提高重复性改善产品质量ppt课件

1、提高反复性改善质量情况郑金来2021.08.25.曾经有很大的提高假阳性假阴性临床符合逐渐赶上国产主流厂家产质量量已获得很大的提高.使命：创新医学检验引领中国诊断离胜利只需一步之遥AbbottRocheSiemens目的与差距.为什么关注反复性反复性是产质量量的根本没有反复性就没有质量可言.人员是实现产品反复性的执行者素质、受教育程度能否适宜能否经过有效的培训并贯彻能否掌握本岗位所需的技艺能否具有担任的任务态度能否可以正确了解工艺、规程等.设备是实现反复性的工具性能能否满足需求能否有效维护保养运转形状能否良好能否被正确运用.工艺是实现反复性的途径能否明确、准确，不存在歧义能否明确关键控制点，或

2、新的控制点能否被准确的了解并执行，且可复制能否可继续稳定能否版本一致好的工艺应该符合SMART原那么 .原辅料的稳定是实现反复性的内因关键原料批号克隆编号供应商关键辅料血清BSA微孔板化学试剂：底物等.实践所花的钱，总比预算的多实践用的时间，总比估计的长能够出过失的地方，一定会出错祸不单行Murphy还是个乐观的人Murphys Law莫非定律.怎样办？ONE COMPANY， ONE STD中药中医.任务方案整体目的：以13项关键产品为主，优化并固化消费工艺提高产品反复性控制消费本钱实现研发消费质检流程的优化.任务1-完善工艺及相关规程现状：未完全按下发工艺执行，存在随意性能够存在多种版本部

3、分内容不够准确，易引起歧义，每人的了解与操作有差别能够出现新的控制点部分规程不够细致，或范围太宽部分信息未充分验证或研讨.任务1-完善工艺及相关规程行动方案：了解：工艺实践执行情况调查：有无歧义或脱漏的关键控制点验证：必要时对新的控制点研发验证调整：工艺及相关规程。.任务1-完善工艺及相关规程责任人：胡国茂、郑金来 制定模板，审核配合部门：研发：产品开发人员技术开展：产品担任人消费：产品担任人时间：2021.09-2021.12.任务2-完善批消费记录现状：存在记录与工艺不符景象记录内容不全面，信息丧失，无法追溯批记录的管理需加强或归档记录应该具有：可追溯、可复制等特点.任务2-完善批消费记录

4、行动方案：检查：记录与工艺符合情况调整：根据工艺完善批记录管理：完善批记录管理：纳入体系文件归档必要时思索IT化管理.任务2-完善批消费记录责任人：孙海峰分工：模板制定：孙海峰、郑金来单项产品：消费人员、研发人员、QA时间：2021.09-2021.11.任务3-完善编码系统现状：原辅料进场编码批记录中编码部分需求手工填写消费过程中运用的试剂或溶液没有编码，也能够会导致混乱.任务3-完善编码系统行动方案：核对：现有编码完善：包括化学试剂及过程溶液。运用：实践消费中。未来：工艺稳定后ERP等运用责任人：栾春娜、孙海峰、陈秀发时间：2021.09-2021.11.任务4-质量规范现状：相关人员未完

5、全清楚半废品、废品的质量规范相关人员未完全清楚关键原辅料的质量规范相关人员未完全清楚产品所需求的各种原辅料.任务4-质量规范行动方案：完善：原辅料、半废品及废质量量规范。明确：产品所需求的各种原辅料宣贯：执行责任人：陈秀发、郑金来配合部门：研发部产品开发人、消费产品担任人、QA时间：2021.09-2021.12.任务5-完善供应商评审现状：未能进展充分审核或调查关键原辅料的变卦导致反复性下降合格原料采购缺乏原料盘库、保管.任务5-完善供应商评审行动方案：评审与考核关键供应商：抗原抗体、血清、BSA、微孔板等建立大批量合格原料长期协作机制责任人：栾春娜、陈秀发、郑金来配合部门：研发时间：202

6、1.09-2021.03.任务6-制定产品技术档案构成单项产品技术文档，内容包括：工艺批记录主要原辅料列表质量规范等。.任务6-制定产品技术档案技术文档是消费和质检的任务根据。产品技术法：只能经过产品维护流程等方可更新产品技术文档，减少变卦的随意性。责任人：郑金来时间：2021.11-2021.01.任务7-控制消费本钱行动方案QA监视：按照工艺消费且重点前移研发：供应商的挑选协作：OEM责任人：孙海峰、郑金来时间：2021.11-2021.01.任务8-优化技术部门间协作、交接流程安排：了解：目前现状，关注问题优化：产品中试、工艺改良流程优化：研发与消费交接流程责任人：郑金来、孙海峰、陈秀发

7、时间：2021.11-2021.03.任务9-人员行动方案：明确：岗位职责学习：培训与自学考核：笔试、面谈、长效察看等.任务9-人员责任人：研发、消费、质检部配合部门：人力资源时间2021.09-根本目的：应知应会.任务10-设备行动方案：核对：SOP等，比如：包被机、洗板机完善：必要时根据工艺完善。责任人：孙海峰、郑金来配合部门：研发、消费时间2021.09-2021.12.更关键的是。执行：宣贯、培训、考核、QA监视假设效果可以将推行至其他产品不断优化并固化，继续进展，提高产品的反复性.总结中心：立法、执法一切行为有规范：有法可依一切行为有记录：有法必依一切行为有监控：执法必研一切行为可追溯：违法必究.谢谢