新、老版GMP的对比ppt课件

1、新、老版GMP的对比及主要变化情况一、内容的变化新版GMP与98版GMP相比内容丰富了许多，条款更加完善，专业术语更加确切，解读更加全面二、现用的98版GMP的情况我国自1988年第一次公布药品GMP至今已有20多年，期间阅历1992年和1998年的两次修订，截止2004年6月30日，实现了一切原料药和制剂均在符合GMP的条件下消费的目的。.二、现用的98版的情况1999年4月21日国家药品监视管理局局令第9号公布，自1999年7月1日实施共分14章，88条，全文有7000多字第一章总那么有两条，第二章机构与人员有五条，第三章厂房与设备有23条，第四章设备有7条，第五章物料有10条，第六章卫生

2、有9条，第七章验证有4条，第八章文件有5条，第九章消费管理有8条，第十章质量管理有3条，第十一章产品销售与收回有3条，第十二章赞扬与不良反响报告有3条，第十三章自检有2条，第十四章附那么4条.三、新版GMP的内容情况新版GMP有14章，是在2021年3月1日开场实施，首先对新建、改扩建的药品消费企业或车间率先实施对按照98版检查曾经经过企业，GMP证书到有效期的，再次认证必需按照新版GMP条款进展认证对证书在2021年以后到期的注射剂消费企业，必需在2021年12月31日前按照新版GMP条款进展认证对证书在2021年以后到期的口服固体消费企业，必需在2021年12月31日前按照新版GMP条款进

3、展认证.三、新版GMP的内容情况第一章总那么有4条第二章质量管理有4节，第一节原那么中有3条、第二节质量保证有3条，其中第九条中又分为10项，第十条中又分10项第三项中又分6小项、第三节质量控制有两条第二条中分7小项、第四节质量风险管理中有3条.三、新版GMP的内容情况第三章机构与人员分为4节第一节原那么有4条，要求药品消费企业应设立的机构和足够的具有资质的人员第二节关键人员有6条，分别对企业担任人、消费管理担任人、质量管理担任人和质量授权人的资质、学历、职称及职责作了详细的要求和分工第三节培训含有3条第四节人员卫生有9条.三、新版GMP的内容情况第四章厂房与设备有5节33条第一节原那么8条

4、从厂房的选址、设计、维护都有详细的规定要求，公用设备、固定管道建造都要保管开工图纸第二节消费区11条 都是对普通消费区和干净区应具备的条件和要求第三节仓储区6条第四节质量控制区5条 这一条说的是质量控制实验室及动物房的要求第五节辅助区3条 设置的休憩室、更衣室、洗漱室，维修室要远离消费区和仓库.三、新版GMP的内容情况第五章设备共6节31条第一节原那么3条第二节设计和安装5条第三节维护和维修3条第四节运用和清洁8条第五节校准6条第六节制药用水6条.三、新版GMP的内容情况第六章物料与产品共有7节36条第一节原那么8条 详细规定了物料和产品之间的关系、直接接触药品的包装资料的要求、重点对物料的接

5、纳该当记录的内容、怎样利用计算机管理物料第二节原辅料8条第三节中间产品和待包装产品2条 怎样管理、怎样储存及形状标识第四节包装资料8条第五节废品2条第六节特殊管理的物料和废品1条第七节其它7条 不合格的物料、中间产品、待包装产品、返工产品、退回的产品及废品的处置和管理.三、新版GMP的内容情况第七章确认与验证12条详细要求：企业该当建立确认和验证任务，用来证明各项操作的关键要素能到达控制，例：厂房、设备、设备及各种检验仪器、产品工艺、操作规程和检验方法，设备设备的设计、安装、运转、性能确认完成之后，再进展验证。变卦原辅资料及检验方法需求验证，设备设备的清洁验证根据产质量量回想性分析情况进展的再

6、确认或再验证.三、新版GMP的内容情况第八章文件管理共6节35条第一节原那么 14条 整节是对各种文件的要求，第一百五十八条要求文件该当定期审核修订；第一百六十条规定该当尽量运用消费和检验设备自动打印的记录、图谱、和曲线图；第一百六十二条明确规定了质量规范、工艺规程、操作规程、稳定性调查、确认、验证、变卦等其他重要文件应长期坚持；第一百六十三条要求运用电子数据处置系统、照相技术等方式记录数据资料，但是必需有该系统的操作规程，只需经同意授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除应有记录，并设置有密码。.三、新版GMP的内容情况第八章文件管理第二节质量规范有4条 第一百六十五条对物料的根本信息作了详

7、细的规定，例如物料代码、质量规范、规范的根据、供应商的资质、印刷包装资料的实样或样稿、取样检验方法或相关操作规程编号第一百六十六条中强调了中间产品的检验结果用于废品的质量评价第一百六十七条要求废品也要有产品的代码.三、新版GMP的内容情况第八章文件管理第三节工艺规程3条本节中的第一百七十条中明确规定了产品工艺规程的详细内容，含概有三大项，分别是一消费处方、二消费操作要求、三包装操作要求第四节批消费记录5条第一百七十三条明确规定了原版空白的批消费记录该当经消费管理担任人和质量管理担任人的审核同意，批消费记录的复制和发放该当按照操作规程进展控制并记录，每批产品的消费只能发放一份原版空白批消费记录的

8、复制件第一百七十五条重点要求不同消费工序所得产量的物料平衡计算第五节批包装记录5条根本与原版一样第六节操作规程和记录3条 第一百八十三条要求各项活动都要有记录，如：设备的装配和校准、环境监测、虫害控制、变卦控制、偏向处置、赞扬等.三、新版GMP的内容情况第九章消费管理此章共分4节33条第一节原那么13条 此节中第一百九十二条明确了容器、设备设备采用色标管理，来区分被标识物的形状第二节防止消费过程中的污染和交叉污染分为2条，其中最后一条第一百九十八条明确规定应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评价其适用性和有效性，这一项评价也必需求有记录、分析、验证第三节消费操作3条第四节包装操作15条.三、新

9、版GMP的内容情况第十章质量控制与质量保证此章与98版的第十章质量管理内容类似，不过是把质量管理变为更为确切的术语质量控制和质量保证，也是2021年版GMP的变化最大的中心内容新版GMP在本章中新增了继续稳定性调查、变卦控制、偏向处置、纠正措施和预防措施、产质量量回想分析四个章节本章共分为9个章节61条是新版GMP中最大的一章.三、新版GMP的内容情况第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理11条此节对药品消费企业的质量控制实验室各项操作和管理做了详细的要求和描画，首先从人员资历、设备设备、工具书及规范品的配备上有了严厉的要求，并且在第二百二十一条对质量控制实验室的文件要求上提出了该当

10、采用便于趋势分析的方法保管某些数据如：检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据等本节的第二百二十二条有对取样有重点的要求，比如：取样、留样的代表性怎样，取样人的信息本节的第二百二十三条需对各种检验方法进展确认或验证，检验用的仪器设备及型号都要详细记录第二百二十七条规范品、对照品的管理添加了初次开启日期的登记并定期标化，以确保校期内效价、含量稳定.三、新版GMP的内容情况第十章质量控制与质量保证此章第二节物料和产品放行共有3条，本节中的第二百三十条产品放行该当符合的要求，并对每批药品进展评价，评价的内容要有以下内容，1、主要消费工艺和检验方法经过验证；2、已完成一切必需的检查、检验、并综

11、合思索实践消费条件和消费记录；3、一切必需的消费和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；4、变卦已按照相关规程处置终了，需经药监部门同意的变卦已得到同意；5、对变卦或偏向已完成一切必要的取样、检查、检验和审核；6、一切与该批产品有关的偏向均已有明确的解释或阐明，或者曾经过彻底调查和适当处置：如偏向还涉及其他批次产品，该当一并处置。.三、新版GMP的内容情况第十章质量控制与质量保证本章第三节继续稳定性调查9条，这一条是新版GMP新增的名词章节，在98版中的质量管理中提到了这一名词，没有做详细的解读，但在10版中用了9条进展了详细的要求和描画，并且省局在2021年5月35日对全省的GMP检查员及企

12、业担任人、质量授权人进展了专题培训，要求检查员在检查时可以灵敏运用本章节的目的是，经过继续稳定性调查，可以在药品的有效期内监控已上市的产质量量，以发现药品的稳定性问题比如：杂质、含量或溶出度的变化、运输的条件、用于做稳定性调查的设备.三、新版GMP的内容情况第十章质量控制与质量保证本章的第四节变卦控制7条，第二百四十条强调企业该当建立变卦控制系统，对一切影响产质量量的变卦要进展评价，并报药品监视管理部门同意第二百四十一条要求原辅料、包装资料、质量规范、检验方法、操作规程、厂房、设备设备、仪器、消费工艺和计算机软件变卦的恳求、评价、审核、同意和实施，必需由质量管理部门指定专人担任变卦控制第二百四

13、十四条要求改动原辅料、与药品直接接触的包装资料、消费工艺、主要设备发生变卦时，应对最初的至少三个批次的产质量量进展评价，并进展产品的稳定性调查。.三、新版GMP的内容情况第十章质量控制与质量保证第五节产品的偏向处置5条产品在消费过程中，出现的各类偏向，要对偏向产生的缘由，进展分析和评价，偏向的性质、范围对产质量量潜在的影响程度分类如：艰苦偏向、次要偏向、普通偏向，处置的措施，要详细记录。第六节纠正措施和预防措施3条，要求企业建立赞扬、召回、偏向、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等，以便采取纠正和预防措施。第七节供应商的评价和同意12条，重点对物料供应商的产质量量要进展风险评价，消费的

14、条件、设备、人员、检验的条件要审计和评价.三、新版GMP的内容情况第十章质量控制与质量保证 第八节产质量量回想性分析3条，这一节也是新版GMP的新增重点内容，第二百六十六条要求企业该当按照操作规程，每年对一切消费的药品按种类进展产质量量回想分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、废品现行质量规范的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改良的方向。该当思索以往回想分析的历史数据，还该当对产质量量回想分析的有效性进展自检。 .三、新版GMP的内容情况第十章质量控制与质量保证企业至少该当对以下情形进展回想分析：一产品所用原辅料的一切变卦，尤其是来自新供应商的原辅料；二关键中间控制点及废品的检验结果；

15、三一切不符合质量规范的批次及其调查；四一切艰苦偏向及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；五消费工艺或检验方法等的一切变卦；六已同意或备案的药品注册一切变卦；七稳定性调查的结果及任何不良趋势；八一切因质量缘由呵斥的退货、赞扬、召回及调查；九与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；十新获同意和有变卦的药品，按照注册要求上市后该当完成的任务情况；十一相关设备和设备，如空调净化系统、水系统、紧缩空气等确实认形状；十二委托消费或检验的技术合同履行情况。 .三、新版GMP的内容情况第十章质量控制与质量保证第九节赞扬与不良反响报告9条第二百六十九条该当建立药品不良反响报告和监测管理制度，

16、设立专门机构并配备专职人员担任管理。第二百七十条该当自动搜集药品不良反响，对不良反响该当详细记录、评价、调查和处置，及时采取措施控制能够存在的风险，并按照要求向药品监视管理部门报告。第二百七十一条该当建立操作规程，规定赞扬登记、评价、调查和处置的程序，并规定因能够的产品缺陷发生赞扬时所采取的措施，包括思索能否有必要从市场召回药品。第二百七十二条该当有专人及足够的辅助人员担任进展质量赞扬的调查和处置，一切赞扬、调查的信息该当向质量授权人通报。第二百七十三条一切赞扬都该当登记与审核，与产质量量缺陷有关的赞扬，该当详细记录赞扬的各个细节，并进展调查。第二百七十四条发现或疑心某批药品存在缺陷，该当思索

17、检查其他批次的药品，查明其能否遭到影响。第二百七十五条赞扬调查和处置该当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。第二百七十六条该当定期回想分析赞扬记录，以便发现需求警惕、反复出现以及能够需求从市场召回药品的问题，并采取相应措施。第二百七十七条企业出现消费失误、药品蜕变或其他艰苦质量问题，该当及时采取相应措施，必要时还该当向当地药品监视管理部门报告。.三、新版GMP的内容情况第十一章委托消费与委托检验此章分为四节15条第一节原那么2条，其主要是对委托消费和委托检验双方的责任要求，并签署书面的合同第二节委托方4条，规定了委托方必需对受托方的条件、技术程度、质量管理情况进展调查，在检验，消费全过程，要求委托方派人监视第三节受托方3条，受托方必需具备足够的消费和检验的足够条件第四节合同6条，要求双方签署合同的内容要全面，责任要明确，拟定合同的人要具有制药技术、检验专业知识和熟习GMP要求.三、新版GMP的内容情况第十二章产品发运与召回此章三节13条第一节原那么第二