年年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表

1、2021年2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表15页2021年2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表15页2021年2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表15页附件12020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表企业名称（盖章）：产品名称:自查人员：自查日期:序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果1发现的问题是否已完成整改1.1上一年度企业质量管理体系自查 报告、监管部门监督检查记录、 监督抽验情况等发现的问题是否 已完成整改。2019年度质量管理体系自查 过程中共发现2项不合格，即XX设备未提供操作及维护保养记录；生产批号为XXXX生产记录 中，生产流转卡有涂改，涂

2、改未进行签字；以上不合格项均按要求完成整/序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果改并复查通过，保留了整改记 录。1.2对发现的问题是否进行了分析， 并制定采取纠正、预防措施，防止 类似问题再次发生。对上一年度的自查的问题进行 了分析、汇总不合格原因，制 定了相应的纠正、预防措施， 对发现的问题、制定的措施输 入到年度管理评审中，为进一 步完善预防措施做准备。/2是否接受过法规培训和考核2.1企业法定代表人（企业负责人） 是否熟悉医疗器械法律法规及质 量管理体系相关要求，并符合法 规及质量管理规范中对其职责要 求。企业负责人XXX于2020年5 月23日参加了医疗器械企业 首席质量官培训、

3、无菌医 疗器械生产质量管理规范及0287-2017质量管理体系的 要求再培训并顺利通过培训 考核，熟悉医疗器械法律法规/序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果及质量管理体系相关要求，符 合法规及质量规律规范中对其 职责要求。2.2管理者代表是否熟悉医疗器械法 律法规及质量管理体系相关要 求，并符合法规、质量管理规范 及管理者代表指南中对其职责要 求。管理者代表XXXXX 2019年12 月25 0,参加了医疗器械管 理者代表及高层管理人员法律 法规培训班、无菌医疗器械 生产质量管理规范及0287-2017质量管理体系的 要求以及 O018-9-30 （2018 年第96号）国家药品监督管

4、理 局关于发布医疗器械生产企业 管理者代表管理指南并顺利 通过培训考核，熟悉医疗器械 法律法规及质量管理体系相关 要求，日常体系维护中，能够 发现体系中的不足，针对不足 之处能够制定有效的改进措/序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果施，对本公司质量管理体系的 运行起到了关键指导指导作 用，符合法规、质量管理规范 及管理者代表指南中对其职责 要求。2.3技术、生产、质量管理部门负责 人是否熟悉医疗器械法律法规， 具有质量管理的实践经验，是否 有能力对生产管理和质量管理中 实际问题作出正确判断和处理。技术部：技术部负责人XXX在医疗器械 行业有3年的产品开发经验， 曾开发XXX、XXXX、

5、等产品， 熟悉无菌医疗器械生产质量 管理规范、0287等法规中设 计开发的要求，能够按照质量 体系中设计开发程序的要求， 制定开发任务、保留开发开发 记录，日常生产过程中产品出 现的产品问题能够及时发现、 分析并制定纠正措施。生产部：/序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果生产部经理谈文中，熟悉无 菌医疗器械生产质量管理规 范、0287等法规中关于产品 生产控制的要求，日常生产过 程中能够按照无菌生产规范及 本公司质量管理体系的要求， 做好洁净厂房、纯水系统的管 理、生产过程中，做到了按文 件规定生产，产品流转均有状 态标识，防止不合格产品的流 转，定期组织生产人员按照设 备操作维护保养

6、的规程对设备 进行检查、保养；质量部：质量部经理XXXXX,熟悉无 菌医疗器械生产质量管理规 范、0287等法规中关于产品 监视测量的要求，制定了产品序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果进货检验规程、过程检 验规程、成品检验规程 按照文件规定组织部门人员对 原材料、生产过程及成品进行 产品检测，当原材料/产品各项 指标均符合要求时，进行原材 料/产品的放行入库O对生产过 程产品质量的问题能够准确的 判断并具有质量管理的实际经 验，有能力对生产管理和质量 管理中实际问题作出正确判断 和处理。2.4从事影响产品质量工作的人员， 是否经过与其岗位要求相适应的 培训，具有相关的理论知识和实 际

7、操作技能。公司行政人事部2019年初制 定年度培训计划对公司包 括特殊过程、检验等岗位人员 进行相关的理论知识及实际操 作技能培训，包括：无菌、微 生物，以及纯化水全项及环氧/序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果乙烷残留量等多项内部、外部 培训，经培训后，检验人员能 够更好的完成产品的检测。具 体见记录(XXXX-08 )、(XXXXX-09 )、(XXXXX-012)、 (XXXXX-015)，符合其岗位要 求。3是否符合洁净室(区)的环境要求3.1是否明确了生产过程的洁净度级 别；是否在相应级别洁净室(区) 内进行生产。查看生产现场，其生产过程在 十万级洁净区内进行，符合洁 净室级

8、别要求，并查看了洁净 区环境监测记录。/3.2是否配备了压差等监测装置，并 按要求进行监测。现场检查洁净车间内的环境控 制，不同功能间均设置了压差 监测设施并及时进行了记录， 监测记录显示符合要求。/序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果3.3洁净级别是否与生产产品相适 应。植入和介入到血管内的无菌医疗 器械加工生产区域应当不低于 10,000级洁净度级别，与血液、 骨髓腔或非自然腔道直接或间接 接触的无菌植入医疗器械应当不 低于100,000级洁净度级别。与 人体损伤表面和粘膜接触的无菌 植入医疗器械，加工生产区域应 当不低于300,000级洁净度级别， 对于有要求或采用无菌操作技术

9、加工的无菌植入性医疗器械，应 当在10,000级下的局部100级洁 净室（区）内进行生产。我公司生产的是二类无源无菌 医疗器械其生产过程在 100000级车间生产，符合洁净 度级别要求。/4是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验设备并确保有效运行4.1对照产品技术要求、生产工艺流 程图、检验规程等，生产设备、检查现场生产设备及检验仪器 均满足生产和检验要求。/序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果检验仪器是否满足生产和检验需 要。4.2计量器具的校准记录，是否在有 效期内。现场查看了所有计量器具的校 准/检定证书，均在有效期内。/4.3工艺用水是否配备相应的制水设 备，并有防止

10、污染的措施；工艺 用水是否满足要求。现场查看制水设备的运行情 况，水系统运行符合设计安装 要求，原水箱、预处理设备， 中间水箱、纯水箱、“呼吸器”， 管道清洗及紫外灯运行记录均 满足产品清洗要求。/5是否符合变更程序，特别是强制性标准实施后的变更情况5.1产品变更的设计评审、验证和确 认记录是否符合要求。设计更改 的内容和结果涉及到改变医疗器 械产品注册证所载明的内容时， 是否已完成注册变更。产品未变更，不涉及注册变更。/5.2强制性标准有更新时，是否及时暂未有强制性标准更新。/序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果进行相关变更。6是否符合釆购的要求，是否对供应商进行审核评价6.1采购物

11、品是否符合规定的要求， 且不低于法律法规的相关规定和 国家强制性标准的相关要求。因公司今年未生产，暂没有采 购物品。/6.2是否与主要原材料供应商签订质 量协议，明确双方所承担的质量 责任。查看与主要原材料供应商签订 的质量协议，明确双方所承担 的质量责任。/6.3采购物品是否有检验或验证记 录，采购记录是否同时满足可追 溯要求。因公司今年未生产，暂无采购 记录和检验记录。/6.4特别是一次性输注器具生产企业 应当符合聚氯乙烯输液输血器具 中荧光物质识别及定量补充检验 方法的要求，是否对原材料进行 控制。不适用。/7是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制序号自查要点自查情况原因分析整改措

12、施整改结果7.1生产工艺规程、作业指导书等相 关文件是否明确关键工序和特殊 过程，对关键工序和特殊过程的 重要参数是否做验证或确认。因公司今年未生产，暂未对关 键和特殊过程做验证。/7.2对生产的特殊过程是否进行确 认，并保存记录，包括确认方案， 确认方法、操作人员、结果评价、 再确认等内容。因公司今年未生产，未对特殊 过程进行确认。/7.3每批产品均应当有生产记录，生 产记录是否包括：产品名称、规 格型号、原材料批号、生产批号、 生产日期、数量、主要设备、工 艺参数、操作人员等内容，满足 可追溯的要求。因公司今年未生产，暂无生产 记录。/7.4产品的说明书、标签是否符合相 关法律法规及标准要

13、求。查看产品说明书、标签均符合 相关法律法规及标准要求。/8是否符合灭菌过程控制要求序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果8.1是否选择适宜的方法对产品进行 灭菌或采用适宜的无菌加工技术 以保证产品无菌，并执行相关法 规和标准的要求。产品采用的是委外环氧乙烷灭 菌，查看往年灭菌验证文件XXX-09环氧乙烷灭菌验 证，符合相关法规和标准要 求。/8.2灭菌过程确认的程序文件是否符 合要求，记录或报告是否经过评 审和批准。灭菌过程确认的程序文件符合 要求，因公司今年未生产，没 相关记录。/8.3是否制定灭菌过程控制文件，保 持每一灭菌批的灭菌过程参数记 录，灭菌记录是否可追溯到产品 的每一生

14、产批。制定了灭菌过程程序文件查看 XXXEO灭菌控制程序, 因公司今年未生产，没有灭菌 批的灭菌过程参数记录。/8.4产品的无菌性能和环氧乙烷残留 量是否满足标准要求，并有相应 的检验或验证记录。因公司今年未生产，没有相关 的检验记录。/9质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求9.1产品检验规程是否涵盖强制性标查看产品的01-05成品检验/序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果准以及经注册或者备案的产品技 术要求的性能指标；确认检验记 录是否能够证实产品符合要求； 查看是否根据检验规程及检验结 果出具相应的检验报告或证书。作业指导书符合产品技术要 求及强制性标准，因

15、未生产无 检验报告。9.2每批产品是否有检验记录，并满 足可追溯要求。因今年未生产，无产品检验记 录。/9.3是否有工艺用水管理规定，工艺 用水检测项目和检测要求是否符 合相应级别的水质要求。查看纯化水管理制度和纯 化水检测规程规定了工艺用 水检测项目和检测要求，符合 2015版中国药典纯化水要 求。/9.4是否按照医疗器械相关行业标准 要求对洁净室（区）的尘粒、浮 游菌或沉降菌、换气次数或风速、 静压差、温度和相对湿度进行定 期检（监）测，并保留检（监） 测记录。2020年3月对环境进行了再验 证：尘埃粒子、沉降菌、风速、 压差、温湿度检测结果符合要 求，并保留了检验记录。/序号自查要点自查

16、情况原因分析整改措施整改结果10是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法和进行召回10.1是否已设立或指定部门，并配备 与产品相关的人员开展医疗器械 不良事件监测工作。查看医疗器械不良事件检测 管理制度规定了由市场部负 责不良事件的监视工作。/10.2是否按要求建立并保存医疗器械 不良事件监测记录。植入性医疗 器械的监测记录应当永久保存。因本公司暂未有销售，无不良 事件检测记录。/10.3内审文件和记录，包括内审计划、 内审报告以及相关改进措施，内 审报告中是否包括了对法规符合 性的评价。是否在规定时间内进 行了内审。是否提出了改进措施 并落实具体职责和要求，是否按 计划实施。检查内部审核控制程序