一次性使用无菌导尿包通过同品种医疗器械临床数据进行的临床评价报告

1、通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：一次性使用无菌测温型导尿包型号规格：/完成人员签名： 完成时间:- - #- -一、同品种医疗器械判定我公司此次申报的一次性使用无菌测温型导尿包由一次性使用硅胶测温导尿管、一次性使用引流袋组 成；选用配置由一次性使用灭菌橡胶外科手套或一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、纱布叠片、洞 巾、限流器、液体推注器（配药用注射器）、试管、尿杯、消毒液刷、棉球、消每（碘伏、酒精、生理盐水） 棉球、石蜡棉球、包布、器械盘组成。根据2013年第8号通告:一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（一）产品名称的要求：产品的名称应以体现产品组

2、成、功能用途为基本原则。手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品 组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能 有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术 的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。根据2014年8月21日发布的第12号文件关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械产品目录的 通告中序号437,对该产品命名为一次性使用无菌导尿包。由于本产品主要应用于临床一次性导尿用， 同时可配合监护仪对患者进行体内温度不间断监测。故该产品名称确定为一次性使用无菌测温型导尿包”。 该产品的结构特征为有

3、源医疗器械、使用状态为与人体组织暂时接触的无菌医疗器械。根据医疗器械分 类规则的相关规定，确定该产品属于II类6866医用高分子材料及制品。注册中请人根据申报产品的具体情形选择适用的条款。（一）申报产品与同品种医疗器械相同论述二者的相同性。我公司产品是参考吉林省大成医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌测温型导尿包基础上，根据临 床使用要求进行改进的，企业均依据规定进行设计、生产、检测并申请注册。与我公司的产品工作原理、 结构组成、制造材料、性能指标、适用范围等基本等同。木产品满足成熟和上市多年产品特征。从国家食品药品监督管理总局数据查询到吉林省大成医疗器械 有限公司已获准该产品注册证满2年，与

4、同品种医疗器械对比见表io（二）证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自 身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等）不适用（申报产品与同品种医疗器械无差异，根据此同品种医疗器械研发设计而成）申报产品与吉林省大成医疗器械有限公司生产的-次性使用阴道照明扩张器对比项目及对比表如下表1：对比项目同品种医疗器械1 吉林省大成医疗器械有限 公司一次性使用无菌测温型导 尿包申报产品XXXXXXXXXXXX一次性使用无菌测温型导尿包差异性支持性 资料概述1.基本原理（1）工作原理（2）作用机理一次性使用硅胶导尿 管利用膀胱的压力使尿液 通过导尿管排出体外，双腔 和

5、三腔导尿管的球囊在注 入水后可以膨起，在留置导 尿时用于固定导尿管。三腔一次性使用硅胶导尿管利用 膀胱的压力使尿液通过导尿管排 出体外，双腔和三腔导尿管的球囊 在注入水后可以膨起，在留置导尿 时用于固定导尿管。三腔导尿管还 可用于膀胱的冲洗。无导尿管还可用于膀胱的冲 洗。使用时首先润滑导尿 管管身部分，将润滑后的导 管小心插到膀胱（此时有尿 液排岀）然后再插入定距 离，使球囊完全进入膀胱。 握住阀门外套，用不带针头 的注射器插入阀门内，注入 额定的无菌水，使膨胀了的 球囊R住膀胱。握住阀门的 外套，缓慢的拔出注射器， 此吋橡胶阀门自动密封，保 持球囊膨胀。取出导管时， 用不带针头的空注射器插

6、入阀门内，抽吸球囊内的无 菌水，当注射器中水的容量 与注入时的容量接近时即 町缓慢的拔出导尿管。也可 将管身剪断，以便快速排液 后取出导管。留置时间视临床需要而定， 般不超过7天。使用时首先润滑导尿管管身 部分,将润滑后的导管小心插到膀 胱（此时有尿液排岀）然后再插入 一定距离，使球囊完全进入膀胱。 握住阀门外套，用不带针头的注射 器插入阀门内，注入额定的无菌 水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。握 住阀门的外套，缓慢的拔出注射 器，此时橡胶阀门自动密封，保持 球囊膨胀。取出导管时，用不带针 头的空注射器插入阀门内，抽吸球 囊内的无菌水，当注射器中水的容 量与注入吋的容量接近吋即可缓 慢的拔出导尿管。

7、也可将管身剪 断，以便快速排液后取出导管。 留置时间视临床需要而定,一般不 超过7天。2.结构组成（1）产品组成（2）核心部件产品主要结构：导尿包的 所有组成配件为：测温导 尿管、一次性医用孔巾、 一次性使用引流袋、硅油 纱布（棉球）、医用碘伏棉 球（包）、一次性使用橡胶 检查手套、塑料铁子、止 流夹、一次性使用配药用 注射器、塑料试管、医用 棉球、医用脱脂纱布块， 一次性使用薄膜手套。一次性使用无菌测温型导尿包 由一次性使用硅胶测温导尿管、 一次性使用引流袋组成：选用配 置由一次性使用灭菌橡胶外科 手套或一次性使用医用橡胶检 查手套或薄膜手套、纱布叠片、 洞巾、限流器、注水器（配药用 注射器

8、）、试管、尿杯、消毒液 刷、棉球、消毒（碘伏、酒精、 生理盐水）棉球、石蜡棉球、包 布、器械盘组成。增加：尿杯、 消毒液刷、石 蜡棉球、包 布、器械盘吉林省大成 医疗器械有 限公司一次 性使用无菌 测温型导尿 包产品注册 号：吉械注准 201426600073.生产工艺高分子粒料外购一检验一 领料一脱外包一烘干一注 塑一1.5伏电池和发光二极 管组装一包装一封口一外 包工用一委外E0灭菌一检 验一入库PC粒料外购一检验一领料一脱外 包一烘干一注塑一3V电池和发光 二极管组装一包装-*封口 一外包 一匸序一委外E0灭菌一检验一入库 关键过程：注塑、封口无关键过程：注塑、封口 特殊过程：委外E0灭

9、菌特殊过程：委外闻灭菌4.与人体接触 部分的制造材 料测温导尿管采用输液、输血 用硅橡胶管路及弹性件制 成；一次性医用孔巾采用非 织造布；一次性使用引流袋 采用输血（液）器具用软聚 氯乙烯塑料制成;硅油纱布一次性使用硅胶测温导尿管 采用输液、输血用硅橡胶管路及 弹性件制成；一次性使用引流袋 采用输血（液）器具用软聚氯乙烯 塑料制成；塑料蹑子采用丙烯丿晴- 丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成；增加：尿杯、 消毒液刷、石 蜡棉球、包 布、器械盘(棉球)采用硅油、非织造 布制成；医用碘伏棉球(包) 采用碘伏、医用脱脂棉制 成；一次性使用橡胶检查 手套采用天然橡胶胶乳制 成；塑料蹑子采用丙烯購- 丁二烯

10、-苯乙烯(ABS)树脂 制成；止流夹采用医用输 液、输血、注射器具用聚丙 烯专用料制成；一次性使用 配药用注射器采用医用输 液、输血、注射器具用聚丙 烯专用料制成；塑料试管采 用聚苯乙烯(PS)树脂制成； 医用棉球采用医药脱脂棉 制成;医用脱脂纱布块采用 脱脂棉纱布制成；一次性使 用薄膜手套采用医用输 液、输血、注射器具用聚乙 烯专用料制成。一次性使用灭菌橡胶外科手套 采用天然橡胶胶乳制成；一次性 使用医用橡胶检查手套釆用天 然橡胶胶乳制成；薄膜手套采用 医用输液、输血、注射器具用聚乙 烯专用料制成；纱布叠片采用脱 脂棉纱布制成；洞巾、包布采用 非织造布；限流器注水器、尿杯 采用医用输液、输血

11、、注射器具 用聚丙烯专用料制成；试管采用 聚苯乙烯(PS)树脂制成;消毒液刷 刷柄采用医用输液、输血、注射器 具用聚丙烯专用料制成;消壽液刷 海绵块采用软质聚氨脂泡沫塑料 制成；棉球采用医药脱脂棉制成； 碘伏棉球采用碘伏、医用脱脂棉制 成；酒精棉球釆用酒精、医用脱脂 棉制成;生理盐水棉球采用生理盐 水、医用脱脂棉制成；石蜡棉球 采用石蜡、医用脱脂棉制成；器 械盘釆用医用输液、输血、注射 器具用聚丙烯专用料制成。5.性能要求性能参数功能参数1塑料蹑子 1.1外观目测无气泡、毛刺、外 来杂物和注塑缺陷。1.2尺寸圆头蹑子:长度120mm 10%,开口宽度 355mm。尖头蹑子:长度130mm 10

12、%,开 口宽度 25 5mm。 1.3性能蹑子对棉球等物体应 有良好的夹持能力，当上下 两夹片合拢时蹑子的尖端 应吻合，且无严重错位现 象，松开时应能迅速回位。 2 塑料试管 2.1外观在正常或矫正视力下 观察，塑料试管应透明，无 明显的斑点、毛刺、废边及 塑流痕迹。2.2尺寸塑料试管长度为75土2. 1组成一次性使用无菌测温型导尿 包的组成应符合表1的规定。一次性使用无菌测温型导尿 包的包装应完好平整，包内器械应 摆放整齐。2.2 一次性使用硅胶测温导尿管 2. 2. 1外观硅胶测温导尿管的外表面应 圆整、光洁，塑化均匀，无凝胶和 机械损伤，无凹扁和扭曲。当用正常视力或矫正视力在 2. 5倍

13、放大条件下检验时，管身、 尖部和孔眼应无外来物质。2. 2. 2尺寸2. 2. 2. 1规格标记硅胶测温导尿管应用按照分 类型号标记，并用其公称外径 (mm)表示其规格，精确到0. 1mm, 其公差应为土0.33mm。球囊容积 应以ml表示。硅胶导尿管的规格尺寸应符合表 3的规定。本产品更详 细XXXXXXXXXXXX 一 次性使用无 菌测温型导 尿包产品技 术要求- - -3mm,试管外径为12 lmm硅油纱布（棉球）包纱布块（棉球）应被 硅油充分浸润，包装封口应 牢固可靠无硅油渗出。环氧乙烷残留量 解析后环氧乙烷残留量不大于10ug/go无菌产品及生物指示剂应 无菌。灭菌参数应合格。2.

14、2. 2. 2 长度硅胶的管身尺寸应符合表4的 规定。2.2.3强度当按YY 0325-2002中附录B 所给方法试验时，硅胶导尿管尖部 和锥形接口应与管身连为一体，管 身应无断裂。2. 2.4连接器分离力当按YY 0325-2002中附录B 所给方法试验时,排泄锥形接口应 不与试验连接器分离。2. 2.5耐弯曲性按YY0325-2016附录E试验 时，弯曲硅胶导尿管各腔的液体流 量应不低于平直导尿管液体流量 （表 6）的 50%。2. 2.6球囊可靠性2. 2. 6. 1硅胶导尿管的球囊应无 泄漏，并且不应影响排泄孔。2. 2. 6. 2水的冋收率应不低于表 5的规定。2.2.7流量硅胶导尿

15、管的平均流量应符 合表6的规定。一次性使用硅胶测温导尿管 电气性能2. 3.1 R/T 特性硅胶测温导尿管热敏电阻应 有良好的温度特性，电阻与温度之 间的变化关系及对应温度下的电 阻误差值应满足表7要求。2. 3. 2温度响应时间当测量温度发生改变时，热敏 电阻变化响应时间应W12s。2. 3. 3电气安全性能电气安全要求应符合 GB9706. 1-2007 的规定。一次性使用引流袋2. 4.1外观2. 4.1.1引流袋的袋体应光滑、 清洁，无明显杂质，无斑点、气泡 及粘连。2. 4.1.2引流导管表面应光滑、 塑化均匀、透明或半透明，无扭结和扁瘪，腔内无异物、杂质。 2. 4.1.3引流袋袋

16、体的刻度应清 晰，袋体的热合线应均匀，无电击 穿痕迹。2. 4.1.4调节器应无锋棱、毛刺 和缺损。2.4.2容量引流袋的容量应为 1000ml150ml或2000ml300ml。2. 4.3连接牢固度引流袋的各连接处应能承受 20N静拉力，持续15s无断裂现象。 2.4.4密封性引流袋应密封良好，注入液体 至引流袋的公称容量，引流袋的各 部位应无渗漏现象。2. 4.5耐弯曲性引流导管应具有良好的耐弯 曲性。2. 4. 6断裂力引流导管按 GB/T 15812. 1-2005 附录 B 在 15N 的力 作用下应不断裂。2. 4.7调节性能调节器的使用应灵活可靠，应 能调节液流从零至最大，且在

17、使用 过程中不损害引流导管。2. 4.8液体流量完全打开调节器后，引流导管 的流量应不小于15ml/min。 2.5塑料银子2. 5.1外观塑料锡子应对称，无锋棱、毛 刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不 得有缺齿、烂齿现象。2. 5. 2吻合性能当塑料银子中部受力闭合时， 唇头齿应能彼此吻合；不受力时， 能恢复原状态。2.5.3尺寸塑料银子长度不小于100mm, 塑料蹑子捏合后的头端闭合尺寸 应不小于8mmo2.6 一次性使用灭菌橡胶外科手套或一次性使用医用橡胶检查手 套2. 6.1外观手套袖边应松紧合适，在使用 时不应有任何回卷或起皱。2. 6. 2尺寸手套的尺寸应符合GB 7543-2006

18、中 6. 1 或 GB 10213-2006 中 6.1 的规定。2. 6. 3不透水性手套应不漏水。2.7薄膜手套2. 7.1外观薄膜手套应压花清晰，五指分 明，呈透明或半透明状，无杂质。 2.7.2厚度薄膜手套的双层厚度应不小 于 0. 02mm,2. 7.3不透水性薄膜手套应周边焊接牢固，具 有不透水性。2.8纱布叠片2. 8.1外观纱布叠片色泽应洁白、柔软， 无异味,无色斑污点，无纺织缺陷， 无杂纤维。2.8.2尺寸纱布叠片的尺寸应符合表1 的规定，层数不少于4层。2.8.3折叠纱布叠片折叠后，纱布的切割 边应不外露。2.8.4荧光物在365nm紫外光灯下检查双 层纱布时，只应显微棕紫

19、色荧光和 少数黄色颗粒。除少量孤立的纤维 外，不应显强蓝色荧光。2. 8.5下沉时间按 YY 0331-2006 中 5. 9 方法 试验时，下沉时间应不超过10s。 2.8.6水中可溶物水中可溶物的总量应不超过 0. 50%。2.9洞巾、包布2. 9. 1外观表面应平整、洁净，无污迹、无异味、无破洞，厚薄应均匀。手 感应柔软，折叠应整齐。2.9.2尺寸洞巾、包布的尺寸应符合表1 的规定。2.9.3渗漏性由无纺布和薄膜复合而成的 产品，应具有良好的防渗漏性能。 2. 9. 4无纺布质量应 M18g/m2。2. 9.5断裂强力纵向 $17. ON,横向 $3. ON。2. 10限流器2. 10.

20、 1外观应清洁、光滑，无锋棱、毛刺， 无杂质、斑点及裂痕。2. 10.2限流作用应能有效地控制导管内液体 的流动。2. 11液体推注器2. 11. 1外观液体推注器应清洁，无微粒和 异物；液体推注器不得有毛边、毛 刺、塑流、缺损等注塑缺陷；液体 推注器的外套应有足够的透明度， 能清晰地看到基准线。2. 11.2器身密合性液体推注器在推拉过程中外 套与活塞接触的部位不得有漏液 现象。2.11.3滑动性能液体推注器应有良好的滑动 性能，在推拉过程中应滑动自如， 无明显的阻滞现象。2. 12试管2. 12. 1外观试管应清洁无杂质，透明或半 透明，无锋棱、毛刺、破损等缺陷。 2. 12.2配合性试管

21、与塞子的配合应可靠，不 脱落。2. 12.3尺寸试管尺寸应符合表1的规定。2. 13尿杯2. 13. 1外观尿杯应淸洁、无杂质、色点，外 表面应光滑、无毛边毛刺。2. 13.2不漏水性 尿杯存放液体后应不变形、不 漏水。2. 14消每液刷2. 14. 1外观消毒液刷刷柄应光滑，无毛 刺,无注塑缺陷:刷头海绵应柔软、 清洁，无异味。2.14.2粘接牢固性 消壽液刷刷柄和刷头海绵应粘接牢固，不得自然脱落。2.14.3吸水量刷头海绵的吸水量应大于 150%.2. 15棉球2. 15. 1外观应色泽洁白、柔软，无色斑、 污点、异物，无异味。2. 15.2质量 应大于0. 2g/只。2. 15.3吸水时

22、间棉球应于10s内吸水沉入液 面以下。2. 15.4荧光物在紫外灯光下观察棉球只 允许显微棕紫色荧光和少数黄 色颗粒，除少数分离纤维外， 不应显强蓝色荧光。2. 15.5水中可溶物在lOOmL的供试液中遗留残 渣应不大于0. 50%。2.16消毒（碘伏、酒精、生理盐 水）棉球和石蜡棉球2. 16. 1外观消毒（碘伏、酒精、生理盐水） 棉球和石蜡棉球应柔软润滑，无杂 质。2. 16.2包装消毒（碘伏、酒精、生理盐水） 棉球和石蜡棉球应密封包装，包装 袋应无渗漏现象。2. 16. 3质量消毒（碘伏、酒精、生理盐水）棉球和石蜡棉球的质量应不小于 2g/袋。2.16.4消毒液消毒(碘伏、酒精、生理盐水

23、) 棉球应充分浸渍消毒液，双指 挤压棉球，应能挤压出消毒液； 石蜡棉球应充分浸渍消毒液， 双指挤压棉球，应能挤压出石 蜡液。2.17器械盘器械盘的表面应清洁、无明显可 见的微粒和异物，无毛边、毛刺， 放满规定物品后应 无明显变形。2.18环氧乙烷残留量一次性使用无菌导尿包若经 环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量 不大于10 ug/go2. 19无菌一次性使用无菌导尿包应经 过一个确认过的灭菌过程使其无 菌。6.安全性评价 (如生物相容 性、生物安全 性、电气安全 性、辐射安全 性等)细胞壽性，反应不大于I 级。致敏，皮肤反应不大于I 级。刺激，皮肤无反应，PH 为 0. 0-0.4。安全要求执行G

24、B9706. 1 标准规定。细胞壽性:导尿管的细胞毒性反 应不大于1级。迟发性超敏反应应无迟发型超敏反应。尿道黏膜刺激试验刺激指数的平均计分应W4。电磁兼容和电气安全要求应符 合 GB9706. 1-2007 和 YY0505-2012 规定的相关要求。无吉林省大成 医疗器械有 限公司一次 性使用无菌 测温型导尿 包产品注册 号：吉械注准 201426600077.软件核心功 能产品无软件，不适用产品无软件，不适用无8.产品符合的 国家/行业标 准GB/T 191-2008 包装储运 图示标志GB/T 2828. 1-2012 计数抽 样检验程序第1部分：按 接收质量限(AQL)检索的逐 批检

25、验抽样计划GB/T 9969-2008 工业产品 使用说明书总则GB/T 14233. 1-2008 医用 输液、输血、注射器具检验 方法第1部分:化学分析 方法GB/T 191-2008包装储运图示标 志GB/T 2828.1-2012 计数抽样检 验程序 第1部分:按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 9969-2008 工业产品使用 说明书总则GB/T 14233. 1-2008 医用输液、 输血、注射器具检验方法 第1 部分:化学分析方法GB/T 14233. 2-2005 医用输液、 输血、注射器具检验方法 第2无GB/T 14233.2-2005 医用 输液、输血

26、、注射器具检验 方法 第2部分:生物学试 验方法GB/T 16886. 1-2011 医疗 器械生物学评价 第1部 分：风险管理过程中的评价 与试验GB/T 16886. 5-2003 医疗 器械生物学评价 第5部 分：体外细胞毒性试验GB/T 16886. 10-2005 医疗 器械生物学评价第10部 分：刺激与迟发型超敏反应 试验GB/T 16886. 12-2005 医疗 器械生物学评价第12部 分：样品制备与参照样品GB 9706. 1-2007 医用电 气设备第1部分:安全通用 要求GB/T 14710-2009 医用电 器环境要求及试验方法YY 0336-2013 一次性使 用无菌

27、阴道扩张器YY 0505-2012医用电气设 备第1-2部分:安全通用要 求并列标准：电磁兼容要 求和试验HG/T 2503-93聚碳酸脂树 脂部分:生物学试验方法GB/T 16886. 1-2011 医疗器械 生物学评价 第1部分:风险管理 过程中的评价与试验GB/T 16886. 5-2003 医疗器械 生物学评价 第5部分:体外细胞 毒性试验GB/T 16886. 10-2005 医疗器械 生物学评价第10部分：刺激与 迟发型超敏反应试验GB/T 16886. 12-2005 医疗器械 生物学评价第12部分：样品制 备与参照样品GB 9706. 1-2007医用电气设备 第1部分:安全通

28、用要求GB/T 14710-2009 医用电器环 境要求及试验方法YY 0336-2013 一次性使用无菌 阴道扩张器YY 0505-2012 医用电气设备第 1-2部分：安全通用要求 并列标 准：电磁兼容要求和试验HG/T 2503-93聚碳酸脂树脂9.适用范围一次性使用无菌导尿包主 要应用于临床一次性导尿 用，同时可配合监护仪对患 者进行体内温度不间断监 测。一次性使用无菌导尿包主要应用 于临床一次性导尿用，同时可配合 监护仪对患者进行体内温度不间 断监测。无吉林省大成 医疗器械有 限公司次 性使用无菌 测温型导尿 包产品注册 号：吉械注准 2014266000710.使用方法使用本产品前

29、应首先注 意包装、生产日期、失 效年月。使用时打开包装，由专 业人员按医疗机构无菌 操作等相应规范操作。本产品无安装操作，因此不适用。 根据使用需求，选择适宜的规格， 撕开包装袋,将产品从包装袋内取 出，注意防止污染导管。将导尿管沿患者尿道置入膀胱，用 相应的注射器抽取标称容量的生本产品的使 用方法更加 详细吉林省大成 医疗器械有 限公司一次 性使用无菌 测温型导尿 包产品使用3.用后进行常规处理。理盐水向球囊内充水，使球囊充盈 充分，固定好导尿管，另一端与集 尿袋或引流袋连接牢固后使用。充 盈球囊时应特別注意，不可超过产 品球囊的标称容量，以防止球囊被 充爆，造成产品失效。4、由经过专业培训

30、合格的医护人 员按照导尿护理操作规范进行操 作。说明书11.禁忌症急性尿道炎、急性前列腺 炎、急性附舉炎、女性月经 期、骨盆骨折、尿道缺伤试 插导管失败者不能使用本 产品。对产品材料过敏者、尿道炎症严重 者禁用。实质等同吉林省大成 医疗器械有 限公司一次 性使用无菌 测温型导尿 包产品使用 说明书12.防范措施 和警告1、本产品为一次性使用产 品，禁止重复使用。2、进行任何操作时，都应 遵守无菌操作规则。3、过高的压迫压力有可能 导致患者局部组织坏死，使 用中应予以关注。4、拔除导尿管时，如有阻 力，不得强力外拔。5、本产品为无菌产品，经 环氧乙烷灭菌，若使用前发 现包装破损，禁止使用。6、本

31、产品禁止使用乙醇、 异丙醇等醇类溶剂和丙酮 等非极性溶液擦拭、或将产 品浸入其中。7、插入尿管动作要轻柔， 以免损坏尿道粘膜。8、选择导管粗细要适宜， 对小儿或疑有尿道狭窄者， 尿管宜细。9、对膀胱过度充盈者，排 尿宜缓慢，以免骤然减压引 起出血或晕厥。10、留置导尿时，应经常检 查尿管固定情况，重点检查 尿管是否脱落和患者是否 感染，导尿管留置时间-般 不超过14天，最多不超过1、本品应存放于消洁、干燥、通 风良好无腐蚀性气体的室内。2、包装破损，严禁使用。3、本品仅限一次性使用，不得交 叉使用；用后应交相关法规要求的 医疗垃圾回收单位回收，销毁处 理。4、本产品经环氧乙烷灭菌后无菌， 灭菌

32、有效期两年。5、进行任何操作吋，都应遵守无 菌操作规则。6、过高的压迫压力有可能导致患 者局部组织坏死，使用中应予以关 注。7、插入导尿管动作要轻柔，以免 损坏尿道黏膜;拔除导尿管时如有 阻力不得强力外拔。8、本品禁止乙醇、异丙醇等醇类 溶剂和丙酮等非极性溶液擦拭、或 将产品浸入其中。9、对膀胱过渡充盈者，排尿宜缓 慢，以免骤然减压引起出血或晕 厥。10、留置导尿时，应经常检查尿管 固定情况，重点检查尿管是否脱落 和患者是否感染，建议导尿管留置 吋应不超过14天更换一次，且最 长时间不得超过28天。11、测定残余尿时，应嘱患者先行无吉林省大成 医疗器械有 限公司一次 性使用无菌 测温型导尿 包

33、产品使用 说明书- - -28天。11、测定残余尿时，嘱患者 先自行排尿，然后导尿。12、本产品在运输过程中应 防止受潮、暴晒、雨淋、高 温、重压和冲击。13、使用过后的产品应交付 符合相关法规要求的专业 医疗垃圾回收单位回收处 理。排尿，然后导尿。12、使用前请认真阅读使用说明 书，注意封口生产批号和失效期， 逾期不得使用。13.灭菌/消壽 方式环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌无14.包装本产品包装符合 YY/T0313-1998 规定的 II 类产品包装要求。一次性使用无菌测温型导尿包的 单包装采用无毒塑料袋或纸塑袋 密封包装；一次性使用无菌测温型导尿包的 中包装采用纸盒包装；一次性使用无菌测温型

34、导尿包的 外包装箱采用瓦楞纸箱,外包装箱 内应有产品合格证。无15.标签国家食品药品监督管理总 局局令第6号医疗器械说 明书和标签管理规定 YY/T0466. 1-2009医疗 器械用于医疗器械标签、标 记和提供信息的符号国家食品药品监督管理总局局令 第6号医疗器械说明书和标签管 理规定YY/T0466. 1-2009医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息 的符号无16.产品说明 书符合国家食品药品监督管 理总局局令第6号医疗器 械说明书和标签管理规定符合国家食品药品监督管理总局 局令第6号医疗器械说明书和标 签管理规定无注：对比项目至少应包括临床评价技术指导原则（2015年第14号）附件

35、2所列全部项目。二、评价路径通过对比己注册上市的同品种医疗器械注册证编号：吉械注准20142660007注册人名称：吉林省大成医疗器械有限公司 产品名称：一次性使用无菌测温型导尿包通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价报告，因与同种医疗器械不存在 差异性，所以我公司通过中国期刊全文数据库；万方数字化期刊全文数据库，釆用对同产品临床文献和 临床经验数据进行收集、分析从而完成一次性使用无菌测温型导尿包临床评价。评价路径如图1所示：图1通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径 三、同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集3. 1临床文献数据的收集根据

36、同品种医疗器械的具体情形选择适合的临床文献数据、临床经验数据来源和收集方法。根据数据 类型、数据质量、评价目的的不同，将收集的数据归纳成不同的数据集，进行分析和评价。按照相关要求 提供各类数据的完整信息，以附件的形式提供。见附件。3. 2文献检索和筛选文献检索和筛选方案产品名称：-次性使用无菌测温型导尿包型号规格：/检索的时间范围：不限检索数据库：维普中文科技期刊数据库、中国知网中国急救复苏与灾击医与:杂志检索数据库的选择理由：属于中国期刊全文数据库检索途径：主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索检索词：测温导尿管检索词的逻辑组配：针对产品名称及用途检索检索途径、检索词、检索词的逻辑组配的

37、确定理由：产品名称会在不同关键词、标题或全文中，从各 可能较大检索扩大更多相关文献。检索结果的输出形式：检索出文献下载全文文献筛选流程：筛选出可能符合要求的文献，根据文献全文，筛选出纳入分析的文献，根据全文仍不 能确定与作者联系以作出判断。文献的筛选标准：中报产品有关的工作原理，适用范围，临床疗效，安全性能文献。文献的筛选标准的制定理由：上述各项标准与申报产品紧密相关，对产品适用范围确定及临床疗效都 有指导意义。文献筛选结果的输出形式：汇总、收集、整理、分析。文献检索和筛选人员姓名：日期：- - -文献检索和筛选报告产品名称：一次性使用无菌测温型导尿包型号规格：/检索的时间范围：不限检索数据库

38、：维普中文科技期刊数据库、中国知网中国实川护理杂志检索途径：主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索检索词：膀胱温检索词的逻辑组配：针对产品名称检索检索结果的输出：检索出文献下载全文检索偏离的描述、原因及对结果的影响：检索偏离主要是与中报产品材料及临床无关，对结果不产生 影响。文献筛选流程：筛选出可能符合要求的文献，根据文献全文，筛选出纳入分析的文献，根据全文仍不 能确定与作者联系以作出判断。文献的筛选标准：申报产品有关的产品材料，适用范围，临床疗效，安全性能文献。排除的文献：文献名称：对妇科门诊患者进行阴道分泌物常规检查结果的分析作者：严建峰李惠英期刊：半代医药论丛2015年第13卷第1期

39、排除理由：与中报的产品不一样，申报产品自带光源，对结果不产生影响。文献筛选结果的输出：全文收集汇总分析筛选偏离的描述、原因及对结果的影响：筛选偏离的原因是由于申报产品结构组成的不同产生的，即 中报产品自带光源，对木申报产品无影响。文献检索和筛选人员姓名：日期：3. 3检索出文献序号文献标题作者期刊名称年代卷数备注1.探讨胸外科患者术后膀胱内 测温的实用性陈玲玲，王艳 艳，田琦，王 灵芝，盛丛，田庚中国急救复苏与 灾害医学杂志2015年12月第10卷第12期代表性 文献2.膀胱温监测在重型颅脑损伤 患者亚低温治疗中应用的效 果评价陈晓艳、仲悦 萍、张娜中国实用护理杂 志2013年5月1日 第29

40、卷第13期代表性 文献3. 4不良事件数据收集数据概述:沈阳康来福医疗器械有限公司生产的一次性阴道照明扩张器（注册证编号：辽食药监械（准） 字2011第2660003兮），自2011年1月14日上市以来，未发生过不良事件记录。分析方法：通过国家局医疗器械不良事件信息通报查询不良事件数据。数据分析：无任何不良事件发生。对分析结果的解释和评价：本产品安全有效，无不良事件发生。3. 5与临床风险相关的纠止措施数据收集数据概述:沈阳康来福医疗器械有限公司生产的一次性阴道照明扩张器（注册证编号：辽食药监械（准） 字2011第2660003号）的产品销售过程中没有出现过召回，公共和警告的行为。四、同品种医

41、疗器械临床文献及临床使用数据分析（一、）临床文献数据分析根据同品种医疗器械的具体情形选择适合的临床文献数据、临床经验数据來源和收集方法。根据数据 类型、数据质量、评价目的的不同，将收集的数据归纳成不同的数据集，进行分析和评价。根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督 管理总局令第4号）及国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015 年第14号）相关要求，本公司拟上市注册的一次性使用无菌测温型导尿包与吉林大成医疗器械有限公司 （产品名称：一次性使用无菌测温型导尿包）实质等同，町通过同品种医疗器械的临床数据进行临床评价。

42、所以在此所给出的临床对比文献一篇为对比公司沈阳康来福医疗器械有限公司的产品（一次性阴道照 明扩张器）；另篇为为医生自制的同类产品，文献提供包括核心期刊的临床报告，以及相应产品的专利证 书。现对比临床文献如下：文献1、探讨胸外科患者术后膀胱内测温的实用性作者：陈玲玲，王艳艳，田琦，王灵芝，盛丛，田庚临床单位：吉林省人民医院临床数据引用期刊:探讨胸外科患者术后膀胱内测温的实用性一一中国急救复苏与灾害医学朵志,2015 年12月第10卷 第12期；中图分类号：R322.6 2关键词：外科手术；腋窝温度；膀胱温度；测温导尿管1.1、研究背景体温是生命体征监测的重要项目之一，是反映危重症患者病情变化的重

43、要观察指标。体温是病人接 受低温治疗的重要监测指标，且被作为多种院内感染的诊断标准。准确地监测体温，有助于正确判断病情、 明确诊断、对症治疗护理和分析疗效。胸外科疾病一般病情较为严重，术后并发症多，护理难度大，对体 温测量的精确性要求高。目前国内仍多用充汞式玻璃体温计测量患者腋窝温度来监测危重患者的体温，吉 林省人民医院胸外科室应用附有温度探头的无菌测温导尿管监测膀胱的温度，大大减轻了护理的工作量， 取得满意效果。1.2、实验方法a、受试人群采用便利抽样方法连续选取我院胸外科拟行手术的患者。纳入标准： 年龄鼻18周岁；拟行胸外科手术者；拟留置导 尿管的患者；神智清楚，同意参与本研究者。病例排除

44、标准：术后48 h内进行血液透析者；因烧伤 或外伤等原因无法测量腋窝温度者；躁动不配合者。共入选患者56例，其中男23例，女33例，年 龄（55.0106）岁。b、实验步骤使用器械：江苏鱼跃医用仪器有限公司生产的腋下型棒式充汞式玻璃体温计江苏吉瑞达电子有限公司生产的一次性无菌测温导尿管；深圳迈瑞公司的M-9000 Express多功能监护仪。实验方法：患者手术结束返回监护室后，采用多功能监护仪体温模块通过测温导尿管监测患者的膀胱温度；采用 充汞式玻璃体温计定时测量患者的双侧腋窝温度。环境温度22C25C,湿度40%50%。1.3、实验结果观察观察时间点患者手术后第1日6： 00, 10:00,

45、14:00 , 20:00,术后第2日6： 00, 10： 00, 14：00, 20： 00的体温，每一观察时间点的观察时间统一定为10 mine膀胱温度取每个时间点后10 min值， 腋窝温度取双侧平均值。1.4、结果分析采用SPSS 16. 0软件进行统计学处理，计量数据以（x- 土s）表示，两组间均数的比较采用独立样本t 检验。P 0. 05为差异有统计学意义。1.5、结论56例胸外科术后患者腋禹温度、膀胱温度数值变化见表1,曲线变化见图1。腋窝、膀胱温度差异具 有统计学意义（P 0.01）,受物理降温等因素的影响，术后两日14： 00的体温差异最大。笔者认为腋窝 温度受外界环境因素的

46、影响，只能反应体表温度，而膀胱温度反应的是核心温度，不受外界因素的影响， 持续恒定，更为准确。- - -腋下温度（adllary temperature, AT）是目前临床上最常使用的测温方法。但其与核心温度的相差 较犬，且易受环境因素、病人出汗等因素的影响，不宜将其作为核心温度的检测方法。膀胱温度 （urinarybladder temperature, UBT）是在导尿管内置入热敏电阻以测定膀胱内的温度，其创伤小，安全 便捷，且可提供连续稳定的体温监测结果，且膀胱温度最接近体核温度。农1 56例胸外科术后患者賊宴温度、恍温険变化（匸,茲）肘间6:00l(HM)14:0020:00次 11

47、6:00次 H 10:00次 H 14:00次 H2(M)0BUMP)36J53xO,7137.180.6236.70st0.9237.400.7737310.8137261.0536.750.8M37.05x0.81膀胱温（P）37.75x0.438.050.4737.98x0.K438.28tO.9l37.75xO.K637.90.5638.(BO.7237.65x0.661.220.871.280.880.620.64i.280.6Pffi0.010.010.010.010.010010.010.01图1 56例胸外科术后忠者腋寓温度、膀胱温度的变化曲线图术后吸收热是胸外科的常见症状，术

48、后吸收热是由于组织损伤、出血造成的无菌性坏死物质吸收所引 起的非感染性发热，体温多39Co本组病例56人，其中28人术后出现吸收热，给予温水擦浴；13例患 者出现高热，其中6例给予酒精擦浴，7例给予退热药物。在采集体温过程中，只侧重时间点，测得的腋 窝温度受到物理降温的影响，未严格做到物理降温后半小时再测体温，此时的体表温度不能代表核心温度， 只能作为参考，而膀胱温度为恒定持续的，不受外界环境影响，能够代表核心温度；此外，二者差异也可 能与体温计放置位置、夹适的松紧度及人为读数等有关，故而差异性较大。结合本组资料，我们认为温导 尿管测量的膀胱温度比腋窝温度更准确可信。水银体温计只是监测瞬吋温度

49、，不能连续、不间断的监测，其测量范围受限，不适术后低温治疗；测 量时间长，对于需要频繁测温的患者，大大增加了护士的工作量；人工读数，存在主观误差；对于意识障 碍和不配合的患者（如婴幼儿、精神异常者、昏迷者）测量困难，有刺伤患者和医务人员的危险性；水银 计破损后水银泄露易造成人体伤害和环境污染。笔者的研究也证实了对于留置尿管患者，膀胱温度监测是 一项即安全、简捷又可靠的方法。附有体温探头的导尿管留置于膀胱，排除了人工读数及主观误差，不受 外界环境的影响，持续反应人体核心温度，可信度较高。与腋窝温度相比，膀胱内温度的监测更准确、持 续、简便，快捷，易耐受，更适用于胸外科术后患者。膀胱温度测定具有更

50、大的优势。在美国危重症医学会和美国感染学会2008年发布的危重症成人病人 新生发热评价的临床指南中推荐采用血管内温、食管温、膀胱温、直肠温、口腔温、鼓膜温监测患者体 温的变化，不推荐使用颍浅动脉温、腋温、化学式温度计用于重症监护病房（ICU）患者体温的监测。血管内温度（blood temperature, BT）常通过置入肺动脉漂浮导管，利用导管尖端的温度传感器进行 血管内温度的监测，临床中虽将其作为体核温度的金标准，但为侵袭性强且价格昂贵的有创操作，且可能 产生较为严重的并发症，临床使用受到一定限制。食管温探头的置入位置特殊，其最佳置入部位为食管远 端最靠近左心房的部位，但其放置困难。Mak

51、ic等研究后发现，其一次的正确置入率仍只有46.9%,直接 影响到读数的准确度。虽然2008年的指南将口温作为核心体温的推荐意见，但Mazerolle等研究示，口 腔温度与核心体温偏差较大，不推荐将口腔温度作为核心体温监测的方法。陈京绳等在心脏直视手术时对 多种体温监测方法的比较显示，与血管内温度的变化相比，直肠温的变化有一定的滞后性。Krizanac等的 研究表明，血管内温度与鼓膜温度偏差较大，鼓膜温度的测量会增加患者发生鼓膜穿孔的危险。测温导尿 管对于外科术后患者操作简单，既口J以监测尿最又可以同时随时监测体温变化，比肛温探头易固定不易滑 脱，不受粪便的影响；与鼻咽部相比，不受呼吸道气流及

52、外界影响；比测食道温度更舒适，易耐受，不受 室温等环境温度的影响，操作者置入准确率高；导尿管次性使用，避免交叉感染。对于胸外科术后重症患者，准确监测核心体温是护理工作的重要组成部分，体温变化是一个连续的动 态过程，分时段测量患者体温有可能造成监测的遗漏，耽误诊断与治疗。为预防重要脏器缺血缺氧性，提 高血液灌注的安全性，低温治疗时人工降温、复温的过程在所难免，此时核心体温的测定显得尤为重要， 膀胱内温度测定的连续动态监测便于第一时间发现问题，为及时采取相应的救治措施提供了重要的客观依 据。而我国护士编配严重不足，工作量繁重，使用一次性无菌测温导尿管测量膀胱温度，对于术后患者的 体温监测有很大的优

53、越性，应用简便，引流尿液的同时进行体温测定，减轻了护士的工作量，提高工作效 率，顺应时代的要求，具有广阔的前景。文献2、膀胱温监测在重型颅脑损伤患者亚低温治疗中应用的效果评价作者：陈晓艳，张娜，仲悦萍临床单位：南通大学附属医院临床数据引用期刊：膀胱温监测在重型颅脑损伤患者亚低温治疗中应用的效果评价一中国实用护理杂志， 2013年5月1日第29卷第13期；分类号：R197. 39；相应专利：一次性自带照明式塑料窥阴器申请人：陈宁，付正英申请号：CN93206468. X公开号：CN2156814Y1、研究背景窥阴器是妇产科医生实施阴道检查及进行上环、取环、人流、诊刮等宫腔手术的必备器械。目前，广

54、 泛应用的窥阴器是用金属或塑料制成的。金属窥阴器虽然结实耐用，但反复应用易传染其它疾病，目前趋 于淘汰。而市场上的塑料窥阴器虽然避免了以上缺点,但仍沿用过去利用聚光灯从医师后面进行照明的办法， 实施操作者必须将最佳的中央检查位置让给聚光灯，而自己侧身站在患者会阴部两旁进行操作，这种方式 不但影响操作，而且医生侧身过久易于疲劳，在夏日，由于强烈的聚光灯从医生头的后部、脸侧掠过，给 操作医生增加了热度和工作强度。另外，这种检查工具在缺电野外偏僻地区使用时，往往由于突然停电造 成检查手术被迫中止或其他人用手电协助照明，引起许多麻烦。因此，我们自行设计研制出了一次性自带 照明窥阴器。该器械具有检查照明

55、同时进行的双重功能，具有结构简单，价格低廉，避免交叉感染，检查视 野清晰等优点，经过临床应用证明，收到了满意的效果，观介绍如下。2.2、实验方法a、受试人群- - #床应用300例，其中人流手术100例，阴道检查200例。其中检查中的宫颈糜烂150例，宫颈肥大的23例，宫颈纳氏滤泡49例，宫颈活检、息肉摘除共10 例，霉菌性阴道炎48例，滴虫性阴道炎32例，滴虫+霉菌性阴道炎5例，女阴尖锐湿疣11例。b、实验步骤正常手术，使用自制的窥阴器。窥阴器使用方法：接线头插入磁性灯座，接通电源。将窥阴器插入阴道，边旋转边打开，打开窥阴器 的同吋灯也亮，根据阴道检查和宫腔手术所需的光线调节开关，以保证充足

56、的照明需要c、窥阴器结构见专利：本实用新型有一弧形窥器上叶，下叶，上叶上有检查时触蒂缺口，上叶下部有一上下并排的固定灯片 通透孔，固定通透孔上插有固定灯片，穿过上叶的顶端有与下叶相连的固定孔及调节高低的手柄手柄中部 有一固定齿洞，洞内有固定齿穿过，手柄末端有防滑纹，上叶与下叶相连有弓形高低调节固定板，固定板 上有固定孔，其孔内有可旋转的固定卡，下叶底部设有流出物楷。2.3、实验结果a、观察指标术中应用一次性自带照明窥阴器平均缩短手术时间长短，出血量和医生观察效果。2.4、结果分析术中应用一次性自带照明窥阴器平均缩短手术时间2030min,出血量减少。自带照明窥阴器使阴道内 光线充足，帮助医生仔

57、细观察，认真辨认阴道壁及宫颈的病变，做出准确的诊断。2. 5结论一次性自带照明窥阴器是把检查与照明结合为一体的新型妇科检查器械。该器械具有方便、卫生、照 明效果好，避免了交叉感染和适用于停电、野外、战争各种环境下的检查和手术。该器械设计合理,取材方 便，投资成本低，临床应用数量大，具有良好的社会和经济效益。（-）投诉和不良事件从2014年吉林大成医疗器械有限公司生产一次性使用无菌测温型导尿包以来，虽然一次性使用无菌测 温型导尿包已经过近2年的临床大量使用，但搜集国家食品药品监督管理局网站及过往文件资料和国家地 方相关新闻报道，均未发现有关该产品的任何不良记录和报道。通过国家食品药品监督管理局药

58、品评价中心，国家药品不良事件监测中心查询医疗器械不良事件信息通报如下： 医疗器械不良事件信息通报（2015年第3期）关注低频电磁治疗设备的电能危害风险2015-11-261医疗器械不良事件信息通报（2015年第2期）关注体外除颤器风险2015-11-26医疗器械不良事件信息通报（2015年第1期）关注医用血管造影X射线机故障可能引发伤害的风险2015-11-26医疗器械不良事件信息通报（2014年第3期）医疗器械不良事件信息通报（2014年第2期）医疗器械不良事件信息通报（2014年第1期）关注导尿管风险2014-11-27关注特定电磁波治疗仪的使用风2014-11-27关注熏蒸类设备的使用风

59、险2014-11-27- - -医疗器械不良事件信息通报（2013年第3期）国家食品药品监督管理总局提示关注医用电了直线加速器的使用风险2013-10-31医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报（2013年第2期）关注人工谶关节的使用风险2013-07-10（2013年第1期）

60、关注接骨板的使用风险20130710（2012年第9期）关注植入式心脏起搏器的使用风险2013-01-04J（2012年第8期）关注心脏血管内支架的使用风险2013-01-04（2012年第7期）关注人工晶体风险2012-11-20（2012年第6期）关注中空纤维透析器的风险2012-11-20（2012年第5期）关注病人监护仪测量错误的风2012-11-20（2012年第4期）关注婴儿培养箱的使用风险2012-03-08（2012年第3期）关注微波治疗仪的使用风险2012-03-08（2012年第2期）关注中频治疗仪使用风险2012-03-08（2012年第1期）关注高频电刀的使用风险201