鄂尔多斯分子检测产品项目可行性研究报告_模板

1、泓域咨询/鄂尔多斯分子检测产品项目可行性研究报告目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc108476358 第一章 项目概述 PAGEREF _Toc108476358 h 8 HYPERLINK l _Toc108476359 一、 项目名称及建设性质 PAGEREF _Toc108476359 h 8 HYPERLINK l _Toc108476360 二、 项目承办单位 PAGEREF _Toc108476360 h 8 HYPERLINK l _Toc108476361 三、 项目定位及建设理由 PAGEREF _Toc108476361 h 10 HYP

2、ERLINK l _Toc108476362 四、 报告编制说明 PAGEREF _Toc108476362 h 10 HYPERLINK l _Toc108476363 五、 项目建设选址 PAGEREF _Toc108476363 h 12 HYPERLINK l _Toc108476364 六、 项目生产规模 PAGEREF _Toc108476364 h 13 HYPERLINK l _Toc108476365 七、 建筑物建设规模 PAGEREF _Toc108476365 h 13 HYPERLINK l _Toc108476366 八、 环境影响 PAGEREF _Toc1084

3、76366 h 13 HYPERLINK l _Toc108476367 九、 项目总投资及资金构成 PAGEREF _Toc108476367 h 13 HYPERLINK l _Toc108476368 十、 资金筹措方案 PAGEREF _Toc108476368 h 14 HYPERLINK l _Toc108476369 十一、 项目预期经济效益规划目标 PAGEREF _Toc108476369 h 14 HYPERLINK l _Toc108476370 十二、 项目建设进度规划 PAGEREF _Toc108476370 h 14 HYPERLINK l _Toc1084763

4、71 主要经济指标一览表 PAGEREF _Toc108476371 h 15 HYPERLINK l _Toc108476372 第二章 市场预测 PAGEREF _Toc108476372 h 17 HYPERLINK l _Toc108476373 一、 核酸提取纯化市场概况 PAGEREF _Toc108476373 h 17 HYPERLINK l _Toc108476374 二、 分子检测行业发展历程 PAGEREF _Toc108476374 h 19 HYPERLINK l _Toc108476375 第三章 项目背景及必要性 PAGEREF _Toc108476375 h 2

5、1 HYPERLINK l _Toc108476376 一、 核酸提取纯化市场概况 PAGEREF _Toc108476376 h 21 HYPERLINK l _Toc108476377 二、 核酸保存市场概况 PAGEREF _Toc108476377 h 23 HYPERLINK l _Toc108476378 三、 行业发展面临的机遇与挑战 PAGEREF _Toc108476378 h 26 HYPERLINK l _Toc108476379 四、 加快工业园区高质量发展 PAGEREF _Toc108476379 h 30 HYPERLINK l _Toc108476380 五、

6、加强创新平台建设和人才引进 PAGEREF _Toc108476380 h 30 HYPERLINK l _Toc108476381 六、 项目实施的必要性 PAGEREF _Toc108476381 h 31 HYPERLINK l _Toc108476382 第四章 项目承办单位基本情况 PAGEREF _Toc108476382 h 32 HYPERLINK l _Toc108476383 一、 公司基本信息 PAGEREF _Toc108476383 h 32 HYPERLINK l _Toc108476384 二、 公司简介 PAGEREF _Toc108476384 h 32 HY

7、PERLINK l _Toc108476385 三、 公司竞争优势 PAGEREF _Toc108476385 h 33 HYPERLINK l _Toc108476386 四、 公司主要财务数据 PAGEREF _Toc108476386 h 34 HYPERLINK l _Toc108476387 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc108476387 h 34 HYPERLINK l _Toc108476388 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc108476388 h 34 HYPERLINK l _Toc108476389 五、 核心人员介绍 PAGERE

8、F _Toc108476389 h 35 HYPERLINK l _Toc108476390 六、 经营宗旨 PAGEREF _Toc108476390 h 36 HYPERLINK l _Toc108476391 七、 公司发展规划 PAGEREF _Toc108476391 h 37 HYPERLINK l _Toc108476392 第五章 选址可行性分析 PAGEREF _Toc108476392 h 42 HYPERLINK l _Toc108476393 一、 项目选址原则 PAGEREF _Toc108476393 h 42 HYPERLINK l _Toc108476394 二

9、、 建设区基本情况 PAGEREF _Toc108476394 h 42 HYPERLINK l _Toc108476395 三、 健全以企业为主体的技术创新体系 PAGEREF _Toc108476395 h 44 HYPERLINK l _Toc108476396 四、 项目选址综合评价 PAGEREF _Toc108476396 h 44 HYPERLINK l _Toc108476397 第六章 建设规模与产品方案 PAGEREF _Toc108476397 h 45 HYPERLINK l _Toc108476398 一、 建设规模及主要建设内容 PAGEREF _Toc108476

10、398 h 45 HYPERLINK l _Toc108476399 二、 产品规划方案及生产纲领 PAGEREF _Toc108476399 h 45 HYPERLINK l _Toc108476400 产品规划方案一览表 PAGEREF _Toc108476400 h 45 HYPERLINK l _Toc108476401 第七章 法人治理 PAGEREF _Toc108476401 h 47 HYPERLINK l _Toc108476402 一、 股东权利及义务 PAGEREF _Toc108476402 h 47 HYPERLINK l _Toc108476403 二、 董事 PA

11、GEREF _Toc108476403 h 49 HYPERLINK l _Toc108476404 三、 高级管理人员 PAGEREF _Toc108476404 h 54 HYPERLINK l _Toc108476405 四、 监事 PAGEREF _Toc108476405 h 56 HYPERLINK l _Toc108476406 第八章 运营管理 PAGEREF _Toc108476406 h 58 HYPERLINK l _Toc108476407 一、 公司经营宗旨 PAGEREF _Toc108476407 h 58 HYPERLINK l _Toc108476408 二、

12、 公司的目标、主要职责 PAGEREF _Toc108476408 h 58 HYPERLINK l _Toc108476409 三、 各部门职责及权限 PAGEREF _Toc108476409 h 59 HYPERLINK l _Toc108476410 四、 财务会计制度 PAGEREF _Toc108476410 h 62 HYPERLINK l _Toc108476411 第九章 安全生产 PAGEREF _Toc108476411 h 69 HYPERLINK l _Toc108476412 一、 编制依据 PAGEREF _Toc108476412 h 69 HYPERLINK

13、l _Toc108476413 二、 防范措施 PAGEREF _Toc108476413 h 70 HYPERLINK l _Toc108476414 三、 预期效果评价 PAGEREF _Toc108476414 h 73 HYPERLINK l _Toc108476415 第十章 进度计划方案 PAGEREF _Toc108476415 h 74 HYPERLINK l _Toc108476416 一、 项目进度安排 PAGEREF _Toc108476416 h 74 HYPERLINK l _Toc108476417 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc108476417

14、 h 74 HYPERLINK l _Toc108476418 二、 项目实施保障措施 PAGEREF _Toc108476418 h 75 HYPERLINK l _Toc108476419 第十一章 项目节能说明 PAGEREF _Toc108476419 h 76 HYPERLINK l _Toc108476420 一、 项目节能概述 PAGEREF _Toc108476420 h 76 HYPERLINK l _Toc108476421 二、 能源消费种类和数量分析 PAGEREF _Toc108476421 h 77 HYPERLINK l _Toc108476422 能耗分析一览表

15、 PAGEREF _Toc108476422 h 77 HYPERLINK l _Toc108476423 三、 项目节能措施 PAGEREF _Toc108476423 h 78 HYPERLINK l _Toc108476424 四、 节能综合评价 PAGEREF _Toc108476424 h 78 HYPERLINK l _Toc108476425 第十二章 工艺技术方案 PAGEREF _Toc108476425 h 80 HYPERLINK l _Toc108476426 一、 企业技术研发分析 PAGEREF _Toc108476426 h 80 HYPERLINK l _Toc

16、108476427 二、 项目技术工艺分析 PAGEREF _Toc108476427 h 82 HYPERLINK l _Toc108476428 三、 质量管理 PAGEREF _Toc108476428 h 84 HYPERLINK l _Toc108476429 四、 设备选型方案 PAGEREF _Toc108476429 h 85 HYPERLINK l _Toc108476430 主要设备购置一览表 PAGEREF _Toc108476430 h 85 HYPERLINK l _Toc108476431 第十三章 投资估算 PAGEREF _Toc108476431 h 87 H

17、YPERLINK l _Toc108476432 一、 投资估算的依据和说明 PAGEREF _Toc108476432 h 87 HYPERLINK l _Toc108476433 二、 建设投资估算 PAGEREF _Toc108476433 h 88 HYPERLINK l _Toc108476434 建设投资估算表 PAGEREF _Toc108476434 h 90 HYPERLINK l _Toc108476435 三、 建设期利息 PAGEREF _Toc108476435 h 90 HYPERLINK l _Toc108476436 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc1

18、08476436 h 90 HYPERLINK l _Toc108476437 四、 流动资金 PAGEREF _Toc108476437 h 92 HYPERLINK l _Toc108476438 流动资金估算表 PAGEREF _Toc108476438 h 92 HYPERLINK l _Toc108476439 五、 总投资 PAGEREF _Toc108476439 h 93 HYPERLINK l _Toc108476440 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc108476440 h 93 HYPERLINK l _Toc108476441 六、 资金筹措与投资计划 PA

19、GEREF _Toc108476441 h 94 HYPERLINK l _Toc108476442 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc108476442 h 95 HYPERLINK l _Toc108476443 第十四章 项目经济效益评价 PAGEREF _Toc108476443 h 96 HYPERLINK l _Toc108476444 一、 经济评价财务测算 PAGEREF _Toc108476444 h 96 HYPERLINK l _Toc108476445 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc108476445 h 96 HYPE

20、RLINK l _Toc108476446 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc108476446 h 97 HYPERLINK l _Toc108476447 固定资产折旧费估算表 PAGEREF _Toc108476447 h 98 HYPERLINK l _Toc108476448 无形资产和其他资产摊销估算表 PAGEREF _Toc108476448 h 99 HYPERLINK l _Toc108476449 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc108476449 h 101 HYPERLINK l _Toc108476450 二、 项目盈利能力分析 PAGEREF

21、 _Toc108476450 h 101 HYPERLINK l _Toc108476451 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc108476451 h 103 HYPERLINK l _Toc108476452 三、 偿债能力分析 PAGEREF _Toc108476452 h 104 HYPERLINK l _Toc108476453 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc108476453 h 105 HYPERLINK l _Toc108476454 第十五章 项目招标及投标分析 PAGEREF _Toc108476454 h 107 HYPERLINK l _Toc10

22、8476455 一、 项目招标依据 PAGEREF _Toc108476455 h 107 HYPERLINK l _Toc108476456 二、 项目招标范围 PAGEREF _Toc108476456 h 107 HYPERLINK l _Toc108476457 三、 招标要求 PAGEREF _Toc108476457 h 108 HYPERLINK l _Toc108476458 四、 招标组织方式 PAGEREF _Toc108476458 h 110 HYPERLINK l _Toc108476459 五、 招标信息发布 PAGEREF _Toc108476459 h 112

23、HYPERLINK l _Toc108476460 第十六章 总结评价说明 PAGEREF _Toc108476460 h 113 HYPERLINK l _Toc108476461 第十七章 附表 PAGEREF _Toc108476461 h 115 HYPERLINK l _Toc108476462 主要经济指标一览表 PAGEREF _Toc108476462 h 115 HYPERLINK l _Toc108476463 建设投资估算表 PAGEREF _Toc108476463 h 116 HYPERLINK l _Toc108476464 建设期利息估算表 PAGEREF _To

24、c108476464 h 117 HYPERLINK l _Toc108476465 固定资产投资估算表 PAGEREF _Toc108476465 h 118 HYPERLINK l _Toc108476466 流动资金估算表 PAGEREF _Toc108476466 h 119 HYPERLINK l _Toc108476467 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc108476467 h 120 HYPERLINK l _Toc108476468 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc108476468 h 121 HYPERLINK l _Toc10847646

25、9 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc108476469 h 122 HYPERLINK l _Toc108476470 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc108476470 h 122 HYPERLINK l _Toc108476471 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc108476471 h 123 HYPERLINK l _Toc108476472 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc108476472 h 124 HYPERLINK l _Toc108476473 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc108476473 h

26、126报告说明分子检测原料酶行业是分子检测行业产业链上游，广阔的分子检测试剂行业发展前景将反哺分子检测酶原料市场成长。2020年在巨大的核酸检测需求面前，市场对分子诊断试剂刚性需求亟待满足，全球分子检测原料酶市场规模从2016年的19.3亿美元增长至2020年的39.7亿美元。预计到2025年，全球分子检测原料酶市场规模将达到65.3亿美元。根据谨慎财务估算，项目总投资11387.08万元，其中：建设投资9118.04万元，占项目总投资的80.07%；建设期利息101.57万元，占项目总投资的0.89%；流动资金2167.47万元，占项目总投资的19.03%。项目正常运营每年营业收入20900

27、.00万元，综合总成本费用16918.22万元，净利润2908.64万元，财务内部收益率18.77%，财务净现值3996.70万元，全部投资回收期5.84年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。项目概述项目名称及建设性质（一）项目名称鄂尔多斯分子检测产品项

28、目（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx有限公司（二）项目联系人龚xx（三）项目建设单位概况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成

29、本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对

30、外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。项目定位及建设理由未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物

31、质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。报告编制说明（一）报告编制依据1、国家建设方针，政策和长远规划；2、项目建议书或项目建设单位规划方案；3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；4、其他必要资料。（二）报告编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，

32、总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。（二） 报告主要内容投资必要性：主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；技术的可行性：主

33、要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价；财务可行性：主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；组织可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财

34、务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。项目建设选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约33.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。项目生产规模项目建成后，形成年产xx毫升分子检测产品的生产能力。建筑物建设规模本期项目建筑面积35535.59，其中：生产工程23159.40，仓储工程5966.58，行政办公及生活服务设施3245.13，公共工程3164.48。环境影响项目符合国家和地方产业政策，选址布局合理，拟采取的各项环境保护措施具

35、有经济和技术可行性。建设单位在严格执行项目环境保护“三同时制度”、认真落实相应的环境保护防治措施后，项目的各类污染物均能做到达标排放或者妥善处置，对外部环境影响较小，故项目建设具有环境可行性。项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资11387.08万元，其中：建设投资9118.04万元，占项目总投资的80.07%；建设期利息101.57万元，占项目总投资的0.89%；流动资金2167.47万元，占项目总投资的19.03%。（二）建设投资构成本期项目建设投资9118.04万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费

36、，其中：工程费用7568.62万元，工程建设其他费用1355.09万元，预备费194.33万元。资金筹措方案本期项目总投资11387.08万元，其中申请银行长期贷款4145.91万元，其余部分由企业自筹。项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：20900.00万元。2、综合总成本费用（TC）：16918.22万元。3、净利润（NP）：2908.64万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.84年。2、财务内部收益率：18.77%。3、财务净现值：3996.70万元。项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进

37、行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积22000.00约33.00亩1.1总建筑面积35535.591.2基底面积12760.001.3投资强度万元/亩252.272总投资万元11387.082.1建设投资万元9118.042.1.1工程费用万元7568.622.1.2其他费用万元1355.092.1.3预备费万元194.332.2建设期利息万元101.572.3流动资金万元2167.473资金筹措万元113

38、87.083.1自筹资金万元7241.173.2银行贷款万元4145.914营业收入万元20900.00正常运营年份5总成本费用万元16918.226利润总额万元3878.187净利润万元2908.648所得税万元969.549增值税万元863.3210税金及附加万元103.6011纳税总额万元1936.4612工业增加值万元6598.8713盈亏平衡点万元8557.26产值14回收期年5.8415内部收益率18.77%所得税后16财务净现值万元3996.70所得税后市场预测核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提

39、取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法，其中离心柱法需要手动操作，多用于科研院所；磁分离法自动化程度比较高，多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年，全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元，期间复合年增长

40、率为10.9%；未来五年，核酸提取及纯化行业将持续发展，至2025年，全球市场规模将达到53.1亿美元，预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，至2025年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元，预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去，核酸提取试剂主要由外资企

41、业供应，包括凯杰、赛默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术以磁珠法、离心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。新冠疫情爆发前，国内核酸提取市场以进口产品为主，2019年

42、国内70%以上的市场份额由海外企业占据，其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业，在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后，新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年递交港股申请）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂，借助自身上市公司或者原有客户优势，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔，合计市场份额约70%。分子检测行业发展历程分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样

43、本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。1969年，科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定位，创造了原位杂交技术，首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后，随着分子生物学技术迅速发展，基因测序技术、PCR技术、基因芯片等技术相继问世，推动了分子检测领域的进步。PCR技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自1983年被发明以来，PCR技术已应用于生物科学研究的所有领域，包括临床、农业、法医和诊断，是生命科学研究领域中一次革命

44、。随着现代分子生物学技术逐渐完备，PCR技术也在不断发展创新，实时荧光定量PCR（qPCR）技术于1992年问世，该技术可以实时地监控PCR进程，并对核酸含量进行定量分析，目前已成为PCR技术中的主流，也是分子检测行业最普及的技术平台。基因测序技术是最前沿的分子检测技术之一。第一代测序技术发明于1977年，但该技术只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。高通量测序是对传统测序方法的变革，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，因此也被称为新一代测序（NGS）或二代测序。PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准

45、确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。项目背景及必要性核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心

46、柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法，其中离心柱法需要手动操作，多用于科研院所；磁分离法自动化程度比较高，多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年，全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元，期间复合年增长率为10.9%；未来五年，核酸提取及纯化行业将持续发展，至2025年，全球市场规模将达到53.1亿美元，预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016

47、年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，至2025年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元，预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去，核酸提取试剂主要由外资企业供应，包括凯杰、赛默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术以磁珠法、离心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织

48、、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。新冠疫情爆发前，国内核酸提取市场以进口产品为主，2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据，其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业，在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后，新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年递交港股申请）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物

49、（688317.SH）等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂，借助自身上市公司或者原有客户优势，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔，合计市场份额约70%。核酸保存市场概况1、核酸保存概览分子检测市场常见的样本类型有血液、组织、唾液、粪便等，如NIPT常以血液为检测样本，近几年发展迅速的消化道肿瘤早筛市场则主要使用粪便样本。一般的分子检测流程中，生物样本由医院采集，采集后运输至第三方检测机构开展检测，从采样到开展检测通常需要1-4天，因此保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的核酸

50、检测非常重要。目前医院传统的血常规检测、生化检测的对象为血液中细胞或蛋白，其使用的传统采血管无法针对性的保存核酸，因此长期以来核酸保存依赖于的超低温液氮保存，但在保存效果、便捷性和成本方面均不理想。近年来随着核酸保存技术的发展，传统的低温运输保存逐渐被专业核酸保护剂取代，已可以实现常温下长时间的核酸保存，依托专业的核酸保存技术，居家采样的分子检测服务也已逐步实现商业化。随着分子检测技术在临床应用的不断普及，分子检测专用的核酸保存试剂的需求在快速增加。核酸保存产品通常根据生物样本的种类进行划分，最常见的核酸保存产品种类如下：1）游离核酸样本保存：游离核酸样本保存可直接用于体液的采集、运输和储存，

51、并可以稳定其中的游离核酸。它其中的保护剂可以有效抑制体液中的核酸酶，并避免体液中有核细胞中基因组核酸的释放。适用于NIPT和一些肿瘤疾病的早期诊断相关研究，代表性产品包括血液游离核酸保存、尿液游离核酸保存等。2）组织样本保存：收集组织块浸没于组织样本保存试剂中保存，常温下可以保存组织用于后续的使用。组织样本保存试剂可渗透到组织样本内以稳定和保护细胞的核酸。使用组织样本保存试剂将不再需要样本在液氮中冷冻后再处理，也不需要立即处理或石蜡包埋。此类产品适用于肿瘤组织活检或者其他动物组织科研实验。3）唾液核酸样本保存：唾液中含有丰富的核酸，是样品采集的优质来源。唾液核酸样本采集是一种对人体无伤害、无痛

52、苦的获取核酸的方法，更容易被大众接受，因此能最大限度的扩大基因研究的取样范围，适用于流行病学大人群调查。常温下唾液核酸样本可以保存多年、绿色环保、携带方便。4）粪便核酸样本保存：粪便样本采集与保存主要用于大便常规类、隐血、肠道微生物、病毒等检测前的样本采集和保存。粪便样本成分复杂，粪便核酸保存试剂需要在保存核酸的同时，防止粪便内细菌的繁殖，并减少异味，具有较高的技术难度。5）血液样品采集卡：血液样本采集卡是一种以植物纤维为载体用于长期保存DNA的产品，可以在常温下对各种样本如血液、精液、唾液等样本进行收集、运输和储存。DNA样品采集卡可以用于法医学和亲子鉴定用建库，对于高危人群的取血过程中，能

53、够大幅度降低检验对所需血样量的需求，同时对传染性的病菌或者病毒进行灭活，避免对操作人员的污染，加强对于采血人员的保护。2、核酸保存市场规模随着诸多现代医学检测手段的应用和个性化医疗的发展，核酸样本保存试剂市场规模随之增长，全球核酸样本保存试剂市场规模从2016年的11.0亿美元增长至2020年的26.6亿美元，复合年增长率为24.7%。预计到2025年，全球核酸样本保存市场规模将达到43.9亿美元，复合年增长率为10.2%。近年来，随着中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破，中国核酸样本保存试剂市场规模稳步增长，且2020年爆发的新冠疫情加速了中国分子检测行业的市

54、场需求，核酸样本保存试剂市场随之增长，从2016年至2020年，中国核酸样本保存试剂市场从5.5亿元增长至24.7亿元，期间复合年增长率为45.5%；未来五年，分子检测行业将继续保持较快发展速度，至2025年，中国核酸样本保存试剂市场规模将达到43.9亿元，预测期间的年增长率为12.1%。行业发展面临的机遇与挑战1、行业发展面临的机遇（1）人口老龄化加速将持续提升国内医疗服务需求全球老龄化程度的加快、社会及个人医疗卫生支出的增多和医药行业技术发展的进步是驱动全球医药行业发展的关键性因素。人口老龄化是目前全球都面临着的重要问题，在中国，受到人均寿命的提高、人口出生率的降低、居民医疗卫生意识的提高

55、等多重因素影响，中国人口老龄化速度高于全球水平，根据国家统计局数据，中国65岁以上人口由2016年的1.5亿人增长至2020年的1.9亿人，2020年中国老龄化人口占总人口的比例为13.5%。65岁以上的人数正在以相当快的速度增长，并有望在未来继续保持增长势头。到2025年，老年人口预计将达到2.5亿，从2021年到2025年的复合年增长率为5.4。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退，属于传染性疾病的易感人群和癌症的高危人群，对药物的依赖和消费会增高，导致社会医疗支出和研发投入持续增加。不断加剧的老龄化人口结构将是医药市场快速增长的重要驱动因素。老龄化趋势和目前国内面临的传染性疾病卫生挑战将在

56、中国激发对医疗服务的巨大需求。（2）分子检测技术的发展将使更多临床需求得到满足随着新兴技术的进步，以前未满足的临床需求将得以满足。癌症患病率的增加给社会和患者带来了巨大的经济负担。分子检测技术，尤其是基因测序、PCR的迭代，加速了行业的发展和进步。在基因测序技术领域，二代高通量测序（NGS）大幅度降低了检测成本，带动包括肿瘤检测、无创产检等在内临床应用的发展；尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序技术将为行业带来更多想象空间。在PCR技术方面，二代荧光PCR已是主流，临床应用广泛；三代数字PCR技术近年来也越来越受到科研、临床青睐，推动了分子检测在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。

57、分子检测技术创新将会通过满足未满足的临床需求来推动市场增长。（3）国家政策对分子检测的扶持将驱动行业快速发展中国分子检测的快速发展，离不开政策的大力扶持。从“十一五”开始，国家自然科学基金支持了关于疾病发生、发展过程中一系列分子靶标的研究。在国家“973”计划专项中，高发疾病的相关临床研究提供部分分子诊断领域创造性攻关，国家“863”计划相关课题则着重分子诊断与疾病的预防及个体化治疗相结合。此外，“十三五”国家战略性新兴产业发展计划旨在通过高特异性分子诊断，生物芯片等新技术，以支持对肿瘤、遗传病和罕见病进行快速准确的诊断筛查。国家政策也对具体疾病的防控大力扶持，如2017年发布更新了我国首个子

58、宫颈癌综合防控指南，明确强调推荐使用HPV检测作为宫颈癌初筛技术进行应用普及。此外，我国自2010年开始在12省的16个血液中心开展核酸检测试点，2013年卫计委发布关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）通知（方案），到2016年底血液筛查核酸检测已覆盖全国血站，确保血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸检测率全覆盖。我国在医疗改革中建立了分级医疗体系，通过落实各级各类医疗机构的诊疗服务功能，解决医疗资源不足和配置不合理的问题。国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见鼓励医疗合作伙伴关系通过在组织内部建立医学影像中心，检查中心等来提供综合服务。分级医疗系统的推广

59、将大幅拓展分子诊断技术产品的使用率。未来，我国医疗卫生体制改革方向的明确，政府招标采购制度的完善，社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受，将进一步刺激分子诊断领域的服务消费以及产品的创新和产业链的拓展。此外，2020年9月，国务院联防联控机制印发的进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案，要求“到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。2020年疫情爆发以来，国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下

60、沉，在后疫情时代的医疗卫生新基建大背景下，行业弊端将得到显著改善。2、行业发展面临的挑战（1）研发投入不足，技术基础较弱国际巨头常通过高强度的研发投入和丰富的产品布局形成技术壁垒，以保持其行业龙头地位。2017年罗氏在体外诊断方向的研发投入为15.88亿瑞士法郎，丹纳赫为4.71亿美元。与跨国大公司相比，我国分子检测企业投入的研发费用相对较少。研发投入的差距导致我国体外诊断技术的原始创新能力严重不足，主要体现在缺乏原创性的新型诊断靶标，直接导致难以形成基于新原理、新方法的原创性技术和产品。（2）面临国际巨头激烈竞争我国体外诊断市场起步相对国外较晚但发展迅速，近年来国内企业与国际巨头之间的竞争愈