质量管理与认证2ISO9000族标准ppt课件

1、1 概论2 ISO9000质量管理体系根底和术语3 ISO9001规范条文及了解4 ISO9004质量体系业绩改良指南第三章 ISO9000族规范.一、 相关名词 国际规范化组织International Organization for Standardization，简称ISO：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性组织。 ISO主要活动是：制定ISO规范，协调世界范围内的规范化任务，报道国际规范化的交流情况，以及同其它国际组织协作，共同研讨有关规范化问题。 目前ISO约有900个专业技术委员会TC和分技术委员会SC，由各成员国代表在这些委员会中参与国际规范的制定。1978年，

2、我国成为ISO的正式成员。1 概论.ISO/TC176：ISO于1979年成立质量管理和质量保证技术委员会，专门从事制定质量管理和质量保证规范任务。ISO/TC176主要任务：1987年 公布ISO9000质量保证和质量管理三类五项规范1994年 对1987年版规范进展全面修订，重新公布 ISO9000-14、ISO9001、ISO9002、ISO9003、 ISO9004-14等三类十余项规范2000年 对94版规范进展全面修订和简化，公布2000版 ISO9000族规范.国际规范的制定程序：确定规范的工程由有关技术组织提出任务草案TC任务机构审定第一建议草案第二建议草案第n建议草案国际规范

3、草案DISTC多数成员赞同正式国际规范一切成员团体表决，75%以上投票赞同ISO.二、ISO9000族规范的开展87版94版（第二版）2000版ISO8402：86质量术语ISO9000：87质量管理和质量保证标准ISO9001：质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9002：质量体系生产和安装的质量保证模式；ISO9003：质量体系最终检验和试验；的质量保证模式；ISO9004：质量质量管理和质量体系要素指南ISO8402ISO9000-1ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004-1 第一部分：核心标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9

4、001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011 质量和环境管理体系审核指南第二部分：其它标准第三部分：技术文件第四部分：小册子 . 我国于2000年12月等同采用2000版ISO9000族规范，公布了2000版GB/T19000族规范。.三、 2000版ISO9000族规范的构成中心规范ISO 9000 实际根底和术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改良指南ISO 19011 质量和环境管理体系审核指南其它规范ISO 10012 丈量控制体系技术报告TRISO 10005 质量方案指南ISO 10006 工程

5、管理质量指南ISO 10007 技术形状管理指南ISO 10015 培训指南ISO10017 统计技术运用指南ISO 10018 顾客赞扬的处置ISO 10019 质量管理体系咨询师选择和运用指南小册子 质量管理原理、选择和运用指南 ISO9001在小型企业的运用.四、 2000版ISO9000族规范的特点适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织运用简便、表达明晰、易于了解强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任更大程度着地着眼于继续改良和顾客称心规范了与顾客有关过程的管理添加了对数据分析和处置的要求强化人力资源的管理文件化的强迫要求弱化与其他管理体系兼容，如环境管理体系ISO14000、

6、食品平安与安康管理体系HACCP18000等，为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(ISO/TS16949)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中，组织运用提供根底。.提高运营管理的效率落本质量管理添加作业熟练度，降低本钱作为改善的根底运用于授权和例外管理便于累计技术符合政府/法律/法规和客户的要求五、 企业推行ISO9000规范的意义.2 ISO9000质量管理体系根底和术语一、质量管理的原那么8项原那么二、质量管理体系的根底12项原理三、术语和定义80条术语.一、质量管理的原那么八项原那么原那么1 - 以顾客为中心 组织依存于顾客，因此组织应了解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争

7、取超越顾客的期望。 .原那么2 -指点作用 指点者建立本组织相互一致的目的和方向。他们应该发明并坚持使员工能充分参与实现组织目的的内部环境。.原那么3 - 全员参与 各级人员是组织之本，只需他们的充分参与，才干使他们的才干为组织带来收益。 . 原那么4 - 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进展管理，系统识别组织所运用的过程，识别、确定、管理过程之间的相互作用。. 原那么5 - 系统管理 识别、了解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目的的效率和有效性。 . 原那么6 - 继续改良 继续改良组织的总体业绩应是组织的一个永久的目的。.原那么7- 基于现实的决策方法 有效决策是建立

8、在数据和信息分析根底上。.原那么8 - 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可加强双方发明价值的才干。 .1. 质量管理体系的实际阐明 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求； 规定相关的过程，并使其继续受控，以实现顾客能接受 的产品； 质量管理体系能提供继续改良的框架，以添加顾客和其他相关方称心的时机； 质量管理体系还就组织可以提供继续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。 二、质量管理体系的根底.2.质量管理体系要求与产品要求 两类不同的要求。质量管理体系要求是通用的，适用于一切行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客

9、规定，或由组织经过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品规范、过程规范、合同协议和法规要求中。.质量管理体系要求产品要求含义1. 是对质量管理体系固有特性提出的要求。2.质量管理体系固有特性是体系满足方针目的的才干、体系的协调性、自我完善才干、有效性。1.对产品的固有特性所提出的要求，有时也包括与产品有关过程的要求。2.产品固有特性是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体效果方面有关的要求。目的1.证明组织有才干稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。2.经过体系的有效运用，继续改良和预防不合格而加强顾客称

10、心。验收产品并满足顾客要求适用范围通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。特定要求，适用于特定产品。表达方式ISO9001质量管理体系要求规范或其它质量管理体系要求或法律法规要求技术规范、产品规范、合同、协议、法律法规，有时反映在过程规范中。要求ISO9001可由顾客决议；由组织经过预测顾客要求决议；由法规决议相互关系质量管理体系本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。质量管理体系要求和产品要求的区别 .确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目的 确定实现质量目的必需的过程和职责 确定和提供实现质量目的必需的资源规定丈量每个过程的有效性和效率的方法用这

11、些丈量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生缘由的措施建立和运用继续改良质量管理体系的过程 3.质量管理体系方法是“管理的系统方法在质量管理体系中的运用,也表达了PDCA方法的运用。.4. 过程方法 任何运用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。 为使组织有效运转，必需识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所运用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法。本规范鼓励采用过程方法管理组织。.质量管理体系的过程方法横向：识别顾客需求，经过圆内质量管理体系各过程的运用提供产品给顾客；产品实现、管

12、理职责、资源管理、丈量分析和改良构成为提供顾客需求产品并使顾客称心的组织活动；四个过程相互作用并可根据实践情况细分为子过程；监视顾客称心程度，并将顾客称心度信息作为组织继续改良的根据；PDCA方法运用于组织质量管理体系的继续改良，使组织的质量管理业绩螺旋式提升。实线表示增值活动。虚线表示信息流。.5.质量方针和质量目的 建立质量方针和质量目的是组织关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目的提供了框架。质量目的需求与质量方针和继续改良的承诺相一致，并且是可丈量的。.6.最高管理者在质量管理体系中的作用 是“指点作用原那么在质量管理体系中的详细化运用。.7.文件文件可以传送信息、沟通意图、一致行动。

13、文件的构成不是目的，它应是一项增值的活动。质量管理体系文件的根本要求: 建立一个构成文件的质量管理体系，而不是一个文件系统；文件的详略程度取决于组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客的要求、适用的法规要求、经证明的人员才干和需证明满足质量管理体系要求的程度；文件运用的媒体可以是多种方式；文件的运用目的在于真正能使质量管理体系有效运转。.质量管理体系中运用的文件类型 质量方针和质量目的质量手册程序文件 质量方案作业指点书规范、指南图样和记录外来文件质 量 计 划质量手册程序文件作业指点书和质量记录记录. 8.质量管理体系评价应对每个被评价过程提出如下四个根本问题： 过程能否

14、予以识别和适当确定? 职责能否予以分配? 程序能否被实施和坚持? 在实现所要求的结果方面，过程能否有效?.质量管理体系的评价方法包括:质量管理体系审核质量管理体系管理评审自我评定此项适用于ISO9004:2000.质量管理体系审核质量管理体系评审自我评定审核者第一方、第二方、第三方最高管理者横向管理小组、最高管理者提名审核依据质量管理体系要求、企业质量手册规定的质量管理体系持续改进要求相关方的需求和期望相关质量管理体系准则审核对象对产品质量有重要影响的各过程控制的职能活动、确定质量管理体系符合要求的程度根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行有计划、有系统的评价参

15、照质量管理体系对组织的活动和结果进行全面、系统的评审审核目的通过审核发现评定质量管理体系的有效性、识别改进的机会确定修改质量方针和目标的需求、确定采取措施的需求提供以事实为基础的指南，指导组织向何处投入资源，使组织的质量管理体系更加完善.9.继续改良 继续改良是每个组织的永久目的，是为了提高组织质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和目的，添加顾客和其他相关方称心的时机。 继续改良是一种循环活动,是一个PDCA循环。. 10.统计技术的运用 运用统计技术可协助组织了解变异，从而有助于组织处理问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进展决策。.11.质量管理体系与其他管理

16、体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分,它与其它管理体系共同关注：目的满足相关方的需求、期望和要求； 构造的类似性有助于建立一体化的体系。 审核这种一体化的管理体系可以单独进展，也可以共同进展。.12.质量管理体系与优秀方式之间的关系 质量管理体系方法和组织优秀方式方法根据共同的管理原那么。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖。 优秀方式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向.3 ISO9001质量管理体系 要求 内容ISO9001标题一、概述范围引用标准 术语和定义二、文件要求4. 质量管理体系三、管理职责要求5. 管理职责四、资源管理过程6. 资源管理 五、产品实现过

17、程控制7. 产品实现六、测量、分析和改进过程8. 测量、分析和改进.1. 范围 用于组织内部建立、实施和改良质量管理体系。 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织是对产品要求的补充 用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织本身要求的才干；.2. 允许的删减的原那么不影响组织提供满足顾客和顺应法律法规要求的产品的才干和责任。删减仅限于第7章“产品实现的要求3. 术语和定义本规范采用GB/T19000中的术语和定义。供应链术语：供方组织顾客本规范中的术语“组织用以取代GB/T1991-1994所运用的术语“供方，术语“供方用以取代术语“供应商。本规范中所出现的术语“产品

18、，也可指“效力。 .ISO9001规范对删减作了哪些规定? 答：ISO9001：2000规范所规定的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，当本规范的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以思索对其进展删减，但删减仅限于规范中第七章“产品实现，不允许删减规范中第四章“质量管理体系、第五章“管理职责、第六章“资源管理、第八章“丈量、分析和改良。但是在在对第七章进展删减时，必需同时满足以下3个条件：1.确实无此项活动内容 2.删减后不影响组织提供合格产品的才干与责任3.不影响执行国家法律法规的才干和责任，在满足以上条件下，才可进展合理的删减。假设删减不符合上述要求，不能

19、称为符合ISO9001：2000规范。恳求认证的组织其删减须经认证机构审定认可。.4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总那么 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 二、质量管理体系文件要求. 4.1 总要求 这是实施、坚持并继续改良质量管理体系有效性的根底,表达了过程方法在质量管理体系中的运用。识别过程：质量管理体系所需的过程包括管理活动、资源提供、产品实现和丈量有关的过程。确定过程顺序和相互关系确定过程运作和控制的准那么和方法确保获得信息和资源丈量、监控和分析过程实施必要措施,以到达过程谋划结果和继续改良对任何影响产品符合性的外包过程,组织应

20、确保对其实施控制 .4.2 文件要求4.2.1总那么质量管理体系文件应包括构成文件的质量方针和质量目的质量手册本规范规定的六个文件化程序4.2.3 文件控制4.2.4 记录的控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施文件化的质量体系质 量 计 划质量手册程序文件作业指点书和质量记录18个记录.确保其过程有效谋划、运作和控制所需文件：设计图样和技术文件工程/产品规范和内控规范CAD/CAM/CAE数据资料作业指点书/检验指点书/实验规程/操作效力规程；质量记录质量方案/继续改良方案/质量分析会议记录/质量评审/内部审核文件/管理评审记录和文件/检

21、验单/工艺卡/过程受控表单等采购文件方案/单据/质量检验单/质量保证书等及供方质量体系评审和产品效力评审记录分供方清单/评审登记表和评分/评审记录设备和工装模、量、检及公用刀具图样和资料重要的外来文件和资料记录21处 文件的多少与详略程度取决于组织的实践.4.2.2 质量手册：论述一个组织的质量管理体系的文件。 质量手册普通应包括：质量管理体系的范围包括删减的条款和理由构成文件的程序或程序的援用质量管理体系过程之间的相互作用职责和职权的阐明.4.2.3 文件控制应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进展评审 评审、更新、重新同意标识现行修订形状确保运用现场得到有效版本确保文件明晰、易于识别

22、标识外来文件并控制分发控制造废文件应控制确定为质量记录的文件编制评审回收标识再次同意更改运用发放同意作废. 4.2.4 记录的控制记录：论述获得的结果或提供活动证据的文件。组织应：建立并坚持记录编制构成文件的程序，规定： 标识 储存 回收 维护 保管期限 处置所做的记录该当明晰，易于识别和检索。.一、根本的编制要求质量体系文件的系统性:留意规范的内在逻辑性，留意接口质量体系文件的法规性：与规范、法规符合性质量体系文件的适宜性：符合本身的特点便于操作实施，合理优化强调落到实处，强调效果 附：质量管理体系文件设计和编制.二、编制步骤 1. 组织任务什么时候开场编写文件？能够涉及的任务： 确定了质量

23、体系的范围 大体明确企业机构设置方案 初步确定了质量职能分配 确定文件构造层次和框架 编写人员，分配职责 制定文件编写任务方案 最好在曾经拟定大纲的根底上进展 汇总和讨论 修正写几本手册？要不要分手册？程序文件能否分层次？作业指点书能否分层次？OI-操作指点书 WI-任务指点书 PI-过程指点书质量记录表式能否构成单独文件？确定文件构造层次和框架.自顶向下：手册-程序-作业文件自底向上：作业文件-程序-手册中间扩展：程序-作业文件-手册在职责初步确定的根底上，先整理任务流程能够是一种很好的方法。2.任务方法.三、文件编写根据质量方针和质量目的，既符合规范又符合企业实践编写人员：熟习质量管理实际

24、又熟习产品构成过程质量控制技术。编写步骤：手册完善程序文件完善质量记录顺序任定。文件整合与优化审定同意公布实施定期修正完善.1.质量方案的编写质量方案：针对特定工程、产品、过程或合同，规定由谁、何时、运用哪些程序和相关资源完成这一特定义务的文件。质量方案不是一个独立的文件，而是由一系列文件组成，涉及质量管理体系文件的三个层次。.2. 质量手册的编写质量手册：规定组织质量管理体系的文件，它对企业质量管理体系作系统、详细而又纲领性的论述，是企业长期遵照的质量法规。对质量手册的根本要求：符合规范要求反映企业特征覆盖全部产品种类质量手册的根本内容：质量方针职责、权限和相互关系质量体系程序和阐明手册的管

25、理方法评审、修正和控制内容举例同意页 前言目的和范围 企业概略 质量方针援用文件.例：手册的条款描画 8 进货检验 8.1 一切进厂的原资料、外协件均必需按图样和技术规范或检验指点书进展验收，并做好记录。未办验收合格凭证的货品，一概不得入库或投入消费运用。 8.2 对第一次提供的样品，应按首批进货检验要求进展全面的鉴定同意实验，并出具首批样品鉴定报告。 8.3 进货检验由质检部外购质检组担任,无检验才干时，可委托XX测试机构测试。质量手册.例：一个不好的手册条款描画：8 进货检验和实验 8.1 本厂应确保未经检验和实验合格的产品不得投入运用或加工,按照质量方案和或构成文件的程序验证能否符合规定

26、要求。 8.2 确定进货检验的数量和性质时,应思索在供应商处所进展的控制程度和所提供的合格证据。质量手册.3.程序文件的编写程序文件：为某项活动或过程规定途径的文件，是为实施质量手册而规定的详细细那么，但纯技术细节在作业指点书中规定。在很多情况下,程序可构成文件；程序构成文件时,通常称为“书面程序或“文件化程序;ISO9001规定有6项活动必需构成程序：文件控制、记录控制、不合格控制、内部审核、纠正措施、预防措施必需构成文件。组织可根据实践需求决议程序的多少，程序应能满足质量控制和质量保证的要求，相关程序之间应协调一致。书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时、何地和如

27、何做；应运用什么资料、设备和文件；如何对活动进展控制和记录。5W1H.5W1H：WHY-为什么做目的WHAT-做什么，运用什么资料，范围WHO-谁来做，责任WHEN-什么时间做WHERE-在哪里做HOW-如何做，如何控制和记录程序.程序文件的内容：目的和适用范围职责任务流程(5W1H)(可附流程图)支持文件质量记录.作业指点书和质量记录作业指点书：直接指点操作人员执行各项质量控制活动。普通包括：作业内容、实施步骤与方法、操作要领、控制要求等文件。质量记录：ISO9001要求的质量记录共18项.5、 管理职责5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 谋划5.4.1 质

28、量目的 5.4.2 质量管理体系谋划 5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审5.6.1 总那么5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 三、管理职责要求 .5.1 管理承诺最高管理层应具备较强的质量认识,充分认识质量在组织运营开展中的战略位置最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺,包括：向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性职责分工，职能健全，资源适宜 制定和贯彻组织的质量方针； 以顾客称心度为根本出发点，制定质量目的； 对质量管理体系进展谋划，以确保质量目的的实现； 充分发扬质量管理者代表的作用，强调内部沟通的有

29、效性；进展管理评审.5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者的任务目的该当是加强顾客的称心度，确保顾客的要求得到确定并予以满足。.5.3 质量方针质量管理八项原那么是制定质量方针的根底顺应于组织的目的包括满足要求和继续改良的承诺为建立和评审质量目的提供框架在组织内得到沟通和了解进展周期性评审以保证继续适宜性.5.4 谋划5.4.1 质量目的在相关职能和层次上建立质量目的质量目的应包括满足产品要求所需的内容质量目的应是可丈量的包括定性和定量,并与质量方针坚持一致组织应：保证员工了解其所在层次的目的促使员工将目的转化成个人的奉献对目的进展周期性的评审和修订 .5.4.2 质量管理体系谋划 谋划应满足质

30、量目的和质量管理体系的总要求，包括：质量管理体系的过程应思索允许的删减所需的资源质量管理体系的继续改良定期的评审及修订：当质量管理体系发生变卦时，需对体系的变卦进展谋划和实施，以确保质量管理体系的完好性和有效性。 .质量谋划能够涉及：完成审核活动的人员管理及完成任务的人员培训需求的识别完成任务和验证的充足时间获得适当的设备构成文件的程序的制定记录方法和存取质量记录的手段.5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限为促进有效的质量管理，应确定并传达： 职能及其相互关系 职责和权限对一切人员均应授予职责和权限职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入职责和权限的表述方式 组织机构图 岗位职责

31、.5.5.2 管理者代表任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作。质量管理者代表的职责： 确保质量管理体系的建立、实施和坚持； 向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改良的需求；在整个组织内提升“顾客要求认识； 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。.5.5.3 内部沟通应确定和实施传送有关以下信息的过程： 质量要求 质量目的 质量业绩 内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。.5.6 管理评审5.6.1 总那么由最高管理者进展按规定的时间间隔进展评审质量方针和质量目的评价质量管理体系改良的需求 确保质量管理体系的继续适宜性、充分性、有效性.5.6.2 评审

32、输入审核结果包括第一、二、三方的审核 顾客反响包括埋怨、要求、建议、表扬等 过程业绩与产品符合性 预防和纠正措施情况上一次管理评审的措施跟踪 能够影响质量体系的变化:由于新技术、研讨开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化 改良的需求或时机5.6.3 评审输出 现有质量方针和质量目的的适宜性及成果 必要时修正质量方针和质量目的 质量管理体系及其过程的改良 与顾客要求相关的产品改良 所需的资源.四、资源管理过程6. 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1 总那么6.2.2 才干、认识和培训 6.3 根底设备 6.4 任务环境 .6. 资源管理6.1 资源的提供资源

33、包括人、根底设备和任务环境；组织所提供的资源应可以实施和坚持质量管理体系，并继续改良其有效性；详细表现为：对组织中一切从事与质量有影响的员工进展培训；必要时，对从事特殊要求的人员进展教育、培训和阅历、资历考核；提供并维护为到达产品符合要求所需的根底设备、任务场所及其它软硬件设备；提供消费和效力所需的适当的任务环境。 .6.2 人力资源6.2.1 总那么对人员的最低资历要求规定，应以具备适当的教育、培训、技艺、阅历为根据应思索暂时的和业余的雇员胜任某些特定岗位的任务，还包括具备一定的身体条件，如从事食品消费的作业人员应具备安康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘效力

34、的人员普通有仪容、仪表、言语表达才干、身高等条件要求。.6.2.2 才干、认识和培训 识别人员的才干需求 提供培训以满足需求 评价提供培训的有效性 确保员工清楚有关活动及重要性确保员工清楚如何促进质量目的的实现保管教育、阅历、资历、培训的适当记录.6.3 根底设备确定、提供和维护实现产品符合性所需的设备：任务场所和相关设备：工厂、车间设备、硬件和软件：设备、工具、软件 支持性效力：通讯、交通、储存实施要点：对现有消费设备进展清理、登记，并对其情况进展识别；对消费设备的运用、维护、保养、维修进展控制和管理，并作好相应记录；.6.4 任务环境组织应发明良好的任务环境，确定并管理为到达产品符合要求所

35、需求的任务环境。任务环境：人员操作时所处的一系列条件。包括自然的、社会的、心思的以及环境要素如温度、识别方案、人机工程学和污染等 这些要素影响人员的动机、称心和业绩应按人体效果学原理对消费环境进展管理，以满足产质量量要求和提高任务效率。.五、产品实现过程7. 产品实现7.1 产品实现过程的谋划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 消费和效力提供7.6 监视和丈量安装的控制 .7.1 产品实现的谋划 组织应谋划和开发产品实现所需的过程。应确定：产品的质量目的和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，以及产品接纳准那么；为实现

36、过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。谋划的输出方式应适用于组织的运作方式。注1：对于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过程和资源作出规定的文件可称之为质量方案。注2：组织也可将7.3的要求运用于产品实现过程的开发。.7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求确实定 包括： 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；(注：对出口产品、某些国家能够还会有一些特殊或强迫性要求)。组织确定的任何附加要求 .7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应：在承诺向顾客提供产品如招标、合同或

37、订单的接受之前进展评审,确保： 产品要求已明确 合同或订单的要求与事前表述如招标或报价的不一致已得到处理 组织有才干满足规定的要求记录评审的结果及对评审问题的处置措施在接受顾客要求之前，应确认没有构成文件的顾客提出的要求确保产品要求发生变卦时，组织及时修正文件，并确保相关人员知道已变卦的要求。.7.2.3 顾客沟通识别并安排与顾客的沟通： 产品信息 询价和合同或订单的处置，包括对其修正 顾客反响，包括顾客埋怨顾客沟通应：确定需求沟通的事项规定如何进展沟通即沟通的方式沟通的实施控制和效果相关方需求的识别：包括：顾客和最终运用者的需求组织员工的需求一切者和投资者的需求供应商和协作者的需求社会.7.

38、3设计和开发7.3.1 设计和开发谋划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审Review7.3.5 设计和开发验证(Verification)7.3.6 设计和开发确认(Validation)7.3.7 设计和开发更改的控制.设计和开发的主要质量职能掌握用户和社会需求，做好技术经济分析，确定产质量量特性尤其是关键质量特性，确保产品具有竞争才干和适宜的质量程度，使企业和社会均能获得良好收益；严厉遵守设计程序，仔细执行质量法规和规范，对评审环节进展有效控制；正确运用设计验证程序，确保设计质量；做好产质量量特性重要性分级和传送，为采购消费与效力运作、监视和丈量

39、安装控制进展重点控制提供根据。.7.3设计和开发7.3.1设计和开发谋划组织应对产品的设计和开发进展谋划和控制。在进展设计和开发谋划时，组织应：正确划分设计和开发的阶段；适宜于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口CFT小组进展管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，谋划的输出应予更新。.7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并坚持记录见4.2.4。这些输入应包括：功能和性能要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求；对这些输入进展评审

40、，以确保输入是充分与适宜的。要求应完好、清楚，并且不能自相矛盾。.7.3.3 设计和开发输出满足设计和/或开发输入的要求为采购、消费和效力的运作提供适宜的信息包含或引出产品的接纳规范规定与平安和正常运用亲密相关的产品特性以可以对照设计和/或开发输入要求进展验证的方式构成文件包含或援用产品的接纳准那么等输出文件应在发放前予以同意.7.3.4 设计和开发评审应在设计和开发的适当阶段进展系统的评审： 评价满足要求的才干 识别问题，提出后续措施设计评审人员应包括与被评审的设计、开发阶段有关的职能部门代表应记录评审结果和后续措施.7.3.5 设计和开发验证应对设计开发的结果实施验证确保输出满足输入要求记

41、录验证的结果及随后的措施.7.3.6 设计和开发确认应在产品交付或量产前完成确认无法在交付或量产前进展全面确认的，应在适当范围内进展部分确认证明最终产品能满足预期的运用要求记录确认的结果及后续措施设计确认通常在规定的操作条件下进展.7.3.7 设计和开发更改的控制实施更改前应得到同意对更改良展标识，构成文件并受控应评价更改对零部件和已交付产品的影响适当时，应对更改的结果进展评审、验证和确认更改的评审结果和后续措施应构成文件记录设计更改也能够需求再进展合同评审软件设计和更改能够涉及技术形状管理.7.4 采购7.4.1 采购控制确保采购的产质量量、交付方面符合要求应根据质量要求对供方进展评价和选择

42、规定选择和定期评价供方的准那么保管评价的结果和后续措施的记录.7.4.2 采购信息适当时，采购文件应包括： 对下述内容的同意或资历要求： 产品、程序、过程、设备的要求人员资历的要求质量管理体系的要求.7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证包括组织或顾客检验或用其他手段验证供方提供的产品。当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法。.采购的主要质量职能制定采购质量控制文件；文件包括质量规范、外购物资分类管理及供应商评价方法；选择合格供应商；及时采购供应符合质量要求的物资；作好采购物资收、运、储、发过程的质量控制，严厉执行资料代用制度；研讨实施供需战略

43、，掌握市场动态信息，为企业提供决策根据，向供应商反响质量信息，对供应商提供协助与援助。.7.5 消费和效力提供7.5.1 消费和效力提供的控制应经过以下方式控制消费和效力运作：提供产品规定特性的信息必要时，具备作业指点书运用并维护适宜于消费和效力运作的设备具备并运用适宜的丈量和监控安装实施监控活动实施规定的过程以进展放行、交付和适当的交付后活动.7.5.2 消费和效力提供过程确实认特殊过程：对构成产品的符合性不能或不能经济地进展验证的过程对特殊过程进展确认：过程的鉴定过程评审和同意的准那么，过程才干断定准那么设备和人员资历的鉴定运用规定的方法和程序记录的要求重新确认.特殊特性特殊过程影响政府规

44、定/平安性/环保要求的特性难以评定其质量的关键工序/过程重要的配合尺寸/性能/特性不易/不能经济丈量质量特性的工序/过程外观特征对设备操作/保养需求特殊技艺的的工序/过程影响可靠性、平安性及主要功能的特性检验/实验不能充分给予验证结果的工序/过程.过程控制的重点过程实施方法要构成文件化的程序作业指点书/操作工艺规范等；合格的操作/实施人员的资历、培训和技艺要求；适宜技术要求/性能要求的设备、工装和原资料，确保过程才干；过程中用于监控过程参数和丈量系统的正确性和有效性；过程中物流原资料至产品在受控形状下流转；适宜的任务环境。.效力过程确认 效力的方式：在顾客提供的有形/无形产品上所完成的活动；有

45、形产品的交付活动；无形产品的交付活动；为顾客发明气氛。气氛规范的制定和实施，要注重效力的验证和报告；采用多种方式，搞好效力信息反响；售后效力的重要性。.7.5.3 标识和可追溯性必要时，应在整个消费和效力运作中，以适当方式标识产品；应根据丈量与监控的要求，标识产品的丈量、监控形状；当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的独一性标识。.待检验检验合格待返修/返工报废第一道工序1车间1组2004.3.15第二道工序2车间1组2004.3.16.7.5.4 顾客财富顾客财富包括供组织运用或装入产品中的，以及知识产权如严密信息应标识识别、验证、防护和维护记录并向顾客报告任何丧失、损坏或不适用情况.7.5

46、.5 产品的防护坚持产品符合顾客要求从内部加工到最终交付直至预定目的地标识、搬运、包装、储存、防护以上要求也适用于产品的零部件.7.6 丈量和监控安装的控制识别丈量活动和要求识别所需的丈量和监控安装按规定运用及控制丈量和监控安装按周期或运用前，校准和调整丈量和监控安装防止调整不当使校准失效防止搬运、维修和储存过程中的损坏和失效记录校准结果发现偏离校准形状时，应评审核先前结果的有效性并采取纠正措施用于丈量和监控规定要求的软件，在运用前应予以确认.质量职能：计量确认：为确保计量设备处于满足预期运用要求的一组操作。包括：校准调整/修缮再校准封印/标志完善计量确认体系文件合理配备丈量设备进展丈量设备全

47、过程管理严厉控制不合格丈量设备正确作好确认标识合理规定确认间隔完善量值检定系统，保证丈量设备的溯源性保证环境条件进展资历认证，保证人员合格。.8. 丈量.分析和改良 8.1 总那么组织应规定、谋划和实施所需的丈量和监控活动；确定和运用适当的丈量和监控方法包括运用统计技术；保证符合性和继续改良注：统计技术是过程情况监视、数据分析和识别改良时机的重要方法。在某些情况下，未运用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选用的丈量和监控方法进展仔细的分析，以确定能否适当。.8.2 监视和丈量 8.2.1 顾客称心规定获得和运用顾客称心和/或不称心信息的方法；监控顾客称心和/或不称心的信息，作为对质量管理体系

48、业绩的一种丈量顾客称心信息来源及监控，包括： 调查表分发或邮寄 上门访问 访问 网上调查 察看法 顾客反响 顾客埋怨.8.2.2 内部审核审核质量审核 内部质量审核 内审程序.一、审核概述定义：为获得审核证据并对其进展客观评价，以确定满足审核的程度所进展的系统的、独立的并构成文件的过程。ISO9000：2000 3.9与审核有关的术语定义的了解：评价客观评价系统评价独立评价构成文件审核方案/方案、检查表、不符合项报告、审核记录、审核报告等审核是一个广义的概念，适用于各个方面审核的方式可以多种多样，ISO19011是一种规范的审核方式.二、质量审核1.分类3按审核范围分外部审核质量管理体系规范的

49、要求内部管理的重要工具，促进QMS的坚持与完善外部审核前的自查推进质量管理体系的继续改良第一方审核第二方审核第三方审核2按审核对象分：1按审核主体分：体系质量审核产质量量审核过程/工序质量审核效力质量审核全部审核部分审核跟踪审核内部审核.2. 审核的目的和作用符合性有效性适宜性评价能否采取改良和纠正措施3.审核范围以活动/过程界定以区域/部门界定以产品界定.3. 质量审核各方的职责审核员审核组长委托方受审核方技术专家4.审核的根据法律、法规要求，社会责任企业内部规范组织的质量管理体系文件合同以及顾客的要求和期望ISO9001规范.5.审核原那么客观性原那么系统性原那么独立性原那么抽样原那么采信

50、原那么正面证明原那么公开性原那么 6.质量审核的程序提出审核审核预备审核实施审核报告纠正措施跟踪.1. ISO9000族规范对审核的要求ISO9000：2000 2.8质量管理体系评价ISO9001：2000 8.丈量、分析和改良ISO9004：2000 8.2.1.3内部审核ISO19011：质量和环境管理体系审核三、质量管理体系内部审核.2. 规范条款定期进展内部审核以确定质量管理体系：活动和结果能否符合方案安排和质量管理体系文件规定确定质量管理体系的有效性编制构成文件的内部审核程序执行审核的职责审核的实施确保独立性由与被审核任务无关的人员进展记录格式及记录审核结果 纠正措施和跟踪审核向管理者层报告.3. 内部审核的目的：经过审核对组织的质量管理体系作出准确、客观和公正的判别，评价组织所建立运转的质量管理体系与规范要求的符合性、充分性和有效性。包括：组织能否曾经建立起文件化的质量管理体系；体系文件能否到达国际规范的规定要求；体系能否有效运转，并到达预期目的；发现和确定组织质量管理体系和业绩的改良目的和方向.4. 内部审核的实施步骤：内审谋划审核预备审核实施纠正措施及跟踪验证最高管理者注重管理者代表主持各职能部门管理和参与合格的内审员队伍规范的内审程序.8.2.3过程的监视和丈量 采用适当的方法：对