DB34T 4793-2024 涉及人的生物医学研究伦理审查规范

ICS11.020CCSICS11.020CCSC00安 徽 省 地 方 标 准DB34/T4793—2024涉及人的生物医学研究伦理审查规范Specificationfortheethicreviewofbiomedicalresearchinvolvinghumansubject2024-04-15发布 2024-05-15实施安徽省场监理局 发布.DB34/T4793DB34/T4793—2024DB34/T4793DB34/T4793—2024IIIIII目 次前言 II1范引文件 1语定义 1本求 2医卫机构 2伦审委会 2研者 3查容 3查式 3会审查 3简程审查 4查型 4初审查 4跟审查 4复审 7查程 7流图 7申请 7受理 7审查 7决定 8查限 9托查 9除查 9附录A（料） 知同意审要点 10附录B（料） 工用表考板 12附录C（料） 送文件单考板 36附录D（料） 伦审查程图 39参考献 40前 言本文按照GB/T1.1—2020《标化作导则 第部分标准文的结和起规则的起草。DB34/T4793DB34/T4793—2024DB34/T4793DB34/T4793—2024PAGEPAGE11PAGEPAGE10涉及人的生物医学研究伦理审查规范范围本文件确立了涉及人的生物医学研究伦理审查的基本要求，规定了审查内容、方式、类型、流程、时限等内容，列出了委托审查、免除审查的适用情形。本文件没有规范性引用文件。下列术语和定义适用于本文件。3.1涉及的物学究 biomedicalresearchinvolvinghumansubject指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的研究活动。3.2研究者 researchers指实施生物医学研究并对研究质量、受试者的安全和权益负责的人。3.3研究与者 researchparticipants参与涉及人的生物医学研究的患者或健康受试者即为研究参与者，可以作为试验组、对照组，包括3.4伦理查员会 ethicsreviewcommittee注：伦理审查委员会委员应包括不同性别委员，非本机构人员要求是不隶属于本机构且不是本机构成员的直系亲属人员。3.5研究发的床究 investigator-initiatedtrials（IIT）指医疗卫生机构开展的以人（包括医疗健康信息）为研究对象、不以产品注册为目的临床研究。3.6多中临研究 multicenterclinicalresearch遵循同一方案在多个研究中心分别由多名研究者负责实施完成的临床研究。3.7最小风险minimalrisk研究参与者在研究过程中面临的不高于日常生活，常规检查/检测或治疗中的风险与伤害的风险。3.8独立顾问independentconsultant由伦理审查委员会聘请或委任，在授权范围内对所审查研究的特定问题向伦理审查委员会提供专业意见和建议但不参与表决的人。3.9利益冲突conflictofinterest2研究者国家相关规定。当考虑其传统实践经验。要点见附录A。此受到不公正对待的权利，是否告知退出研究后的影响、其他治疗方法等。给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法。处理研究参与者的申诉、投诉。建议的审查方式，整个会议期间参会委员人数应达到有效人数会议审查方才有效。2（见附录BB.1）（CC.1）5（BB.7）查；12年度1参见附录B的B.10）：）B/）（SAE）（SUSAR）（GCP）（DSUR）SAE、SUSAR；DSURSAEIITSAE。）GCP）权利，拒绝受理来自该研究者的后续研究申请，必要时建议医院相关职能部门采取进一步的暂停伦理审查委员会应重点审查以下内容，并填写《暂停/终止研究审查工作表》（参见附录B.14）：暂停）BSUSARSAE）复审（BB.5）BB.9）。流程图审查基本流程图见附录D。申请受理（参见附录C中的表BB.16)；——形式审查不通过的，伦理审查委员会秘书应及时告知研究者进行补充修改。审查2名3参会人员远程会议的时间、组织方式、获取途径、远程会议需要使用的设备，使用软件的环/表决结果等。每个项目审查记录内容一般应包括研究者姓名、主审委员的意见和建议、讨论12BB.18）（BB.19）决定注：意见通知函应明确修改意见，对于“不批准”和“暂停或者终止研究”的决定，应充分说明理由并告知研究者有提出申诉的权利。5机构开展涉及人的生物医学研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会开展伦理审查。及敏感个人信息或者商业利益的，且符合以下四种情形的可以免除伦理审查：使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究共资源注：“涉及访谈调查或公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于未成年人。体的研究。方案等相关材料，由伦理审查委员会主任委员或经其授权者审核确定是否符合免除审查条件。附录A（资料性）知情同意的审查要点知情同意书的审查要点包括但不限于：知情同意过程的审查要点包括但不限于：对于无行为能力、限制行为能力和无法自己做出决定的弱势人群的知情同意签署过程合理，应得到其监护人或法定代理人的书面知情同意，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内8，项目可免除知情同意的，应审查是否满足以下要求：A.2研究不大于最小风险；附录B（）见表B.1。表B.1初始审查申请表参考模板申请日期伦理受理号（由伦理审查委员会受理后填写）项目名称方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期招募材料版本号招募材料版本日期承担科室主要研究者申办者/立项单位/资助单位：是否多中心研究□国际多中心□国内多中心□单中心组长单位试验中心数目研究参与者总例数本中心例数计划研究时间自 年月日 至年月日研究类型（在适当项目□内涂黑注册类研究：□药物临床试验：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 药物名称 □医疗器械临床试验：□临床验证□临床试用□上市再评价 器械名称（类）□体外诊断试剂临床试验：□新诊断试剂 □已同品种上市产非注册类研究：□研究者发起的临床研究□横向 □纵向□自筹□申办方发起的非注册性临床研究表B.1 始查请考模（）（在适当项目□内涂黑：□病例报道 □干预性研究□观察性研究（□回顾性研究□前瞻性研究）□既有样本库或数据分析 □定性访谈研究 □其 研究是否涉及弱势群体（包括社会性和生理性弱势人群，可多选□儿童/未成年人 孕妇 □疾病终末期患者□精神疾病者或认知障碍，或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人□申办者/研究者的雇员或学生 □教/经济地位低的人员□囚犯 □以上不及（40：本单位主要研究人员信息（含项目负责人）姓名科室职称是否参加过GCP培训是否参加过GCP临床试验在本研究中主要任务组长单位和其他参加单位及主要研究者：组长单位名称： 主研究者：参加单位名称： 要研究者：参加单位名称： 要研究者：……利益冲突声明：本人（签名： ）存在与此临床试验项目相关的经济利益或基于本研究产品所取得的任何财务利益等，括（但不限于）：①与申办者之间无投资关系，如持有股票等；未接受申办者赠予的礼品（200）；未受聘为申办者的顾问/顾问费；未受聘为申办者的专家/接受专家咨询费；未接受申办者赠予的仪器设备；购买、出售或租借的任何财产或不动产；床研究的真实性、客观性和科学性等情况。申请人签字日期科主任签字日期受理人签字受理日期见表B.2。表B.2免除知情同意/免签知情同意书申请表参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位主要研究者承担科室一、免除知情同意（不适用跳过）免除知情同意范围□全部研究参与者均免除签署□部分研究参与者免除签署，请说明免除研究参与者范围（必填：注：选择部分免除选项，应同时向伦理审查委员会提交知情同意书。免除理由（请二选一）AB.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的，或已签署的知情同意书对应的研究方案、范围、内容未发生变化的。重要提示1、勾选免除理由A此表格主要研究者签字后，默认为研究者承诺此研究项目不涉及个人隐私和商业利益。2、勾选免除理由B必要时，伦理委员会将要求提供前次研究参与者签署的知情同意书复印件。二、免除知情同意书签字（不适用跳过）1表B.2 除情意/签知同书请参模板续）2主要研究者签名日期受理人签名受理日期见表B.3。表B.3免除伦理审查申请表参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位方案版本号及版本日期项目组长单位组长单位主要研究者主要研究者承担科室研究信息：□在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：□对常规和特殊教学方法的研究：□是□否否□涉及教育培训效果测试、访谈调查、或公共行为观察的研究：□是□否□对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源：□是□否□食品口味和质量评价以及消费者接受性研究研究用健康食品不含添加剂：□是 □研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准：□是□否研究用食品所含化学农药或环境污染物含量不超出国家安全范围：□是□否主要研究者签名申请日期受理人签名受理日期见表B.4。表B.4修正案审查申请表参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位伦理受理号项目初审批件号主要研究者承担科室本日期（若无，写现行版本拟更新的知情同意书版本号、（）一般信息提出修正者：□项目资助方 □研究中心 □主要研究者修正类别：□研究设计 研究步骤 □研究参与者例数 □纳入排除标准□干预措施 □知情同意书 □招募材料 它： 为了避免对研究参与者造成紧急伤害，在提交伦理审查委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：□不适用□是修正的原因及主要内容（逐个列出涉及修订或新增的文件，简要概括各文件修订/新增的原因及修订的主要内容，请勿将修改细节列表的内容黏贴至此处：修正案对研究的影响修正案是否增加研究的预期风险：□是 □否修正案是否降低研究参与者预期受益：□是 □修正案是否涉及弱势群体：□是 □否修正案是否增加研究参与者参加研究的持续时间或花费：□是 □研究是否已经纳入研究参与者：□是 □否如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的研究参与者造成影响：□不适用□是□否在研研究参与者是否需要重新获取知情同意：□是 □否主要研究者签名申请日期受理人签名受理日期见表B.5。表B.5复审申请表参考模板项目名称伦理受理号版本日期修改后的研究方案版本号、版本日期前次审查的知情同意书版本号、版本日期修改后的知情同意书版本号、版本日期其它材料前次审查意见：修改细节列表/问题答复（注明修改文件名称、页数、修改前后内容对照、修改理由：对于不作修改的伦理审查意见在下面逐条进行答复对伦理审查委员会“修改”决定的答复：□完全按伦理审查委员会的审查意见修改□参考伦理审查委员会审查意见修改□不同意伦理审查委员会审查意见的说明主要研究者签名：日期： 年月日受理人签名受理日期见表B.6。表B.6暂停研究再启动申请表参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位伦理受理号伦理初审批件号主要研究者承担科室（注明版本号与日期1.2.3.…申请再启动情况1.2.其它需说明的重要内容主要研究者签名申请日期受理人签名受理日期见表B.7。表B.7初始审查工作表参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位主审委员姓名伦理受理号主要研究者承担科室方案版本号/版本日期知情同意书版本号/版本日期组长单位□无 □有（单位名称： ）一、研究方案审查要点（）编号项目评论1研究目的： □明确 □不明确2研究方法： □合理 □不合理3背景资料： □充足 □不充足4入选标准： □合适 □不合适5排除标准： □合适 □不合适6中途退出标准： □合适 □不合适7足够的样本数： □是 □否8对照组（安慰剂或其他： □有 □无9研究参与者选择的公平性和代表性：□有 □无10风险利益评估： □可接受 □不可接受11控制及预防预期研究风险的措施：□有 □无12有无弱势群体参加： □有 □无13有无保护弱势群体的措施： □有 □无14不良事件处理预案： □有 □无15数据保密和安全检测： □有 □无表B.7 始查作考模（）16参与研究人员符合资格： □是 □否17研究单位基础设施： □适宜 □不适宜二、知情同意审查要点（请在以下三种情形中选择，如不适用跳过）（一）免除知情同意（对于临床诊疗资料和疾病监测中获得的健康信息和/或生物标本进行的研究，同时满足以下条件）1研究不大于最小风险：□是 □否2免除知情同意不会对研究参与者的权利产生不利影响：□是 □否3不免除知情同意，研究无法实际开展：4不涉及后续随访或再次获取受试者信息：□是 □否5研究项目不涉及个人隐私和商业利益的：□是 □否6如涉及既往研究数据的二次使用，本次研究须符合原始知情同意的条件：□是 □否（二）免除签署知情同意书（研究同时符合以下情况）1研究不大于最小风险：□是 □否2敏感问题研究等：□是 □否（三）（）编号项目评论1知情同意书的信息是否完全和充分： □是 □否2知情同意书的使用语言，具有可读性，便于充分理解：□是 □否3言语表达是否存在诱导或胁迫： □是 □否4给研究参与者充分时间考虑，自主选择：□是 □否5知情同意的过程： □恰当 □不恰当6风险利益评估： □可接受□不可接受7研究参与者可能获得的其它备选治疗或疗法及其重要的受益和风险：□有 □无8涉及弱势人群及无阅读能力研究参与者：□有，恰当 有，不恰当 □若有，其知情同意过程-法定代理人 有 □无 □不适用-见证人 有 □无 □不适用-口头知情同意 有 □无 □不适用表B.7 始查作考模（）9参与研究人员符合资格： □是 □否10招募研究参与者过程是否有胁迫和不正当因素：□有 □无11与研究参与者的联系人： □有 □无12研究参与者隐私的保护： □有 □无13因研究所致伤害的处理方式： □恰当□不恰当14提供赔偿： □适宜□不适宜三、评审意见和结果审查意见/建议：审查决定□批准 □必要的修改后准 □不批准提交会议审查□是 □否跟踪审查频率□3个月□6个月□9个月□12个月主审委员声明：作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突。主审委员签名日期见表B.8。表B.8免除审查审核工作表参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位方案版本号及版本日期伦理受理号主要研究者审查要素：□在正常的教育、培训环境下开展的研究：□对常规和特殊教学法的研究：□是 □否□关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究：□是□否□涉及教育培训效果测试、访谈调查、或公共行为观察的研究：□以直接或通过标识符的方式记录研究参与者信息：□是 □否□在研究以外公开研究参与者信息可能会让研究参与者承担刑事或民事责任的风险或损害受试者的经济就业或名誉：□是 □否□研究参与者为政府官员或政府官员候选人：□是 □否□国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况：□是 □否□对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究：□这些资源是公共资源：□是 □否□或者是以研究者无法联系研究参与者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的：□是 □否□食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：□研究用食品不含添加剂：□是 □否□研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准：□是 □否□研究用食品化学农药或环境污染物含量不超出国家有关安全范围：□是 □否□研究涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员：□是 □否审核意见□符合免除审查的条件 □不符合免除审查的条件主审委员声明：作为审核人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突。主审委员签名日期见表B.9。表B.9复审工作表参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位伦理受理号主审委员主要研究者承担科室审查要素：所作修改符合伦理委员会求：□是 □否 □不用认可申请人对伦理审查委会建议所作的说明：□是 □否 □不适用是否需要提供其它材料□否 □是（请说明： ）审查意见□批准 □修改后批准 □不批准提交会议审查□是 □否初次确定跟踪审查频率（不适用跳过）□是， 个月 □否改变跟踪审查频率（不适用跳过）□不变，原跟踪审查频率 个月 □改变， 个月主审委员声明：作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突。签名日期年度见表B.10。表B.10年度/定期跟踪审查工作表参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位伦理受理号项目初审批件号方案版本号及版本日期知情同意书版本号及版本日期主要研究者承担科室审查要素：是否存在影响研究进行的况：□是 □否研究的风险是否超过预期：□是 □否是否存在影响研究风险与益的任何新信息、新进展：□是 □否研究中是否存在影响研究与者权益的问题：□是 □否审查意见□批准□修改后批准 终止或暂停已批准的研究 不批准提交会议审查□是 □否批准的跟踪审查频率截止日期跟踪审查频率□不变 □改变（修正为： 个月）主审委员声明：作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突。主审委员签名日期见表B.11。表B.11修正案审查工作表参考模板项目名称伦理受理号项目初审批件号方案版本号及版本日期知情同意书版本及版本日期申办者/立项单位/资助单位承担科室主要研究者主审委员审查要素研究方案修正是否影响研究的风险：□是 □否是否影响研究参与者的受：□是 □否是否涉及弱势群体：□是 □否是否影响研究参与者参加究的持续时间或花费：□是 □否是否需要同时修改知情同书：□是 □否知情同意书修正修正的知情同意书是否符完全告知、充分理解、自主选择的原则：□是 □否知情同意书的修改是否需重新获取知情同意：□是 否□不适用 □是 □否审查意见□批准□修改后批准 终止或暂停已批准的研究 不批准提交会议审查□是 □否批准的跟踪审查频率截止日期跟踪审查频率□不变 □改变（修正为： 个月）主审委员声明：作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突。主审委员签名日期见表B.12。表B.12安全性信息审查工作表参考模板项目名称伦理受理号伦理初审批件号方案版本号及版本日期知情同意书版本及版本日期发生时间向伦理审查委员会报告时间申办者/立项单位/资助单位承担科室主要研究者主审委员报告类型□SAE □SUSAR 审查要素：安全性事件/研究者/审查意见□批准研究继续进行 □修后批准□暂停入组□终已批准的研究提交会议审查□是 □否建议□增加或调整相应的风险管理措施 □调整跟踪审查频率 □修正研究方案□修改知情同意书并重新获取知情同意□暂停已批准的研究 他 1.2.…批准的跟踪审查频率截止日期跟踪审查频率□不变 □改变（修正为： 个月）主审委员声明：作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突。主审委员签名日期见表B.13。表B.13违背方案审查工作表参考模板项目名称伦理受理号伦理初审批件号方案版本号及版本日期知情同意书版本号及版本日期申办者/立项单位/资助单位承担科室主要研究者主审委员/审查要素：是否影响研究参与者的安：□是 □否是否影响研究参与者的权：□是 □否是否对研究结果产生显著响：□是 □否违背方案事件的性、程与造成的后果是否“严重：□是 □否对违背方案的情况，研究是否“坚持不改：□是 否是否对违背方案采取了合的处理措施：□是 □否审查意见□批准□修改后批准 □止或暂停已批准的研究提交会议审查□是 □否1.2.…批准的跟踪审查频率截止日期跟踪审查频率□不变 □改变（修正： 个月）主审委员声明：作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突。主审委员签名日期暂停见表B.14。表B.14暂停/终止研究审查工作表参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位伦理受理号伦理初审批件号方案版本号及版本日期知情同意书版本号及版本日期主要研究者/科室主审委员审查要素：研究参与者的安全与权益否得到保证： □是 否对研究参与者后续的医疗随访措施是否合适：□是 □否是否有必要采取进一步保护研究的措施： □是 否审查意见□同意暂停或终止 □需采取进一步保护研究参与者的措施提交会议审查□是 □否1.2.…主审委员声明：作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突。主审委员签名日期见表B.15。表B.15结题审查工作表参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位方案版本号及版本日期知情同意书版本号及版本日期伦理受理号伦理批件号主要研究者承担科室结题日期主审委员审查要素：安全性信息或方案规定必报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用 □是 □否与研究干预相关、非预期严重不良事件是否影响研究的风险与受益：□不适用 是 □否研究风险是否超过预期？□不适用 □是 □否研究中是否存在影响研究与者权益的问题：□不适用 □是 □否是否有必要采取进一步保研究参与者的措施：□不适用 □是 □否审查意见□批准结题 □需要采取一步保护研究参与者的措施提交会议审查□是 □303030主审委员声明：作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突。主审委员签名日期见表B.16。表B.16伦理审查受理通知函参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位伦理受理号主要研究者承担科室受理项目类型□初始审查□跟踪审查□年度/定期跟踪审查□修正案审查□严重不良事件和可疑且非预期的不良反应报告审查□偏离方案审查□暂停或终止已同意研究审查□结题审查□复审□其他审查形式□会议审查□简易程序审查□紧急会议审查预定审查日期预定审查地点受理人签字受理日期见表B.17。表B.17免除审查审核意见通知函参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位申请人伦理受理号送审材料（列出主要文件，并列出版本号及版本日期）审核意见□经审核确认，本项目符合免除审查的条件。□经审核确认，本项目不符合免除审查的条件，请按初始审查申请送审材料。主任委员（签名：签日期：年 月 日××××伦理审查委员会（盖章）见表B.18。表B.18伦理审查意见通知函参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位伦理受理号主要研究者承担科室审查类别□初始审查□跟踪审查（具体注明： ）□复审审查方式□会议审查（含远程会议审查）□简易程序审查□紧急会议审查审查日期审查地点审查文件（列出审查的主要文件，并注明版本号及版本日期）审查决定具体审查意见：1.2会审查，获得正式批件后方可执行。如果对审查意见有不同观点，请书面向本机构伦理审查委员会反映。再次送审时请递交以下文件：1.送审文件清单。2.修改之处的清单列表。3.（，对修改部分用醒目字体标出。4.修改后的知情同意书（，对修改部分用醒目字体标出。5.其他需要补充的文件主任委员（签名：签发日期：年 月 日××××伦理审查委员会（盖章）见表B.19。表B.19伦理审查批件参考模板项目名称申办者/立项单位/资助单位主要研究者承担科室审查类型□初始审查□跟踪审查（具体注明： ）□复审初始审查方式/审查日期审查结果复审审查方式/审查日期审查结果研究类型（在适当项目□内涂黑注册类研究：□药物临床试验：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期□Ⅳ期□医疗器械临床试验：□临床验证□临床试用□上市后再评价□体外诊断试剂临床试验：□新诊断试剂 □已有品种上市产非注册类研究：□研究者发起的临床研究□横向 □纵向□自筹□申办方发起的非注册性临床研究主要参加单位（标号的为组长单位审查文件请注明所有审查文件，并注明版本号及版本日期，如：研究方案（版本号：XXXX版本日期：XXXX）知情同意书（版本号：XXXXXXXX）其他（请具体写明，并注明版本号和版本日期）投票结果应到委员 人；实到委员 人；投票委员 人；回避员 人批准 票 修改后批票不批准 票 暂停或终已批准的研究 票审查决定：委员会对该项目的审查决定为批准。表B.19 理查件考模（）审查意见：对以上文件进行了审查，认为基本符合伦理要求，同意按所同意的研究方案、知情同意书等开展本项研究。注意事项：发生SAESUSAR//终止研究报告。信息系统平台登记备案后才能注册。在项目实施过程中研究者应实时上传研究相关进展。跟踪审查频率：审查频率为研究批准之日起□3个月 □6个月伦理审查委员会有根据实际进展情况改变跟踪审查频率的权利。□9个月□12个月批件有效期：11/定期跟1止。联系人联系电话主任委员或者经授权者（签名：××××伦理审查委员会（盖章批准日期： 年 月 附录C（资料性）送审文件清单参考模板见表C.1。表C.1初始审查送审文件清单参考模板序号送审资料说明1递交信（注明递交文件的版本号和版本日期）2初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）3科学性论证意见相关文件4研究方案/临床实验方案（注明版本号和版本日期）5知情同意书/豁免知情同意申请表（注明版本号和版本日期）6研究者履历表、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明7研究材料诚信承诺书8生物样本、信息数据的来源证明9研究者利益冲突声明10研究成果的发布形式说明11研究参与者招募广告（注明版本号和版本日期）及其发布形式12组长单位伦理批件（若适用）13人类遗传办公室批件（如有）14药品生产许可证复印件（试验药生产企业，若生产企业非申办者，需提供申办者委托函/说明函）15试验产品/药品检验报告（试验产品/药物及对照产品/药品）16现有安全性材料/动物实验报告（如有）17研究者手册（注明版本号和版本日期）适用于注册类临床试验18申办者委托CRO公司的委托函（如有）适用于注册类临床试验19国家药监局（NMPA）临床试验批件（如无批件，可提供已向国家药监局药品审评中心（CDE）备案及CDE无否定意见的证明文件、CDE备案成功承诺书）适用于注册类临床试验20原始病历表/病例报告表（注明版本号和版本日期）适用于注册类临床试验21保险证明（保单或保险合同）适用于注册类临床试验22临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述适用于注册类临床试验23试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明适用于注册类临床试验