GMP培训教材ppt课件

1、提纲消费管理的根本要求法规相关内容消费管理内容消费管理的根本要求消费管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产 品或效力的转换中所进展的组织、方案与控制。 消费管理是对药品消费全过程控制，实现药品消费制造过程的有效性和适宜确实认执行和控制。为贯彻药品设计的平安、有效和质量控制，必需严厉执行药品注册同意的要求和质量规范。在消费过程应应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现消费条件的可控和形状的可重现性。为确保药质量量的继续稳定，最大限制的减少消费过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。法规要求2021版GMP第一百八十四条一切药品的消费和包装均该当按照同意的工艺规程和操作规程进展操作并有相关

2、记录，以确保药品到达规定的质量规范，并符合药品消费答应和注册同意的要求。2021版GMP新增条款-对消费管理提出总的管理要求，强调药品消费工艺的法规符合性要求。第一百八十五条该当建立划分产品消费批次的操作规程，消费批次的划分该当可以确保同一批次产质量量和特性的均一性。第一百八十六条该当建立编制药品批号和确定消费日期的操作规程。每批药品均该当编制独一的批号。除另有法定要求外，消费日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开场日期，不得以产品包装日期作为消费日期。-防止变相延伸有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。法规要求2021版GMP第一百八十七条每批产品该当检查产量和物料平衡，确保物料

3、平衡符合设定的限制。如有差别，必需查明缘由，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处置。第一百八十八条不得在同一消费操作间同时进展不同种类和规格药品的消费操作，除非没有发生混淆或交叉污染的能够。合理安排消费操作，做好有效隔离。第一百八十九条在消费的每一阶段，该当维护产品和物料免受微生物和其他污染。强调控制污染。如：环境控制、采用密闭设备消费、规范人员操作等。法规要求2021版GMP第一百九十一条消费期间运用的一切物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室该当贴签标识或以其他方式标明消费中的产品或物料称号、规格和批号，如有必要，还该当标明消费工序。第一百九十二条容器、设备或设备所用

4、标识该当明晰明了，标识的格式该当经企业相关部门同意。除在标识上运用文字阐明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的形状如待验、合格、不合格或已清洁等。第一百九十三条该当检查产品从一个区域保送至另一个区域的管道和其他设备衔接，确保衔接正确无误。防止人为过失。第一百九十四条每次消费终了后该当进展清场，确保设备和任务场所没有遗留与本次消费有关的物料、产品和文件。下次消费开场前，该当对前次清场情况进展确认。(每次：每个消费阶段。法规要求2021版GMP第一百九十五条该当尽能够防止出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏向。一旦出现偏向，该当按照偏向处置操作规程执行。第一百九十六条消费厂房该当仅限于经同意的人员出

5、入。第一百九十七条 消费过程中该当尽能够采取措施，防止污染和交叉污染。如： 在分隔的区域内消费不同种类的药品；采用阶段性消费方式；设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域该当有压差控制；在易产生交叉污染的消费区内，操作人员该当穿戴该区域公用的防护服；采用经过验证或知有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；采用密闭系统消费；枯燥设备的进风该当有空气过滤器，排风该当有防止空气倒流安装；消费和清洁过程中该当防止运用易碎、易脱屑、易发霉器具；运用筛网时，该当有防止因筛网断裂而呵斥污染的措施；液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序该当在规定时间内完成；消费管理的内容一、产品要素1、机构与人员2、

6、物料3、厂房设备4、设备5、公用系统二、消费管理关键控制工程1、批次管理2、清场管理消费管理的内容三、消费过程管理1、工艺规程、岗位操作法2、批消费记录3、消费操作4、包装操作5、防止交叉污染和微生物污染，防止混淆和过失6、物料平衡7、消费中发生异常情况8、不合格品管理产品要素之机构与人员人是消费活动中最积极、最活泼的要素，人员管理的最终目的是充分调动人的积极性、发明性，激发人的潜力，为消费效力。组织机构齐全人员岗位职责明确人员培训到位产品要素之物料原辅包是产品的物质根底。在消费过程中应对物料进展严厉管理，并建立中间物料管理制度，规定中间过程物料包装方式、标示方法、储存和转运要求、储存时限、验

7、收要求等。确保中间过程物料不被污染和交叉污染、不发生过失。第一百一十八条中间产品和待包装产品该当在适当的条件下储存。第一百一十九条中间产品和待包装产品该当有明确的标识，并至少标明下述内容：一产品称号和企业内部的产品代码；二产品批号；三数量或分量如毛重、净重等；四消费工序必要时；五产质量量形状必要时，如待验、合格、不合格、已取样。产品要素之厂房设备1、GMP风险设计时思索GMP的符合性，根据法规要求进展设计；2、物流厂房设计时，物料流是需求思索的关键要素。物料传送方法：重力转移、紧缩空气、真空传送、容器传送等；3、产品和工艺特性如：产品分类、防爆设计、吸湿性等；4、环境、安康与平安思索危险物料、

8、特殊药品的操作、环境维护等；5、功能区划分工艺操作单元、辅助单元等。产品要素之设备设备是药品消费的重要资源之一。需求根据产品的剂型特点和消费规模选择适宜的设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其消费工艺控制需求，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品消费的质量、本钱和消费效率的管理需求。建立完善的设备管理系统保证设备的选型，经过完好的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在运用中经过必要的校准、清洁、维护手段，保证设备的有效运转，并经过消费过程控制、预防维修、效验、再验证等方式维持验证形状。从设备选型、采购到设备报废的全过程叫设备生命周期管理。产品要素之公用系统干净空调系统1

9、、干净区的干净级别和检测要求；2、干净室内外表的思索；3、日常监控工程及频次。制药用水系统1、按照防止微生物、化学或物理污染的工艺进展水的消费、储存及保送分配；2、对系统的运用及任何方案外的维护或改装任务都需事先征得QA部门的同意；3、应对制药用水及原水进展定期监测。消费管理关键控制工程-批次管理批次管理批的定义：经一个或假设干个加工过程消费的、具有与其均以质量和特性的一定数量的原辅料、包装资料或废品。批号的定义:用于识别一个特定批的具有独一性的数字和或字母的组合。批号编制以简单辨以为原那么，确保消费批次的追溯性和独一性。非无菌固体、半固体制剂在成型或分装前运用同一台混合设备一次混合量所消费的

10、均质产品为一批。(假设运用多台压片机、填充机、包衣机等设备的，应阅历证却有同一性能，可视为同一设备。非无菌液体制剂以灌装前经最后混合的药液所消费的均质产品为一批。批号应明确规范于批记录的每一页以及药品的标签及包装物上。消费管理关键控制工程-清场管理为了防止药品消费中不同批号、种类、规格之间的污染和交叉污染，各消费工序在消费终了、改换种类及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。有效的清场管理程序，可以防止混药事故的发生。清场分为大清场和小清场，大清场是指换种类时或者延续消费一定批次后进展的清场全清洁、目视检查、改换标示，小清场是指同种类消费的批间清场和消费完工后的每日清场外表清洁、目视检查。

11、互换种类时、规格时，必需对原料、辅料、包装资料、标签、阐明书等的领用数、运用数和剩余数仔细核对，核对无误后仔细填写记录，对不再运用的原料、辅料、包装资料、标签、阐明书要及时清场，前往库里。对印有批号的标签、包装资料不得涂改运用，应由专人担任及时销毁，并做好记录。消费过程管理-依法操作消费工艺规程、岗位操作法、批消费记录消费工艺规程：规定为消费一定数量废品所需起始原辅料和包装资料的数量，以及工艺、加工阐明、 本卷须知、包括消费过程中控制的一个或一套文件。 其内容至少包括：品名、剂型、处方，消费工艺及包装的操作要求，物料、中间产品 、废品的质量规范和技术参数及储存本卷须知，物料平衡的计算方法，废品

12、容器、包装资料的要求等。消费工艺是由国家药品监视管理部门同意的， 企业应按照种类申报和国家局批件制定消费工艺规程，工艺规程的修订应按规定办理审 批手续。它是企业的“消费大法。 根据验证制定的操作法和操作SOP要详细， 可操作性强并符合消费实践，减少规模化消费和实验、试消费之间的差距批消费记录是指一个批次的待包装品或废品的一切消费记录。批消费记录能提供该批产品的消费历史，以及与质量有关的情况。消费过程管理-依法操作消费工艺规程、岗位操作法、批消费记录第一百六十八条每种药品的每个消费批量均该当有经企业同意的工艺规程，不同药品规格的每种包装方式均该当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定该当以注册同意

13、的工艺为根据。第一百六十九条工艺规程不得恣意更改。第一百七十二条批消费记录该当根据现行同意的工艺规程的相关内容制定。记录的设计该当防止填写过失。批消费记录的每一页该当标注产品的称号、规格和批号。消费操作1、开工预备消费前应确认无上次消费遗留物： 消费前检查消费现场，按规定清洁。 有清场所格证 有设备完好证 计量器具在检测效期内，有检测合格证。2、物料预备药品消费质量管理规范2021版第一百一十七条规定：用于同一批药品消费的一切配料该当集中存放，并作好标示。按批消费指令开具限额领料单由车间开具需料送料单，由仓库配送物料。消费操作3、 称量过程管理严厉执行有关操作的SOP，独立操作， 独立复核，分

14、别签名。确认物料与消费指令及操作记录一致，无误。确认物料有质量部门检验合格证。确认称量的数量与消费指令及操作记录一致。确认盛装的容器标志齐全，无误。包装操作第二百零四条包装操作前，还该当检查所领用的包装资料正确无误，核对待包装产品和所用包装资料的称号、规格、数量、质量形状，且与工艺规程相符。第二百零五条每一包装操作场所或包装消费线，该当有标识标明包装中的产品称号、规格、批号和批量的消费形状。第二百零六条有数条包装线同时进展包装时，该当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第二百零八条产品分装、封口后该当及时贴签。未能及时贴签时，该当按照相关的操作规程操作，防止发生混淆或贴错标签等过

15、失。 第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息如产品批号或有效期均该当进展检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，该当添加检查频次。第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需求重新包装产品的，必需经专门检查、调查并由指定人员同意。重新包装该当有详细记录。第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装资料以及废品数量有显著差别时，该当进展调查，未得出结论前，废品不得放行。第二百一十六条包装终了时，已打印批号的剩余包装资料该当由专人担任全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装资料退库，该当按照操作规程执行。防止消费过程的污染和交叉污染，防止混淆和过失第一百九十七条消费过

16、程中该当尽能够采取措施，防止污染和交叉污染，如：一在分隔的区域内消费不同种类的药品；二采用阶段性消费方式；不同种类、规格的制剂消费和包装不得在同一室内进展。种类、规格一样，而批号不同的产品在同一室内进展消费或包装操作中，必需采取有效的隔离措施。防止污染和交叉污染，混淆和过失各工序要严厉执行卫生管理规程和清 洁管理规程，及清场管理规程。清场A 物料原辅料、半废品、包装资料、废品、剩余资料等B 消费指令、消费记录等书面文字资料C消费中的各种形状标志a、消费形状标志：标明正在消费的情况， 内容包括正在消费的品名、规格，批号等。b、消费设备形状标志c、容器形状标志d、卫生形状标志：已清洁、已消毒、待清

17、洁清洁卫生任务物料平衡的计算进展物料平衡控制是防止或及时发现过失与混药的有效方法之一。在每个种类各关键消费工序的批消费记录或者包转该记录都要明确规定物料平衡的计算方法，物料平衡应符合设定的限制且其限制范围应经过工艺验证，超出范围要进展偏向调查。概念：产品或物料的实际产量或实际用量与 实践产量或用量之间的比较，并适当思索可 允许的正常偏向。物料平衡=产品/物料即：实践产量包括可以搜集到的损耗量/实际产量实际用量。物料平衡作用：在每个关键工序计算收率并进展物料 平衡，不仅是在计算消费效能，更是防止或 及时发现过失与混淆的最有效方法之一。 当物料平衡的数值过高时，分析有能够是有 上一批消费的物料混入

18、本批产品，该批次产 品那么不能继续消费加工或出厂，必需找出原 因予以处理。对物料平衡在正常范围之外的情况，要仔细 调查分析，得出合了解释、确认无潜在质量 事故后，方可按正常产品处置。 超差缘由应清楚，解释应合理，经QA确认， 产品经全项检验并符合内控规范，同意放行。消费中发生异常情况要严厉执行“偏向处置规程，并履行审批手续。偏向范围物料平衡率超出规定范围。消费过程时间控制超出工艺规定范围。消费过程工艺条件发生偏移、变化。消费过程中设备突发异常，能够影响产质量量。产质量量(含量、外观因工序加工)发生偏移。跑料。标签适用数与领用数发生差额。消费过程中的一切异常。消费中发生异常情况偏向处置原那么确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。