执业药师职业资格考试模拟试题及答案

1、执业药师职业资格考试模拟试题及答案1.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印签卡应当符合的条件是（ ）。A.具有与公安报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E.有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统【答案】:B【解析】:申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类

2、精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。2.麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括（ ）。A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】:A|B|C【解析】:ABC三项，第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。DE两项，第一类精神药品的专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联

3、网；具有相应的防火设施。3.中国药典最早出版于（ ）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】:A【解析】:中国药典于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。4.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（ ）。A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康能坚持在执业药师岗位工作并经执业单位考核同意【答案】:B【解析】:取得执业药师职业资格证书后，经执业单位考核同意后，应通过全国执业药

4、师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册取得执业药师注册证，方可以执业药师身份执业。没有规定必须在5年内申请注册。5.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药(1)能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是（ ）。【答案】:D(2)能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（ ）。【答案】:D【解析】:零售药店的药品经营范围广泛，药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按

5、兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。AC两项，零售药店的甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。B项属于零售药店不得经营的九大类药品之一。(3)不得在零售药店销售的是（ ）。【答案】:B【解析】:零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，包括麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品

6、、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。6.根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（ ）。A.临床药理学B.药物经济学C.安全性评估结果D.药品通用名称E.临床治疗首选程度【答案】:A【解析】:国家基本药物目录管理办法第二条规定：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。7.（共用备选答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根据中药品种保护条例

7、(1)对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ）。【答案】:A【解析】:根据中药品种保护条例的相关规定，对特定疾病有显著疗效的中药品种属于二级保护品种。中药二级保护品种的保护期为七年，在保护期满后可以延长七年。(2)对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ）。【答案】:C【解析】:根据中药品种保护条例的相关规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种属于一级保护品种。中药一级保护品种的保护期分别为三十年、二十年、十年。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月提出申请。延长的保

8、护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。(3)从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ）。【答案】:A【解析】:根据中药品种保护条例的相关规定，从天然药物中提取的有效物质生产的中药品种属于二级保护品种。中药二级保护品种的保护期为七年，在保护期满后可以延长七年。8.下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（ ）。A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.处方中不得使用含糊不清字句C.每张处方不得超过5种药品D.每张处方仅限于1名患者【答案】

9、:A【解析】:处方管理办法第六条规定处方书写应当符合下列规则：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。每张处方限于一名患者的用药。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。9.按照非处方药专有标识管理规定（暂行）对非处方药专有标识的使用，错误的是（ ）。A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下

10、标示“甲类”或“乙类”字样【答案】:C【解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是：药品的使用说明书和大包装。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。10.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ ）。A.公立医院对基本药物试行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物

11、实行“零差率”销售【答案】:C【解析】:关于建立国家基本药物制度的实施意见第13条意见指出要建立基本药物优先和合理的使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。11.（共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年(1)医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（ ）。【答案】:E【解析】:定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保

12、存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。(2)麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是（ ）。【答案】:C【解析】:印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。(3)第二类精神药品的处方应至少保存（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。精神药品处方至少保存2年。(4)医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（ ）。【答案】:C【解析】:医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。12.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告

13、该药品发生的（ ）。A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.境外发生的不良反应【答案】:C【解析】:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。13.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（ ）。A.药品监督管理部门B.药品上市许可人C.药品生产企业D.药品经营企业【答案】:B|C【解析】:药品召回管理办法发布时，当时我国还没有建立药品上市许可持有人制度，明确了药品生产企业是药品召回的责任主体。新药品管理法修订，建立了药品上市许可

14、持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。14.对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（ ）。A.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.药品监督管理部门【答案】:D【解析】:对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是药品监督管理部门。15.（共用备选答案）A.3日内B.7日前C.15日内D.20日(1)当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是（ ）。【答案】:A(2)行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为（ ）。【答案】:B【解析】:当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出。行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其

15、他相关事项通知当事人。16.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，患者个人可以向（ ）。A.经治医师报告B.药品不良反应监测机构报告C.药品经营企业报告D.药品生产企业报告【答案】:A|B|C|D【解析】:个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。17.根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（ ）。A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精

16、神药品【答案】:B【解析】:A项，处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。B项，注射剂不论在化学药品和治疗用生物制品说明书中，还是在中药、天然药物处方药说明书中，都应当列出全部辅料名称。C项，对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列出全部辅料名称。D项，麻醉药品和第一类精神药品书中并未提及。18.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改

17、D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC【答案】:C【解析】:A项，“双跨”药品的必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。B项，自动售药机不能销售甲类非处方药品。D项，处方药应在包装上印制国家指定的专有标识OTC，处方药包装上不需要印制专有标志。C项，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改。因此答案选C。19.（共用备选答案）A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应E.药品群体不良事件根据药品不良反应报告和监测管理办法(1)使用药品后

18、，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于（ ）。【答案】:D(2)使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于（ ）。【答案】:D【解析】:严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(3)使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于（ ）。【答案】:C【解析】:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致

19、或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。20.下列药品属于药品类易制毒化学品的有（ ）。A.麦角新碱B.罂粟浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸【答案】:A|C|D【解析】:药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：麦角酸，麦角胺，麦角新碱，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素又称麻黄碱）。21.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是（ ）。A.120B.12315C.12320D.12331【答案】:D【解析】:食品药品投诉举报机构主

20、要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理包括食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在各个环节违法行为的投诉举报。【说明】市场监管总局关于整合建设12315行政执法体系更好服务市场监管执法的意见明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话、互联网、微信、手机App等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系，以12315一个号码对外、全国一个“12315”平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。22.下列关于药品批发企业的储存的叙述，正确的是（ ）。A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材

21、和中药饮片分库存放B.企业应当根据药品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行合理储存C.储存药品相对湿度为35%75%D.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色【答案】:A|B|C|D23.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（ ）。A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】:C【解析】:药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和

22、医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。24.根据关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（ ）。A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】:A|C|D【解析】:药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。25.（共用备选答案）A.中华人民共和国药典B.企业标准C.药品注册标准D.炮制规范(1)国家药品标准的核心是（ ）。【答案】:A(2)一般

23、每五年修订一次的国家药品标准是（ ）。【答案】:A【解析】:中华人民共和国药典是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。中国药典于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。(3)由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（ ）。【答案】:C【解析】:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。药品注册标准应当符合中国药典通用的技术要求，不得低于中国药典的规定。(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（ ）。【答案】:D【解析】:中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药

24、品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。26.（共用备选答案）A.可采用商品名B.应当按照通用名C.应当单独开具处方D.一律用阿拉伯数字书写(1)医疗机构购进药品（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。(2)药品剂量与数量（ ）。【答案】:D【解析】:药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。药品剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；

25、软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。(3)中药饮片（ ）。【答案】:C【解析】:西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；中药饮片应当单独开具处方。27.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ ）。A.禁止在非适宜区种、养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则【答案】:C【解析】:A项，禁止在非适宜地区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素，特别是动

26、物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。B项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质必须符合国家规定。C项，各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。D项，采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。28.根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是（ ）。A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第四条规定：省、自治区、

27、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。29.关于注册执业药师，下列说法正确的是（ ）。A.执业药师注册有效期为三年B.持证者须在有效期满前60天到原执业药师注册机构申请办理延续注册手续C.超过期限，不办理延续注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执业D.超过期限，不办理延续注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能延续注册执业药师【答案】:C【解析】:A项，执业药师注册有效期为五年。B项，持证者须在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。CD两项，超过期限，不

28、办理延续注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执业。30.到2020年医药卫生体制改革的总体目标包括（ ）。A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系D.普遍建立比较健全的医疗保障体系【答案】:A|B|C|D【解析】:新医改意见坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的核心理念，坚持保基本、强基层、建机制的基本原则，首次明确了深化医药卫生体制改革总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。即建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗

29、保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。31.（共用备选答案）A.市场监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化部门D.商务部门E.药品监督管理部门(1)负责药品价格监督管理工作的部门是（ ）。【答案】:A【解析】:发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。2018年国务院机构改革，将国家发改委即发展和改革宏观调控部门的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局。因此答案选A。【说明】原A项为工商行政管理部门，原C项为工业和信息化管理部

30、门，原D项为商务主管部门。(2)负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。(3)负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。32.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方

31、调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是（ ）。A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】:B【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构

32、成犯罪的，依法追究刑事责任。本例执业医师甲的做法已造成严重后果，故应吊销其执业证书。33.在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（ ）。A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】:D【解析】:国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。34.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片管理规定的说法，正确的有（ ）。A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品生产质量管理规范认

33、证证书B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签E.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用【答案】:A|B|C【解析】:生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改

34、换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。35.关于毒性药品的管理，错误的是（ ）。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人复核E.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查【答案】:A【解析】:AB两项，医疗用毒性药品管理办法第三条规定：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、

35、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。CD两项，医疗用毒性药品管理办法第四条规定：每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。36.（共用备选答案）A.向所在省级市场监督管理部门办理备案B.向所在省级市场监督管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查办法(1)发布进口药品广告的审查程序是（ ）。【答案】:C(2)发布非处方药广告的程序是（ ）。【答案】:C【解析】:药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

36、准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。(3)异地发布药品广告在发布地的程序要求是（ ）。【答案】:D【解析】:在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（异地发布药品广告），在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案。（注：原AB项中为省级工商管理部门。）37.药品安全的人为风险的主要来源不包括（ ）。A.不合理用药B.药品不良反应C.用药差错D.政策制度设计【答案】:B【解析】:ACD三项，药品安全的人为风险来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。B项，自然风

37、险来源于已知或者未知的药品不良反应。38.我国表现为国家制定的法律文件中的明确条文形式的法的渊源主要是指（ ）。A.制定法B.判例法C.习惯法D.法理【答案】:A【解析】:法的渊源，也就是法的来源，是指国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源，有时简称“法源”。根据是否表现为国家制定的法律文件中的明确条文形式，法的渊源可以分为正式的法的渊源与非正式的法的渊源。正式的法的渊源是可以从体现于国家制定的规范性法律文件中的明确条文形式中得到的渊源，主要为制定法，包括宪法、法律行政法规、行政规章、地方性法规、自治条例和单行条例等。非正式的法的渊源是具有法律意义的准则和观念，这些准则和

38、观念尚未在正式法律中得到权威性的明文体现，如判例、政策、习惯等。39.行政处罚的种类包括（ ）。A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】:A|B|C|D【解析】:行政处罚的种类包括：人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留；资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施，如责令停产停业、吊销许可证或者执照等；财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式，如罚款、没收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，如警告和通报批评。40.行政

39、强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括（ ）。A.行政强制行为B.行政强制措施C.行政强制执行D.行政强制程序【答案】:B|C【解析】:行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。41.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，患者个人可以向（ ）。A.药品经营企业报告B.药品生产企业报告C.药品不良反应监测机构

40、报告D.经治医师报告【答案】:A|B|C|D【解析】:个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。42.（共用备选答案）A.期B.期C.期D.期(1)一般情况下，申请新药注册不需要完成（ ）临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。【答案】:D【解析】:期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。(2)（ ）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为2030例

41、。【答案】:A【解析】:期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(3)（ ）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。【答案】:B【解析】:期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。(4)（ ）临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数

42、不得少于300例。【答案】:C【解析】:期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。43.（共用备选答案）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.非处方药D.处方药依照处方药与非处方药流通管理暂行规定(1)执业药师应当向患者提供选购指导的药品是（ ）。【答案】:C(2)不得开架自选销售的药品是（ ）。【答案】:D【解析】:执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议；处方药不得采用开架自选销售方式。44.（共用备选答案）A.应

43、用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备(1)非处方药遴选的主要原则是（ ）。【答案】:A【解析】:非处方药的遴选原则：应用安全；疗效确切（药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性）；质量稳定（质量可控、性质稳定）；使用方便（不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主）。(2)国家基本药物遴选的主要原则是（ ）。【答案】:D【解析】:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价

44、格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。45.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（ ）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构【答案】:D【解析】:开办药品经营企业的必备条件为：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员；具有保证所经营药品质量

45、管理的规章制度。46.根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（ ）。A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人E.质量管理员【答案】:C【解析】:药品经营许可证管理办法第四条规定：具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。47.（共用备选答案）A.罗红霉素B.可待因C.三唑仑D.儿童用维生素C(1)凭处方可在单体药店销售的是（ ）。【答案】:A(2)消费者在药店可自主选购的是（ ）。【答案】:D【解析】:A项，罗红霉素是抗菌药物；B项，可待因是麻醉药品；C项，三唑仑是第一

46、类精神药品；D项，儿童用维生素C是非处方药。48.（共用备选答案）A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装根据药品经营质量管理规范(1)药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（ ）。【答案】:C【解析】:外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(2)药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（ ）。【答案】:A(3)药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（ ）。【答案】:D【解析】:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量

47、的，可不打开最小包装。49.（共用备选答案）A.35%B.45%C.55%D.65%E.75%根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范(1)储存药品库房相对湿度的控制上限是（ ）。【答案】:E(2)储存药品库房相对湿度的控制下限是（ ）。【答案】:A【解析】:根据药品经营质量管理规范八十三条规定：储存药品相对湿度为35%75%。储存药品库房相对湿度的控制上限为75%，下限为35%。50.（共用题干）某医疗机构根据根据处方管理办法按照本省卫生行政部门要求采购处方笺。(1)若该医疗机构采购的处方笺颜色是淡绿色，下列说法正确的是（ ）。A.该处方笺是儿科处方笺B.该处方笺是急诊处方笺C.该处方是

48、第一类精神药品处方笺D.该处方是普通处方笺【答案】:A【解析】:A项，儿科处方印刷纸是淡绿色；B项，急诊处方的印刷纸是淡黄色；C项，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷纸是淡红色，且有“麻、精一”标识；D项，普通处方的印刷纸是白色。(2)处方权的获得条件是（ ）。A.取得执业医师资格证的所有医生B.经注册的执业药师可获得处方权C.有十年以上从事中医药的学徒可获得处方权D.经注册的执业医师在执业地点可取得处方权【答案】:D【解析】:经注册的执业医师在其执业地点可以获得处方权，经注册的执业助理医师在乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权，但经注册的执业助理医师

49、在医疗机构开具的处方需所在地执业医师签名或加盖专用签章方有效。(3)若该处方笺是第二类精神药品处方笺，则该处方调配后的保存期限是（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:B【解析】:处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。(4)下列不符合处方书写规范的是（ ）。A.超剂量使用药品时，应当注明原因并由药师和医师共同签名B.执业药师如果认为处方有问题，可以进行修改C.开具处方后的空白处划一斜线表示处方调配完毕D.患者是婴幼儿、新生儿、老年人时，年龄应写日、

50、月龄【答案】:B【解析】:药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。若经审核判定为不合理处方，由药师负责联系处方医师，请其确认或重新开具处方，并再次进入处方审核流程。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。51.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（ ）。A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】:B【解析】:一般情况下，行政复议案件由被

51、申请人的上一级行政机关管辖。因此本题中“对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服”可以向上一级即市级药品监督管理部门申请行政复议。52.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（ ）。A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【答案】:D【解析】:执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类

52、精神药品处方权后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本医疗机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。53.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是（ ）。A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责【答案】:D【解析】:AB两项，医疗机构禁止发布医疗机构制剂广告和网络信息。C项，医疗机构制剂以医院自用为主，禁止销售或变相销售。特殊情况下，经批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。54.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（ ）。A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门【答案】:B【解析】:收回记录应包括：制剂名