年点胶机安装及点胶工艺过程确认文件

1、2021年点胶机安装及点胶工艺过程确认文件17页2021年点胶机安装及点胶工艺过程确认文件17页2021年点胶机安装及点胶工艺过程确认文件17页验证编号:点胶机安装及点胶工艺过程确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXX有限公司目的对本公司产品的点胶工艺进行过程确认，对点胶工艺进行有效的确认进而获得最佳的 点胶压力参数，以保证在一定的生产条件下，点胶后的产品外观、牢固度及产品使用性能 符合标准要求。范围适用于本公司医用电子体温计钢套点胶、固化过程确认。依据文件1医用电子体温计产品注册技术要求；3. 3点胶机使用说明书；3. 4点胶机操作保养规程；5点胶作业指导书。确认小组成员部门姓名验

2、证职位职责资质品质部验证组长负责验证方案和 报告的批准4年以上医疗器械研发工作经验，具有 医疗器械内审员、管理者代表技术部验证组员负责验证方案和 报告中工艺参数 的确定2年以上医疗器械研发工作经验，具有 丰富的研发和文件编制及审核经验品质部验证组员负责验证方案和 报告的编制、样品的检测3年以上医疗器械检验工作经验，具 有检验员、内审员等相关证书品质部验证组员样品检测3年以上医疗器械质量检验工作经验生产部验证组员负责产品制备医用电子体温计点胶生产操作工人， 经公司培训取得上岗证，具有上岗资 格，可以独立操作。5.确认流75.1安装鉴定（IQ）1. 1安装鉴定内容5. 1. 1. 1安装操作环境应

3、避免灰尘对点胶过程的污染；5. 1. 1. 2确认点胶机及辅助设施是否正确安装；5. 1.1.3检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态；5. 1.1. 4检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常;5. 1. 1.5点胶机操作；5. 1.1. 6设备维护与保养；5. 1. 1.7人员资格鉴定。5. 1. 2可接受标准5. 1.2. 1安装在相对洁净地点；5. 1.2.2符合产品说明书要求，设备及辅助设施齐全，随机文件、资料齐全；5. 1.2.3符合产品说明书要求；5. 1.2. 4设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行；5. 1. 2. 5按照医用电子体温计点胶操作规程操作；

4、5. 1. 2. 6按照点胶机操作保养规程；5. 1. 2. 7人员操作培训合格，可独立操作。5. 2操作鉴定（0Q）5.2.1按照产品标准要求，产品点胶后的牢固度以及点胶外观是影响产品质量的重要因素, 因此通过检测钢套点胶牢固度及点胶后的产品外观评价点胶工艺效果，通过点胶模具（如 图1）对钢套进行位置固定，并设定点胶工艺参数。龜倉第S W 巒 題倉倉够 9够題 海約矗谱够稱 $纜轉$ 綁繡鑽啓诲巴停簟空 彌匐題俺血醫0 0小 會融線逾衢 邈番蠻朋碣j：:（ I,图1 钢套定位模具5. 2. 2设备概述本次确认的设备来自深圳博奥自动化科技有限公司的台式点胶机，该设备适用于每个制造工艺中几乎都会

5、使用的粘合剂、密封剂、润滑剂等，广泛应用于电子、轻工、医药、 食品等行业，具有体积小、操作方便、性能稳定、效率高和经济实用等优点。设备主要构造：设备由底座、XYZ三轴、基准板、针筒夹持、手持控制器、运动控制系统和气动控制系统等部分组成。其中运动控制系统集成于底座内，气动控制系统安装于设备侧面（如图2）。121.调压阀、2控制器开关、3.Y轴滑块、4.压力表、5.手动出胶按钮、6.X轴、7.Z轴、8.基准板、9.Y轴、10.基座、11 .复位开关、12.夹具挂板、13.急停按钮14.启动/复位/暂停按钮、15.电源开关、16. RS232接口、17步进电机图2.设备结构图18针头夹持19 U盘插

6、口20点胶器接口21散热风扇22电源接口23预留通讯24地脚J13-J*5. 2. 3工艺参数确定因为影响牢固度的主要因素有固化时间、点胶量，其中点胶量可以用气压来控制输出 的量。我公司采用的点胶机为深圳博奥科技有限公司生产的点胶机，该厂家是专业从事生 产和制作点胶机的供应商，厂家根据同类产品类比后提供给我公司一组工艺参数，因此我 公司在此基础上进行确认，然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加工工艺的参数。根据 经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值为：点胶压力为lWkg/crA固化 时间4小时。具体参数设置详见表1.表1钢套点胶压力验证表压力值（kg/cm2）数量时间（S）固化后效果

7、1.21021.41021.61021.81022. 01021.21031.41031.61031.81032.01031.21041.41041.61041.81042. 01045.2.4检测项目与可接受标准5. 2. 4. 1 外观可接受标准：点胶处没有胶水外溢现象、钢套无明显的歪斜。检测方法：目测5. 2. 4. 2牢固度可接受标准：体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不与体温计塑料 外壳前端脱离。检测方法：万能试验机进行压力试验5. 3性能鉴定（PQ）对0Q筛选出来的点胶参数持续对三个批次产品的钢套进行点胶测试，确认在运行确认 中获得的工艺参数的长期稳定性和有效

8、性，由经培训的生产人员使用该点胶机，按照最佳 工艺参数进行设置，对三个批次的产品的点胶质量进行评价并记录。5. 3. 1性能确认的内容（1）检查点胶机设备运行情况的记录和工艺参数。（2）每个批次产品点胶外观（3）三个批次点胶牢固度检测。5. 3. 2可接受标准检查点胶机设备运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。点胶处没有明显的外溢现象、表面光滑平整且钢套无明显歪斜；体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不与体温计塑料外壳前 端脱离。设备保养在确认过程中，应按照点胶机的规定来保养点胶机。确认完成后，应更设备操作和保 养的相关文件，使之包含了该点胶机的保养和校准。再确认条件7.

9、1设备经过重大维修。7.2有严重与产品相关并由点胶引起的质量事故发生。7.3产品材料变更。4 一年做一次确认附录整个过程要保留原始记录，并形成报告。点胶机安装及点胶工艺过程确认报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：1.目的 对本公司产品的点胶工艺进行过程确认，对点胶工艺进行有效的确认进而获得最佳的 点胶压力参数，以保证在一定的生产条件下，点胶后的产品外观、牢固度及产品使用性能 符合标准要求。范围适用于本公司医用电子体温计钢套点胶、固化过程确认。依据文件1医用电子体温计产品注册技术要求；3. 3点胶机使用说明书；3. 4点胶机操作保养规程；5点胶作业指导书。确认小组成员部门姓名验证职位职责资质

10、品质部验证组长负责验证方案和 报告的批准4年以上医疗器械研发工作经验，具有 医疗器械内审员、管理者代表技术部验证组员负责验证方案和 报告中工艺参数 的确定2年以上医疗器械研发工作经验，具有 丰富的研发和文件编制及审核经验品质部验证组员负责验证方案和 报告的编制、样品的检测3年以上医疗器械检验工作经验，具 有检验员、内审员等相关证书品质部验证组员样品检测3年以上医疗器械质量检验工作经验生产部验证组员负责产品制备医用电子体温计点胶生产操作工人， 经公司培训取得上岗证，具有上岗资 格，可以独立操作。5.确认流75.1安装鉴定（IQ）1. 1安装鉴定内容5. 1. 1. 1安装操作环境应避免灰尘对点胶

11、过程的污染；5. 1. 1. 2确认点胶机及辅助设施是否正确安装；5. 1.1.3检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态；5. 1.1. 4检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常;5. 1. 1.5点胶机操作；5. 1. 1. 6设备维护与保养；5. 1. 1.7人员资格鉴定。5. 1. 2可接受标准5. 1.2. 1安装在相对洁净地点；5. 1.2.2符合产品说明书要求，设备及辅助设施齐全，随机文件、资料齐全；5. 1.2.3符合产品说明书要求；5. 1. 2. 4设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行；5. 1. 2. 5按照医用电子体温计点胶操作规程操作；5. 1.

12、 2. 6按照点胶机操作保养规程；5. 1. 2. 7人员操作培训合格，可独立操作。5. 1.3确认结果：见确认附件5. 2操作鉴定（0Q）5.2.1按照产品标准要求，产品点胶后的牢固度以及点胶外观是影响产品质量的重要因素, 因此通过检测钢套点胶牢固度及点胶后的产品外观评价点胶工艺效果，通过点胶模具（如 图1）对钢套进行位置固定，并设定点胶工艺参数。龜倉第S W 巒 題倉倉够 9够題 海約矗谱够稱 $纜轉$ 綁繡鑽啓诲巴停簟空 彌匐題俺血醫0 0小 會融線逾衢 邈番蠻朋碣j：:（ I,图1 钢套定位模具5. 2. 2设备概述本次确认的设备来自深圳博奥自动化科技有限公司的台式点胶机，该设备适用于

13、每个制造工艺中几乎都会使用的粘合剂、密封剂、润滑剂等，广泛应用于电子、轻工、医药、 食品等行业，具有体积小、操作方便、性能稳定、效率高和经济实用等优点。设备主要构造：设备由底座、XYZ三轴、基准板、针筒夹持、手持控制器、运动控制系统和气动控制系统等部分组成。其中运动控制系统集成于底座内，气动控制系统安装于设备侧面（如图2）。122.调压阀、2控制器开关、3.Y轴滑块、4.压力表、5.手动出胶按钮、6.X轴、7.Z轴、8.基准板、9.Y轴、10.基座、11 .复位开关、12.夹具挂板、13.急停按钮14.启动/复位/暂停按钮、15.电源开关、16. RS232接口、17步进电机图2.设备结构图1

14、8针头夹持19 U盘插口20点胶器接口21散热风扇22电源接口23预留通讯24地脚J13-J*5. 2. 3工艺参数确定因为影响牢固度的主要因素有固化时间、点胶量，其中点胶量可以用气压来控制输出 的量。我公司采用的点胶机为深圳博奥科技有限公司生产的点胶机，该厂家是专业从事生 产和制作点胶机的供应商，厂家根据同类产品类比后提供给我公司一组工艺参数，因此我 公司在此基础上进行确认，然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加工工艺的参数。根据 经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值为：点胶压力为lWkg/crA固化 时间4小时。具体参数设置详见表1.表1钢套点胶压力验证表压力值（kg/cm2）数

15、量时间（h）固化后效果1.2102探测器脱离1.4102探测器脱离1.6102探测器脱离1.8102探测器脱离2. 0102探测器脱离1.2103探测器脱离1.4103符合要求1.6103符合要求1.8103符合要求2.0103溢胶严重1.2104探测器脱离1.4104符合要求1.6104符合要求1.8104符合要求2. 0104溢胶严重5.2.4检测项目与可接受标准5. 2. 4. 1 外观可接受标准：点胶处没有胶水外溢现象、钢套无明显的歪斜。检测方法：目测5. 2. 4. 2牢固度可接受标准：体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不与体温计塑料 外壳前端脱离。检测方法：万

16、能试验机进行压力试验5. 2. 5运行确认结果见附件运行确认确认记录表单5. 2. 6运行确认结论经过多轮多批样品的试验，对点胶压力及胶水固化时间进行了严格的筛选，得出以下几组 参数（表2）在固化效果中符合要求.表2参数确认表参数名称参数值备注点胶压力（kg/cm?）1.41.61.8固化时间（h）345. 3性能鉴定（PQ）对0Q筛选出来的点胶参数持续对三个批次产品的钢套进行点胶测试，确认在运行确认 中获得的工艺参数的长期稳定性和有效性，由经培训的生产人员使用该点胶机，按照最佳 工艺参数进行设置，对三个批次的产品的点胶质量进行评价并记录。5. 3. 1性能确认的内容（1）检查点胶机设备运行情

17、况的记录和工艺参数。（2）每个批次产品点胶外观（3）三个批次点胶牢固度检测。5. 3. 2可接受标准（1）检查点胶机设备运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。（2）点胶处没有明显的外溢现象、表面光滑平整且钢套无明显歪斜；（3）体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不与体温计塑料外壳前 端脱离。3. 3性能确认结果通过使用参数:1.6 kg/cm2 3小时；1. 6 kg/cm2 4小时，两组参数对产品进行了多批次的 生产及检测，产品性能均符合要求。设备保养在确认过程中，应按照点胶机的规定来保养点胶机。确认完成后，应更设备操作和保 养的相关文件，使之包含了该点胶机的保养和校准。

18、再确认条件7. 1设备经过重大维修。7. 2有严重与产品相关并由点胶引起的质量事故发生。7.3产品材料变更。4 一年做一次确认附录整个过程要保留原始记录，并形成报告。附件1:安装鉴定记录(IQ)设备名称设备编号安装鉴定记录序号确认项目确认内容及要求确认方法结果1安装环境环境是否有避尘措施现场查看2设备及辅助设施 的安装确认设备及辅助设施等是否齐 全，安装是否符合设备说明 书要求查看设备说明书 并现场查看3电源、气压电源、气源供应是否稳定并 符合说明书要求；现场查看4设备上各种仪表设备的各开关、指示灯、控 制器等是否正常现场查看5点胶操作点胶机操作规程操作现场查看6人员资格鉴定操作人员已培训并取得