2022年CDMO行业市场规模及核心竞争力分析

1、2022年CDM0行业市场规模及核心竞争力分析.CGTCDMO市场规模持续扩大，外包趋势日益凸显 CRO/CDMO助力CGT开发全过程。细胞与基因治疗(Cell and Gene Therapy, CGT)是一种利用基因治疗载体将 外源治疗性基因转导至细胞，再通过外源基因的转录和翻译， 改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。基因治疗药物主要 包括基因治疗载体产品、基因修饰细胞产品，以及具有特定 功能的溶瘤病毒产品。CRO及CDMO服务覆盖CGT领域新 药研发/生产全过程，提供从靶点筛选、验证到商业化生产的 全流程服务，利用自身平台的专业化与规模化帮助客户降低 研发本钱、提高研发效率。CGTCD

2、MO市场规模持续扩大，外包趋势日益凸显。伴 随全球CGT在研药物管线持续增长，全球CGT市场规模快 速扩大，与此同时，复杂研发生产工艺加深技术壁垒与本钱 壁垒，CGT外包服务趋势日益凸显，CGTCDMO市场规模持 续扩大。据Frost& Sullivan预测，全球CGT CDMO市场将从 2020年17.2亿美元增长至2025年78.6亿美元，复合增长率 达35.5%；国内CGT CDMO市场将从2020年13.3亿元增长至2025年106.5亿元，复合增长率高达51.6%,国内CGTCDMO市场增速显著高于全球增速。19：全球CGT市场规模（百万美元）及增速资料来源：弗假设斯特沙利文，和元生

3、物招股书，天风证券研究所图：全球CGT市场规模（百万美元）及增速.驱动力：内生三大壁垒高筑，外生融资拓展行业空间, 支持政策持续发力CGT研发生产具有监管严、难度大、本钱高三大特点 监管严：对于CGT而言，新药审查约80%集中在化学、制 造与控制（CMC）方面，约20%集中在临床阶段，CMC审查 投入较多精力以确保制备过程可控；难度大：常用递送系统 病毒载体制备难度高，病毒载体个性化需求进一步加大制备工艺的多样性与复杂性，亟需先进技术平台与丰富工程经验 提供支持；本钱高：据Frost & Sullivan分析，CGT临床前 阶段研发费用9-11亿美元，临床阶段研发费用8-12亿美元， 高于传统

4、药物临床前阶段6-7亿美元，临床阶段亿美 元。基于以上原因，CGT药企外包渗透率相较传统药物偏高, 据和元生物招股书显示，传统生物制剂约35%过程由外包企 业完成，而CGT药企那么有约65%以上的研发、生产过程倾向 于以外包服务形式完成。CGT CDMO行业服务磁O% 后 哈 哈 哈 哈 9 9 9 9 9 9 9 9 9 S 06000000 7 6 5 4 u TZ 1 tied 怎*ewO% 后 哈 哈 哈 哈 9 9 9 9 9 9 9 9 9 S 06000000 7 6 5 4 u TZ 1 tied 怎*ewSmall molecule APISmall molecule DPB

5、iologic API Bidogks DPViral Vector 5%10%15%20%CAGR (2019-2023)资料来源：Results官网，天风证券研究所图：CGTCDMO行业服务概览细胞治疗行业加快开展，投融资交易持续升温。2021年 全球细胞疗法领域融资约138起，总额约99亿美元，其中CAR-T、TIL、Treg相关的T细胞疗法占比49%,融资超73 亿美元；其次为干细胞疗法和NK细胞疗法，分别融资超25 亿、超14亿美元。国内细胞治疗行业2021年融资超18亿美 元，与国际趋势相似，国内相关企业多着眼于CAR-T疗法、 TIL疗法等T细胞疗法，同时也在积极探索Treg、N

6、K细胞等 领域。政策引导标准化，行业迎来规范化。美国在细胞与基因 治疗领域具有相对成熟和完善的监管体系，已形成由法律法 规、管理制度与药物指南组成的三层法规监管框架。相比之下, 中国CGT治疗市场尚处于萌芽阶段，随着国内相关技术逐渐 成熟，CGT技术相关的指导原那么陆续出台，涉及药学研究、 临床试验设计等多个方面，引导国内CGT行业走向标准化、 规范化。叠加MAH政策落地实施，国内医药外包服务市场快 速开展，全面推动CGTCDMO行业步入高质量开展轨道。.竞争力：专业化叠加规模化，助推企业脱颖而出专业平台打造核心竞争力。受限于技术、人员、设备带 来的研发/生产壁垒，CGT药企倾向于与专业的CD

7、MO公司 合作以提高工程研发成功率，掌握先进技术平台的CDMO企 业往往更易获得客户青睐。头部CGTCDMO公司不断迭代技 术能力，加强技术创新突破，提高技术平台服务能力：慢 病毒对T细胞等免疫细胞感染的MOL行业普遍水平为0.5-10,和元生物通过技术改良将MOI控制在0.5-2之间，可有 效降低临床基因载体的使用量和提高应用的平安性；无锡 生基通过优化后的HEK293 clone SP7D5细胞可将慢病毒表达 量由约5* 107 TU/ml提升至约2* 108 TU/ml； Oxford自研慢 病毒LentiStableTM平台相比传统瞬时转染过程，可将慢病毒 载体滴度由约1.5*107

8、TU/ml提高至约1.0*108 TU/mlo自动化与封闭式处理系统降低实验操作污染。细胞处理 和基因修饰是技术敏感型工艺，生产过程须在无菌条件下进 行，以防止产品之间交叉污染以及操作窗口可能造成的污染。 据A.Bream调研，150家药企将工艺自动化（72%）和封闭单 元处理系统（68%）列为影响其选择外包供应商的关键考量 因素。制备工艺高自动化将大幅减少生产过程对于专业人员 的依赖，减少污染的同时增加制备过程的可重复性，与此同时, 运用封闭式处理操作流程，可以在低洁净室要求等级的大型 洁净室中同时处理多个患者样品，防止污染的同时提高制备 效率，有效降低本钱投入。充足产能供应助力行业快速开展。在CGT融资市场活跃 与监管批准支持的双重催化下，全球CGT研发管线迅速增长, GMP产能进入紧缺局面。据A.Bream调研，GMP产能短缺是54% C