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文档简介

产品名称一次性使用无菌拭子型号、规格1人份/盒结构及组成由一次性使用无菌拭子和样本保存液组成。产品适用范围/预期用途供阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。性能指标外观无菌拭子应外包装完整，品名、批号和有效期清楚。无菌拭子表面应光洁、无杂质，无味，使用接触面及周边均应圆弧光滑、 无毛刺、无塑流、无划伤，采样头应手感柔软，不应有黄斑，污迹，异物、霉点。保存液应为无色透明液体，无浑浊、无沉淀物。规 格 2.2.1无菌拭子见表 1表 1旋转器长度手柄长度卡板长度1102 mm392 mm642 mm尺寸图示（见图 1）取样刷头长卡板直径总长度度121 mm342 mm1403 mm图 1 各部件尺寸图2.2.2 保存液3mL/管（允许误差10%）。技术指标无菌拭子性能连接强度取样刷头手柄的拔脱力应不小于 2N。断裂强度应能承受 4N 的垂直于轴向的静压力，持续15s 而不产生永久变形或折断现象。保存液性能相对密度应在 0.900 g/mL 1.000g/mL 范围内。pH 值应在 5.59.0 范围内。无菌无菌拭子经环氧乙烷灭菌，应无菌。环氧乙烷残留量无菌拭子若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于 10g/g。重金属含量保存液采用比色法，呈现的颜色不得超过质量浓度P（b2+）=1g/mL 的标准对照液。无菌拭子检测无菌拭子与人体接触的刷头及卡板，采用比色法，制备的检验液呈现

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