2023年执业药师职业资格考试（四科合一）试题

1、2023年执业药师职业资格考试（四科合一）试题1.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（ ）。A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】:A|C【解析】:企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。2.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是（ ）。A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所

2、得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售【答案】:C【解析】:A项，毒性药材标示量要准确无误，包装容器要有有毒标志。B项，根据医疗用毒性药品管理办法第十一条，对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。C项，调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员

3、及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。D项，医疗单位供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。E项，科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（ ）。A.持医疗机构制剂许可证向县级药品监督管理部门提出申请B.持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请C.持医疗机构执业许可证向省级药

4、品监督管理部门提出申请D.持医疗机构印鉴卡向国务院药品监督管理部门提出申请【答案】:B【解析】:中华人民共和国药品管理法六十五条规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。4.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有（ ）。A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】:A|B|C|D【解析】:以下情况下不应作为乙类非处方药：儿童

5、用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激素等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反应发生率达万分之一以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。5.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（ ）。A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%【答案】:E【解析】:基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。6.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药

6、物使用的说法，正确的是（ ）。A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.政府举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例可略高于非基本药物【答案】:D【解析】:ABC三项，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。DE两项，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。7.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（ ）。A.15日内B.立即C.1日内D.2日内【答案】:B【

7、解析】:药品上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。8.（共用题干）小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。(1)小王是否能够参加今年的执业药师资格考试报名？（ ）A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能参加报名【答案】:C【解析】:执业药师执业资格制度规定中规定，中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人

8、员，取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年，方可申请参加执业药师职业资格考试。(2)执业药师资格制度的目的不包括（ ）。A.实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观的评价和选拔人才B.全面提高药学技术人员的素质C.全面提升药学人员理论知识D.确保药品质量、保障人民用药的安全有效【答案】:C【解析】:为了加强对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1999年4月，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师

9、。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好地发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。9.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(1)负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作的机构是（ ）。【答案】:A【解析】:中国食品药品检定研究院是国家检验药品、

10、生物制品质量的法定机构，负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。(2)加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（ ）。【答案】:C【解析】:国家药品监督管理局药品评价中心，加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子，参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录。(3)负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）。【答案】:B【解析】:国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。10.（共用备选答案）A.虚假广告罪B.销售劣药罪C.销售假药罪D.生产假药罪E.非法经营罪(1)利用广告对药

11、品做虚假宣传，情节严重的，构成（ ）。【答案】:A【解析】:刑法第二百二十二条规定了虚假广告罪，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。(2)买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（ ）。【答案】:E【解析】:刑法第二百二十五条规定了非法经营罪，违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物

12、品或者其他限制买卖的物品的；买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。(3)销售未经批准的药品构成（ ）。【答案】:C【解析】:根据药品管理法的规定，必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。刑法第一百四十一条规定了生产、销售假药罪，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有

13、其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。11.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（ ）。A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象E.是否有执业医师签名【答案】:A|B|C|D【解析】:处方管理办法第三十五条规定：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况

14、。12.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（ ）。A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位【答案】:C【解析】:药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品。13.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是（ ）。A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业E.乙制药厂商【答案】:E【解析】:药品召回管理办法第三

15、条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。14.（共用备选答案）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章(1)中华人民共和国药品管理法属于（ ）。【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法是全国人大常委会制定的，所以属于法律。(2)麻醉药品和精神药品管理条例属于（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例是国务院制定的，所以属于行政法规。(3)处方管理办法属于（ ）。【答案】:D【解析】:处方管理办法是卫生部制定的，所以属于部门规章。(4)医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）属于（ ）。【答

16、案】:D【解析】:医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）是国家药品监督管理部门制定的，所以属于部门规章。15.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是（ ）。A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】:B【解析】:药品经营许可证管理办法第十四条规定：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定应重新办理药品经营许可证。16.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是（

17、 ）。A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】:C【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第二十七条规定：严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。17.（共用备选答案）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.

18、补充申请E.再注册申请(1)生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于（ ）。【答案】:B【解析】:仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。(2)进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于（ ）。【答案】:E【解析】:再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。(3)仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册属于（ ）。【答案】:D【解析】:补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册

19、申请。(4)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于（ ）。【答案】:C【解析】:进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。18.药品上市许可持有人制度在我国试点时长为（ ）A.一年B.两年C.三年D.四年【答案】:D【解析】:药品上市许可持有人（MAH）制度，是国际社会药品安全领域的通行管理制度。第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定授权国务院在北京、天津、河北、上海等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，授权的试点期限开始规定为三年。2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过全

20、国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（自2018年11月5日起施行）。19.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（ ）。A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的相关组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零【答案】:D【解析】:任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安

21、全风险，故D项表述有误。ABC三项是我国加强药品安全风险管理的主要措施。20.药物临床研究被批准后应当在（ ）。A.1年内实施B.2年内实施C.3年内实施D.4年内实施【答案】:C【解析】:药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。21.（共用备选答案）A.治疗委员会B.医疗机构制剂室负责人C.医疗机构药师D.医疗机构医师E.药事管理治疗委员会(1)制定药品处方集和基本用药供应目录的是（ ）。【答案】:E【解析】:根据医疗机构药事管理规定第九条，制定本机构药品处方集和基本

22、用药供应目录属于药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责。(2)负责采购、供应处方用药的是（ ）。【答案】:C【解析】:根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师工作职责之一是负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。22.（共用备选答案）A.外包装标签B.内包装标签C.中包装标签D.原辅料标签E.医疗用储存药品标签(1)至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品说明书和标签管理规定第十七条规定：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、

23、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。(2)至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（ ）。【答案】:D【解析】:药品说明书和标签管理规定第二十条规定：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。(3)适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品说明

24、书和标签管理规定第十八条规定：药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。23.（共用备选答案）A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片(1)属于第一类精神药品的是（ ）。【答案】:B【解析】:目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种：哌醋甲酯；司可巴比妥；丁丙诺啡；-羟丁酸；氯胺酮；马吲哚；三唑仑。(2)属于含

25、特殊药品复方制剂的是（ ）。【答案】:A【解析】:含特殊药品复方制剂的品种范围：口服固体制剂每剂量单位：含可待因15mg的复方制剂，含双氢可待因10mg的复方制剂，含羟考酮5mg的复方制剂，含右丙氧酚50mg的复方制剂；含磷酸可待因口服液体制剂；含地芬诺酯（苯乙哌啶）复方制剂；复方甘草片；含麻黄碱类复方制剂。(3)属于第二类精神药品的是（ ）。【答案】:D【解析】:目前，我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下品种：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥

26、、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。24.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（ ）。A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】:D【解析】:根据最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第一条规定，应当酌情从重处罚的情形包括：生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医

27、疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的。25.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是（ ）。A.持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业【答案】:A【解析】:药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。26.依照药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召

28、回不彻底或者需要采取更为有效的措施是（ ）。A.可以要求药品生产企业扩大召回范围B.可以要求药品生产企业重新整顿C.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证D.可以撤销其药品批准文号【答案】:A【解析】:药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。27.关于药品质量公告的说法，错误的是（ ）。A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的

29、通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】:D【解析】:药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。28.（共用备选答案）A.持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一(1)医疗机构的中药制剂可以委托生产的是（ ）。【答案】:D【解析】:经省级药品监督管理部门批准，

30、具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省内取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者药品生产企业配制。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品生产许可证所载明的范围一致。(2)未取得医疗机构制剂许可证的医疗机构，申请中药制剂批准文号时（ ）。【答案】:C【解析】:未取得医疗机构制剂许可证的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照医疗机构制剂注册管理办法的相关规定办理。29.药品出口销售证明有效期不超过（ ）。A.3年B.5年C.2年D.1年【答案】:C【解析】:药品出口销售证明有效期不超过2年

31、，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。30.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（ ）。A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】:C【解析】:具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定

32、的除外）。31.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建立国家基本药物制度可以实施的措施有（ ）。A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】:A|D|E【解析】:建立国家基本药物制度可以实施的措施有：对基本药物实行公开招标采购，统一配送。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗

33、卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。32.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验E.复验(1)药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（ ）。【答案】:D【解析】:指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（ ）。【答案】:A【解析】:国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结

34、果。(3)国家对新药审批时进行的检验属于（ ）。【答案】:B【解析】:药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验是国家对新药审批时进行的检验。(4)国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（ ）。【答案】:D【解析】:指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。33.根据关于完善基本医疗保险定点医药

35、机构协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（ ）。A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】:D【解析】:2015年10月，国务院关于第一批取消

36、62项中央指定地方实施行政审批事项的决定文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗要求。人社部门出台关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不再进行前置审批。34.药事管理与药物治疗学委员会的职责有（ ）。A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损

37、害事件，并提供咨询与帮助C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理D.药品再评价、淘汰药品的审核E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药【答案】:A|B|C|E【解析】:药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申

38、报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。35.行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人（ ）。A.作出处罚决定的事实、理由及依据B.行政处罚的种类C.当事人依法享有的权利D.依法从轻处罚的情形【答案】:A|C【解析】:公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。36.（特别说明：本题涉及的法规内容已更新）根据疫

39、苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（ ）。A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件【答案】:A|B|D【解析】:疫苗流通和预防接种管理条例第十条第二款规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：具有从事疫苗管理的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。【说明】2016年4月23日，国务院发布关于修改（疫苗

40、流通和预防接种管理条例）的决定（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，不再允许药品批发企业经营疫苗，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。37.关于国家药品监督管理局的说法，错误的是（ ）。A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度【答案】:D【解析】:国家药品监督管理局的主要职责包括：负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；

41、负责药品、医疗器械、化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务。D项，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康部门。因此答案选D。38.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是（ ）。A.库房负责人B.企业负责人C.企业质量负责人D.药品检验部门负责人【答案】:C【解析】:药品批发企业中：企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范；企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上

42、药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；企业质量管理部门负责人要求执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。39.下列关于医疗机构购进、储存药品的说法，不正确的是（ ）。A.医疗机构应当将中药材、中药饮片分开储存B.医疗机构购进药品必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库C.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品D.医疗机构应当建立药品效期管理制度【答案】:B【解析】:医疗机构购进药品需建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购销记录。购进药品必须验收合格后方可入库。40.（共用备选答案）A.3日用量B.15日常用

43、量C.1次常用量D.7日常用量(1)为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（ ）。【答案】:C【解析】:为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量(2)为门诊一般患者第二类精神药品，每张处方一般不得超过（ ）。【答案】:D【解析】:第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量(3)为门诊癌痛患者开具的麻醉药品控释制剂，每张处方不得超过（ ）。【答案】:B【解析】:为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(4)盐酸哌替

44、啶注射剂处方为（ ）。【答案】:C【解析】:对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。41.（共用备选答案）A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得(1)在行政处罚时，可适用简易程序的是（ ）。【答案】:C【解析】:简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）。(2)只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是（ ）。【答案】:A【解析】:对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品

45、监管部门没有人身自由行政处罚权。42.（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理工作人员D.疫苗配送企业中负责疫苗质量管理的人员(1)在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（ ）。【答案】:B【解析】:企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。(2)在药品批发企业中，人员资质要求为“具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历”的是（ ）。【答案】:D【解析】:疫苗配送企业中负责疫苗质量管理和验

46、收的人员：配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。(3)在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人：应当具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。43.（共用备选答案）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验(1)药品监督管理部门为掌握，了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（ ）。【答案】:D(

47、2)疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查检验：对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程。指定检验：必须经过指定合格方能销售或进口的药品有：首次在中国销售的药品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品（生物制品批签发品种）；国务院规定的其他药品。44.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有（ ）。A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有

48、真实、完整的药品购销记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。45.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（ ）。A.药品批发企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏运输工具D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】:B【解析】:B项，根据疫苗流通和预防接种管理条例第十

49、二条和十三条规定，依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。【说明】2016年4月23日，国务院改革了第二类疫苗流通方式，删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。原A项为药品零售企业不得从事疫苗经营活动。46.根据中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见，关于“142”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是（ ）。A.“1”

50、是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付基金监管四个机制C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障【答案】:D【解析】:2020年3月5日，中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见提出了“142”的医疗保障制度总体改革框架。其中，“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业

51、健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。医疗保障制度改革总体考虑是从增进民生福祉出发，明确改革遵循的基本原则：一是坚持应保尽保、保障基本，基本医疗保障依法覆盖全民，坚持尽力而为、量力而行，实事求是确定保障范围和标准。二是坚持稳健持续、防范风险，根据经济发展水平等因素科学确定筹资水平，均衡各方筹资缴费责任，加强统筹共济，防范基金风险。三是坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，逐步缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障。四是坚持治理创新、提质增效，发挥

52、市场在资源配置中的决定性作用，不断提高治理社会化、法治化、标准化、智能化水平。五是坚持系统集成、协同高效，强调增强医保、医疗、医药联动改革的协同性，增强医保对医药服务领域的激励约束作用。47.必须具有质量检验机构的药事组织是（ ）。A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】:D【解析】:从事药品生产应当符合以下条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件。有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理

53、和质量检验的机构、人员。有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。48.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（ ）。A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医疗卫生人才体系【答案】:E【解析】:基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，分别是：覆盖城乡居民的公共卫生服务体系；医疗服务体系；医疗保障体系；药品供应保障体系。49.药品供应保障体系的基础是（ ）。A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品监督管理体制【答案】

54、:A【解析】:国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。50.根据药品注册管理办法，符合中药批准文号格式要求的是（ ）。A.国药准字J20190001B.国药准字H20190002C.国药准字S20190003D.国药准字Z20190004【答案】:D【解析】:药品注册证书载明的药品批准文号的格式：境内生产药品：国药准字H（Z、S）四位年号四位顺序号；中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C四位年号四位顺序号；境外生产药品：国药准字H（Z、S

55、）J四位年号四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。51.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），新药是指（ ）。A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】:C【解析】:国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”52.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依行政复议法申请复议？（ ）A.对警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂

56、扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的B.对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的C.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权利的D.对行政机关做出的行政处分或其他人事处理决定【答案】:D【解析】:不属于行政复议范围的事项包括：对行政机关作出的行政处分或其他人事处理决定；对民事纠纷的调解或其他处理行为。53.（共用备选答案）A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.痳醉药品(1)根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液剂属于（ ）。【答案】:A(2)根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于（ ）。【答案】:D

57、(3)根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于（ ）。【答案】:D【解析】:含可待因复方口服溶液剂属于第二类精神药品；罂粟壳属于麻醉药品；哌替啶属于麻醉药品。54.（共用题干）某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂。导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。(1)该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为（ ）。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】:A【解析】:药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。(2)该药品生产企业应

58、当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构？（ ）A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】:C【解析】:药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。(3)该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（ ）。A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】:C【解析】:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。55.（共用

59、题干）某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为服用由所涉批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况后，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。(1)上述信息中的三级召回适用于（ ）。A.已确定为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一

60、般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【答案】:D【解析】:三级召回适用于使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品。(2)上述信息中的外资企业做出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实处，并做到（ ）。A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内召回计划提交所在地省（区、市）药品监管部门审批C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案【答案】:C【解析】:药品生产企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业