编制质量体系文件ppt课件

1、如何编写质量体系文件编制：王娟日期：2004-12-27.目录质量体系文件的作用质量体系文件的层次 编写质量体系文件的根本要求 编写质量体系文件的文字要求 文件的通用内容质量手册的编制 程序文件的编制 第三层文件的编制要求 质量记录表格 质量体系文件的编号 .1.质量体系文件的作用1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是 企业内部的法规。 给出了最好的、最实践的到达质量目的的方 法，编制和运用文件是具有动态的高增值的 活动； 界定了职责和权限，处置好了接口，使质量 体系成为职责清楚，协调一致的有机整体； “该说的一定要说到，说到的一定要做 到，文件成为组织的法规，经过仔细的执 行到达预

2、期的目的。.1.2 QS文件是企业开展内部培训的根据。 文件作为培训全体员工的教材； 寻求文件内容、技艺及培训内容之间的适 宜平衡；1.3 QS文件是质量审核的根据。 证明过程曾经确定并优化； 证明文件规定已被有效实施； 证明文件处于运用控制中。1.4 QS文件使质量改良有章可循。 根据文件确定任务过程要求可改良之处； 当把质量改良成果纳入文件，变成规范化 程序时，成果可得到有效稳定.2.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：管理性文件如：车间管理方法、仓库管理方法、文件和资料编写导那么、产品标识细那么等技术性文件如：产品规范、原资料规范、技术图纸、

3、工序作业指点书、工艺卡、设备操作规程、抽样规范、检验规程等第四层：质量记录表格.3.编写质量体系文件的根本要求 3.1符合性 -应符合并覆盖所选规范或所选规范条款 的要求；3.2可操作性 -应符合本企业的实践情况。详细的控制 要求应以满足企业需求为度，而不是越 多越严就越好；3.3协调性 -文件和文件之间应相互协调，防止产生 不一致的地方。针对编写详细某一文件 来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽 量不要表达不在该文件范围内的活动， 以免产生不一致。.4.编写质量体系文件的文字要求 4.1 职责清楚，语气一定防止用大致上、“ 根本上、能够、也许之类词语；4.2 构造明晰，文字简明；4.3 格式一

4、致，文风一致。.5.文件的通用内容 a 编号、称号； b 编制、审核、同意； c 生效日期； d 受控形状、受控号； e 版本号； f 页码，页数； g 修订号。.6.质量手册的编制 6.1 质量手册常见的构造参考：封面同意页手册阐明适用范围手册目录修订页发放控制页定义部分需求组织概略前言页组织的质量方针和目的质量体系要素描画或援用质量体系程序文件质量手册阅读指南如需求支持性资料附录如需求.6.2 质量手册的内容： 同意页 公司的称号；手册标题；文件编号、手册版本、受控章及分发号；起草人、审核、同意人签名、生效日期；公布令。手册阐明适用范围 适用的产品；消费该产品的组织领域或区域；手册根据的规

5、范。 手册目录 列出手册所含各章节之标题。修订页 用修订记录表的方式阐明手册中各部分的修正情况。.定义部分如需求 首先运用国家规范中的术语定义； 对特有术语和概念进展定义。组织概略前言页 公司称号，主要产品；业务情况、主要背 景、历史和规模等；地点及通讯方法；组织 构造图。组织的质量方针和目的 组织的质量方针与质量目的；最高指点签名。支持性资料附录如需求 如:程序文件、作业规范、技术规范及管理规范及其他； 其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。.质量体系要素描画 质量体系要素描画的原那么； a.符合所选定的规范的要求; b.符合实践运作的需求。 c.职责落实； d.满足相关法规要求、合同要求。

6、 质量体系要素描画各章的构造和内容 目 的阐明实施要素要求的目的。 适用范围阐明实施要素要求适用的活动。 职 责阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。 实施概要阐明实施要素要求的全部活动原那么和要求。 相关文件列出实施要素要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序、技术规范及管理标准；.7.程序文件的编制 7.1 程序文件构造及内容描画参考：封面：程序文件封面格式类同质量手册。正文部分： -1.目的：阐明为什么开展该项活动。 -2.范围：阐明活动涉及的产品、工程、过程、活动范围。 -3.职责：阐明活动的管理和执行、验证人员的职责. -4.程序内容：详细论述活动开展的内容及要求。

7、-5.支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 -6.质量记录：列出本程序的所用到的记录表格。.7.2 程序文件描画的内容 任务程序按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节：往往包括5W1H：-为何Why-何人Who-何时When-在何处Where-需求什么What -如何做How.7.3 ISO9001:2000明确要求的程序文件: 文件控制程序 质量记录控制程序 内审控制程序 不合品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序文件范本：内部质量审核控制程序.doc.8.第三层文件的编制要求8.1 应符合“3、4、5条款要求；8.2 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考

8、程序文件格式；8.3 文件范本: 作业指点书.doc检验规范.doc.9.质量记录表格9.1 编制质量记录的要求一致风格应规范化，便于填制，也便于统计分析工程内容完好，反映须记录的重要工程编制填表人或编制人、审核、同意人、日期等确保质量记录的有效性和可追溯性9.2填写质量记录的要求填写内容真实性和准确性记录表格中工程填写完好，无缺项，漏项等填写规范化，字体大小一致，应尽量减少涂改，如有涂改那么应盖章或签字确认.10.质量体系文件的编号例如 10.1 体系文件编号参考质量手册编号 Q M 质量手册 程序文件 Q P 流水号01、02 程序文件.10.质量体系文件的编号例如 10.1 体系文件编号参考三阶文件 W I - 流水号01、02 部门代号 三阶文件表单F M A / X 版本 / 版次 流水号01、02 部门代号 表单.10.质量体系文件的编号例如 10.2 版本版次修正形状 A / 版