特殊药品经营企业落实主体责任自查报告

1、第 PAGE8 页 共 NUMPAGES8 页特殊药品经营企业落实主体责任自查报告特殊药品经营企业落实主体责任自查报告清单 企业名称：答应证号：地址：自查日期：序号自查工程检查要求自查情况发现问题描绘1 人员和培训 1.1 企业法人是否为麻精药品经营平安管理第一责任人，是否为特药经营平安、质量平安提供必要的资。是 否1.2 从事麻精药品的管理人员、直接业务人员年度麻精药品管理业务培训是否满 10 学时，是否针对不同岗位开展针对性培训，培训记录是否存档。是 否2 平安管理 2.1 是否具有特药平安管理的设施设备和措施。是 否2.2 监控设备是否正常工作。是 否2.3 麻醉、第一类精神药品库、药品

2、类易制毒化学品原料药仓库与 110 联网报警设备是否正常工作。是 否2.4 麻醉、第一类精神药品、药品类易制毒化学品是否专库存放，可以有效防盗、防火。是 否2.5 第二类精神药品是否专库或专柜储存，专库或专柜是否结实，可以有效防盗、防火。是 否3 仓储管理 3.1 进出专库是否有详细进出记录。是 否3.2 特药入库是否做到货到即验。是 否3.3 专库或专柜是否执行双人双锁管理。是 否3.4 是否严格执行双人验收、双人复核管理制度，验收记录是否双人签字。是 否序号自查工程检查要求自查情况发现问题描绘3.5 是否建立专用账册，填写记录是否标准，是否按规定期限保存。是 否3.6 特药存储是否符合药品

3、标签、说明书标示要求。是 否4 经营管理 4.1 是否严格执行特药的法律法规规定进展经营活动。是 否4.2 是否销售假劣药品。是 否4.3 是否从非法渠道购进特药。是 否4.4 是否向不具备经营、使用资质的单位销售特药。是 否4.5 是否建立涵盖采购、运输、验收、储存、保管、报损、销毁及丧失、被盗案件报告、值班巡 查、不合格品处理等内容的特药平安管理制度，内容是否有可操作性、制度的制修订是否及 时以及执行情况。是 否4.6 是否在发生经营活动后 7 日内将特药购销数据上报特殊药品消费流通信息报告系统。是 否4.7 随货同行单上医疗机构收货人与医疗机构在企业备案人员是否一致。是 否4.8 是否存

4、在先发货后补特药订单、实际发货数量大于订单的情形。是 否4.9 是否严格执行帐、票、货、款一致。是 否4.10 是否存在现金交易情形。是 否4.11 是否严格执行特殊药品退货的有关规定。是 否序号自查工程检查要求自查情况发现问题描绘4.12 过期、损坏等不合格的特药是否登记造册，销毁是否在药品监管部门的监视下进展，销毁记录是否完好保存。是 否4.13 区域性批发企业之间因特殊原因调剂麻醉、第一类精神药品以及药品类易制毒化学品单方制剂的，是否在 2 日内将调剂情况分别向所在地省药监局备案。是 否4.14 区域性批发企业之间是否有购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装的行为。是 否5 邮寄和运输

5、管理 5.1 运输所需的设施设备是否满足要求和平安。是 否5.2 是否按规定办理运输证明、邮寄证明。是 否5.3 委托运输是否按照相关规定执行。是 否5.4 通过公路或水路运输麻醉、第一类精神药品的是否由专人负责押运。是 否5.5 是否将麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品送至医疗机构。是 否6 企业自检 6.1 是否建立特药平安经营管理的自查制度。是 否6.2 自查报告、整改报告是否及时上传至安徽省药品综合监管平台企业端。是 否自查结论：有无 自查人员签名_：年月日 企业法定代表人/负责人签名_：年月日企业自查报告真实性承诺书本企业能严格按照药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品经营管理方法等特殊药品相关法律法规、标准要求，落实企业主体责任，对特殊药品平安管理制度执行情况开展自查，承诺提交的特殊药品经营企业落实