付闪雷版重点解析印详解

1、GSP- 2012版 重点(zhngdin)解析付闪雷 2013年07月共一百三十四页GSP-2012版 重点(zhngdin)解析一、GSP修订的背景二、批发的质量管理三、零售的质量管理共一百三十四页一、GSP修订(xidng)的背景GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，意思(y s)为“良好的供应规范”。药品研制GLP、GCP 药品生产GMP 药品经营GSP 药品使用GUP 共一百三十四页一、GSP修订(xidng)的背景GSP的实质： 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而(cng r)防止质量事故发生的一整套管理程序。共一百三十四页一、GSP修订(

2、xidng)的背景全循环全动态全企业全员全过程“能做什么”“不能做什么” “由谁来做”“应该如何(rh)做” “做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”GSP指导思想共一百三十四页一、GSP修订(xidng)的背景我国实施GSP的简要(jinyo)回顾2005年后开始修订2000年立法90年代发布推广80年代引入在2013年1月90号部长令2000年4月30日第20号局长令1992年原国家医药局发布并推广1984年原中国医药公司发布共一百三十四页一、GSP修订(xidng)的背景二、 GSP实施(shsh)现状与发展要求我国药品流通领域的突出问题多小散 低 突出问题乱乱共一百三十四页一、GSP

3、修订(xidng)的背景国家批发企业数量前三强占市场%美国70家96日本147家74（30家）德国10家60-70英国20家85中国13000家20世界各主要国家(guji)医药批发企业数量及规模共一百三十四页GSP的修订(xidng)背景保持与现行GSP的延续性严格(yng)遵循现行法律法规、规章以及相关政策着力提高标准创新理念，与国际接轨基本思路共一百三十四页一、GSP修订(xidng)的背景修订(xidng)原则1.10 新版GSP的修订原则v提 高 标 准 完 善 管 理强 化 重 点突 破 难 点修订原则共一百三十四页一、GSP修订(xidng)的背景全面(qunmin)推进一项管理

4、手段 强化两个重点环节 修订目标计算机管理信息系统药品购销渠道的管理 仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输突破三个难点问题共一百三十四页GSP基本(jbn)的框架结构总体结构采用通则与附录结合的形式；通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布；通则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定；通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术(jsh)进步等因素变化的影响；附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。共一百三十四页一、GSP修订(xidng)的背景GSP修订(xidng)的内容框架结构附录通则总则药

5、品批发的质量管理药品零售的质量管理附则共一百三十四页第一章 总则 4条第二章 药品批发的质量管理 118条第三章 药品零售的质量管理 59条第一节质量管理体系（8）第二节组织机构与质量职责（5）第三节人员与培训（13）第四节质量管理体系文件（12）第五节设施与设备（10）第六节校准与验证（4）第七节计算机系统（4）第八节采购（11）第九节收货和验收（13）第十节储存和养护（6）第十一节销售（5）第十二节出库（7）第十三节运输与配送（13）第十四节售后管理（7）第一节质量管理及职责（4）第二节人员管理（9）第三节文件（10）第四节设施与设备（9）第五节购进与验收（7）第六节陈列与储存（6）第七节

6、销售管理（9）第八节售后管理（5）第四章 附则 6条 共一百三十四页附录(fl)部分附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理附录2、收货与验收附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录6、药品零售连锁企业规定附录7、药学服务(fw)管理附录8、药品经营企业GSP内审工作管理上网征求意见共一百三十四页二、批发的质量(zhling)管理（一）质量管理体系体系建立岗位职责人员管理制度文件设施(shsh)设备校准验证计算机系统（二）环节管理控制采购环节收货验收储存养护销售环节出库环节运输配送售后管理共一百三十四页1. 体系(tx)建立质量(zhling)管理体系

7、质量方针、目标关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量策划质量控制：流程质量保证质量改进质量风险管理共一百三十四页准备(zhnbi)环境(hunjng)、市场及定位的调查、分析 基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布 确定展开质量方针及目标的制定逐级展开、有效实施、检查考核 质量方针共一百三十四页体系(tx)要素体系建立(jinl)原则：相适应第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。经营范围经营规模机构职责人员文件设施设备计算机系统共一百三十四页组织机构人员(rnyun)设施设备

8、质量管理体系文件计算机系统采购部门、质量管理部门、储存部门、销售(xioshu)部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等；明确的职责、权限及其协调的关系；经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等；服务器、终端机、ERP、网络。职责、工作制度、工作程序、记录凭证、报告、档案等；应与经营范围和规模相适应质量要素共一百三十四页2.质量(zhling)审核第八条企业应当定期以及在质量(zhling)管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。内审定期：全面；变化：专项外审全面，评价；必要，考

9、察共一百三十四页评审(pn shn)检查(jinch) 现场检查 整改检查对工作现场进行检查，包括流程、操作、控制的有效性。对检查出的不合格进行整改，并跟踪整改效果。 制定评审计划 实施评审 形成评审报告4.内审的程序 制定纠正预防措施共一百三十四页供货单位评价内容： -资质文件 -经营范围或生产(shngchn)范围 -配送保证能力 -售后服务购货单位评价内容： -资质文件 -质量信誉 -药品(yopn)储存条件 -退货符合性共一百三十四页全员质量(zhling)管理共一百三十四页2.质量(zhling)职责2.1 企业负责人的职责(zhz)2.2 质量负责人的职责2.3 质量管理机构职责共

10、一百三十四页质量(zhling)职责2.1企业(qy)负责人职责（第14条）企业负责人是药品质量的主要责任人；全面负责企业日常管理；负责提供必要的条件；保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。共一百三十四页质量(zhling)职责规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权此权利是本规范授予的法定权利质量负责人岗位应当独立设置，保证(bozhng)独立履行职责，不受其他因素的影响以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任

11、，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。2.2 企业质量负责人职责人（第15条）共一百三十四页（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息(xnx)的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实

12、施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回(zho hu)的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责共一百三十四页质

13、量(zhling)职责2.3 质量管理(gunl)部门（第16、17条） 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行全部职责落实到人共一百三十四页3.人员(rnyun)管理3.1 人员(rnyun)资质3.2 关于兼职3.3 人员培训3.4 人员健康共一百三十四页3.1 人员(rnyun)资质学历专业职称从业时间要求企业负责人大专-或中级熟悉法律法规及本规范、知识质量负责人本科-执业药师3年正确判断保障实施机构负责人-执业药师3年独立解决质量问题质量管理员中专/大专药学/相关或药学初级专职验收员中专药学/相关或药学初级专职养护员中专药学/相关或药

14、学初级采购中专药学/相关销售高中储存高中共一百三十四页经营范围岗位学历专业职称要求普药验收中专药学或相关或药学初级专职养护中专药学或相关或药学初级中药材、中药饮片验收中专中药学或中药学中级专职养护中专中药学或中药学初级地产中药材验收中专中药学中药学中级专职体外诊断质管本科检验学/3年或主管检验师专职验收中专检验学-专职疫苗验收本科预防医学、药学、微生物、医学中级专门养护共一百三十四页3.2 关于(guny)兼职企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督(jind)和制约质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼

15、职其他业务工作其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位。共一百三十四页人员(rnyun)管理3.3人员培训企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容(nirng)相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作共一百三十四页版本2012版培训类型岗前培训、继续培训培训岗位各岗位培训要求符合本规范要求（能正确理解并履

16、行职责）培训内容法律法规、专业知识与技能质量管理制度、职责及岗位操作规程培训方式普遍培训、岗位培训、 重点岗位培训（特殊药品 、冷链管理药品）培训部门 企业义务提供条件 ，保障培训效果版本2000版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，取得职业资格证书。 培训内容专业或岗位培训部门药监局： 上岗 证：质量管理、验收员、养护员、保管员、营业员 继续教育：质量管理员、验收员。企业：养护、计量等。共一百三十四页3.3人员培训培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知 识技能、职责和岗位操作规程弱化形

17、式：开辟了更多培训途径方式注重效果：岗位能力强化责任：企业(qy)义务共一百三十四页培训(pixn)制度培训(pixn)计划企业培训记录员工培训档案考核、总结、调整普遍培训与记录岗位培训与记录重点培训与记录共一百三十四页3.4人员(rnyun)健康健康体检向健康管理的转变 定期的健康体检岗前/年度全面 日常的健康管理上岗检查主动(zhdng)汇报共一百三十四页职责质量管理制度操作规程档案、报告、记录和凭证等文件类型4. 质量管理体系(tx)文件第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案(dng n)、报告、记录和凭证等。共一百三十四

18、页合法性原则实用性原则先进性原则指令性原则系统性原则可操作性原则可检查性原则编制(binzh)原则共一百三十四页文件基本要求职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致用语应严谨例：表示要求严格程度不同：“必须”、“应当”、“允许”、“注意”严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”“发现问题(wnt)要及时报有关部门并采取相应措施”共一百三十四页质量管理文件控制内容确保文件于发布前得到正式批准：必要(byo)时对文件进行评审和修订，并重新审批；更改历史和现行状态应明显识别； 在使用处可获得所用文件的有关版本；确保文件保存清晰、易于识别；确保外来文件易于识别，并控制其

19、分发；对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索共一百三十四页4.制度(zhd)文件培训执行考核评估制定文件(wnjin)文件管理共一百三十四页5.设施(shsh)设备5.1库房大小（43条）：与其药品经营范围、经营规模相适应 经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量 经营品种：“许可证”核准的经营范围 相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业库房应当符合药品经营许可证载明经营范围所需要的各项条件。库房适应企业经营规模的实际需要。经营规模是指企业在认证及监督(jind)检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药

20、品的最大量分别判断。共一百三十四页设施(shsh)设备5.2库房设备（46、47条）：满足药品合理、安全储存 安全防护：库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者(huzh)混入假药。自动温测：明确规定对药品储存的仓库采用温湿度自动监测系统对仓储温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。 共一百三十四页药品储存温湿度环境自动(zdng)监测适用范围：药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程；设备精度：温度最大误差为0.5和1.0；湿度的最大误差5；记录间隔：不间断记录检测储存1分钟一更新，30分钟一记；运输5分钟一记，超标2分钟一记；超温报警：

21、就近声光，远程短信（3人）；设备独立：电源独立不间断；系统独立不得与调控共用联动测点安装：位置合理(hl)储存：每库至少2个，300平一个，H4.5m按2层，冷库100m计，运输：每车至少2个，20立一个，每箱一个。共一百三十四页6.校准(jio zhn)验证校准检定范围：计量器具、温湿度监测设备，定期进行验证范围：冷库、储运温湿度监测系统(xtng)以及冷藏运输等验证时点：使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。共一百三十四页7. 计算机系统配置要求：硬件设施、网络环境、数据库及应用软件明确职责：信息开发维护，质管使用管理操作管理：依授权、按规程、可追溯安全防护：安全储存，按日备份

22、。管控功能：满足企业(qy)质量管理和电子监管共一百三十四页第二条 企业应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动(hu dng)进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 共一百三十四页质量(zhling)基础数据的管理采购环节的功能要求收货环节的功能要求验收环节的功能要求养护环节的功能要求销售环节的功能要求出库及复核功能要求销后退回的功能要求疑问药品的控制功能运输环节的功能要求共一百三十四页二

23、、批发(p f)的质量管理（二）环节管理控制采购环节收货验收(ynshu)储存养护销售环节出库环节运输配送售后管理共一百三十四页运输采购储存销售确认审核过程监控收货验收验证、监控、检查购货核实票据管理设备验证保养过程监控售后管理第二条本规范是药品(yopn)经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品(yopn)采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品(yopn)质量。共一百三十四页采购(cigu)储存销售运输采购(cigu)（第八节）收货与验收（第九节）流程储存（第十节）养护销售（第十一节）出库（第十二节）售后管理（第十四节）运输（第十三节）配送共一百三十四页1.采购(c

24、igu)环节采购(cigu)与购进的区别 采购仅指商流过程，购进是指采购和收货验收的商流及物流过程。共一百三十四页第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门(bmn)应当填写相关申请表格，经过质量管理部门(bmn)和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第八节 采购(cigu)1、审查；2、核实；审核必要共一百三十四页必要(byo)时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评

25、价。必要(byo)时一是发生过药品质量问题的药品企业; 二是国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业；三是有信誉不良记录的企业；四是有其他不良行为的；五是发生大量业务往来的公司；六是注册资金太少，人员少的企业等。考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。共一百三十四页1.采购(cigu)环节第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章(gngzhng)原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证

26、书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。共一百三十四页购货方需提供(tgng)如下材料：药品(yopn)生产许可证或药品(yopn)经营许可证复印件营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。以上材料加盖供货单位公章原印章审核办法1、网站核实。2、材料是否符合相关规定。采购部门应当填写申请表，质量管理部门核实后，填写意见，企业质量负责人审核批准。共一百三十四页释义：首营品种审

27、核内容。 首营品种：本企业首次采购的药品(yopn)。 本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。第六十三条 采购首营品种应当(yngdng)审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。原版：首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。第八节 采购共一百三十四页首营品种：本企业首次采购的药品。 经营药品目录：实施新GSP时，应该对所经营药品按照(nzho)首营品种整理药品资料首营品种应列入药品质量档案管理经营品种质量档案应实行动态管理，根据经营实际予以更新。共一百三十四页如何

28、(rh)确定？看样品(yngpn)核实相关材料批准文号外包装样盒看适应症看联系方式国家药监局网站各地药监局网站电话联系经验判断确定所购入药品的合法性第八节 采购共一百三十四页本企业首次采购的药品。向供货单位(dnwi)索取：加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。药品注册(zhc)批件或者是再注册(zhc)批件）。药品补充申请批件药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）进口药品注册证、医药产品注册证或者进口药品批件进口麻醉药品、精神药品，蛋肽除取得进口药品注册证（或者医药产品注册证），或者进口药品批件外，还应取得进口准许证。 “进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”

29、生物制品批签发合格证、进口生物制品检验报告书进口中药材应索取进口药材批件复印件第八节 采购品种资料共一百三十四页第六十四条 企业应当核实(hsh)、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。核实(hsh)方法：1、授权书的内容是否符合要求。 2、电话授权单位核实销售人员身份。存在问题：1、授权书未标明授权日期；2、授权书未标明授权期限；3、授权书未标明授权销售的品种；如果是生产企业，应当

30、列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。原细则：第二十四条： (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。共一百三十四页 （1）销售人员身份证复印件要加盖供货单位公章原印章的；（2）授权书要加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的。（3）授权书应当载明被授权人姓名(xngmng)、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（4）销售人员授权时间必须在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实；（5）供货企业发生重大变更，如企业名称变

31、更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，应重新索取销售员授权委托书。（6）同一个销售人员不得同时被两家或多家药品企业委托。（7）要定期和供货单位联系，询问该业务员的任职情况，有联系电话记录共一百三十四页1.采购(cigu)环节第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称(mngchng)、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。共一百三十四页1.采购(cigu)环节第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定(gudng)的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已

32、采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。共一百三十四页第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态(dngti)跟踪管理。释义：药品采购质量评审的要求。要求至少每季度一次。目的：是通过对供货单位供应药品的质量评审，建立药品质量档案和对供货单位的评价机制，从而选择质量信誉高的供货单位和质量可靠(kko)的药品。原版第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。第八节 采购共一百三十四页系统(xtng)要求第九条 药品的采购订单应当依据系统建立的质量(zhling)管理基

33、础数据制定，系统应当拒绝无质量(zhling)管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，并匹配自身的经营范围；采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质管理监控，能够由收货、验收岗位查询，调取数据；无有效质量保证协议不能生成采购计划；系统拒绝生成计划时，应显示原因；特殊管理药品采购，实行渠道控制；从供应商采购药品，实行经营、生产范围、合法资质自动识别。共一百三十四页收货的概念(ginin)是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对,并将符合要求的药品按

34、照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件(tiojin)的检查及放入待验区等。 验收的概念是指验收人员依据验国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。收货与验收的概念共一百三十四页到货确认(qurn)为本公司采购检查运输(ynsh)条件检查运输温度检查实物及数量手续全确认收货建立收货记录待验区拒收否是符合符合符合不符合不符合不符合抽样检查外观、包装、说明书扫描上传电子监管码建立

35、验收记录入库符合符合不符合不符合报质量管理人员处理执行处理意见收货与验收流程图案例共一百三十四页收货环节(hunji)票据(pio j)核对到货检查随货同行单（退货申请表）采购记录（销售记录）运输工具运输状态到货药品检查与验收员交接将货放待验区第九节 收货与验收共一百三十四页第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期(rq)等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。释义：核实运输方式是指根据本规范核

36、对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证(bozhng)票货相符。（现场填写的要拒收，必须是打印单据。） 第九节 收货与验收共一百三十四页票据(pio j)检查有随货同行(tnghng)单（或退货申请表）有采购记录（或销售记录）内容相符本企业实际情况进行到货检查第九节 收货与验收共一百三十四页到货检查(jinch)核对(h du)到货药品与随货同行单内容运输工具车厢是否密闭启运日期委托运输证明冷藏车、冷藏箱、保温箱到货温度途中温度到货药品外包装核对批号和数量按照批号码放到货检查内容第九节 收货与验收共一

37、百三十四页第九节 收货与验收(ynshu)在随货同行单（票）上签字(qin z)后移交验收人员。将检查符合收货要求的药品， 拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好。拆包检查出现破损、污染、标示不清等情况拒收！外包装正常的药品待验区共一百三十四页第九节 收货与验收(ynshu)1、待验区域有明显标示或状态标志明显；2、待验区域符合待验药品的储存温度要求(yoqi)；3、特殊管理的药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验；4、验收设施设备应当清洁，不得污染药品；5、按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。待验区要求共一百三十四页是指验收人员依据验国家相关(xinggun)法规和企业收标

38、准对采购的药品进行抽样开箱查验的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品、记录等内容。验收(ynshu)查验检验报告抽样扫码上传查验实货验收的概念和内容记录共一百三十四页第九节 收货与验收(ynshu)核对(h du)材料查验同批号的检验报告书实施批签发管理的生物制品生产企业：报告书原件批发企业：厂家报告书加盖供货单位质量专用章采用电子数据形式，应当保证其合法性和有效性；普通药品查生物制品批签发合格证复印件加盖供货单位质量专用章进口药品1.进口药品注册证或医药产品注册证；2.进口麻醉药品和精神药品蛋肽应当有进口准许证；3.进口药材应当有进口药材批件;4.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进

39、口药品通关单；5.进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。核对检验报告的种类及问题处理，相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收入库，并交质量管理部门处理共一百三十四页第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制(kngzh)要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

40、。第九节 收货与验收(ynshu)共一百三十四页整件数量（N)抽样数量备注N2件全抽50N 23件N50，每增加50在3件的基础上+1不足50件，按50件计。抽样原则(yunz)和方法同一批号的整件药品(yopn)按照堆码情况随机抽样；非整件药品逐箱检查。1、开箱检查。2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查；3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。第九节 收货与验收共一百三十四页药品外观(wigun)检查对抽样(chu

41、 yn)药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。运输储存包装最小包装的外观标签和说明书封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全。封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；是否按照规定标示中药材对照标本柜里的样品进行验收第九节 收货与验收共一百三十四页第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品(yngpn)放回原包装箱，加封并标示。 释义(shy)：验收的具体内容。出现问题的，应及时通知质管部门处理。第九节 收货与验收共一百三十四页中药材

42、、饮片(ynpin)的验收中药饮片的包装或容器应当与药品性质(xngzh)相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等； 直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到保证验收质量的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。共一百三

43、十四页退货药品(yopn)的收货、验收核对(h du)票据核实并确认销售部门的退货凭证收货、验收冷藏冷冻药品核对票据及材料退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货核实并确认销售部门的退货凭证普通药品收货、验收抽样数量逐批，开箱整件包装完好的，按照采购验收的抽样原则加倍抽样检查无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；共一百三十四页2.收货验收(ynshu)收货人员不得与验收人员互相兼职收货职责：收货人员应当(yngdng)核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。检验报告认可

44、电子版收货记录：记录冷链信息，逐箱不得抽检验收记录：要求完整，中药材、中药饮片需记录产地库存记录：流水账。共一百三十四页系统(xtng)功能-收货第十条 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购(cigu)订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。系统应当支持收货人员查询采购订单。系统应当支持收货人员查询到货品种和供应商的基础信息。系统应当支持收货人员记录相关到货信息。（冷链品种）核对确认到货信息后，提交验收组验收；共一百三十四页3.储存(chcn)养护第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度

45、的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响(yngxing)药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。共一百三十四页储存的基本(jbn)要求温湿度要求(yoqi)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的,按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；“阴凉处”系指不超过20“凉暗处”

46、系指避光且不超过20；“冷处”系指210“常温”系指1030储存药品库房内的相对湿度应为35%-75%库房的温湿度要经过验证。共一百三十四页药品(yopn) 药品(yopn)散热器屋顶 30cm药品30cm墙30cm5cm药品30cm药品30cm药品30cm10cm药品30cm共一百三十四页3.储存(chcn)养护第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量(zhling)特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；共一百三十四页1.药品的储存与作业是否合理。

47、2.设备设施(shsh)是否正常运行药品(yopn)养护储存温度“五距”是否倒置放置药品时是否轻拿轻放是否按药品的管理方式分库或分区避光、防鼠、除湿等措施各类设备库内卫生环境的检查共一百三十四页3.库房温湿度数据(shj)的监测。是否按时(nsh)记录超出范围时是否排查原因是否采取措施【注】对常温、阴凉储存的药品，其储存环境温度超出规定温度范围时，应当积极采取有效措施予以调控。共一百三十四页对药品(yopn)养护制定(zhdng)养护计划按计划执行药品的包装和外观质量效期短、储存条件有特殊要求的品种重点养护养护3共一百三十四页 释义：对药品有效期实行计算机自动跟踪和管理的具体(jt)要求。从保

48、证药品安全有效、质量风险防范的角度出发，将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”，目的是要求企业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制机制。近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。第十节 储存(chcn)与养护第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。共一百三十四页释义：药品破损采取的措施包括稀释(xsh)、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等。第十节 储存(chcn)与养护第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，

49、应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。共一百三十四页释义：质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。存在质量问题的药品是指不合格药品，包括(boku)假劣药及药品包装质量不合格（包括(boku)包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。第十节 储存(chcn)与养护第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属

50、于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。共一百三十四页养护(yngh)问题解决1、设备设施问题：2、发现药品有质量疑问时：3、中药材中药饮片养护：4、养护记录定期分析(fnx)和报告：出现损坏、故障等，要及时更换及报修，有报修记录；立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理。按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法，方法要合适有效。报告的内容可包括：该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。共一百三十四页控

51、制(kngzh)方法1、系统控制有效期：2、破损药品(yopn)控制：3、可疑药品控制：4、不合格药品的处理：超过有效期的药品系统能自动停止销售。1、破损药品及时移除现场，并清理。2、微机程序中调整破损药品在库状态。1、有疑问的药品立刻用黄色待处理色标标示，立即通知质量管理部门处理。2、质量管理部门立刻在系统程序中锁定有疑问药品，待查清问题之后，再做处理。不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。采购退货应有厂退手续及出库记录。对假药和存在质量问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。 对不合格药品查明原因，总结分析，采取预防措施

52、，防止再次发生。共一百三十四页第十二条 系统应当(yngdng)按照药品的管理类别和储存特性，自动分配储存特区第十三条 系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。第十四条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。入库药品应自动分配储存区域、或货位。库内实行全区域自动监测、报警；库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，自动定期生成养护计划；系统可自动提示、预警近效期药品储存情况；系统可自动提示养护工作进度及考核。共一百三十四页第十八条 系统应当对经营过程中发现质量有

53、疑问的药品进行控制。（一）各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；（二）被锁定药品应由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除(jich)锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；（三）系统对质量不合格药品的处理过程进行记录，跟踪处理结果。对各环节发现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量管理人员进行处理；对确认无质量问题的，只能由质量员解除锁定；对确认不合格的药品，由质量员转入不合格台帐，实物转入不合格专区，其他任何人均无操作权限；销毁时系统打印出销毁记录，由有关责任人签字。共一百三十四页4.销售(xioshu)环节第九十一条 企业应当将药品销售给

54、合法的购货单位(dnwi)，并对购货单位(dnwi)的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 强调购货单位、采购人员、提货人员的核实共一百三十四页合法(hf)销售保证(bozhng)销售对象的合法性保证销售行为的合法性提供合法票据，并做好销售记录。合法的生产企业依法取得药品生产许可证、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。中药材和原料药药品经营许可证的经营范围内的品种。依法取得医疗机构执业许可证，属于盈利性医疗机构同时需取得营业执照的医疗机构。与其许可证载明的诊疗科目相适应。合法的经营企业合法的使用单位依法取得药品经营许可证、营业执照、药品

55、经营质量管理规范认证证书的药品经营企业。共一百三十四页销 售购货单位(dnwi)采购员是指经购货单位(dnwi)法定代表人授权，负责向本单位(dnwi)采购药品及办理相关事宜的人员。购货单位提货员是指经购货单位法定代表人授权，代表购货单位提取所采购的药品并履行签收手续的人员。共一百三十四页释义：发票是指增值税专用发票和增值税普通发票。目的：强调药品经营企业的销售行为应当符合财务税务(shuw)管理的要求，并能满足票、账、货相符的要求，做到行为规范，可以跟踪、追溯，防止“走票”、“过票”、“挂靠经营”等违法行为的发生。第十一节 销售(xioshu)第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到

56、票、账、货、款一致。共一百三十四页对销售(xioshu)的药品开具合法票据， 并做到票、帐、货、款相符。销售(xioshu)发票增值税专用发票和增值税普通发票。税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等。或附销售货物或者提供应税劳务清单。加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。附销售出库单企业销售发票、财务账目和实际库存应保持平衡销售行为计算机管理做好销售记录共一百三十四页系统功能(gngnng)-销售第十五条 批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审

57、核，拒绝超出经营方式(jn yn fn sh)、经营范围等销售行为的发生。系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售；销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员自动匹配己方的销售员及相关资质的审核。销售开票后，系统自动将对应批号的检验报告书。共一百三十四页第十七条 批发企业(qy)的系统对销后退回药品应按以下程序管理：（一）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售出库复核记录；（二）对应的销售出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售出库复核记录生成销后退回验收记录；（三）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回

58、操作；（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。共一百三十四页出库复核(fh)复核(fh)内容购货方信息药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等）药品质量状况不得销售出库的几种情形药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。5.出库环节共一百三十四页5.出库环节(hunji)第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用(tngyng)名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第九十九条 药品拼箱发货

59、的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。共一百三十四页拼箱发货(f hu)将一种药物的两个以上(yshng)（含两个）批号或者两种以上（含两种）不同的药物拼装在一个代用包装内，发往同一销售单位的发货。拼箱原则特殊管理药品与普通药品不能拼箱冷藏和冷冻药品与其它药品不能拼箱液体药品与固体制剂不能拼箱药品与非药品不能拼箱拼箱标识概念明显的拼箱标识拼箱的箱体外侧，要标识出箱内所有品种的批号、数量等信息，便于收货和验收。共一百三十四页依据销毁处理(chl)单据或者抽检单据，捡货员核对下列信息并捡货：药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、数量。购进退货(tu hu)出库依据退货申请单或对方退货凭

60、证，保管员核对下列信息并捡货：返货单位、药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、数量、质量状况、包装情况，保证单货相符，不符的不得进行捡货，并应立即报告质量管理部门处理。报损出库(含抽检）共一百三十四页随货同行(tnghng)单出库时必须(bx)附随货同行单随货同行票据上应加盖企业药品出库专用章原印章随货同行单应注明收货单位、药品信息、发货数量、发货日期等。药品直调出库时，供货方应出具两份随货同行票据一份随货发往药品的购货方一份发往直调企业通过对随货同行票据及加盖印章的管理，便于购货方确认供货方或直调方的身份，防止来源不明药品流入市场；并为购货方核对药品信息提供依据，防止漏收、错