ISO9001 2015版转换演示文稿

1、ISO9001:2015质量管理体系转版培训 闫家涛引子：有一个博士分到一家研究所，成为学历最高的一个人。 有一天他到单位后面的小池塘去钓鱼，正好正副所长在他的一左一右，也在钓鱼。他只是微微点了点头，这两个本科生，有啥好聊的呢？ 不一会儿，正所长放下钓竿，伸伸懒腰，蹭蹭蹭从水面上如飞地走到对面上厕所。 博士眼睛睁得都快掉下来了。水上飘？不会吧？这可是一个池塘啊。正所长上完厕所回来的时候，同样也是蹭蹭蹭地从水上飘回来了。怎么回事？博士生又不好去问，自己是博士生哪！ 过一阵，副所长也站起来，走几步，蹭蹭蹭地飘过水面上厕所。这下子博士更是差点昏倒：不会吧，到了一个江湖高手集中的地方？博士生也内急了。

2、这个池塘两边有围墙，要到对面厕所非得绕十分钟的路，而回单位上又太远，怎么办？ 博士生也不愿意去问两位所长，憋了半天后，也起身往水里跨：我就不信本科生能过的水面，我博士生不能过。 只听咚的一声，博士生栽到了水里。 两位所长将他拉了出来，问他为什么要下水，他问：“为什么你们可以走过去呢？” 两所长相视一笑：“这池塘里有两排木桩子，由于这两天下雨涨水正好在水面下。我们都知道这木桩的位置，所以可以踩着桩子过去。你怎么不问一声呢？” 学历代表过去，只有学习力才能代表将来。尊重有经验的人，才能少走弯路。一个好的团队，也应该是学习型的团队。故事寓意：ISO：国际标准化组织International Orga

3、nization For StandaizationTC:技术委员会Technical CommitteeISO简介ISO简介国际标准化组织，是由各国标准化团体组成的世界性联合会，成立于1947年2月23，总部设在瑞士日内瓦，其成员有100多个国家，中国于1992年正式成为其会员，ISO下设200多个技术委员会；即ISO/TCISO作用在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便国际物质的交流和服务，并扩大知识，科学和经济方面的合作，其主要活动是制定国际标准，协调世界范围的标准化工作，组织各成员和技术委员会进行交流，以及与其他国际组织进行合作，共同研究有关标化问题。ISO性质ISO不属于联合国，是

4、非政府性组织标准化专门机构。ISO的成员均为各国最大代表性国家标准化机构，每个国家只能有一个团体被接纳为正式成员团体。ISO主要活动制定国际标准，直辖世界范围内的标准化工作，组织各成员国和各技术委员会进行情报交流，以及与其他国际组织合作，共同研究有关标准化问题。ISO机构：理事会主席（1人），副主席（1人），司库（1人）各技术委员会以及必要时设立的技术处（TC）ISO的经费来源于成员缴纳的会费，出版销售收入，以及各成员国和有关方面提供的援助和捐献。ISO9000系列标准的产生MIL-Q-9858 1959年（美军用标准）AQAP 1969年（北约联合质量保证协会）ANSI N45.2 1971

5、年 (美国国家标准协会)CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会)BS5750 1979年 (英国标准协会)ISO9001 1987年 (国际标准第一版)ISO9001 1994年 (国际标准第二版)ISO9001 2000年 (国际标准第三版)ISO9001 2008年 (国际标准第四版)ISO9001 2015年 (国际标准第五版)ISO9000族标准的组成 （第一版1987历史性综合）1、ISO9000质量管理和质量保证选择和使用指南2、ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式3、ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式4、ISO9003质量体

6、系最终检验和试验的质量保证模式5、ISO9004质量体系质量管理和质量体系要素指南ISO9000族标准的组成 （第二版1994 战术性转换）1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994质量管理和质量保证术语ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”2000版标准的组成 （第三版2000 战略性换版）四个核心标准ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语ISO9001：2000 质量管理体系要求ISO9004：2000 质量管理体系业绩

7、改进指南ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准标准技术报告小册子2008版转换 （第四版2008 编辑性修正）标准的自然转换建立、实施、保持和持续改进QMS的有效性QMS形成文件应用过程方法、管理的系统方法控制外包过程质量管理体系过程包括管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进2015版转换 （第五版2015 里程碑式换版）2015年5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，9月修订完成。标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化。质量手册、程序这样在标准

8、中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息（Documented information）”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。2015版转换 （第五版2015 里程碑式换版）整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的

9、要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。2015版转换 （第五版2015 里程碑式换版）1.结构由原来的八章增加为十章。条款序顺进行了大幅度调整； 2.取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用； 3.增加新关注点，如内外

10、部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、 变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。 4.对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式， 统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。 5.吸纳了绩效管理等内容； 消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。 6.其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。ISO9001：2015质量管理体系转换流程认证申请： 体系转换修订 组织内试运行 企业向认证机构提交申请 认证前检查与准备 组织现场迎审 正式现场审核 审核结果宣布

11、获取证书ISO9001：2015版与ISO9001：2008版的主要变化一原8个章节，现在10个章节；通过应用ISO导则中的附件SL，增强同其它管理体系标准的兼容性和符合性。2008版2015版1.范围1.范围2.引用标准2.引用标准3.术语和定义3.术语和定义4.质量管理体系要求4.组织背景5.管理职责5.领导作用6.资源管理6.质量体系的策划7.产品实现7.支持8.测量分析和改进8.运行9.绩效评价10.改进ISO9001：2015版与ISO9001：2008版的主要变化二组织背景1.明确了对组织背景/环境的理解（4.1）; 2.强化了对相关方的关注（4.2） 组织的背景环境 4.1 Un

12、derstanding the organization and its context 理解组织及其背景环境 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相关方的需求和期望ISO9001：2015版与ISO9001：2008版的主要变化三过程方法 强调“过程方法（process approach）”的运用 4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程 5.1.1 Leadership and commitment for the

13、 quality management system 质量管理体系的领导作用与承诺 promoting awareness of the process approach;提高过程方法的意识；ISO9001：2015版与ISO9001：2008版的主要变化四领导作用 （4）管理职责（Management Responsibility）替换为（5）“领导作用（Leadership）” ； 5 Leadership领导作用 5.1 Leadership and commitment 领导作用与承诺 5.2 Quality policy 质量方针 5.3 Organizational roles,

14、responsibilities and authorities组织的作用、职责和权限ISO9001：2015版与ISO9001：2008版的主要变化五风险 在（6）章节“策划” ，关注了“风险及机会（risks and opportunities）”的应对（6.1） 6.1 Actions to address risks and opportunities 风险和机遇的应对措施 When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in

15、4.1 and the requirements referred to in 同时在4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇。 从而达到以下效果：a) give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s);为质量管理体系能实现其预期的结果提供保证； b) prevent, or reduce,

16、undesired effects;预防或减少非预期的影响； c) achieve continual improvement.实现持续改进。ISO9001：2015版与ISO9001：2008版的主要变化六质量体系的策划针对“质量目标（Quality objectives）”明确了实施策划的要求；（与EMS兼容性更强） 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标及其实施的策划 When planning how to achieve its quality objectives, the organization shal

17、l determine:在策划目标的实现时，组织应确定： a) what will be done;做什么； b) what resources will be required 所需的资源（见7.1）； c) who will be responsible;责任人； d) when it will be completed, and完成的时间表； e) how the results will be evaluated.结果如何评价。ISO9001：2015版与ISO9001：2008版的主要变化七支持 原6“资源管理（Resource Management）”替换为7“支持（Support

18、）”，考虑到了外包支持，纳入了（7.1.5）监视测量资源的要求，增加了（7.1.6）知识管理，凸显了（7.3）意识、（7.4）沟通的要求； 7 Support支持 7.1 Resources资源 7.1.1 General 总则 7.1.2 People 人员 7.1.3 Infrastructure基础设施 7.1.4 Environment for the operation of process 过程运行环境 7.1.5 Monitoring and measuring resources 监视和测量资源 7.1.6 Organizational knowledge 组织知识 7.2 Competence能力 7.3