确保产质量量回想分析按时进展并符合要求。4回想分析该当有报告。企业至少该当对以下情形进展回想分析：一产品

3、所用原辅料的一切变卦，尤其是来自新供应商的原辅料；二关键中间控制点及废品的检验结果；三一切不符合质量规范的批次及其调查；四一切艰苦偏向及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；五消费工艺或检验方法等的一切变卦；六已同意或备案的药品注册一切变卦；七稳定性调查的结果及任何不良趋势；八一切因质量缘由呵斥的退货、赞扬、召回及调查；九与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；十新获同意和有变卦的药品，按照注册要求上市后该当完成的任务情况；十一相关设备和设备，如空调净化系统、水系统、紧缩空气等确实认形状；十二委托消费或检验的技术合同履行情况。5EU-GMP对PQR的解释产品年度质量回想Pro

4、duct Quality Review/PQR是对活性药物成分和药品的定期质量回想性分析。1、是针对一系列的消费或质量控制数据的回想分析，客观评价产品消费与同意工艺已验证的工艺一致性，以及起始物料与废品的质量规范对工艺的顺应性，辨识任何显著的趋势并控制；2、确保产品的工艺稳定可控，产品一直如一地坚持一定的质量程度；3、确保产质量量符合产质量量规范要求；4、为继续改良产质量量和管理风险提供根据；63、PQR的目的1、法规的需求；2、公司管理层的需求；3、公司质量管理体系的需求；4、继续改良的需求；5、审计的需求；73、PQR的目的1、确认工艺的有效性；2、发现产品改良或本钱降低的时机；3、检验变

5、卦控制的有效性；4、为法规检查提供协助；5、与管理层沟通产质量量情况；84、如何执行PQR1、制定程序；2、制定模板；3、专人担任；4、开会、分配义务；5、数据搜集、整理、移交；6、数据的汇总与讨论；7、审核与同意；95、PQR各部门职责1、质量担任人；2、QA部门；3、消费/技术部门；4、医学/注册部门；5、物流部门；6、工程部门；10质量授权人职责1、安排企业完成年度产质量量回想；2、审核同意企业年度质量回想程序；3、审核同意产品年度质量回想方案；4、同意产品年度质量回想报告；11QA部门职责1、建立企业年度产质量量回想管理流程，并担任对相关人员进展培训；2、制定年度产质量量回想方案，并分

6、派相关义务；3、统计产品年度回想根底信息包括产品称号、物料号、规格、包装规格 等；4、统计产品放行/回绝放行及调查情况、消费总批次/总批量、年度总产量和综合收率；5、统计分析产品偏向包括内容、缘由、采取措施及结果；12QA部门职责6、统计分析产品变卦包括变卦内容、缘由、时间及执行情况；7、统计分析产品的客户赞扬包括赞扬缘由、数量及处置结果；8、统计分析产品召回、返工、再加工包括数量、缘由、处置结果；9、统计分析与质量相关的产品退货包括前往数量、缘由及处置结果；10、统计企业回想年度自检、接受检查情况；11、产品年度回想信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、分发、归档；13QC部门职责1、

7、原辅料、内包装资料及产品检验方法及规范评价：2、以放行规范为根据，对原辅料、内包装资料及废品检测结果进展总评价：3、产品相关超标统计及分析：14QC部门职责4、工艺用水，与药品直接接触紧缩空气系统质量情况：5、QC放行/回绝放行情况；6、产品稳定性情况及趋势分析和评价；7、环境监测情况；8、委托检验情况；15消费/技术部门职责1、消费批次清单；2、产品在消费过程中出现的偏离情况及应对方法、改良和预防措施；3、产品的中间体/半废品、废品以及包装资料的平衡或收率超出规定范围的调查；4、产品的收率、平衡统计及分析；5、关键工艺过程控制数据的统计及分析；6、工艺或设备变卦情况；16消费/技术部门职责7

8、、产品涉及的消费用仪器、仪表校验情况；8、产品的处方、工艺规程及其变卦情况、效果分析；9、与注册文件比较，确认现行工艺的有效性；10、工艺验证情况：包括消费工艺、包装工艺及变卦供应商后，新供应商供应原料初次消费时的工艺验证情况总结；11、其他必要的数据；17医学/注册部职责1、产品报批注册情况；2、新产品监测期临床运用平安、有效性或最正确运用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息；3、产品的答应变卦情况；4、不良反响情况：18物流部职责1、产品的原辅料、包装资料的供应情况统计；2、产品退货情况主要非质量缘由引起的退货19工程部职责1、关键设备的变卦、运转和验证情况；2、工用系统

9、的变卦、运转和验证情况空气净化处置系统、紧缩空气系统、工艺用水系统等；206、PQR需求回想的内容1、Executive Summary 综合报告2、Introduction 引见3、Evaluation of Previous PQR 上年度产质量量回想的评价4、Batches manufactured 消费的批次5、Results related to products 产品相关的结果216、PQR需求回想的内容6、Non-Conforming Batch ,Corrective and Preventive Action 不合格批次，以及纠正措施和预防措施7、Changes 变卦226、

10、PQR需求回想的内容8、Qualification Status of Equipment and Utilities 设备和设备确实认形状9、Stability Monitoring Program 稳定性程序10、Complaints and Recalls 赞扬和召回11、Marketing Authorisation Variations 上市后变卦恳求注册236、PQR需求回想的内容12、Post-Marketing Commitments 上市后的承诺13、Authoroty inspection 官方审计14、Technical Agreements 技术协议15、Attachm

11、ent 附件241、综合报告1、公司引见；2、产品引见；3、消费批次引见；4、异常批次引见；5、注册工艺与消费工艺一致性；252、引见1、回想的产品；2、回想的时间；3、回想的批次；4、产品的规格；5、工艺流程；6、产品的配方；263、上年度产质量量回想的评价1、上年度PQR的报告；2、上年度PQR涉及的变卦、偏向、CAPA的追踪情况；3、未能封锁工程列表及解释；274、消费的批次1、本年度批次阐明；2、消费批次分类；285、产品相关结果1、原料和包装资料；2、关键的中间控制；3、干净区环境监测；4、废品测试；5、返工；296、不合格批次，以及纠正措施和预防措施1、不合格批次；2、与批放行相关

12、的消费过程中偏向列表；3、与产品相关的CAPA列表；4、与产品相关的OOS列表；307、变卦 1、工艺 相关；2、分析方法或质量规范；3、原料和包装资料；318、设备和设备确实认形状1、验证主方案；2、验证形状列表；3、完成情况；329、稳定性程序1、注册需求的稳定性测试；2、继续稳定性测试；3、变卦发起的稳定性测试；4、偏向发起的稳定性测试；5、其它缘由发起的稳定性研讨；3310、赞扬和召回341、原料和包装资料的赞扬；2、顾客赞扬；3、 召回；11、上市后变卦恳求注册3512、上市后的承诺3613、官方审计 3714、技术协议3815、附件396、培训总结1、有程序、有模板、专人担任；2、开会、分配