保健食品良好生产规范及监督管理

1、?保健食品良好生产标准 及监督管理?良好生产标准GMP的概念传统上，对食品平安预防和控制的重点是放在对成品的监督检验上缺陷：检验本钱高事后发现问题不能做到经常性抽样存在统计学上的局限性GMP的概念因此，传统的食品平安管理方法，不能完全解决、消除食源性疾病的问题，必须寻找新的方法，将食品平安管理的重点前移到生产环节，因此，GMP等预防性管理手段应运而生。GMP的概念 良好生产标准Good Manufacturing Practice GMP是为了保障食品平安，质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。 GMP是国际上普遍应用于食品生产过程的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备

2、良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的质量符合有关标准。 GMP的制订原那么以强调食品平安为核心，同时也充分考虑保证食品的营养、成效和感官质量GMP的历史沿革GMP的产生来源于药品的生产。第二次世界大战以后，人们在经历了数次较大的药物灾难以后，逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷，不能保证生产的药品都做到平安并符合质量要求。美国于1962年修改了?联邦食品、药品、化装品法?，将药品质量管理和质量保证的概念制定成法定要求。美国食品药品管理局FDA根据修改法的规定，由美国坦普乐大学6名教授编写制定了世界上第一部药品的GMP，并于1

3、963年通过美国国会第一次公布成法令。GMP的历史沿革1969年，美国食品药品管理局又将GMP的观点引用到食品的生产法规中，制定了?食品良好生产工艺根本法?，简称CGMPCurrent Good Manufacturing Practice，并以此为依据，陆续制定了一系列各类食品的GMP。GMP的历史沿革美国以?GMP通那么?为依据制定了一系列食品GMP，如：熏制鱼及熏味鱼炸虾GMP1970年、低酸性罐头GMP1973年、巧克力、可可制品类、糕点类及瓶装饮料GMP1975年、盐渍或酸渍食品、发酵食品及酸化食品GMP1976年等。由于厂商起诉法院判决，1986年FDA公布废除了巧克力、可可制品类

4、及糕点等GMP。目前美国强制性执行的GMP仅有CGMP和低酸性罐头GMP两部。GMP的历史沿革日本受美国食品和药品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制订了各类食品产品的?食品制造流通基准?、?卫生标准?、?卫生管理要领?等。国际食品法典委员会CAC制定了?食品卫生通那么?CAC/PCPI-1981及30多种“食品卫生实施法规。CAC将这些关于食品企业的生产标准推荐给各国政府，供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些法规作为国际食品贸易的准那么，用于消除各国食品产品进口的非关税壁垒，促进国际间食品流通我国食品企业的卫生标准和GMP我国食品企业质量管理标准的制定工作

5、起步于上世纪八十年代中期，从1988年起，先后公布了22个食品企业卫生标准和GMP。 食品企业通用卫生标准GB14881-94 罐头厂卫生标准GB8950-88 白酒厂卫生标准GB8951-88 啤酒厂卫生标准GB8952-88 酱油厂卫生标准GB8953-88 食醋厂卫生标准GB8954-88 食用植物油厂卫生标准GB8955-88 蜜饯企业良好生产标准GB8956-2003 糕点厂卫生标准GB8957-88 乳品企业良好生产标准GB1693-2003 肉类加工厂卫生标准GB12694-90 饮料企业良好生产标准GB12695-2003 葡萄酒厂卫生标准GB12696-90 果酒厂卫生标准G

6、B12697-90 黄酒厂卫生标准GB12698-90 面粉厂卫生标准GB13122-91 饮用天然矿泉水厂生产标准GB16330-1996 巧克力厂卫生标准GB17403-1998 膨化食品良好生产标准GB17404-1998 保健食品良好生产标准GB17405-1998 熟肉制品企业生产卫生标准GB19303-2003 定型包装饮用水企业生产卫生标准GB19304-203 我国食品企业的卫生标准和GMP自上述标准发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平较十多年前相比有了较大幅度的提高；营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加；保健食品良好生产标准是我国首批公布的食品行业G

7、MP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的开展；我国公布的GMP属强制性GMP。保健食品良好生产标准(GMP)起草背景我国保健食品行业发起于20世纪80年代中期；90年代初期已初具规模，至1995年，保健食品上市品种达3000多种，销售额近200亿元；1996年实行法制化管理，国家开始审批保健食品起草背景很多企业卫生质量管理意识缺乏，生产条件差，质量管理手段落后，产品质量得不到保证；保健食品企业厂房设备落后，质量控制体系不健全，始终是阻碍我国保健食品健康开展的瓶颈；掺杂使假，违法加药等行为严重影响了保健食品的声誉，危害消费者健康，也损害了广阔合法保健食品企业的利益。起草背景措施推行GMP管理，

8、提升企业档次严格生产审查，提高准入门槛；加强产品质量抽查，打击违法行为保健食品管理方法规定： 保健食品必须符合相应的食品生产企业卫生标准或其他有关卫生要求。保健食品GMP的制定原那么将保健食品生产过程中的过失和失误减少到最低限度控制保健食品生产过程中各类污染因素和环节确保产品的平安和成效保健食品良好生产标准起草参考依据?食品企业通用卫生标准?GB14881-1994?食品卫生通那么?CAC/PCPI-1981?中国药品生产质量管理标准?WHO?药品生产质量管理标准?保健食品企业实施GMP的意义1.确保保健食品的产品质量 GMP对从原料进厂到成品出厂直至成品的贮运及销售 整个生产销售链的各个环节

9、，均提出了具体控制措施、技术要求和相应的检测方法及程序。2.促进保健食品企业质量管理的科学化和标准化，推动保健食品加工行业整体质量管理水平的提高。 实行GMP标准化管理制度将会提高我国广阔保健食品企业加强自身质量管理的自觉性，提高质量管理水平，从而推动我国食品工业质量管理体系的高层次开展 保健食品企业实施GMP的意义3.有利于保健食品产品进入国际市场 GMP的原那么已被世界上许多国家，特别是兴旺国家认可并采纳。GMP是衡量一个保健食品企业质量管理优劣的重要依据，在保健食品企业实施GMP，将会提高保健食品产品在国际贸易的竞争力。4.提高有关部门对食品企业进行监督检查的水平 对食品企业进行GMP监

10、督检查，可使食品监督管理工作更具科学性和针对性，提高保健食品企业的监督检查水平。保健食品企业实施GMP的意义5.弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进保健食品企业的公平竞争 企业实施GMP，势必会大大提高产品的质量，从而带来良好的市场信誉和经济效益，同时也能起到样板作用，调动落后企业实施GMP的积极性。通过加强对保健食品GMP的监督检查，还可淘汰一些不具备生产条件的企业，起到扶优劣汰的作用保健食品GMP的主要内容1.人员2.设计与设施3.原料4.生产过程5.成品贮存与运输6.品质管理7.卫生管理一、人员要求企业生产部门负责人的资格资历大专以上或相应的学历；企业品质管理部门负责人的资格资历*大专以上

11、或相应学历；企业质检人员的资格资历中专以上学历采购人员的知识和技能经过相关培训，有工作经验。一、人员要求技术人员的知识结构医药学，生物学，食品科学和其他相关学科的专业知识；专职技术人员的比例不低于职工总数的5%；企业主管技术负责人的资格资历大专以上或相应学历；有2年以上从事保健食品管理工作经历。一、人员要求从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训有培训记录；企业对从业人员进行考核有考核档案；企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明；从业人员的健康证明。一、人员要求车间内从业人员衣着情况直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴从业人员双手的保洁车间内

12、工作人员的行为车间内的个人生活用品现场检查检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业经历、资质认定证书及培训记录等；检查从业人员的岗前培训记录和考核档案；现场随机抽查从业人员的健康合格证明；现场查看和现场提问等。二、卫生要求除虫灭害的管理管理制度、设施、记录、孳生地、使用制度*有毒有害物品的管理符合国家规定*饲养动物的管理有相关管理方法和措施*副产品的管理处理制度、处理设施、处理记录、消毒记录现场检查检查相关制度、相关设施以及相关的记录三、原料要求24项原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定有制度、执行情况记录、专人负责原料符合食品卫生要求情况符合有关标准原料的品种、来源、规格、质量应与

13、批准的配方及产品企业标准相一致质量检验报告单与标准相一致原料要求属食品新资源的原料应有卫生部批准证书复印件原料供货方提供有效的检验报告单*特殊原料的证明资料*藻类* 品种鉴定报告真菌类、益生菌类* 菌种鉴定报告、稳定性报告,菌株不含耐药因子的证明资料 品种鉴定报告动物组织器官类* 品种鉴定报告、检疫证明动、植物中提取的单一有效物质* 理化性质及含量的检测报告生物、化学合成物* 理化性质及含量的检测报告含有兴奋剂或激素的含量检测报告* 兴奋剂或激素的含量检测报告经放射性辐射的 辐照剂量的有关资料国家公布的可作为 保健食品的原料?既是食品又是药品的物品名单?87个?可用于保健食品的物品名单?114

14、个列入?食品添加剂使用卫生标准?的食品添加剂和?营养素名称和用量表?规定的营养素一些列入药典的赋形剂、填充剂等可用于保健食品的真菌和益生菌菌种国家公布的不可作为 保健食品的原料?保健食品禁用物品名单?59个禁止使用国家一级保护动植物及产品作为保健食品成分禁止使用国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品作为保健食品成份的,应提供原料来源以及原料供给单位的驯养繁殖许可证；使用人工栽培的国家二级保护野生植物或其产品作为保健食品成份的,除提供批准文件外,需由植物栽培基地所在地的省级有关部门出具现场验证报告肌酸、熊胆粉等可用于保健食品的真菌 菌种名单11种

15、酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae产肮假丝酵母 Cadids atilis乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis紫红曲霉 Monacus purpureus蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali chen et 蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali chen et shen灵芝 Canoderma lucidum紫芝 Canoderma sinensis松杉灵芝 Canoderma tsugae红曲霉 Monacus anka可用于保健食品的益生菌 菌种名单

16、10种两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum婴儿双岐杆菌 B. infantis长双岐杆菌 B. longum短双岐杆菌 B. breve青春双岐杆菌 B. adolescentis保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. Bulgaricus嗜酸乳杆菌 L. acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei. Subsp. casei嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus罗伊氏乳杆菌原料的运输工具的卫生状况相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施温度、湿度等参数原料运输过程的卫生状况原料来源、规格、包装情况索取进货单原料

17、入库帐、卡一致各类原料的存放隔墙离地；按待检、合格、不合格分区存放；合格备用原料分批次存放；明确标志有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件空调、去湿机等设备的运行记录原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠、防虫等设施*各种原料的储存期及进出记录制订储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录菌种的专人管理由微生物专业的技术人员负责菌种的保存条件*菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料有菌株淘汰、实验室管理等制度、操作记录对原料的现场检查检查有效的原料检验报告单、保健食品证书。新资源证书及有关证明文件；检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性，索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关

18、证明性文件检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施，运输过程中是否与有毒有害物质及其他物质混运；现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否符合食品卫生的要求四、成品储存与运输要求9项成品储存场所的条件地面、通风换气、防鼠、防虫等设施成品的运输工具环境的避光和防雨环境温、湿度的监控设有监测和调节装置、有检测记录特指产品成品的存放方式离地、离墙非常温下保存的保健食品贮运时温度控制冷藏室、冷链、测试温度等参数仓库的收、发货检查制度成品出入库记录先进先出产品的回收情况有回收与处理记录对成品贮存和运输的现场检查现场检查和记录 检查成品贮存场所和运输工具是否符合根本卫生要求； 检查成品贮

19、存和运输过程中的贮存方式和设备； 测试贮存间及运输工具内温度、湿度等参数； 检查温、湿度监测和调节装置； 检查温、湿度定期检测记录等。五、设计与设施要求29项选址、总体布局和厂房设计厂内外环境；生产、行政、生活和辅助区布局合理；厂周无污染源厂房布局按工艺流程；洁净厂房；生产操作相互不阻碍*洁净区级别划分符合要求空气按规定净化；洁净区及非洁净区划分符合要求；有有效的检测报告*洁净区的空气按规定检测；有记录存档洁净区的内外表无裂缝、耐受清洗和消毒等洁净区的墙壁与地面的交界处成弧形或采取其他措施洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施清洁、平安、可靠洁净区的照度有应急照明设施；有检测记录洁净区的窗户、

20、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位须密封*静压差有指示压差的装置，静压差符合规定：洁净级别不同的相邻厂房之间应5帕；与室外10帕*洁净厂房的温、湿度一般温度控制在18-26，湿度控制在45-65%，有测量仪和记录*生产固体保健食品的洁净区与粉尘较大的工房应防止交叉污染保持相对负压，设有除尘设施，回风一般不利用*固体保健食品净化级别*液体保健食品净化级别*特殊保健食品净化级别*酒类产品净化级别有除湿、排风、除尘、降温等设施*生产区与生产规模相适应的空间与面积贮存间和功能间与生产规模相适应的空间与面积储物区物料、中间产品、待检品的存放有防过失和交叉污染的措施专用洁具清洗间和洁具

21、存放间消毒剂的批准、洗消效果；工具完好、消毒剂轮换专用的工具容器清洗间和工具容器存放间洁具与工具分开存放地漏有水封。并放消毒剂生产车间人流入口卫生通过程序： 拖鞋穿过渡鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净工作衣手消毒缓冲设施；洁净区的人流、物流走向 洁净区与非洁净区、低级别与高级别之间设缓冲设施；有合理的走向。原材料的生产操作场所前处理、提取浓缩等生产操作与其制剂生产严格分开原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施用蒸、炒工艺原材料的除尘、排风设施筛选、切片、粉碎等操作原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施提取、浓缩工艺洁净区的备料室空气洁净度等级与生产要求一致；有防止交叉污染的设施洁净厂房的空气净化设施

22、、设备的定期检修有制度、记录和报告；定期洗涤和更换初效过滤器；定期更换中效、高效过滤器专用发酵车间及有与发酵、喷雾相应的专用设备*所用的设备、工具须使用符合食品卫生要求的材料对设计与设施的现场检查现场检查厂房是否按照工艺流程合理布局，洁净厂房的布局是否合理，厂房的各项卫生操作是否相互阻碍等；检查进入洁净区的空气是否按照规定净化，检查洁净区域的划分是否符合要求，检查有效的检测报告；现场检查不同洁净级别的区域之间的缓冲设施，人流、物流通道的设置；根据工艺规程，观察现场的温度、相对湿度是否符合生产工艺规程温度一般18-26，湿度一般45-65%。六、生产过程要求36项工艺规程包括配方、工艺流程、加工

23、过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准岗位操作规程包括工序操作步骤及本卷须知等；抽查操作人员掌握岗位规程情况生产记录有每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况的记录；真实和完整操作情况填写及执行符合规程要求并核实记录的真实性投产前原料的检查和控制有合格的标识领料记录有生产指令及相应记录投料记录 1投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状符合质量要求； 2投料记录完整并经二人复核水质报告有工艺用水的水质报告*水处理设备有水处理生产记录、水处理系统图及运行情况清场或清洁记录有记录；有清洁状态标识现场卫生情况容器标识标识明显、牢固卫生设施

24、更衣、洗手、消毒卫生设施齐全有效个人卫生管理规程有规程；执行情况工作服卫生管理规程有清洁、更换制度；执行情况不同洁净级别生产区的区分工作服、鞋、帽有明显区分标志进入一般生产区的物料应脱包或进行清洁处理；有记录进入洁净区的物料应脱包或进行清洁处理；有记录生产操作有岗位操作符合规定要求的记录工艺参数工艺参数在工艺规程范围内，有记录中间产品有标识、有洁净密闭的容器、贮存期限符合规定索证情况食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂符合卫生标准和卫生管理方法规定验收记录有记录检验报告直接接触产品的内包装材料有合格的检验报告杀菌或灭菌操作规程有规程设备验证文件有杀菌或灭菌验证文件操作过程符合杀菌或灭菌操作规程操

25、作记录有按照杀菌或灭菌操作规程进行的记录中间产品生产记录有检测记录；有岗位操作记录；有偏差处理记录生产设备 1灌装、装填设备须采用自动机械装置 2因工艺特殊，确实无法采用自动机械装置的，应有合理的解释，并能保证产品质量。场所及设施具备灯检所需的场所及设施灯检按规程操作并有记录标签的发放、领用、销毁记录有每批产品的记录专库柜标签有专人专库管理产品标识符合规定要求产品说明书及标签内容与卫生部批准的内容相一致对生产过程的现场检查检查原料的使用是否有生产指令及相应的记录，检查投料前的物料是否有合格标识、包装完整、感官性状是否符合质量要求，并检查投料记录；检查水质报告、水处理生产记录和水处理系统的运行情

26、况等。检查工艺规程文件、岗位操作规程文件是否齐全，并现场检查操作人员是否严格按照生产工艺规程和岗位操作规程进行操作；生产记录是否真实和完整，现场审查和检查记录生产操作是否符合规定要求，现场审查和检查记录工艺参数是否在工艺规程范围内等。对生产过程的现场检查检查是否有杀菌或灭菌操作规程，是否有相应的生产记录和设备验证文件，现场检查操作过程是否符合杀菌或灭菌规程；现场检查灌装、装填设备是否采用自动化机械设备等。检查产品的标识是否符合要求，检查产品的说明书及标签是否符合卫生部批准的有关内容要求。七、品质管理要求23项品质管理组织机构文件 1组织机构工作方案、总结现行有效。与实际情况相符； 2有品质管理

27、机构； 3品质管理机构直属企业领导人企业质量管理图车间设专职质量监督员；班组设兼职质量检查员*品质管理机构与生产能力的适应性各级品质管理人员岗位职责明确通过询问质检员；质检员有上岗证原辅料、中间产品及成品的不合格管理制度* 1有不合格品管理制度； 2有检验记录、不合格品记录或不合格品处理报告； 3对不合格品的处理方法不可能造成二次不合格。原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。* 1有管理制度、质量标准、检验规程和抽样方案； 2每个产品都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案； 3产品的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程

28、和抽样方案切实可行、便于操作和检查。实验室管理制度有制度并切实可行工艺查证制度* 1有工艺查证制度； 2工艺查证记录符合情况，如有不符合记录，已采取了切实有效的纠偏措施。清场管理制度有制度并切实可行生产记录管理制度 1有批生产记录管理制度； 2批生产记录完整； 3相关关键工艺指标与工艺规程和质量标准相符。如有不符，已采取了切实有效的纠偏措施。档案管理制度有制度；有授权的保管人；档案已登记编号与所生产产品种类相适应的实验室：对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材。*1有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；2有检验记录，产品按企业标准中规定的出厂检验指标进行检验。检测仪

29、器定期检定或校准。* 1有仪器设备清单； 2有周期检定方案，安排定期检定或校准； 3检测仪器有检定报告； 4检测仪器贴有校验标志。加工过程的质量、卫生关键控制点确实定，监控和记录。* 1各产品有质量、卫生关键控制点方案； 2有相应的监控记录； 3如出现超出控制限的情况，有纠偏的记录。生产用计量器具的定期检定或校准；用于灭菌设备的温度计、压力表的检定。* 1有计量器具清单、周期检定方案及其检定记录； 2重要的计量器具有唯一的编号，灭菌设备用温度计、压力表的检定周期为半年一次； 3各计量器具编号有相应的检定报告，其编号与周期检定方案或计量器具清单中相一致。对生产环境进行检测的能力；定期对洁净室的温

30、度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力。* 1有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器； 2有洁净车间示意图、编号或名称，近三个月的环境检测记录及管理制度和标准，洁净室有周期的环境检测记录或报告； 3如有环境检测不合格，有相应的纠正措施。对生产用水常规工程的监测能力。总进水口，每年有一份水质全项检验报告，或向外委托检测成品逐批检验。* 1有产品企业标准，有各产品合格的型式检验报告每年至少一次； 2每批产品按企业标准规定的出厂检验工程进行相应指标的检验； 3有各产品成品检验汇总记录，如有不合格成品，有处理不发送出厂的记录。对产品主要成效成分进行检测的能力。 1企业标准中的出厂检验

31、工程包括了卫生部批文的成效成分； 2各产品出厂检验报告中包括了产品主要成效成分及检测结果。专设的留样库。每批产品的留样情况，按品种、批号分类存放，标识情况。 1有留样观察制度并切实实行； 2各产品保质期前后及近期生产的产品批号均留样； 3产品的留样跟踪检验记录，在保质期内都合格。如有不合格即采取有效的纠正/预防措施； 4有专设的留样室，留样按品种、批号分类存放，标识明确。对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反响的记录和所开展的调查处理工作的情况。* 1有有关客户投诉的管理制度，有记录和调查处理的规定； 2有客户投诉及处理记录，客户投诉都已妥善处理。质量管理档案。 1有档案管理制度，有档案管理

32、人员； 2有档案柜，各种记录分类归档； 3记录保存期有2-3年。定期对生产和质量进行全面审查的情况。对检查中发现的问题制定纠正/预防措施的情况。* 1定期对生产和质量进行全面检查可以是内部质量审核，能提供相关记录； 2对记录中的问题，有相关纠正措施记录，都制定了有效的纠正措施。不合格产品召回制度。 1有产品发货去向的记录； 2入库数量与发货数量相符； 3无不合格产品流入市场，如有顾客投诉记录，并证实该产品为不合格产品，有召回已流入市场的产品的记录。对品质管理的现场检查检查组织机构工作方案，检查组织机构中是否有品质管理机构，该机构是否直属企业领导人。检查各车间是否设专职质检员，各班组是否设兼职质

33、检员。检查不合格品管理制度，查看是否涵盖了原辅料、中间产品及成品；检查原辅料、中间产品及成品检验记录，查看不合格品记录包括处理记录。检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案；检查每种产品是否都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；抽查这些文件查看是否切实可行、便于操作和检查。检查工艺查证制度和记录，抽取不符合记录检查纠偏措施。检查微生物、理化检验室及相应的仪器设备，检查检验记录并现场提问。检查仪器、设备清单，并查看周期检定方案，抽取检测仪器检定报告，查看校验标识。查看各产品是否有质量、卫生关键控制点方案；抽查关键控制点1-3个，索取监控记录和纠偏记录。查看检测设备清单/现场查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器；检查生产环境监测管理制度和标准，查看最近3个月的环境监测记录，查看周期性检测方案；检查纠偏措施。查看各产品企业标准和检验报告；随即