卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程_第1页
卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程_第2页
卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程_第3页
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文档简介

1、卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养，杀菌过滤除去菌体，经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品，含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。1菌种1.1由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10，应冻干保存于28。1.3菌种检定1.3.1培养特性于3739培养时，在苏通马铃薯培养基上发育成干皱成团略呈浅黄色菌苔。在牛胆汁马铃薯琼脂培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱、

2、微黄色的菌膜。抗酸染色为抗酸杆菌。1.3.2毒力试验用体重300400g的同性健康豚鼠4只，各腹腔注射1ml菌液（5mg/ml），每周称体重，45周后解剖检查，大网膜上可出现脓疱，肠系膜淋巴结可能肿大，肝及其他脏器应无肉眼可见的结核病变。1.3.3安全试验用体重300400g的同性健康豚鼠6只，于股内侧皮下注射1ml菌液（10mg/ml），注射前称体重，注射后每周观察1次注射部位及局部淋巴结变化，每2周称体重1次。6周解剖3只，满3个月将3只豚鼠解剖，检查，应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时，应做涂片和组织切片检查，并采取部分病灶研磨，加少量生理盐水混匀，皮下注射2只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种应废弃。若未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。2制造按结核菌素纯蛋白衍化物（TBPPD）制造及检定规程2.12.9项进行。3浓缩物检定与效期按结核菌素纯蛋白衍化物（TBPPD）制造及检定规程3.13.8项进行。4BCGPPD的稀释、分批、分装按结核菌素纯蛋白衍化物（TBPPD）制造及检定规程4.14.3项进行。5成品检定按结核菌素纯蛋白衍化物（TBPPD）制造及检定

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