卫生质量管理体系ppt课件

1、卫生质量管理体系/HACCP内部审核Food factoryxxx.审核的定义ISO国际规范对质量审核的定义 确定质量活动和有关结果能否符合方案的安排，以及这些安排能否有效的实施并适宜于到达预定目的的系统的独立的检查。.卫生注册审核根据中华人民共和国食品卫生法出口食品消费企业卫生注册要求CAC1997各类食品卫生注册规范相关国家的法规指令等.卫生注册审核的目的使收审组织的加工厂和卫生质量体系能被注册为受审方提供改良其工厂设备和卫生质量体系的时机评价供应商卫生质量体系的有效性和保证才干确定卫生质量体系要素能否符合规定的要求确定现行的卫生质量体系实现组织规定的卫生目的方面的有效性.文件审核也称桌面

2、蛇审核，检查已建立的文件化的卫生质量体系能否与相关的规定一致文件审核经过后，才干开场运转或现场审核.现场审核 验证组织的消费设备和卫生质量体系能否与规定的要求和规范以及组织的体系文件相一致.审核是抽样调查活动时间有限随机抽样有代表性的样本搜集客观证据有风险性能够仍有不符合项存在.审核的分类 受审方的卫生质量活动区域、职能部门、产品过程、质量体系要素.审核的分类第一方审核第二方审核第三方审核.第一方审核企业进展的内部审核内部审核是必要的，以确保其卫生质质量体系的有效运转，企业应规定内审的频次和编制内审方案.内审的目的法规的要求质量体系规范的要求加强满足质量要求的才干在接受外部审核前，及时采取纠正

3、、预防措施推进组织质量体系继续改良.第二方审核顾客对企业的审核越来越多的顾客在签署合同之前要对企业的设备和卫生质量体系进展审核.第三方审核 由主管部门或独立的第三方按照相应法律法规的要求对企业设备和卫生质量体系按照相应的规定进展独立的公正的审核.审核组的组成与确定内审员的独立与公正性有相关的资质、素质与才干审核组规模取决于组织的复杂程度审核组长既是审核员又是审核管理者.审核谋划的目的确定：组织QMS符合规范、法规和组织的要求组织QMS有效实施与坚持的程度组织QMS继续改良的有效性.审核所需时间取决于：审核目的审核范围收审部门或活动的数量需获得客观证据的数量分组数量审核员的审核阅历受审部门、区域

4、的规模及分布情况.审核谋划的主要内容审核目的拟审核的过程与区域的情况和重要性以往审核的结果审核的根据、范围、频率与方法涉及法律法规的要求审核时间需求实施审核及报告结果纪录坚持跟踪审核及对所采取措施的验证结果的报告.审核方案举例受审核方：ABC公司编号：审核类型：内部审核审核目的：验证卫生质量体系的有效性、符合性和充 分性审核范围：XXX食品的设计开发与生产制造审核依据：HACCP体系及其应用准则 卫生质量体系文件法律法规 合同姓名组别资格审核组长：组员：张山李四王二ABC主任级内审员内审员内审员审核报告分发部门： 受审部门品管部管理者代表审核组长/日起：张山 批准日期：2006年3月12日管理

5、者代表：陆启 2006年3月13日.审核活动安排举例举例日期时间组别部门审核活动3月21日09:0009:30ABC所有受审部门领导与陪审员首次会议09:3012:00ABC制造部灌装科开发部、品管部检验科、品质保证科13:0017:00ABC制造部包装科维修部品管部制程科3月22日09:0012:00ABC生管部采购部市场部13:3016:00ABC销售部人事部总经办16:0016:30ABC审核组内部会议16:3017:00ABC末次会议.文件审核目的：卫生质量体系能否符合要求范围：质量手册、程序文件、作业指点书.文件审核的要点 检查建立的文件体系与相关规范的符合性，即相关行业的注册/登记

6、规范或要求，包括：企业的规模、组织构造、产品特点、文件的同意发布卫生质量方针和目的质量体系各要素程序文件HACCP方案书卫生规范操作程序SSOP)良好加工操作规范GMP作业指点书质量记录表格.审核技术.编制检查表检查表的内容应符合审核根据要求检查表要突出典型质量问题及质量的主要环节抽样检查应有代表性检查表的简繁程度与审核员的阅历和知识有关.审核途径顺流追溯：从产品设计、原料采购、储存、检验、消费、包装的实践工艺流程进展审核；逆流追溯：与顺流追溯相反；随机选择：审核员相互配合灵敏运用以上两种途径，审核非常灵敏；按要素以注册要求的某一要素为审核内容，到各部门审核该要素的执行情况。.寻觅客观证据客观

7、证据：与审核准那么有关的并且可以证明的记录、现实陈说或其它信息。方法：提问、查阅文件、现场察看、抽查已验证过的任务或样品。.抽样技术代表性：对每一类卫生质量活动都抽样数量要适当：普通310个数量过少，审核的可信度低，数量过多，时间增长，也能够为反复的证据扩展抽样：确定能否为偶尔孤立的事件公正性：不应不断抽样直道发现问题为止或熟习的多抽样或不熟习的少抽样.提问方式与技巧开放式提问5W1H)why、 what、where、who、when、who封锁式提问是或否主体式 围绕某一个主题假象性提问想知道如何应付某一些不测情况.查阅文件记录查阅卫生质量体系文件了解卫生质量体系活动能否有文件的规定查阅质量

8、记录了解卫生质量体系活动的结果.现场察看确定卫生质量体系文件的规定能否得到执行，执行的能否有效特别留意偏远角落和隐蔽的东西可暴露实践容颜.现场审核.初次会议人员引见确认审核目的、根据、范围明确审核方案，如有特殊情况可以加以调整阐明审核方法明确审核陪同人员.内部会议确认不符合项证据能否确切，能否包括了必要的细节，违反的规定能否确切，能否简明扼要断定不符合项的严重性对组织的设备和卫生质量体系做出合理的评价.不符合项报告内容时间地点现实规定的要求条款号码受审方人员签字确认.末次会议审核组长主持出席人员签到赞赏受审方的协作与协助重申审核目的与范围重申审核是抽样方法一定优点和成果报告不符合项征求被审方意

9、见被审核方代表签字确认商定未尽事宜终了会议.跟踪审核被审核方针对不符合项分析缘由、提出并实施纠正措施审核组对己正措施的有效性进展验证封锁不符合项.审核管理.审核组长职责一 普通职责审核职责遵守相应的审核要求传达和阐明审核要求有效的谋划和执行被赋予的职责将察看结果构成文件报告审核结果验证所采取纠正预防措施的有效性收存和维护与审核有关的文件.审核组长职责二 其它职责 管理职责协助选择审核组其他成员制定审核方案代表审核组与被审核方沟通提交审核报告.审核过程控制 如何开好会议约请最高管理者参与坚持礼貌公正客观的立场对受审核方要有礼貌运用准确清楚地言语审核组组长控制会议.总结会的控制在报告不符合项时，对

10、被审核方提出的要求应礼貌的要求在报告之后提出；和审核无关的问题应在会后提出；对审核员的过分表现和失控应立刻予以制止；纠正措施在会上不要过多地讨论，由于有些措施需求被审核方有关部门的共同商讨才干确定和提出。.特殊问题与处置方法最高管理者未到会 稍等或让其指定代表提出阐明不成为不符合项的根据 不符合项可以修正.HACCP内部审核.审核重点HACCP强调产品和加工过程更甚于加工环境审核重点应放在与食品卫生平安相关的各个卫生缺陷导致产品不平安的要素上.企业卫生监控的审核确定应监控的卫生要素确定能否已监控了这些要素确定监控的频率能否足以保证符合GMP的要求确定能否坚持了卫生监控记录确定能否纠正了卫生缺陷

11、确定能否坚持了卫生纠正记录.卫生规范操作程序的审核NMFS害虫的控制构造和规划维护清洗和消毒员工休憩室供水冰化学品废物处置FDA水和冰的卫生控制食品接触外表的清洁情况防止交叉污染手清洗消毒和卫生间设备的维护食品、包装资料和接触面的防护防止被污染物污染的防护有毒、有害化学品的适当保管与运用员工安康情况虫鼠害的控制.卫生监控有效性断定途径察看卫生监控记录察看卫生监控操作与卫生监控人员说话.卫生监控的内容水的平安与人员卫生采用哪些规范来断定其符合性哪些区域处于受控形状监控的频率.确定监控频率的充分性 思索 两个要素到达怎样的频率才是合理的加工者对能够影响判别频率的合理性能否有特别的思索.监控频率的合

12、理性举例设备能否每天清洗？员工每次上厕所能否清洗双手？运用或触摸不清洁的物件后能否清洗双手？午休或午饭后能否清洗双手？.特别思索举例能否有新员工能否有新设备能否有洪水发生设备能否特别难以清洗.卫生记录的审核最好选定同一消费日的记录完好性、衔接性卫生监控记录的审核是为了确定：各适宜区域能否已按SSOP的要求进展监控；能否已按照适当的频率实施监控；监控过程发现的卫生缺陷能否已纠正.HACCP的审核.文件资料审核文审目的：审核HACCP体系文件能否全面、合理、科学是现场审核的根底.文件资料的完好性一HACCP方案公布令HACCP方案适用范围企业概略组织机构及管理职责HACCP小组成员及其职责援用术语

13、及定义产品描画工艺流程图及工艺描画.文件资料的完好性二HACCP的法律根据适用的法律法规清单GMP、SSOP加工操作规程危害分析任务单HACCP方案表关键限制与操作限值确定的根据监控程序纠偏程序.文件资料的完好性三验证程序员工教育培训方案设备和设备的预防性维护保养方案产品标识、追溯及回收方案文件、资料和记录控制程序实验室管理制度记录表格汇编各种必备图纸.HACCP小组成员及其职责姓名学历/专业职务/职称组内职务HACCP内的职责.员工教育培训方案专门的担任部门根据企业本身情况分批、分期、分层次培训培训内容包括：消费技艺、平安认识、卫生操作、卫生习惯、与食品有关的法律法规、特殊要求、特殊工种等。

14、培训记录和培训结果.设备及设备的预防性维护保养方案主要消费设备清单维护保养方案年度大修方案大型设备档案设备计量、校准周期.实验室手册封面引言编制阐明目录参考规范.实验室目录 第一部分 组织机构及职责化验室组织机构图化验室人员化验室岗位职责.化验室书册目录 第二部分 化验室设备与环境实验条件设备配备化验室规划平面图.化验室手册目录 第三部分 化验室仪器药品的管理控制化验室仪器药品的采购化验室药品的运用管理化验室仪器设备的运用管理玻璃器皿的运用管理.化验室手册目录 第四部分 检验样品的管理采样方案样品标识样品的保管.化验室手册目录 第五部分 不化验室检验规范和方法微生物化验室的检验规范与方法理化化

15、验室的检验规范与方法感官检验室检验规范与方法.实验室手册目录 第六部分实验室相关记录汇编.HACCP方案格式的检查能否有企业最高担任人签署公布初次制定方案时和方案修正时能否签署或重新签署文件能否现行有效并受控标识和修正形状能否清楚运用术语能否规范、科学、一致.比较流程图不一致：廓清、现场确认现有设备和加工方法的变卦.比较危害分析识别的危害是特定危害，不只是类别如肉毒梭菌、金黄色葡萄球菌的控制对策不同确定根据 水产品危害和控制指南国家贝类卫生纲要操作手册本身阅历有关专家的阅历.HACCP方案的概略Haccp方案的格式Haccp方案的制定Haccp方案的签署没有haccp方案.HACCP方案的技术

16、要求能否列出了所认定的CCP和显著危害能否明确了CLCL能否适宜能否交待了对CL的监控程度监控方法与频率能否适宜能否明确了纠偏措施纠偏程序能否适用能否交待了对监控设备的校准程序必要时，其他的验证方法，如产品检测，能否列入方案能否列出了用于监控的记录.HACCP方案实施情况审核方法察看：监控的频率、方法、记录讯问.HACCP方案要素的验证监控是按照方案规定的方法进展的吗？监控是按照方案规定的频率进展的吗？有相应的监控设备吗？监控设备操作得当和任务形状良好吗？监控设备是按方案规定进展校准吗？监控结果记录准确及时吗？偏离CL时及时采取纠偏措施了吗？纠偏措施正确记录了吗？其他验证程序，如产品是按规定进

17、展检测的吗？如需求，验证程序正确的记录了吗？.记录审查关键控制点监控记录纠正活动记录验证记录监控仪器校正记录废品、半废品检验记录HACCP体系内审记录HACCP体系修正记录.审查方法一样本数量足以评价记录能否完备准确能否稳定的到达关键限值当未到达关键限值时，能否采取了适当的纠偏行动能否按照HACCP方案对丈量仪器进展校准，对产品进展测试记录审查能否认期进展。.审查方法二确定消费日的天数及详细日期将消费日的天数开方根，但不得少于12天所选择的天数该当分配到消费的各个月在同一个月中，有选择的选取最不良情况下的消费日期选择某个给定消费日期的全套记录.最不良情况举例季节性的停工或变化后再开工HACCP方案修正后设备变卦后人员变动后消费顶峰期，特别是消费两超越设计才干时加班或劳动时间过长情况下在假期或周末时.监控记录的审查监控能否按规定方式进展了?关键限值能否满足？必要时，能否采取了纠正行动？.监控记录的审查实践的察看结果非OK、到达、超越监控的日期和时间产品称号和消费批号消费厂家的称号和地址审查的签名和日期.纠偏活动记录的审查纠偏活动能否符合规范中所列的规范程序纠偏活动采取的日期纠偏活动实施者的签名产品称号和消费批号消费厂家的称号和消费批号记录审查者的签名和记录审核日期.验证记录的审查一校准和产品检测能否按HACCP方案中方式和频率进展验证程