讲义和习题专业一第10章

1、第 10 章 药品质量与药品标准一、最佳选择题1、中国药典规定通体生成反应来进行鉴别的药物是A、 B、C、阿司匹林D、比妥E、肾上腺素2、为使所取样有代表性， 当药品为 100 件时， 取样为A、100 B、50 C、11 D、10E、93、中国药典的英文名称缩写是 A、BPB、INN C、USPD、CADNE、Ch.P4、与药品质量检定有关的共性问题的 A、附录部分B、索引部分 C、前言部分 D、凡例部分E、正文部分规定收载药典的5、国家药品标准中原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过 A、98.0%B、99.0% C、100.0% D、101.0% E、102.0%6、下列说法正确的

2、是A、标准品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用B、对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 C、冷处是指 210D、凉暗处是指避光且不超过 25 E、常温是指 20307、药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是 A、一部的凡例B、一部的正文 C、一部附录 D、二部的凡例 E、二部的正文8、以下不属于免疫分析法的是A、放射免疫法 B、荧光免疫法 C、酶免疫法 D、红外免疫法 E、发光免疫法9、血清的短期保存条件是 A、-80B、-40 C、-20 D、0E、410、将为A、血浆 B、血清 C、血小板 D、红细胞E、血红素的全血置含有抗凝剂的离心管中，混匀

3、后，以约 1000g 离心力离心 510 分钟，分取上清液11、国家药品抽验主要是 A、评价抽验B、监督抽验 C、复核抽验 D、出场抽验 E、委托抽验12、薄膜过滤法每片薄膜上的菌落数应不超过 A、500cfuB、400cfu C、300cfu D、200cfu E、100cfu13、色谱法中主要用于鉴别的参数是 A、保留时间B、半宽C、峰宽 D、峰高 E、峰面积14、包衣片剂不需检查的项目是 A、脆碎度B、外观C、重量差异 D、微生物 E、崩解时限15、药品检验中的一次取样量至少应可供检验 A、2 次B、3 次C、4 次 D、5 次 E、6 次 16、检验 A、5 位数 B、6 位数 C、7

4、 位数 D、8 位数E、9 位数书的通常为17、下列色谱法中不用于体内样品测定的是 A、气相色谱法B、高效液相色谱法C、气相色谱-质谱联用 D、薄层色谱法E、液相色谱-质谱联用二、配伍选择题1、A. 200nm400nmB. 400nm760nmC. 760nm2500nmD. 2.5m25mE. 200nm760nm 、紫外光区A B C D E 、紫外-可见光区A B C D E 、近红外光区A B C D E 、中红外光区A B C D E 、可见光区A B C D E2、A. 三氯化铁反应Vitali 反应偶氮化反应Marquis 反应双缩脲反应 、对乙酰氨基酚的鉴别A B C D E

5、 、磺胺甲噁唑的鉴别A B C D E 、盐酸A B C D E 、硫酸阿托品的鉴别A B C D E 、的鉴别A B C D E的鉴别3、A. 称取重量可为 1.52.5g称取重量可为 1.752.25g称取重量可为 1.952.05gD. 称取重量可为 1.9952.005gE. 称取重量可为 1.99952.0005g 、称取“2g” A B C D E 、称取“2.0g” A B C D E 、称取“2.00g” A B C D E4、A.JP B.BP C.USPCh.PE.Eur.以下药典的英文缩写为 、英国药典A B C D E 、A B C D E 、A B C D E药典方

6、、中国药典A B C D E 、欧洲药典A B C D E5、A.不超过 20B.避光并不超过 20 C.252 D.1030 E.210 、中国药典贮藏项下规定，“阴凉处”为A B C D E 、中国药典贮藏项下规定，“冷处”为A B C D E 、中国药典贮藏项下规定，“凉暗处”为A B C D E 、中国药典贮藏项下规定，“常温”为A B C D E6、A. 出厂检验B. 委托检验C.检验D. 复核检验E. 进口药品检验 、药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程A B C D E 、药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行A B

7、C D E 、对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，对有异议的药品进行的再次抽验A B C D E 、对于已经获得进口药品A B C D E7、A. 结晶紫麝香草酚蓝淀粉永停法邻二氮菲 、非水碱量法的指示剂A B C D E 、非水酸量法的指示剂A B C D E 、碘量法的指示剂A B C D E 、铈量法的终点指示方法A B C D E 、亚硝酸钠滴定法的指示剂A B C D E8、A. 阿司匹林中“溶液的澄清度”检查阿司匹林中“重金属”检查阿司匹林中“炽灼残渣”检査地蒽酚中二羟基蒽醌的检査证或批件的进口药品，进行的检验E. 硫酸阿托品中碱的检查 、进行旋光度检查A B C D E 、采

8、用对照品比色法检查A B C D E 、通过高温炽灼检查A B C D E 、紫外-可见分光光度法检查A B C D E三、综合分析选择题1、某患者，65 岁，医生为心衰需长期用药。 、以下药物最适宜该患者的是A、毛花苷丙 B、毒毛花苷 K C、地高辛D、去乙酰毛花苷 E、洋地黄 、该患者服用该药品时与下列哪个药品合用不需调整给药剂量A、硝苯地平 B、维生素 CC、D、胺碘酮 E、普罗帕酮 、对该患者的血药浓度进行该药品监测的方法是A、HPLC B、GCC、GC-MS D、LC-MS E、MS2、某药厂生产一批阿司匹林片共计 900 盒，批号 150201，有效期 2 年。 、若要对该批产品进

9、行取样，则应取件数A、10 B、16 C、25 D、31 E、35 、药典规定阿司匹林原料的含量测定方法为A、化学分析法 B、比色法C、HPLCD、仪器分析法E、生物活性测定法 、药典规定该产品检查游离水杨酸的方法是A、化学分析法 B、比色法C、HPLC D、GCE、生物活性测定法 、该批产品的有效期至A、2017 年 1 月 31 日B、2017 年 2 月 1 日C、2017 年 1 月 30 日D、2017 年 2 月 28 日E、2017 年 3 月 1 日四、多项选择题1、色谱法的优点包括 A、高灵敏性B、高选择性 C、高效能D、应用范围广 E、费用低2、常用的含量或效价测定方法有

10、A、化学分析法B、比色法C、HPLCD、仪器分析法E、生物活性测定法3、以下关于英国药典的说法不正确的是 A、由 6 卷组成B、第 1 卷和第 2 卷收载：原料药、药用辅料C、第 6 卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则D、第 5 卷为兽药典E、凡例共分为 3 部分4、科学地选择检验方法的原则包括 A、准确B、灵敏 C、简便 D、快速 E、经济5、我国的国家药品标准包括A、B、药品标准药典C、药品标准D、药品生产标准 E、药品检验标准6、药典的正文内容有 A、性状B、鉴别 C、检查D、含量测定 E、贮藏7、以下属于抗凝剂的有 A、肝素B、EDTAC、枸橼酸盐 D、干扰素 E、草酸盐8、检验书上

11、必须含有哪些项目才能保证有效A、检验者签章 B、复核者签章C、部门签章D、公司法人签章E、检验机构公章9、检验 A、原始B、真实的要求是C、字迹应清晰 D、不得涂改 E、色调一致10、中国食品药品检定所的职责包括A、国家药品标准物质的标定B、药品检验C、进口药品的检验D、省级（食品）药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验E、各市（县）级药品检验所，承担辖区内的药品监督检查与管理工作 11、管碟法常用的检定法是A、标准曲 B、二计量法 C、三计量法 D、单计量法 E、外标法12、抗生素微生物检定法包括 A、管碟法B、兔热法 C、外标法 D、浊度法 E、内标法13、以下属于氧化还原滴定法的是 A

12、、非水碱量法B、非水酸量法 C、碘量法D、亚硝酸钠滴定法 E、铈量法14、色谱法中主要用于含量测定的参数是 A、保留时间B、半宽C、峰宽D、峰高 E、峰面积15、中国药典规定用第二法测定 A、脂肪B、脂肪酸 C、石蜡 D、羊毛脂E、凡士林的药品有部分一、最佳选择题1、【正确】 B【】中国药典鉴别的方法：取本品 10 滴，加氢氧化钠试液 3ml，加热，即发生二乙胺臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【答疑100731564】2、100716122】【答疑3、】 E】【正确【药典，简称中国药典，其英文名称是armacopoeiaofThePeopl

13、esRepublicofChina，简称为 Chiarmacopoeia，缩写为 Ch.P。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【答疑100716085】4、100716083】【答疑5、【答疑100716076】6、100716071】【答疑【正确】 C【】药典凡例中的重点概念。标准品、对照品是一对概念，常出题。标准品、对照是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。不同点在于：标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质时，按效价(或 g)计，以国际标准品标定；对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。冷处、凉暗处、常温是有关贮藏的规定。冷处系指 210

14、，常温指 1030，凉暗处是指避光且不超过 20。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 D【】原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为 100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0%。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 D【】“凡例”是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】

15、 C【】取样量的计算。当 3n300 时，取样的件数应为=11。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】7、【答疑100716067】8、【答疑100731812】9、【答疑100731807】10、100731804】【答疑11、100731790】【答疑12、100731782】【答疑【正确】 E【】薄膜过滤法：每片薄膜上的菌落数应不超过 100cfu。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 A【】抽査检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】【正确】 A【】将的全血置含有抗凝

16、剂的离心管中，混匀后，以约 1000g 离心力离心 510 分钟，分取上清液即为血浆。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】【正确】 E【】血样后应及时分离血浆或血清，并最好立即进行检测。如不能立即进定，应根据药物在血样中的稳定性及时处置，置于硬质玻璃试管或 EP 管中密塞保存。短期保存时可置冰箱冷藏（4），长期保存时需在-20或-80下冷冻贮藏。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】【正确】 D【】免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】【正确 】 E【 】药典的结构。阿司匹林属于化学药品，所以

17、收载在二部。含量测定属于正文内容，所以 为 E。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、 、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】13、【答疑100731750】14、【答疑100731549】15、100731548】【答疑16、100716200】【答疑17、【答疑100716131】二、配伍选择题1、【答疑100731571】、【正确】 A【】【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 D【】色谱分析包括：气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPL

18、C)和色谱-质谱联用(GC-MS、LC-MS)等，这些方法适用于复杂样品中微量药物的专属准确定量，多用于药代动力学。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】【正确】 D【】检验书通常为 8 位数，前 4 位数为年份，后 4 位数为顺序，也可添加检验类别代码。【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】【正确】 B【】一次取得的样品至少可供 3 次检验用。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 A【】除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检査法的要求。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 A【】保留时间主要用于组分的鉴别；半宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评

19、价；峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【答疑、100731572】100731573】【答疑、【答疑、100731574】100731575】【答疑2、100731553】【答疑、【答疑、100731554】100731555】【答疑、【答疑、100731556】【正确】 D【正确】 B【】【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 E【】【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 C【】【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 A【】【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】

20、 B【】分光光度法常用的波长范围中，200nm400nm 为紫外光区；400nm760nm 为可见光区；760nm 2500nm 为近红外光区；2.5m25m（按波数计为 4000cm-1400cm-1）为中红外光区。紫外-可见吸收光谱包括紫外光区与可见光区，波长范围为 200nm760nm。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 D【】【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 C【】【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 E【】【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】100731557】【答疑3、100731522】【答疑、

21、【答疑、100731523】100731524】【答疑4、100716138】【答疑、【答疑、100716139】100716140】【答疑【正确】 A【】【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 C【】【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 B【】【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 D【】试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为 0.060.14g；称取“2g”，指称取重量可为 1.52.5g；称取“2.0g”，指称取重量可为 1.952.05g；称取“2.0

22、0g”，指称取重量可为 1.9952.005g。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 C【】【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 A【】【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【 】具有游离酚羟基的对乙酰氨基酚，或经水解可生成含酚羟基的阿司匹林均可依据酚羟基与三氯化铁试液反应显 色鉴别；具有 氨基的芳香第一胺类药物，如磺胺甲噁唑的鉴别是在酸性条件下 氨基与亚硝酸钠反应生成重氮盐，再与碱性 -萘酚缩合可生成橙黄色至猩红色的偶氮化合物；具有氨基醇结构的盐酸 可发生双缩脲反应，即在碱性条件下与硫酸铜形成蓝色配位化合物；含有 酸结构的硫酸阿托发生托烷类生物碱的 Vi

23、tali 反应，即与硝酸共热后在醇制氢氧化钾溶液中显深紫色；异喹啉类生物碱，与 -硫酸试液反应（Marquis 反应）显 色。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】、【答疑、100716141】【答疑100716142】5、【答疑、100716133】100716134】【答疑、【答疑、100716135】100716136】【答疑6、100731786】【答疑、【正确】 B【正确】 A【】药品出厂检验系药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程。【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】【正确】 D【】本题考查储存条件的温度和区别。阴凉处系指不超过 20；凉暗处

24、系指避光并不超过 20；冷处系指 2 10；常温系指 1030。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 B【】【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 E【】【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 A【】【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 E【】本题考查各国药典的缩写，注意和区分。注意 E 是欧洲药典。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 D【】【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】100731787】【答疑、100731788】【答疑、100731789】【答疑

25、7、100731772】【答疑、100731773】【答疑、【答疑、100731774】100731775】【答疑、【正确】 D【】亚硝酸钠滴定法指示终点的方法有：电位法、永停滴定法、内指示剂法和外指示剂法。中国药典采用【正确】 E【】【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 C【】【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 B【】【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 A【】【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 E【】对于已经获得进口药品证或批件的进口药品，进行的检验为“进口检验”，并核发“进口药品检验报告书”。【该

26、题针对“药品质量检验”知识点进行考核】【正确】 D【】复核检验（简称复验）系对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，如中国食品药品检定对有异议的药品进行的再次抽验（仲裁检验）。复核检验亦包括对药品标准的审核检验。【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】【 】药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行委托检验，但要求受托检验方为具有相应检测能力并通过 资质认定或 认可的检验机构，或具有相应检测能力并通过 GMP 认证的药品生产企业。【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】【答疑100731776】8、【答疑、100731755】100731756】【答疑、1

27、00731757】【答疑、100731758】【答疑三、综合分析选择题1、【正确】 C【】临用于心衰治疗的强心苷类药物毛花苷 K、去乙酰毛花苷、毛花苷丙、地高辛、洋地黄毒苷等。其中，前三者因起效快、消除快、作用维持时间短，仅有注射剂供急症短期使用，一般无需进行治疗药物【正确】 D【】地蒽酚中二羟基蒽醌的检査：二羟基蒽醌为地蒽酚的原料及氧化分解产物，该杂质的三氯甲烷溶液在 432nm 的波长处有最大吸收（ 为 495），而地蒽酚在该波长处几乎收（ 为 2.2）。中国药典规定：地蒽酚加三氯甲烷制成每 1ml 中约含 0.10mg 的溶液，在 432nm 的波长处测定吸光度，要求不得超过 0.12。

28、即可控制杂质二羟基蒽醌的含量不大于 2.0%。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 C【】阿司匹林中“炽灼残渣”检査，将阿司匹林于 700800高温炽灼后，以残留的无机盐类的重量限制金属性杂质的量。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 B【】阿司匹林中“重金属”检查，利用重金属杂质（以铅为代表）可在3.5 的醋酸盐缓冲液中与显色剂硫代乙酰胺反应呈黄色至褐色的特性，供试品溶液经显色后与一定量铅标准液同成的对照液比较，要求供试品溶液所显的颜色不得更深，以限制重金属杂质的量。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 E【】硫酸阿托品中碱的

29、检查：阿托品为外消旋体，无旋光性，碱为左旋体。检查方法：取本品，按干 燥品计算，加水制成每中含 50mg 的溶液，依法测定，旋光度不得超过-0.40。已知碱的比旋度为-32.5，控制游离碱的限量为 24.6%。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】永停滴定法指示终点。铈量法通常采用邻二氮菲作指亦剂。碘量法用淀粉指示剂指示终点。非水酸量法是以麝香草酚指示剂。非水碱量法是以结晶紫或电位法指示滴定终点的一类方法【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【答疑、100731816】【答疑、100731817】【答疑100731818】2、100731544】【答疑、10073154

30、5】【答疑、100731546】【答疑、100731547】【答疑【正确】 A【】有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。产品批号是 150201 说明生产日期是 15 年 2 月1 日。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 C【】游离水杨酸的检查方法是高效液相色谱法 HPLC。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 A【】阿司匹林含量测定使用的是酸碱滴定法。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 B【】总件数为n，当n300 时，按在的件数取样。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【正确】 D【】地高辛的

31、治疗药物监测十分重要。血清免疫法常用床快速监测，更专敏的液-质联用法则常用床药物动力学及经时过程的。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】【正确】 B【】同时使用、钙拮抗剂、胺碘酮、普罗帕酮等心系统药，药物相互作用也可导致地高辛血药浓度升高，应调整剂量。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】监测。洋地黄因起效慢、消除慢、一旦很难，临床偶尔使用，在需长期使用强心苷时，一般均选用地高辛。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】四、多项选择题1、【答疑100731576】2、100731541】【答疑3、100731500】【答疑4、100731491】【答疑5、100731482】【答疑

32、6、【正确 】 ABCDE【 】药典正文的内容。药典属于国家药品标准，药典的内容在国家药品标准中同样就有。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 ABC【】我国的国家药品标准主要包括药典药品标准和药品标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 ABCD【】根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确

33、】 CD【】第 5 卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则；第 6 卷为兽药典。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 ACDE【】含量或效价测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。常用的方法有化学分析法、仪器分析法或生物活性测定法等。【该题针对“药品标准与药典”知识点进行考核】【正确】 ABCD【】色谱法具有高灵敏度、高选择性、高效能、应用范围广等优点，是分析混合物的最有效。【该题针对“药品检验的程序与项目”知识点进行考核】【答疑100716145】7、【答疑100731803】8、100731795】【答疑9、【答疑100731793】10、100731784】【答疑11、100731780】【答疑12、