专题二ISO9000体系ppt课件

1、专题二： ISO9000族规范与质量管理体系认证. 1 ISO9000族规范概述 一、ISO9000族规范的产生与开展 ISO国际规范化组织 称号：International Organization for Standardization 简况：它成立于1947年2月23日，它是世界上最大的、最具权威性的规范化专门机构，是结合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。. ISO的目的是：在世界范围内促进规范化任务的开展，以便于国际物资交流和互助，并扩展在文化、科学、技术和经济方面的协作。 组成：按专业性质设立的专业委员会组成 TCTechnical Committee ISO/TC176：

2、质量管理和质量保证技术委员会。TC176除秘书外( 加拿大)外，还有3个分技术委员会：Sub-Committee,缩写SC SC1：概念及术语分委会(法国)； SC2：质量体系分委会(英国)； SC3：支持技术分委会(荷兰)。 IEC：国际电工委员会。. ISO9000族规范产生的背景 1. 科技程度开展的结果 早期的商品，无需“质量保证承诺；而现代商品，构造、性能复杂，需求“质量保证的承诺。因此，质量保证方式逐渐开展起来，为ISO900规范的产生发明了必要的条件。 2. 各国质量管理和质量保证活动的胜利阅历为ISO9000规范的产生奠定了根底 美1959年公布“MIL-Q-9858A 对产品

3、本身的技术特性提出要求，而且对产品消费的“过程提出了要求。 1979年后，英国、澳大利亚等国制定了 “质量保证国家规范 各国规范在内容和要求上存在很大差别. 因此，ISO成立“质量保证技术委员会，吸收美国、英国、法国、加拿大、澳大利亚、瑞士、日本等国为成员，担任制定“质量管理与质量保证国际规范。 ISO9000规范的公布，标志着世界上第一个管理规范的出台。. ISO9000规范的制定和开展 1、国际规范制定的普通程序由相关技术 组织提出TC任务机构审核一切P成员团体表决，75%以上投票经过制定规范 的工程任务草案 第一建议草案 第二建议草案 第n建议草案国际规范 草案 正式国际规范TC多数P成

4、员赞成DISISO图例：符号 表示该步由ISO中央秘书处组织协调P成员：参与成员；O成员：察看成员。不参与技术任务，但可以了解任务情况及获得信息资料。.2、最初制定的规范87版初版ISO8402：术语ISO9000QM和 QA规范选择和运用指南ISO9001ISO9003QA 标 准ISO9004QM 标 准 ISO10001ISO10020支持技术规范根底性规范中心规范准标支持性ISO9001-87ISO9002-87ISO9003-87.3、规范的修订 1994年7月有限修订1994年版。 2000年12月15日全面修订2000年版。 2004开场对2000年版修订： 2005年9月公布I

5、SO9000：2005 2021年11月14日公布ISO9001：2021 2021年第四季度公布ISO9004：20214、不同版次思想表达 1987版表达系统化管理思想 1994版表达市场竞争思想 2000版表达顾客称心思想。 .二、IS09000族规范的构造与采用方式2021版 ISO9000族规范的构造 ISO9000族规范ISO9000质量管理体系-根底和术语ISO9001质量管理体系-要求ISO9004组织继续胜利的管理一种质量管理方法ISO19011质量和环境管理体系-审核指南其他规范技术报告小册子等中心规范.其它规范 ISO10001 ISO10002 ISO10003 ISO

6、10005 ISO10006 ISO10007 ISO10012 ISO10014 ISO10015 ISO10019技术报告 ISO/TR10013 ISO/TR10017小册子 ISO手册：企业如何运转ISO9001. ISO9000族规范的采用方式 1、等效采用 表示：eqv.(equivalent)或 “= 特点：国家规范采用国际规范时： 在技术内容上完全一样； 在编写方法上和国际规范不完全一样 2、等同采用 表示：idt.(identical)或 “ 特点：国家规范采用国际规范时，在技术内容和编写方 法上与国际规范完全一样。 3、非等效采用 表示：neq.(no-equivalent

7、)或“ 特点：国家规范采用国际规范时，在技术内容上与国际 规范不一样。. ISO9000族规范在中国的采用 1987年3月等效采用ISO的87年版 1992年5月等同采用ISO的87年版 1994年12月等同采用ISO的94年版 2000年12月等同采用ISO的2000年版。 2021年12月等同采用ISO的2021年版 目前有70多个国家直接或等同采用ISO9000规范。有50多个国家建立了质量管理体系认证/注册机构。 中国截至2021年底约有20万家单位经过ISO9001认证。.2 质量管理体系的根底和术语 ISO9000：2005 内容：质量管理八项原那么 质量管理的十二条根底 质量管理

8、的八四个术语.一、八项质量管理原那么.原那么一：以顾客为关注焦点 规范：组织依存于顾客。因此，组织该当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 组织依存于顾客。供应连：供方组织顾客 组织该当了解顾客当前和未来的需求。 满足顾客要求：首先要识别顾客 直接与组织签定销售合同的一方 与组织没有直接的合同关系的一方 超越顾客期望。在高度竞争的市场中，仅仅满足顾客期望是不够的；要想在竞争中取胜，必需超越顾客期望。. 该原那么落实的表达：组织中每一成员应可以清楚的回答五个问题： 谁是我的顾客？ 顾客的需求是什么？ 我能提供什么产品/效力满足顾客？ 顾客所需求的产品/效力如何有效实现？ 我

9、的产品/效力，顾客称心度如何？. 原那么二： 指点作用 规范：指点者确立本组织一致的目的及方向。他们应该发明并坚持使员工可以充分参与实现组织目的的内部环境。 质量管理专家的精辟概述： 朱兰8020原那么：产质量量问题有80%出于管理层，只需20%的问题来源于员工。 石川馨9010概理：QC小组，曾风靡整个世界，但其作用充其量只能处理10%的质量问题，而90%的问题需求管理层来处理。 .原那么三： 全员参与 规范：各级人员都是组织之本，只需他们的充分参与，才干使他们的才干为组织带来收益。 梅奥：霍桑实验 结论：较差的任务条件下，员工的消费效率反而提高。 缘由：参与实验的工人“感到本人在参与一项有

10、价值的事业，同时与上司和同事间彼此建立了良好的关系。 霍桑实验阐明：除任务环境、条件外，员工的任务参与感及任务中的人际关系是不能忽略的效率提高的重要要素。.原那么四： 过程方法 规范：将活动和相关的资源作为过程进展管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程方法的主要观念包括： 一切的任务都是一系列相互联络的过程 主要问题产生于过程之中 管理人员必需把精神集中于过程中 管理人员必需保证过程的需求 比如：产品是消费过程的结果，要保证产质量量，就要对消费过程进展有效控制。. ISO9001将QMS构成和运转分为四大过程： 过程之一：管理职责 过程之二：资源管理 过程之三：产品实现 过程之四：丈量、分析

11、和改良 过程方法原那么是基于“控制论原理的一种QM方式的方法。 .丈量、分析和改良 质量管理体系的继续改良顾客和其他相关方要求顾客和其他相关方称心管理职责资源管理产品实现产品 以过程为根底的质量管理体系方式图增值活动信息流输入输出.原那么五： 管理的系统方法 规范：将相互关联的过程作为系统加以识别、了解和管理，有助于组织提高实现目的的有效性和效率。 强调系统的整体性！即为了系统整体的利益，可牺牲部分的利益。 任何一个组织，要提高组织的有效性和效率，必需运用系统方法建立和实施QMS。 这一原那么是基于“系统论原理的QM方式的方法。 .原那么六： 继续改良 规范：继续改良总体业绩该当是组织的一个永

12、久目的。 这一原那么表达了朱兰“螺旋曲线中包含着的“人类追求质量永无止尽的思想和理念。. 原那么七： 基于现实的决策方法 规范：有效决策是建立在数据和信息分析根底上。 案例：投资兴办一家超市 首先做好投资可行性分析： 目前国内的经济走势从宏观角度了解购买力 目前的市场容量现有的消费程度 现有超市的运营情况竞争对手的情况 组织的行业特点能否具有运营超市的才干 决策之后，还要进展市场调查： 超市的选址 超市的周围环境 超市的主要顾客 主要顾客的收入程度、年龄构造、教育程度等.原那么八： 与共方互利的关系 规范：组织与供方是相互依存的，互利的关系可加强双方发明价值的才干。 现代企业的消费活动分工越来

13、越细组织与供方共存； 供方或协作同伴提供的资料、零部件对企业的最终产品有着重要的影响。.八项质量管理原那么之间的关系中心顾客动力改良关键指点途径过程、系统和决策、环境供方根底全员参与.二、质量管理体系根底 1、质量管理体系的实际阐明2、质量管理体系要求与产品要求3、 质量管理体系方法4、质量管理体系过程方法5、质量方针和质量目的6、最高管理者的作用7、文件 简介8、质量管理体系评价9、继续改良：继续改良的根本活动10、统计技术的作用 简介11、质量管理体系与其他管理体系的关注点 简介12、质量管理体系与优秀方式之间的关系 简介. QM原那么、QMS根底与规范的层次关系及其内涵八项质量管理原那么

14、质量管理体系十二条根底ISO9001与ISO9004规范 质量管理实际阅历的高度概括总结； 质量管理最根本的普通性规律； 质量管理的根本理念； 质量管理体系规范的根底。 运用八项质量管理原那么于质量管理体系 中应关注的要点； 为ISO9001、ISO9004质量管理体系规范 的制定给出了总体原那么要点。 以八项原那么作为管理理念，在规范的具 体条款中予以充分运用； 以十二条根底作为总体要点，阐明了质 量管理活动的详细要求或方法指南。.QM原那么、QMS根底与ISO9001规范的对应关系八项质量管理原则质量管理体系基础GB/T19001:2000标准主要条款以顾客为关注焦点质量管理体系理论说明质

15、量方针和质量目标1.1、5.2、5.3、5.4.1、7.1、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5、8.2.1、8.4、8.5等领导作用最高管理者在质量管理体系中的作用5.1、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2.2等全员参与最高管理者在质量管理体系中的作用5.5.1、6.2、8.2.2等过程方法过程方法(给出了质量管理体系模式)0.2、4、5、6、7、8等管理的系统方法质量管理体系方法(给出了建立和实施)质量管理体系的方法步骤质量管理体系理论说明质量管理体系评价0.1、4.1、7.1等持续改进持续改进(给出了原则、方法和步骤)质量方针和质量目标4.1、5.1、5.3、5.4、6.1、6.2

16、.2、7.1、7.3.1、7.5、8.1、8.2、8.4、8.5等基于事实的决策方法统计技术的作用质量管理体系评价4.2.4、5.3、5.4.2、7.1、7.2.3、7.3.1、7.5.1、8.1、8.2.2、8.4等与供方互利的关系质量管理体系评价7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4等质量管理体系要求与产品要求0.1等文件4.2等质量管理体系和其他管理体系的关注点0.4等质量管理体系与优秀模式之间的关系. 文件 概念：信息及承载媒体。信息是文件的本质内容；媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片或样品等。 企业建立QMS的重要标志：文件间关系 QMS文件的类型及层次 文件内容 指 导 支 持第

17、一层质量手册第二层程序文件第三层作业指点书或操作规范第四层质量纪录、报告等why 为什么who what when where 谁 做什么 何时 何地how 怎样做evidence 证据【注】QMS文件的构造无硬性规定，可以从组织实践情况出发。例如，对于很小的组织，能够只需一本包括QMS程序和操作过程的质量手册。 QMS的文件化。. 统计技术的作用 统计技术：指有目的地搜集、整理和分析数据的过程中所采用的方法，它是以概率论为实际根底开展起来的运用数学的一个分支。作用在于了解、掌握质量变异。 ISO9000族对统计技术的要求： 1987年版非常朦胧； 1994年版必备要素； 2000年版提升为Q

18、MS根底。 . 质量管理体系与其他管理体系的关注点 项 目ISO9001：2008ISO14001：1996OHSAS18001：1999 目 的产品质量达到 要求增强顾客满意污染预防资源利用和预 防事故预防职业病预防 基 础 过 程 环境因素 危险原 关注点 质 量 环 境 职业健康安全主要受益者 顾 客 全人类 员 工 认证程序预审（不是必需）+正式审核预审（必需）+正式审核预审（必需）+正式审核 国家标准GB/T19001-2008GB/T14001-1996GB/T28001-2001. 质量管理体系与优秀方式之间的关系 组织优秀方式：杰出绩效方式。例如世界 三大质量奖的评定方式。 差

19、别： ISO9000质量管理体系：符合性管理方式。 优秀方式：是成熟度管理方式。 .三、质量管理体系术语1、有关质量的术语(6个)： 质量等2、有关管理的术语(15个)：体系等3、有关组织的术语(8个)：组织等4、有关过程和产品的术语(5个)：过程等5、有关特性的术语(4个)：特性等6、有关合格的术语(13个)：合格等7、有关文件的术语(6个)：信息等8、有关检查的术语(7个)：客观证据等9、有关审核的术语(14个)：审核等10、有关丈量过程质量保证的术语(6个)：丈量控制体系等.3 ISO9001质量管理体系要求一、概述 ISO9001规范的内容 前沿 0.引言 1.范围 2.规范性运用文件

20、 3.术语和定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.丈量、分析和改良. ISO9001规范的构造 前 言 2 援用规范3 术语与定义 1 范围 0 引言4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 谋划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审 6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 根底设备6.4 任务环境8 丈量、分析和改良8.1 总那么8.2 监视和丈量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改良7 产品实现7.1产品实现的谋划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发

21、7.4 采购7.5 消费和效力提供7.6 监视和丈量安装的 控制 附录A 附录B ISO9001:2021 质量管理体系 要求.ISO9001规范的有关阐明 1、规范的属性：是管理规范；而非技术规范。 2、规范的作用 为企业建立QMS提供根据和应到达的要求。 “总那么言：采用QMS是组织的一项战略性决策。 3、组织采用规范的目的 (1)证明其有稳定地提供满足要求的产品的才干。 要求： 顾客的要求 适用的法律法规的要求 (2)加强顾客称心。. 4 、规范适用的场所 (1)用于组织内部质量管理 (2)用于第二方的评价、同意或注册。 (3)用于第三方质量管理体系认证或注册。 (4)在订货合同中援用，

22、规定对供方质量管理体系的要求。 (5)为法规所援用，作为强迫性要求。. ISO 9001:2021 与其它规范的关系 1、ISO9001与ISO9000的关系ISO9000是了解和掌握ISO9001的根底。ISO9000规范八项QM原那么12条QMS根底84个QM术语ISO9001规范.2、ISO9001与 ISO9004的关系 ISO 9001规定了QMS的要求，用于组织内部、认证或合同目的。 ISO9004被作为组织在希望超越ISO9001，为追求业绩的继续改良方面提供指南。ISO9004不用于认证和合同目的。普通管理程度ISO9001ISO14001OHSAS18000SA8000单项体

23、系认证ISO9004：2000业绩改良国际规范优秀管理程度.二、ISO9001:2021规范要求 一总要求：对质量管理体系的要求 关键：要把体系文件化，并实施文件化的质量管理体系 文件化和实施文件化QMS的指点思想: 如何做就如何写：写他要做的； 如何写就如何做：做他所写的； 可以证明他按他写的做了。.二文件要求： 1、质量手册 ISO9000的定义：质量手册是“规定组织质量管理体系的文件。 质量手册的性质：质量手册是组织质量管理的纲领性文件。 质量手册的作用 作为质量管理体系存在的根据； 作为对质量管理体系进展管理的根据； 作为质量管理体系审核或评价的根据； 阐明质量管理体系中各个过程之间的

24、关系。. 质量手册的构造内容某企业质量手册目录公司 质量手册文件编号:Q/WL-A-2003版本号：C版页码：1/1标题：0.0质量手册目录生效日期：2008年2月8日序号章节号标题名称页数页码10.0质量手册目录120.1质量手册颁布令1130.2组织简介1240.3质量方针和目标1350.4管理者代表任命书1460.5质量管理机构与职能85-1070.6质量手册的管理11181.0适用范围11292.0引用标准113103.0术语和定义114114质量管理体系315-16125管理职责317-19136资源管理220-21147产品实现1022-29158测量、分析和改进630-3416附

25、录1职能分配表13517附录2程序文件清单136.2、程序文件的编制 程序文件的性质 程序文件是质量手册的支持性文件和根底性文件。 程序文件的作用 对影响质量的各项活动做出规定，并规定各项活动的方法和评定的准那么，使各项活动处于受控形状； 阐明与质量活动有关人员的职责、权限及相互关系，明确责任； 作为执行、验证和评审质量活动的根据。. 程序文件的内容 封面如需求：组织的标志或称号；文件编号和文件称号；拟制人、审核人、同意人及日期；版号/修正形状；受控号。 表头刊头：组织称号；文件编号和文件称号；文件层次或级别；文件发布或实施日期；编写者、同意人及日期；页码。 表尾刊尾：修正情况、修正者、修正日

26、期；同意人及日期。 目的：简单阐明程序所控制的活动及控制目的。 适用范围：程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品等。. 职责：规定担任实施该程序的部门或人员及其责任和权限；规定与实施该程序的相关部门或人员及其责任和权限。 任务流程：阐明该项活动各环节所需的文件、物资、记录以及它们与有关活动的接口关系和协调措施。 相关文件和术语：涉及与本程序有关的相关程序文件。 报告和记录表格：明确该程序所产生的记录和报告的表格方式；规定记录的坚持期限。 审批. ISO9000规范明确要求构成文件的程序 文件控制程序确保执行的是有效版本【案例】：某企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊

27、点间距分布不均匀，问工人：工艺指点书对焊点间距有没有规定？ 焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭阅历就知道应该掌握的焊接间距。 审核员在查看时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。 但在检验科查阅时看到规定：“焊点应分布均匀，两点之间间隔应为10cm土2cm。上述两份文件均由总工程师同意。 析：本案的和对焊接的要求不同，阐明文件之间没有协调一致，违反了规范“4.2.3文件控制的“文件发布前得到同意，以确保文件是充分与适宜的。这种情况在审核中经常发现，缘由在于指点在审批文件时，只是履行方式，没有仔细地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。. 记录控制程序 内部审

28、核程序 不合格品控制程序 纠正措施程序 预防措施程序.3、质量方案和编制 ISO9000规范的定义：质量方案是“针对特定的工程、产品、过程或合同，规定由谁及何时应运用哪些程序和相关资源的文件。 质量方案的内容 方案的目的 方案的范围 方案提出的控制措施4、记录的编制5、作业指点书的编制.三质量管理体系文件编制流程成立文件编写组学习讨论规范文件整理分工编写培训不合格草案审核草案同意试运转修正正式稿审核正式稿同意正式运转.四 四大过程的要求丈量、分析和改良 质量管理体系的继续改良顾客和其他相关方要求顾客和其他相关方称心管理职责资源管理产品实现产品 以过程为根底的质量管理体系方式图增值活动信息流输入

29、输出. 过程之一：管理职责 在建立和实施QMS中，明确提出高层管理者的管理职责。 内容如下： 管理承诺 P70 以顾客为关注焦点 P71 实践中如何表达？管理职责55.2以顾客为关注焦点5.5职责、权限与沟通5.1管理承诺5.3质量方针5.4谋划5.6管理评审5.4.1质量目的5.4.2质量管理体系谋划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1总那么5.5.2评审输入5.5.3评审输出. 质量方针 P71 谋划 P72 例： “我们承诺客户称心是我们追求的目的。分为3个目的目的，分别为： 产品不合格退货批次少于1%； 客户效力需求应急呼应时间少于24小时； 客户称心度

30、大于80分。 职责、权限和沟通 P73. 过程之二：资源管理 其义务就是整合组织的资源更有效地实现组织的目的。 内容如下： P77资源管理66.3根底设备6.1资源提供6.2人力资源6.4任务环境6.2.1总那么6.2.2才干、认识和培训. 资源的细化分类： 人力资源 根底设备资源 任务环境资源 信息资源 供方及协作关系资源： 与供应商的关系 与政府的关系 与客户的关系 自然资源： 可调用的资源 了解“资源供应的关系 财务资源：资源管理应包括确定财务资源需求和确定财务资源来源的活动。. 过程之三：产品实现 谋划和开发产品实现所需的过程。 内容如下：产品实现77.2与顾客有关的过程7.5消费和效

31、力的提供7.1产品实现的谋划7.3设计和开发7.4采购7.6监视和丈量安装的控制与顾客有关的过程：要识别顾客的需求 P81. 过程之四：丈量、分析和改良 经过对过程进展丈量、分析以识别存在的问题，并加以改良，从而确保QMS有效运转。改良案例丈量、分析和改良88.2监视和丈量8.5改良8.1总那么8.3不合格品控制8.4数据分析8.2.1顾客称心8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和丈量8.2.4产品的监视和丈量8.5.1继续改良8.5.2纠正措施8.5.3预防措施.总结：QMS运作的方式。实践上是按照PDCA的方式运作的。丈量、分析和改良 质量管理体系的继续改良 顾客要求 顾客称心管理职责资

32、源管理产品实现产品 以过程为根底的质量管理体系方式图增值活动信息流. QMS运作方式按照PDCA方式运作的对应关系 P4.质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求5.管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审6.资源管理5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划D7.产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制 C8.测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制A 8.4数据分析 8.5改进 .企业拟建立质量管理体系能否注册认证 按照ISO9001的要求建立体系按照ISO9001的要求自我评价是否第一阶段：决策 发布体系文件并组织全员学习任命管理者代表、建立组织机构企业原有质量体系识别、诊断全员质量认识和规范培训编写体系文件 内审员培训第二阶段：预备4 建立质量管理