TCAPC 011-2024 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范_第1页
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T/CAPC011—2024代替T/CAPC011—2023零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞StandardizedmethodforpharmaceuticalserviceofpharmaciesretailingChimericantigenreceptorTcell2023-06-06发布2023-06-06实施中国医药商业协会发布I1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14总体要求 15人员与培训 15.1人员配备与能力要求 15.2培训要求 25.3资质认证考核 26经营服务环境与设施 26.1经营服务环境要求 26.2咨询服务区要求 26.3患教区要求 26.4信息系统与设备要求 26.5存储专区要求 36.6配送设备要求 36.7档案管理要求 37细胞治疗药品供应链及经营服务 37.1建立标准操作程序(SOP) 37.2签署购药协议及支付 37.3采购与验收 37.4存储与配送 47.5药品交付 48细胞治疗药品药学服务 48.1咨询服务 48.2处方审核 58.3用药教育 58.4治疗后随访 58.5药物警戒 58.6档案管理 59特殊情况处置 59.1突发问题处理 59.2延期交付 69.3更换冷链运输装置 6 610质量控制与持续改进 610.1质量控制 610.2持续改进 6本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导1《细胞治疗产品生产质量管理指南(试用)》国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(2022年第4号)嵌合抗原受体T细胞(ChimericantigenreceptorTcelI,CARTcel234

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