吸附百日咳菌苗白喉类毒素混合制剂制造及检定规程_第1页
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文档简介

1、吸附百日咳菌苗白喉类毒素混合制剂制造及检定规程本品系由百日咳菌苗原液和精制白喉类毒素用氢氧化铝吸附制成。用于经吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后的儿童做加强注射，预防百日咳和白喉。1抗原要求1.1百日咳菌苗原液应符合吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程附录1中2.4项的要求。1.2精制白喉类毒素应符合吸附精制白喉类毒素制造及检定规程中4项要求。2制造2.1配方每ml制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌45亿90亿精制白喉类毒素20Lf2.2吸附剂配制，见吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程5项。2.3氢氧化名稀释以蒸馏水按吸附后之总量将氢氧化铝原液稀释成1.

2、01.5mg/ml，硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)，氯化钠含量补足至0.85%(g/ml)，高压蒸汽灭菌。2.4吸附按计算量将精制白喉类毒素及百日咳菌苗原液加入稀释好的吸附剂内。调节pH至5.87.2。2.5分批同批吸附剂同批配合的原液同次吸附的制品为1批。如用大罐吸附时，所用抗原和吸附剂可多批混合（精制类毒素不超过3批），每罐为1批。3成品检定3.1物理化学检查3.1.1振摇后应呈均匀混悬液，不应有摇不散的凝块或异物。3.1.2pH值应为5.87.2。3.1.3氯化钠含量为0.75%0.95%(g/ml)。3.1.4氢氧化铝含量为1.01.5ml/ml。3.1.5硫柳汞含量不超过0.

3、01%(g/ml)。3.2鉴别试验按吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程3.2项进行。3.3无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。3.4毒性试验应符合吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程附录1中2.4.5项的要求。3.5安全试验应符合吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程中3.5项的要求。3.6效力试验3.6.1百日咳原液免疫力试验成品应每3批抽检1批。应符合吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程附录1中1.2.5项要求。3.6.2白喉类毒素的效力试验每更换1批类毒素时进行。用体理300400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml，第30天采血，将分离的血清等量混合，进行白喉抗毒素单位测定。3.6.2.1白喉抗毒素单位测定用Lr/300家兔皮内法，要求每ml血清达到0.25IU。3.6.2.2白喉类毒素的效力试验亦可采用攻毒法。用体重300350g豚鼠5只以上，每只皮下注射0.5ml。第30天各皮下攻击白喉毒素200个MLD，观察7天，豚鼠死亡不得超过20%；同时另取体重240270g豚鼠3只，各皮下注射1个MLD毒素作为对照，

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