附件一质量控制具体要求

1、PAGE PAGE 9附件一 质量控制具体要求1、血液常规检验要求：（1）每个工作日应做好每台血液分析仪室内质控并及时输入质控结果（定量检测应全部开展），形成质控图，保留原始记录。每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，质量控制方法建议采用 Westgard 多规则控制程序，包括 12s警告规则和5个失控规则 13s、22s、R4s、41s、10 x 。CV值符合要求。每月/批有小结，失控有完整的分析、处理、记录等。（2）血液分析仪要求：1）检测系统应具备完整性和有效性。使用配套的校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合仪器

2、比对的允许偏倚范围（CLIA88质量要求的二分之一三分之一），项目至少包括室间质评五大项。 2）每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照不同吸样模式进行校准，由校准方出具校准报告并保留原始校准数据。校准应参照 WS/T347-2011(血细胞分析的校准指南)。 3）每台血液分析仪每年（或大维修后）至少用新鲜血做1次精密度测试（重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结果并计算CV），结果应符合仪器说明书提供的精密度与灵敏度范围。如超出范围，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。 4）有两台或两台以上血液分析仪的单位，应每月1次比对

3、，每次取高、中、低不同浓度水平的35份新鲜血标本，每份标本各测定3次进行仪器之间的比对（包括手动与自动进样），做好记录并保留原始数据，允许偏倚范围为CLIA88的二分之一三分之一允许总误差（新购或大维修后仪器比对按EP9要求进行比对）。5）各临床实验室应参照国内外复检条例并结合本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检范围，对达到复检范围和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。 （3）参加浙江省临床检验中心组织的全血细胞计数室间质评，评判标准见表1。表1 全血细胞计数室间质量评价标准 项目可接受范围红细胞计数靶值6%血

4、细胞比容靶值6%血红蛋白测定靶值7%白细胞计数靶值15%血小板计数靶值25%（4）骨髓与血涂片要求： 1）血涂片镜下检查必须使用油镜。制作血涂片应细胞分布均匀，结构清晰，染色良好。复检血片应有明确的标识，至少保留7天。异常或疑难血片保留半年以备查。可采用显微镜摄像方法保存电子图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留两年。2）骨髓涂片长期保存，三级医院有图文报告。 2、尿液常规检验要求： （1）尿液分析仪每年校准一次，由仪器厂商出具校准报告，内容应包括光源强度（吸光度）校对、空白测试、质控符合程度和重复性等指标。（2）尿液常规检验除干化学试带分析外，应包括尿有形成分检查，使用尿有形成分分析仪的实验

5、室应有日常检测的质量保证措施（包括室内质控，仪器定期维护保养和校准等），以提高检测结果的准确性和可靠性，并根据复检规则开展显微镜复检（复检方法参照第三版全国临床检验操作规程的要求）。 （3）尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性（去离子水）的室内质控，质控结果允许范围：定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变阴性，阴性也不能变阳性。（4）制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量分析方法的复检规则（包括手工化学试剂法和显微镜方法），所有复检应做好记录。 3、粪便及其他体液检验要求： （1）参照卫生部医政司主编的全国临床检验操作规程（第三版），建立适合于本实验室的粪便及其他体液检验项目的操作规程。

6、（2）粪便及其他体液检验应按操作规程正确进行。注意提高寄生虫及其他病理成分的识别能力。 （3）脑脊液常规检查除一般性状和细胞计数外，异常情况还应报告细胞分类百分率（瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类）。 （4）浆膜腔积液常规检查除一般性状，蛋白质定量外，还应进行细胞总数和有核细胞计数，异常时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类，提高异常细胞识别能力和漏出液与渗出液鉴别水平。 4、细胞形态学检验要求： （1）凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的实验室必须参加细胞形态学检验的室间质评，及时分析质评反馈结果。（2）配备足够的形态学检验技术人员，定期组织从事形态学检验的人员学习相关专业理论和技能培训，对其理论和技能

7、进行定期评估，并查看相关培训、考核记录。5、凝血检验要求： （1）凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套试剂应有精密度，定标曲线（纤维蛋白原等）的评价数据，并与配套分析系统的结果进行比对。 （2）必须执行卫生部关于印发出、凝血时间检验方法操作规程的通知的通知（卫医发(2000)412号）的文件规定。 （3）凝血分析仪每年校准一次，要求厂商出具校准报告（包括光路、机械位等的校准及定标曲线等项目）。更换试剂批号等应重新制作定标曲线（纤维蛋白原，凝血因子等）。 （4）凝血酶原（PT）的报告方式除秒数以外，监测口服抗凝药物治疗时，应同时使用国际标准化比率（INR）。 （5）凝血室内质控：应每个工作日使

8、用统一的2个浓度质控品随标本至少做 1次室内质控，急诊项目每12小时做一次室内质控。PT、APTT、Fbg 室内质控质量控制方法可采用 Westgard 多规则控制程序，包括 12s警告规则和5个失控规则 13s、22s、R4s、41s、10 x 。室内质控每月小结，每年总结，确保分析性能的持续改进。 （6）凝血室间质评评价标准：同卫生部临床检验中心凝血室间质量评价标准，见表2。表2 凝血室间质评结果评价标准项目可接受范围PT靶值15%INR靶值20%APTT靶值15%Fbg靶值20%（7）同一项目在不同仪器（或不同方法、不同 试剂）测定时，应比对，每月至少做一次3-5份标本，每年至少做一次2

9、0个样品，包括高、中、低各种浓度，比对结果至少应达到CLIA88质量要求的二分之一。（二）临床化学1、室内质控要求： （1）常规化学：每个工作日使用2-3个浓度质控品，至少做1次室内质控，急诊项目每12小时做一次室内质控；血脂、血气、干化学、蛋白电泳、糖化血红蛋白、便携式血糖检测仪：每个工作日使用1-2个浓度质控品至少做1次室内质控。 （2）质量控制方法可采用 Westgard 多规则控制程序，包括 12s 警告规则和5个失控规则13s、22s、R4s、41s、10 x 。临床实验室可用质量标准，结合实验室实际的不精密度和不准确度，确定每个检验项目室内质控的控制规则和控制频率。室内质控每月小结

10、，每年总结，确保分析性能的持续改进。 （3）参考标准：部分临床化学项目的质量标准，见附件三。 2、室间质评要求： （1）参加常规化学、血气检测室间质评。 （2）评价标准：同卫生部临床检验中心常规化学、血气室间质量评价标准，见表3。表3 临床化学室间质量评价标准项目可接受范围K靶值0.5mmol/LNA靶值4mmol/LCL靶值5%CA靶值0.250mmol/LP靶值0.097mol/L或10.7%(取范围大者)GLU靶值0.333mmol/L或10%(取范围大者)UREA靶值0.714mmol/L或9%(取范围大者)UA靶值17%CREA靶值26.52mol/L或15%(取范围大者)TP靶值1

11、0%ALB靶值10%CH靶值10%TG靶值25%ALT靶值20%AST靶值20%HDL靶值30%TBIL靶值6.84mol/L或20%(取范围大者)ALP靶值30%AMY靶值30%CK靶值30%LDH靶值20%-GT靶值20%血气pO2靶值3s血气pCO2靶值5mmHg血气pH靶值0.043、同一项目在不同仪器（或不同方法、不同试剂）测定时，应比对，每月至少做一次35份标本，每年至少做一次40个样品，包括高、中、低各种浓度，比对结果应达到 CLIA88质量要求的二分之一至四分之一。 4、制定并执行检验仪器和检验项目校准程序，内容至少包括校准有效期、校准方、校准方法和内容。项目校准参考制造商的建

12、议、质量控制及实际工作情况。 （三）临床免疫学 1、开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物安全实验室内开展传染病检验项目，有相应的个人防护用品。 2、凡用ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果，合理设置cut-off值。 3、不同批号试剂不得混用。酶标抗体开瓶后避光不超过48小时，自动加样仪上不超过12小时。反应板低温干燥保存。洗涤液定期更换并注明时间。无过期、变质的试剂和洗涤液。试剂与标本不混放。4、标本容器正确；对存在干扰因素的标本有纠正应对措施（溶血、脂血、异嗜性抗体、非特异性抗体等）；标本封闭保存1周5、室内质控 （1）定性项目：1）每次检测每块反应板在按照说明书规范

13、操作基础上，还应至少做包含弱阳性和阴性在内的室内质控，夹心法、间接法的弱阳性质控品浓度推荐S/CO值在1.54.0之间，检测结果的CV值应不超过20。2）室内质控图：可采用适合本实验室特点的质控图和相应规则。以板次为横坐标单位，OD值或S/CO值为纵坐标。绘制质控图必须注明质控图名称、质控品批号、试剂品牌、失控限设置、酶标仪型号、波长，计算X、SD、CV等指标。失控当天须详细记录失控原因和处理过程，至少20点起进行回顾性评价。（2）定量项目：每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。质控规则可参照临床化学的判定规则，至少应采用12S（警告限）和13S（失控）规则。应按照统计学质量控制的方

14、法建立检测项目的控制限（不得直接使用质控品说明书的范围作为控制限）。失控应于当日描述处理过程，总结原因；定期作回顾性评价，质量负责人签字（3）定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份，纸质备份三年。6、室间质评 （1）定性项目结果的可接受范围为：呈反应（阳性）或不反应（阴性），结果与预期结果相符。（2）定量项目结果的可接受范围见表4： 表4 免疫项目室间质量评价允许范围（T为靶值） 检验项目可接受范围特定蛋白 肿瘤标志物 内分泌激素 T25%T20%25%T25%（3）每年两次室间质评中，该专业所有项目上报完整，且总分80分，评定为优秀；该专业项目上报不完整，且总分80分，评定为合格；其他评定

15、为不合格。7、三级医院需对所开展的定性项目按照规范开展性能验证，有原始记录，并在更换试剂品牌后重新验证。相同的定量检测项目在不同的检测系统上检测，每年至少做一批样品比对实验（至少40个样品，包括高、中、低各种浓度），比对结果应符合质量管理相关要求，保留原始结果。 8、原始记录 （1）使用酶标仪检测的检验项目（包括所有的体检项目）都必须有原始记录，记录应保持完整、清晰，按月或按季度归档，便于查阅。原始记录上应包括检测日期、试剂品牌、批号、样本编号（至少应标明样品的顺序）、检测结果等，还应注明空白孔、阴阳性对照孔、室内质控品位置以及结果判断方式。 （2）全自动分析仪器检验的项目应参照制造商规定的校

16、准/定标频率进行检验项目的定期校准/定标，并进行详细记录，应有校准/定标以及样本检测结果的打印记录或电脑备份记录。 9、ELISA检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM检测项目应设置灰区，设置复检范围，灰区内临界状态的标本均应复检。检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM阳性对照及阴性对照的A(OD)值应符合制造商规定的要求。 10、仪器要求： （1）酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动化学发光免疫分析仪、全自动时间分辨免疫分析系统等分析仪器以及加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计等辅助仪器设备的管理要求参照实验室管理执行。 （2）酶标

17、仪的校准应按照制造商推荐的校准程序和性能指标完成校准程序，制造商未推荐校准程序的可以参照国家计量检定规程JJG 6812007的要求。 （3）微量移液器的校准应覆盖常用的测量量程，容量允许误差和测量重复性要求应参照国家标准JJG6462006的要求。 （四）临床微生物学 1、根据专业特点，操作规程编写应按照临床检验操作规程（WS/T227-2002）相关要求，结合自身实验室的特点进行编写。操作规程应包括下列内容：（1）样本的采集、运送、接收、处理及样本拒收标准；（2）血培养、脑脊液的分级报告； （3）检验流程：细菌的分离培养操作说明（包括对病原菌菌落的具体描述），包括流程图，注意事项 ；（4）

18、细菌鉴定；（5）结果报告；（6）药敏试验方法、结果判断标准、质控方法、质控范围；（7）临床意义。 2、原始记录要求 （1）做好临床微生物检验的原始记录，可以是纸质也可以是电子的。（2）记录应认真填写，做到信息完整、字迹清晰可辨，不随意涂改。 3、分析前的质量保证 （1）血培养标本的采集应在不同部位采血，同时采两套四瓶血培养（每套需氧、厌氧血培养各一瓶）。 （2）三级综合性医院开展厌氧菌的常规检验。 （3）收到样本后记录接收时间和接种时间（电子或纸质），原则上应在2小时内作相应处理，暂时不能处理的应按规定贮存。 （4）用于苛氧菌分离培养的平板接种后必须放入5%10%二氧化碳环境。 （5）痰标本检

19、验前需做痰的质量检查和评估。 4、样本检验与报告 （1）样本初次分离用非选择性培养基作细菌分离培养时，一块平板只限接种一份标本。 （2）中段尿细菌培养时必须定量接种作菌落计数。 （3）下呼吸道标本做细菌培养时要求同时至少接种血平板、巧克力平板。 （4）根据各实验室实际情况设定危急值或紧急值的分级报告制度，如无菌体液（血液、CSF）培养阳性；无菌体液涂片发现阳性；涂片发现抗酸杆菌；国家规定立即上报的引起法定传染病的病原菌。 5、室内质控 （1）按规定的频率开展室内质控并作记录。 a、每个工作日必做质控（阴性对照及阳性对照）：过氧化氢酶，凝固酶，氧化酶，-内酰胺酶。每周必做质控：各类染色。需用时，

20、带阳性对照做的项目：杆菌肽，ONPG，X、V因子（二级医院不要求）。b、药敏试验质控按有关规定。纸片法按CLSI；自动或半自动仪器，按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。c、自动或半自动系统试剂：当新仪器启用时、新批号试剂启用时、新的技术人员刚开始使用仪器时、结果出现问题时都需要做质控，按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。每月至少做一次。（2）非培养检测项目做阴、阳性对照。 （3）发现失控应立即查找原因，采取纠正措施并作相应记录。 （4）用于室内质控的标准菌株的种类和数量应满足实验室工作要求，并保存其来源、传代等记录；并有证据表明标准菌株性能满足要求。6、培养基和试剂要求 （

21、1）商品化的培养基和试剂应有厂商的产品质量保证书，保留以备查。 （2）自配培养基或试剂应有配制方法、配制记录，使用前应做质量鉴定并记录（培养基质量鉴定应执行 WS/T 2322002 标准）。培养基外观良好，新批号及每一批次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证。（3）一次性定量接种环每批次应抽样验证。7、药物敏感试验 （1）参照执行CLSI（M100-S21S22）“抗微生物药物敏感试验执行标准”。 （2）实验室应至少一年两次向医院相关部门报告积累的抗菌药物敏感性试验数据。 8、结核菌检

22、验 具体见省疾控中心结核病诊治定点医院实验室检验考核细则（五）临床基因扩增检验实验室管理要求凡开展基因扩增检验项目，出具临床检验报告的实验室，必须执行浙江省卫生厅转发卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知(浙卫办医20102号)文件的规定。附件二 危急值报告建议项目和范围 危急值报告建议项目：钾、钠、总钙、葡萄糖、pCO2、pO2、pH、心肌损伤标志物、血常规、PT、APTT、血培养脑脊液培养阳性等项目。建议各临床实验室根据实际情况会同相关临床科室制定危急值项目表和危急界限值。部分危急值建议范围可参考下表：部分检验项目危急值范围建议表项目危急值下限 危急值上限钾 2.8mmol/L6.2