GB97061培训交流教材ppt课件

1、江苏省医疗器械检验所GB9706.1-2007培训交流研讨资料二零零九年四月江苏省医疗器械检验所IEC60601系列江苏省医疗器械检验所GB9706.1-2007框架GB9706.1-2007共十篇59章及十一个附录，其中附录A和附录F是规范提示附录，仅仅给出了一些附加的信息，不作为实验工程。本规范对医用电气设备的环境条件作了规定；对电击危险、机械危险、不需求的或过量的辐射等危险提出了要求；对任务数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运转和缺点形状以及有关医用电气设备平安的电气和机械构造的细节都作了规定和要求。江苏省医疗器械检验所GB9706.1-2007框架第一篇概述 第二篇环 境 条 件

2、第三篇 对电击危险的防护 第四篇 对机械危险的防护 第五篇 对不需求的或过量的辐射危险的防护 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第七篇 对超温暖其他平安方面危险的防护 第八篇 任务数据的准确性和危险输出的防止 第九篇 不正常的运转和缺点形状；环境实验 第十篇 构造要求 江苏省医疗器械检验所GB9706.1-2007框架附录A 总导那么附录B 制造和或安装时的实验附录C 实验顺序附录D 标志与符号附录E 绝缘途径的检验和实验电路附录F 易燃混合气的实验安装附录G 冲击实验安装附录H 用螺纹衔接的接线端子附录J 电源变压器附录K 丈量患者漏电流时运用部分衔接例如附录L 规范性援用文件江苏省医

3、疗器械检验所3 通用要求3.1 按制造商的阐明，当运输、储存、安装、正常运用和保养设备时，正常形状和单一缺点形状下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期运用目的不相关的平安方面危险。3.4 所用资料或构造方式不同于本规范中所规定的设备或部件，如能证明它们到达同等的平安程度，应予以认可。参见第54章。 3.6 单一缺点形状a断开一根维护接地导线 见第三篇b断开一根电源导线见第三篇cF型运用部分上出现一个外来电压见第三篇d信号输入或信号输出部分出现一个外来电压见第三篇e与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的走漏见第六篇f液体的走漏见44.4g能够引起平安方面危险的电气元件缺点见第九篇

4、h能够引起平安方面危险的机械零件缺点见第四篇j温度限制安装缺点见第七篇江苏省医疗器械检验所3 通用要求3.7 本规范以为以下景象不大能够发生：a双重绝缘完全电气击穿；b加强绝缘电气击穿；c固定的及永久性安装的维护接地导线断开。 3.8 患者接地被以为是正常形状。 运用部分接地3.9 除运用阐明书另有规定外，不应要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况下任务。 江苏省医疗器械检验所4 实验的通用要求4.1 型式实验4.2 反复实验4.3 样品数量4.4 元器件4.5 环境温度、湿度、大气压4.6 其他条件4.7 供电电压和实验电压、电流类型、电源类别、频率4.8 预处置4.9 修缮和改良4.10 潮湿

5、预处置 温度2032，空气相对湿度93%3% IPX048h IPX1IPX7168h IPX8GB 4208规定的继续潜水实验30min4.11 实验顺序附录C 江苏省医疗器械检验所5 分类5.1 按防电击类型分类： a由外部电源供电的设备： 类设备； 类设备。 b内部电源供电设备。5.2 按防电击程度分类 B型运用部分 BF型运用部分 CF型运用部分5.3 按GB 4208规定的对进液的防护程度分类5.4 按制造商引荐的消毒、灭菌方法分类5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下运用时的平安程度分类 不能在有与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情

6、况下运用的设备 AP型设备 APG型设备江苏省医疗器械检验所5 分类5.6 按运转方式分类： 延续运转 短时运转 间歇运转 短时加载延续运转 间歇加载延续运转江苏省医疗器械检验所6.1 设备或设备部件的外部标志“永久贴牢的:只能用工具或用较大的力才干取下且符合6.1条的要求。“清楚易认的：用于警告性阐明、指点性阐明或图表时：贴在显著的位置，且使在操作者位置上视力正常者能看清。对于固定设备：当设备安装在正常运用位置时能看清。对于可挪动设备和未固定的非挪动设备：在正常运用时，或在设备从它所靠的墙壁移开后，或当设备从它的正常运用位置转向后，以及从机架上拆下可拆单元后，均应能看清。IEC60601-1

7、:2005要求“主件:对设备内、外外表上的警告性阐明：应标在控制面板上或其附近，或标在有关部件上或其附近。对于型号标志和与供电电源有关的一切标志如输入功率、电压、电流、频率、分类、任务制等：通常标在有电源衔接部件的外表上，且最好接近衔接点。 江苏省医疗器械检验所6.1 设备或设备部件的外部标志a电网供电的设备 电网供电的设备，包括网电源部分的分别元件，应至少在设备的“主件上具有表中所规定的“永久贴牢的和“清楚易认的 标志。例如b内部电源设备 内部电源设备，应至少在设备的“主件外表上具有表中所规定的“永久贴牢的 和“清楚易认的 标志。既可由电网供电又可由内部电源供电的设备应同时满足上述a、b要求

8、c特定电源供电的设备 由特定电源不是供电网，且与供电网隔离供电的设备，不论该电源能否是设备型式的一部分，应至少在设备外外表具有表中所规定的“永久贴牢的 和“清楚易认的标志。 假设该特定电源不是设备型式的一部分，那么设备运用阐明书还应另外给出该特定电源的型式标志。假设涉及平安问题，应把该特定电源的型式标志永久性地标在设备的外部，并在运用阐明书中加以阐明。江苏省医疗器械检验所6.1 设备或设备部件的外部标志江苏省医疗器械检验所6.1 设备或设备部件的外部标志江苏省医疗器械检验所6.1 设备或设备部件的外部标志江苏省医疗器械检验所6.1 设备或设备部件的外部标志d假设设备的尺寸或外壳特征不允许将所规

9、定的标志全部标上时，至少应标上6.le、f、g、l和q所规定的标志，而其他的标志应在随机文件中完好地记载。无法做标志之处，应在随机文件中详细写明。e制造商、供应者 声称设备符合本规范要求的制造商或供应者的称号和或商标。f型式标志g与电源的衔接 设备可衔接的额定供电电压或电压范围。例如 电源类别，如相数和电流类型。h电源频率 以Hz为单位的额定频率或额定频率范围。j输入功率 VA或A表示，功率因数大于0.9时才干用W表示。例如k网电源功率输出 设备的辅助网电源插座应标明最大允许输出值。江苏省医疗器械检验所6.1 设备或设备部件的外部标志l) 分类 假设适宜(见附录D 表D1 符号10)，作类设备

10、符号。例如 防电击例如 用字母IP后接上X 及按GB 4208 中外壳对有害进液防护程度来区分的特征数字(1至8)，作为防进液设备的符号。例如 对B型、BF型和CF型运用部分，按防电击程度分类标示运用部分类型的符号(见附录D，表D2，符号1，2和3)。为了清楚区别于符号2，不应采用将符号1 标识在方框内的做法。假设设备具有一个以上以不同程度防护的运用部分，应在这些运用部分上，或者在相关的输出端(衔接点)或其附近清楚标上相应的符号。防除颤运用部分应采用相应的符号标识(见附录D，表D2，符号9，10 和11)。 假设患者电缆具有对心脏除颤器放电效应的防护，那么应在接近相应输出端的电缆上标志附录D，

11、表D1中的符号14。(应包含第5章中一切分类，符号优先，防电击类型中类设备和内部电源设备建议用文字标志，防进液程度IPX0建议标注江苏省医疗器械检验所6.1 设备或设备部件的外部标志m运转方式 假设没有标志，可以为该设备适宜延续运转。n熔断器 从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称。 例：T2AL 250V IEC60601-1：2005要求 例如 p输出 额定输出电压、电流或功率； 输出频率。q生理效应符号和警告性声明 会产生能够对患者和(或)操作者呵斥危险生理效应的设备，应有相应危险的适当标志，应标在明显位置，并保证在设备安装后仍能清楚可见。例如 假设适宜，对特殊危险符号

12、，应采用GB/T 5465.2所规定的符号。对非电离辐射应运用附录D表D2的符号8。 对其他危险，假设无规定的符号可用时，应运用附录D中表D1的符号14。例如rAP /APG型设备标志s高电压端子标志见附录D中表D2的符号6江苏省医疗器械检验所6.1 设备或设备部件的外部标志t冷却条件u机械稳定性v维护性包装 假设在运输或储存中要采取特别措施，在包装上应作出相应的标志(见6.8.3d)、10.1 及GB 191)。假设过早地拆开设备或设备部件的包装会呵斥平安方面危险，那么在包装上应作出相应标志。例如 设备或附件的无菌包装应有无菌标志。y接地端子 与电位平衡导线相连的端子，应标有附录D中表D1的

13、符号9。 功能接地短应以附录D中表D1的符号7做标志。z可装配的维护安装 假设设备具有需拆掉维护安装才干启动其它运用的特殊功能时，应在该维护安装上标明当该特殊功能不运用时应将它复原的标志。假设有联锁安装时那么不需求标志。6.1 设备或设备部件的外部标志江苏省医疗器械检验所IEC60601:2005附录D中新增的符号操作指南“接通/“断开接通或断开都是稳定形状，按一次为接通，再按一次为断开“接通/“断开 断开是稳定形状，长按为接通紧急停顿6.1 设备或设备部件的外部标志江苏省医疗器械检验所IEC60601:2005附录D中新增的符号一次性运用警告标志模板黑字黄底通用警告标志“危险电压6.1 设备

14、或设备部件的外部标志江苏省医疗器械检验所IEC60601:2005附录D中新增的符号通用制止标志禁推禁坐禁踏6.1 设备或设备部件的外部标志江苏省医疗器械检验所IEC60601:2005附录D中新增的符号提示标志模板(白字蓝底)通用提示标志参阅操作指南外壳防护等级IP代码N106 N208江苏省医疗器械检验所6.2 设备或设备部件的内部标志“清楚易认，不进展摩擦实验a永久性安装设备的名义供电电压或电压范围的标志。b电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。c “危险电压的符号。例如d电池的型号及其装入方法。例如e) 只需运用工具才干触及到的熔断器，在熔断器附近标上其型号和额定值。f维护接地端子符号

15、。例如g功能接地端子符号。h永久性衔接设备衔接电源中性线的端子符号。j第6.2f、h、k及l等条所要求的标在电气衔接点上或其附近的标志，不得标在接线时要拆动的零件上。接好线后，它们应能看得见。在端子上或其附近的标志，应符合GB/T 4026。k接线端子标志。不可装配电源软电线衔接方式l75以上，布线资料的阐明。n电容器和或所接的电路元件的标志。江苏省医疗器械检验所6.3 控制器和仪表的标志a电源开关应能清楚地识别。 留意总电源开关符号在一台设备上只能出现一次。 例如1 例如2 例如3b设备上控制安装和开关的各档位置，应以数字、文字或其它直观方法阐明。例如c在正常运用中，如控制器的设定值的改动会

16、对患者呵斥平安方面危险，这些控制器应配备： 相应的指示安装或 功能量值变化方向的指示。f操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别。 g参数的数值指示，应采用GB3100的国际单位制及规定的补充单位来表示。江苏省医疗器械检验所6.4 符号对符号的颜色不作要求如适用，按6.16.3用作标志的符号应与附录D要求相一致。如适用，用于控制器和表示性能的符号应与IEC/TR60878相一致。江苏省医疗器械检验所6.5 导线绝缘的颜色a维护接地导线的整个长度都应以绿/黄色的绝缘为识别标志。b设备内部将可触及金属部分或其他具有维护功能的维护接地部件与维护接地端子相连的导线上的绝缘体应至少在导线终端用绿/黄色来

17、识别。c用绿/黄色绝缘作识别仅适用于： 维护接地导线； 6.5b中规定的导线； 电位平衡导线； 18l中规定的功能接地导线。d电源软电线中要同电源系统中性线相连的导线绝缘，应按GB5013.1或GB5023.1中的规定，采用浅蓝色的绝缘。e电源软电线中导线绝缘的颜色，应符合GB5013.1 或GB5023.1的规定。f在设备部件之间运用多芯电线时，假设只采用绿/黄色导线而维护接地电阻超越最大允许值时，可将该电线中其他导线同绿/黄色导线并联运用，但并联导线末端要标以绿/黄色。例如1 例如2江苏省医疗器械检验所6.6 医用气瓶及其衔接的识别a在医疗领域内作为电气设备的一部分运用的气瓶内气体的识别，

18、应符合GB7144。b气瓶的衔接点，应在设备上作出识别，以免改换时发生过失。江苏省医疗器械检验所6.7 指示灯和按钮a指示灯的颜色在设备上红色应仅用于指示危险的警告和或要求紧急行动。点阵和其他字母数字式显示不作指示灯来思索。例如b不带灯按钮的颜色红色应只用于紧急时中断功能的按钮。例如江苏省医疗器械检验所6.8 随机文件概述 设备应附有至少包括运用阐明书、技术阐明书和供运用者查询的地址在内的文件。 假设运用阐明书和技术阐明书是分开的，那么在第5章中规定的一切适用的分类都应包含在两个阐明书中。 假设制造商没有把6.1规定的一切标志永久贴牢在设备上，那么应在完好无缺地包含在随机文件中。 警告性声明和

19、标在设备上的警告性符号的解释应在随机文件中给出。江苏省医疗器械检验所6.8.2 运用阐明书a普通内容运用阐明书应阐明设备的功能和预期用途。运用阐明书应提供能使设备按其技术条件运转的全部资料。它应包括各控制器、显示器和信号的功能阐明。操作顺序、可装配部件及附件的装、卸方法及运用过程中耗费资料的改换等的阐明。运用阐明书应向运用者或操作者提供有关存在于该设备与其它安装之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关防止这些干扰的建议。假设运用别的部件或资料会降低最低平安度，应在运用阐明书中对被认可的附件、可改换的部件和资料加以阐明。运用阐明书应向运用者和操作者详细阐明由他们本人来进展的清洗、预防性检查

20、和保养，以及保养的周期。这类阐明书应提供平安地执行常规保养的资料。此外，运用阐明书还应提出哪些部件应由其他人进展预防性检查和保养，以及适用的周期，但不用包括执行这种保养的详细细节。设备上的图形、符号、警告性声明和缩写，应在运用阐明书中阐明。江苏省医疗器械检验所6.8.2 运用阐明书c信号输入部分和信号输出部分 只计划将信号输入部分和信号输出部分与符合本规范要求的规定设备相衔接时，应在运用阐明书中予以阐明。d与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌 在正常运用时要与患者接触的设备部件，运用阐明书应包括有关可运用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，或在必要时规定适宜的消毒剂，并列出这些设备部件可接受的温度、压力

21、、湿度和时间的限值。e带有附加电源的电网供电设备 对带有附加电源的电网供电设备，假设其附加电源不能自动地坚持在完全可用的形状，运用阐明书应提出警告，规定应对该附加电源进展定期检查和改换。假设某类设备既可接至供电网运转，也可改由内部电源运转，那么运用阐明书应明确提出：假设外部的维护导线在安装或其布线的完好性有疑问时，设备应由内部电源来运转。江苏省医疗器械检验所6.8.2 运用阐明书f一次性电池的取出 配有一次性电池的设备，除非不存在产生平安方面危险的风险，运用阐明书中应有警告：假设在一段时间内不能够运用设备时，应取出这些电池。g可充电电池 配有可充电电池的设备，在运用阐明书中应有如何平安运用和保

22、养的阐明。h有特定供电电源或电池充电器的设备 运用阐明书应规定特定电源或电池充电器需保证符合本规范要求。j环境维护 运用阐明书应： 指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其运用寿命末期时的处置的任何风险； 提供把这些风险降至最小的建议。江苏省医疗器械检验所6.8.3 技术阐明书a概述 技术阐明书应提供为平安运转必不可少的一切数据。包括： 在6.1 中提到的数据； 设备的一切特性参数，包括显示值或可以看到的指示的范围，准确度和准确度。b熔断器和其他部件的改换 在不能根据设备的标称电流和运转方式来决议衔接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，所要求的熔断器型号和标称值至少应在技术

23、阐明书中予以指明。 技术阐明书应包括在正常运用时会损坏的可改换部件和(或)可装配部件的改换阐明。c电路图、元器件清单等 技术阐明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细那么，或其它有助于运用者的合格技术人员修缮由制造商指定可修缮的设备部件所必需的资料。d运输和储存环境限制条件 技术阐明书应规定运输和储存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部应反复给出。江苏省医疗器械检验所7 输入功率a输入功率主要由电动机驱动引起的设备额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%；额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。 b其他设备额定输入功率小于或等于100W或10

24、0VA时，+15%；额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。 江苏省医疗器械检验所10 环境条件10.1 运输和储存 在运输或储存的包装形状下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。10.2 运转 当设备在以下条件最不利的组合环境下正常运用运转时，它应符合本规范的一切要求。10.2.1 环境 a环境温度范围：+10+40。 b相对湿度范围：30%75%。 c大气压力范围：700hPa1060hPa。 d水冷设备进水口水温，不高于25。10.2.2 电源江苏省医疗器械检验所13 对电击危险的防护概述 设备应设计成能尽能够防止在正常运用和单一缺点形状时发生电击危险。江苏省医疗器械检验所1

25、4 有关分类的要求14.1 类设备a在为实现设备功能而应接触电路导电部件的情况下，类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由平安特低电压运转的部件，或者可有用维护阻抗来防护的可触及部分。b假设规定用外接直流电源的设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是根本绝缘，那么应提供独立的维护接地导线。14.2 类设备a类设备应是以下类型之一： 1带绝缘外壳的类设备； 2带金属外壳的类设备； 3由上述1和2两类型综合的设备。b如设备装有使其从类防护转为类防护的安装，以下要求应全部满足：转换安装应明确指出所选类别。 应需运用工具方能转换。 设备在任何时候应符合所选用防护类别的全部要求。 在类设备任

26、务位置上，该转换安装应切断维护接地导线与设备的衔接，或把它转变成符合第18章要求的功能接地导线。c类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。江苏省医疗器械检验所14 有关分类的要求14.4 类和类设备 a除根本绝缘外，设备应按类或类设备要求配备附加维护。 b规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时应不发生平安方面危险。14.5 内部电源设备 b具有与供电网相连的安装的内部电源设备，当其与供电网相连时应符合类或类设备的要求，当其未与供电网相连时应符合内部电源设备的要求。14.6 B型、BF型和CF型运用部分 c在随机文件中指明适宜直接用于心脏的运用部分应为CF型。江苏省医疗器械检验所15 电压和

27、或能量的限制b用插头与供电网衔接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超越60V。c在设备电源切断后立刻翻开在正常运用时用的调理孔盖就可触及的电容器或与其相连的电路带电部分上的剩余电压，不应超越60V，假设电压超越此值，那么剩余能量不应超越2mJ。剩余电压的丈量：1、供电电压：额定电压或额定电压范围上限2、开关形状：“通和“断3、插头各电源插脚间及电源插脚与外壳之间4、留意实验室接地能否良好对实验结果的影响江苏省医疗器械检验所16 外壳和防护罩a设备应制造和封锁得能防止与带电部分以及在单一缺点形状下能够带电的部分接触。 假设不用工具就能改换灯泡时

28、，应保证在装、卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。b外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，都应使直径为4mm，长度为100 mm 的实验棒在整个长度都进入孔内自在垂直悬挂时，仍不会触及到带电部分。c当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操作机构的导体部件时，应： 当用开路实验电压不超越交流50V，实验电流不低于1A 丈量时，测得的上述导体部件至设备维护接地端子的电阻值不应大于0.2，或 应采用17g中的一种方法与带电部分隔离。d设备外壳内带有交流25V 或直流60V 以上线路电压的各部件，假设不能由一随时可触及的外部电源开关或插头安装与电源断开，应采用附加罩盖防护，从而即使在外壳翻开后也可防止接触

29、，或在空间相互隔开陈列的情况下，应明晰地作出“带电标志。江苏省医疗器械检验所16 外壳和防护罩e防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才干移开，否那么运用一个自动安装在翻开或移开外壳时，使这些部件不带电。例如f有些预置控制器可由运用者在正常运用时利用工具来调理，为调理这些控制安装而开的孔，应设计成调理工具在孔内不能触及根本绝缘或任何带电部分，或仅用根本绝缘与网电源部分相隔离又未维护接地的任何部件。江苏省医疗器械检验所17 隔离a在正常形状和单一缺点形状下，运用部分应与设备的带电部分隔离到漏电流允许值不被超越的程度： 1运用部分仅用根本绝缘与带电部分隔离但维护接地，且运用部分对地有一个低的内阻抗以使

30、正常形状和单一缺点形状时的漏电流不超越允许值。 2运用部分用一个已维护接地的金属部件与带电部分隔离，此金属部件可以是一个全封锁的金属屏蔽。 3运用部分未维护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不产生超越允许值的漏电流流向运用部分的维护接地中间与带电部分隔离。 4运用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离。 5用元件的阻抗防止超越允许值的的患者漏电流和患者辅助电流流向运用部分。c运用部分不应与未维护接地的可触及金属部分有导电衔接。d类设备手持式软轴应采用辅助绝缘与电动机轴隔离。由类防护电动机驱动的，在正常运用时能够与操作者或患者直接接触，但又不能够维护接地的可触及金属部分，应采用至少能接受与电动机额

31、定电压相应的电介质强度实验且具有足够机械强度的辅助绝缘与电动机轴隔离。江苏省医疗器械检验所17 隔离g在正常形状和单一缺点形状下，非运用部分的可触及部分，应与设备的带电部分隔离到使漏电流不超越允许值的程度： 1可触及部分仅用根本绝缘与带电部分隔离，但要维护接地。 2可触及部分用维护接地的金属部件与带电部分隔离，此金属部件可以是全封锁的导体屏蔽。 3可触及部分未维护接地，但用一任何绝缘失效都不会导致外壳漏电流超越允许值的维护接地中间电路与带电部分隔离。 4可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离。 5用元件的阻抗防止超越允许值的外壳漏电流流到可触及部分。h用于将防除颤运用部分与其他部分隔离的

32、布置应设计成： 在对与防除颤运用部分衔接的患者进展心脏除颤放电期间，危险的电能不出如今： 外壳，包括可触及导线和衔接器的外外表； 任何信号输入部分； 任何信号输出部分； 实验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底部的面积。 施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备应能继续行使随机文件中描画的预期功能。江苏省医疗器械检验所18 维护接地、功能接地和电位平衡a类设备中可触及部分与带电部分间用根本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与维护接地端子衔接。b维护接地端子应适宜于经电源软电线的维护接地导线，以及适宜时经适当插头，或经固定的永久性安装的维护接地导线，与设备中的维护导线相连

33、。e假设设备具有供应电位平衡导线衔接用的安装，这一衔接应符合以下要求：容易接触到；正常运用中能防止不测断开；不运用工具即可拆下导线；电位平衡导线不应包含在电源软电线中；衔接安装应标以表D1中的符号9。江苏省医疗器械检验所18 维护接地、功能接地和电位平衡f不用电源软电线的设备，其维护接地端子与已维护接地的一切可触及金属部分之间的阻抗，不应超越0.l。 具有设备电源输入插口的设备，在该插口中的维护接地衔接点与已维护接地的一切可触及金属部分之间的阻抗，不应超越0.l。 带有不可装配电源软电线的设备，网电源插头中的维护接地脚和已维护接地的一切可触及金属部分之间的阻抗不应超越0.2。g如可触及部分或与

34、其衔接的元器件的根本绝缘失效时，流至可触及部分的延续缺点电流值限制在某值之下，以致在单一缺点形状时外壳漏电流不超越允许值时，除在18f中所述之外的维护接地衔接阻抗允许超越0.1。k功能接地端子不该当作维护接地运用。l假设带有隔离的内部屏蔽的类设备，采用三根导线的电源软电线供电，那么第三根导线(与网电源插头的维护接地衔接点相连)应只能用作内部屏蔽的功能接地，且应是绿/黄色的。该内部屏蔽和与其相连的一切内部布线的绝缘，应是双重绝缘或加强绝缘。 在此情况下，这种设备的功能接地端子应标识得与维护接地端子能区别，另外还应在随机文件中加以阐明。江苏省医疗器械检验所18 维护接地、功能接地和电位平衡留意：1

35、、维护接地阻抗适用于类设备2、维护接地衔接应该可靠，以保证根本绝缘失效时能接受大的缺点电流，从而使维护安装动作，切断电源。所以要采用低压大电流电源实验，实验电压6V，实验电流25A或1.5倍额定电流，取大者，继续510s。3、永久性安装设备的维护接地阻抗4、功能接地目的多为参考电位江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流对地漏电流类设备来自电源线及EMC的分布电容外壳漏电流类、类及内部电源设备患者漏电流B、BF、CF型运用部分新规范中添加了患者漏电流的直流分量内容加110%最高额定网电压单一缺点形状患者漏电流 BF、CF型运用部分江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流对地

36、漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入维护接地导线的电流。江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流外壳漏电流：在正常运用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件运用部分除外，经外部导电衔接而不是维护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流患者漏电流1：从运用部分经患者流入地的电流。江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流患者漏电流2：由于在患者身上出现一个外部电源的非预期电压而从患者经F型运用部分流入地的电流。江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流患者辅助电流：正常运用时，流入处于运用部分部件之间的患者的电流，此电

37、流预期不产生生理效应。有两个及以上运用部分的设备留意相关公用平安规范的要求江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流丈量设备到达符合要求的任务温度之后应先进展设备不通电的丈量衔接到最高额定网电压的110%的电源上实验次数可减少的条件用规定的丈量安装MD来模拟人体阻抗操作人员或患者正常形状 L、N换相S5 功能接地S10 患者接地S12单一缺点形状每次只需一个平安方面的防护发生缺点中断维护接地线丈量对地漏电流除外中断L线或N线110%网电压加在浮动的信号输入/输出口110%网电压加在浮动的运用部分单一元件缺点留意丈量患者漏电流B、BF、CF型运用部分的接线方式江苏省医疗器械检验所19 延

38、续漏电流和患者辅助电流常用的丈量供电电路丈量安装MD江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流具有或没有运用部分的类设备对地漏电流的丈量电路江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流外壳漏电流的丈量电路江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流从运用部分至地的患者漏电流的丈量电路江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流由运用部分上的外来电压所引起的从F型运用部分至地的患者漏电流的丈量电路江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流由信号输入部分或信号输出部分上的外来电压引起的从运用部分至地的患者漏电流的丈量电路江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅

39、助电流内部电源供电设备从运用部分至外壳的患者漏电流的丈量电路江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流内部电源供电设备从F型运用部分至外壳的患者漏电流的丈量电路江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流内部电源设备，由信号输入部分或信号输出部分上的外来电压引起的从运用部分至地的患者漏电流的丈量电路江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流患者辅助电流的丈量电路江苏省医疗器械检验所19 延续漏电流和患者辅助电流内部电源供电设备的患者辅助电流的丈量电路江苏省医疗器械检验所20 电介质强度建立绝缘图是电介质强度实验的根底1、确认设备电路图2、确定维护对象3、确定绝缘途径4、确

40、定绝缘类型5、确定电介质强度实验电压值6、界定爬电间隔和电气间隙7、制成表格，构成绝缘图的一部分江苏省医疗器械检验所20 电介质强度江苏省医疗器械检验所20 电介质强度“A-X对操作者的防护“B-X对患者的防护部位名称绝缘基准电压爬电距离电气间隙试验电压AA-a1基本220V4mm2.5mm1500VBA-a2加强/双重220V8mm5mm4000VC17g）4）加强/双重220V8mm5mm4000VDB-a加强/双重5V3.4mm1.6mm500VEB-a加强/双重220V8mm5mm4000VFA-f基本220V3mm1.6mm1500V江苏省医疗器械检验所20 电介质强度A-a1带电部

41、分和已维护接地的可触及金属部分之间A-a2带电部分和未维护接地外壳部件之间B-a在运用部分患者电路和带电部分之间B-d在F型运用部分患者电路和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间在一定的条件下 B-a = B-c + B-d带电 指一个部分所处的形状。当与该部分衔接时，便有超越允许漏电流值的电流从该部分流向地或从该部分流向设备的其它可触及部分实验电压值取决于基准电压U和绝缘的种类基准电压U是在正常运用时当设备施加额定供电电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时，设备有关绝缘能够接受的电压对于未接地运用部分的基准电压U，患者接地有意或无意的被以为是一种正常形状对两个隔离部分之间或一个隔离

42、部分与接地部分之间的绝缘，其基准电压U等于两个部分的任何两点间最高电压的算术和江苏省医疗器械检验所20 电介质强度本卷须知：1、设备升至任务温度后，断开电源开封锁合2、施加于加强绝缘上的电压不应使设备中的根本绝缘或辅助绝缘遭到过分的应力江苏省医疗器械检验所21 机械强度概述设备包括构成其部件的任何调理孔盖及其一切零件，应有足够的强度和刚度。用下述实验检验能否符合要求：a外壳或外壳部件及其一切零件的刚度实验，用45N 直接向内的力加在面积为625mm2的任何外表上，不应呵斥任何显而易见的损伤或使爬电间隔和电气间隙降低到57.10 规定值以下。b外壳或外壳部件及其一切零件的强度实验，用附录G所示的

43、弹簧冲击实验安装，对试样施加冲击能量为0.50.05J 的撞击。c可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能接受以下加载实验：把手及其固定用零件接受等于设备分量四倍的力。刚度实验模拟拇指按压，强度实验模拟偶尔的撞击。江苏省医疗器械检验所21 机械强度21.3 设备中用于支承和或固定患者的各部件，应设计、制呵斥使身体损伤和固定件不测松动的危险减到最小。 支承成年患者的部件应按患者有kg的质量额定负载设计。 当制造商规定用于特殊情况，例如儿童用时，额定负载应减少。 当患者支承断裂会呵斥平安方面的危险时，应遵照第28章的规定。验证 载荷：平安系数乘以规定的额定载荷或1.35kN脚踏板和椅子为2.7kN时间

44、：1min江苏省医疗器械检验所21 机械强度21.5 正常运用时手持的设备或设备部件，不应由于从lm高处自在坠落在硬性外表上而出现平安方面危险。21.6 携带式设备或挪动式设备，应能接受由于粗鲁搬运而产生的应力。 a50mm厚的硬木板上方，把可携带式设备举到规定的高度。设备从正常运用能够放置的每种姿态坠落三次。实验后，设备应符合本规范要求。 b对于挪动式设备，尽能够接近地面的一点上用力推进设备，使设备以0.40.1m/s 的速度按正常运动方向，在一梯级高度为20mm的斜坡上推下，该斜坡固定安装在另外的平坦地面上。对自动推进式设备采用其最大速度来推进。实验进展20 次后，该设备应符合本规范要求。

45、江苏省医疗器械检验所21 机械强度江苏省医疗器械检验所22 运动部件22.2 设备在运转时不需敞露，但一旦敞露后能够呵斥平安方面危险的活动部件： a在可挪动式设备中，应配备足够的防护件，这些防护件应是构成设备整体的一个部分，或 b在固定式设备中，除非技术阐明书中制造商提供的安装阐明要求那些防护件或等效的防护物将另外提供外，应同样地配备防护件。22.3 缆绳绳索、链条和皮带应被限制不会脱离或跳出其导引安装，或应有其他方法防止平安方面危险。为此维护目的而采用的机械安装仅用工具才干移开。22.4 设备或设备部件的运动假设能够损伤患者，就应只能由设备部件的操作者对控制器件进展延续的开动。22.6 受机

46、械磨损能够引起平安方面危险的部件，应可以接触，以便检查。江苏省医疗器械检验所22 运动部件22.7 假设电动的机械运动会呵斥平安方面危险，应提供容易识别和易于接触的平安措施，使设备有关部分紧急迫断。假设对操作者出现明显的紧急情势，并思索到他反响的时间，那么这些措施应只能被以为是平安安装。 紧急开关或停顿安装的启动，应不会引起其他平安方面危险，也不应影响为排除原来平安方面危险所必需的全部任务。 紧急安装应能切断有关电路的满载电流，包括能够堵转的电动机电流等。 制动安装应一个动作就起作用。江苏省医疗器械检验所23 面、角和边能够呵斥损伤的粗糙外表、尖角及锐边，都应防止或予以覆盖。应特别留意凸缘或机

47、架的边缘和毛刺的去除。江苏省医疗器械检验所24 正常任务时的稳定性24.1 在正常运用时将设备倾斜10，应不失衡，或应满足24.3的要求。24.3 当倾斜到10时，设备假设失去平衡，那么应满足下述一切要求： 除运输外，在正常运用的任何位置倾斜到5时，设备不应失衡。 设备应有警告性标志阐明只能在某一位置时进展搬运，且应在运用阐明书中清楚阐明或在设备上用图例表示。 例如 在规定的搬运位置，当设备倾斜到10时不应失衡。江苏省医疗器械检验所24 正常任务时的稳定性 运用形状倾斜5不失衡 搬运位置倾斜10不失衡江苏省医疗器械检验所24 正常任务时的稳定性24.6 把手或其他提拎安装a质量超越20kg且正

48、常运用时要搬动的设备或设备部件，应备有适宜的提拎安装，或在随机文件中应指明设备可以平安起吊的位置或安装时宜如何搬运。b质量超越20kg被制造厂规定为可携带式设备，应有合理布置的携带用把手，以便设备能够由两人或更多的人携带。江苏省医疗器械检验所25 飞溅物25.1 假设飞溅物能引起平安方面危险，应采取防护措施。25.2 屏幕最大尺寸大于16cm的显像管，对内爆和机械冲击的影呼应是固有平安的，或设备外壳应对管子内爆影响提供足够的防护。非固有平安的显像管，应备有不用工具不能撤除的有效防护屏；假设采用分别的玻璃屏，那么其不应与显像管外表直接接触。江苏省医疗器械检验所28 悬挂物28.3 有平安安装的悬

49、挂系统例如当悬挂的结实性取决于例如弹簧的部件，由于其制造过程能够有隐性缺陷，或有的部件的平安系数不符合28.4的要求，除断裂时有超程限制者外、应备有平安安装。平安安装的平安系数应符合28.4的规定。在悬挂安装失效和平安安装启用后，设备仍能运用时，应向操作者显示平安安装已被启用。平安安装：防止患者和或操作者因遭到超行程或在悬挂安装失灵时悬挂物坠落所产生危险力的安装。平安系数：最小断裂载荷与平安任务载荷之比江苏省医疗器械检验所28 悬挂系统28.4 无平安安装的悬挂系统例如假设不提供平安安装，那么悬挂系统的构造应符合以下要求：1总载荷应不超越平安任务载荷。2当磨损、腐蚀、资料疲劳和老化不能够损害支

50、承的性能时，一切支承件的平安系数应不低于4。3当估计到磨损、腐蚀、资料疲劳和老化能够损害支承的性能时，有关的支承部件平安系数应不低于8。4当运用断裂延伸率低于5的金属作支承零件时，那么上述2和3中所述的平安系数应乘以1.5。5滑轮、链轮、皮带轮和导向安装，应设计和制呵斥使悬挂系统能坚持本条规定的平安系数，并在规定改换绳索、链条和皮带的最短寿命期内维持不变。江苏省医疗器械检验所29 X射线辐射29.1 对诊断用X 射线设备，见GB 9706.12； 对放射治疗设备，见相关的公用要求。29.2 所产生的X射线不计划用于诊断和或治疗目的的设备，由鼓励电压超越5kV的真空管所发出的电离辐射，在间隔设备

51、任何可触及外表5cm的地方，每小时不应超越130nC/kg0.5mR。江苏省医疗器械检验所36 电磁兼容性见YY 0505-2005江苏省医疗器械检验所对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护AP型设备能在与空气混合的易燃麻醉气情况下运用的设备APG型设备能在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下运用的设备普通设备不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下运用的设备江苏省医疗器械检验所42 超温42.1 在正常运用和正常形状下，并在10.2.1 规定的环境温度范围内，具有平安功能的设备部件及其周围的温度不应超越表10a)给定值。 绝缘资料的最高长期任务温度 T型标志电器 与操作者

52、长期、短期、非预期 或患者接触部件，以防止灼伤42.2 当设备在正常运用和在25环境温度的正常形状下运转时，设备部件及其周围的温度不应超越表10b 给定值。 影响设备寿命的资料和元器件的允许最高温度42.3 不向患者提供热量的设备的运用部分，其外表温度不应超越41。42.5 防护件 防止与热的可触及外表接触用的防护件，应采用工具才干拆下。江苏省医疗器械检验所43 防火43.1 刚度和强度设备在运用过程中能够由于滥用呵斥部分或全部损坏而引起失火危险，因此设备应有足以防护失火危险的强度和刚度。江苏省医疗器械检验所44 溢流、液体泼洒、走漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性44.1 概述 设备的

53、构造应确保对由于溢流、液体泼洒、走漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌而呵斥平安方面危险有足够的防护才干。44.2 溢流 设备的水槽或贮液器能够被装得太满或在正常任务中有溢流，那么从水槽或贮液器中溢流出的液体应不应弄湿易受其危害的电气平安绝缘，也不应引起平安方面危险。 除非有标志或运用阐明书的限制，否那么当可挪动式设备倾斜15时，应不会产生平安方面危险。44.3 液体泼洒 正常运用中要用液体的设备，应制呵斥液体泼洒时不会弄潮能够会引起平安方面危险的部件。44.4 走漏液体管路设备 设备应制呵斥在单一缺点形状下走漏的液体不会引起平安方面危险。44.5 受潮 在正常运用时易受潮湿影响的设备包括任何可装

54、配的部件，都应对潮湿有充分防护。江苏省医疗器械检验所44 溢流、液体泼洒、走漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性44.6 进液 设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳，应提供按GB 4208分类的防护。44.7清洗、消毒和灭菌 设备或设备部件，包括运用部分和患者呼气部件，应能接受在正常运用时能够遇到的或由制造厂在运用阐明书中规定的清洗、消毒和灭菌，而又不损坏或影响其平安防护性能。假设运用阐明书对整个设备或其某些部件规定了特殊的清洗、消毒或灭菌方法，那么只应运用这些方法。江苏省医疗器械检验所45 压力容器和受压部件45.2 假设压力容器的压力容积值大于200kPaL，且压力大于50kPa，就

55、应接受水压实验压力。45.3 部件在正常形状和单一缺点形状下所能接受的最大压力，应不超越其最大允许任务压力。45.7 能够产生过压的设备应配有压力释放安装，压力释放安装应符合以下一切要求：a压力释放安装应尽能够地接近压力容器或系统中受它维护的部件；b它的安装位置应易于接触，以便检查，保养和修缮；c不运用工具就应不能够对它进展调整或使它不起作用；d其排放口的位置和方向应适宜，使排放物不会直接朝向任何人；e其排放口的位置和方向应适宜，使该安装任务时不致把物质堆积到会引起平安方面危险的部件上；f应有足够大的释放才干，以保证当供应压力的控制安装失效时，它所衔接的系统的压力不超越最大允许任务压力的10；

56、g在压力释放安装和受其维护的部件之间，不应有封锁阀；h除爆破片外，最小任务循环数应为100000次。江苏省医疗器械检验所48 生物相容性预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原那么进展评价和构成文件。GB/T16886.1-2001江苏省医疗器械检验所49 电源电压的中断49.1 假设由于自动复位会呵斥平安方面的危险，那么不应运用自动复位热断路器和过电流释放器。49.2 设备应设计成当供电电源中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会发生平安方面危险。49.3 应有当电源中断时消除患者身上的机械束缚的措施。江苏省医疗器械检验所51 危险输出

57、的防止51.4 不测地选成过量的输出 一台多功能设备，设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度的输出时，必需采用适当措施以减少误选高强度输出的能够性。江苏省医疗器械检验所52 不正常的运转和缺点形状;环境实验52.1设备应设计制呵斥甚至在单一缺点形状时也不存在平安方面危险。52.4应思索以下平安方面危险52.4.1 喷出火焰、熔化金属、到达危险量的有毒或可燃物质； 外壳变形到有碍于符合本规范的程度； 在52.5.10d52.5.10h的实验时，温度超越表11给出的最大值。这些温度适用于25 的环境温度。52.4.2 超越19.3中表4规定的单一缺点形状漏电流的限值； 在16a5中指出的部件上的

58、电压，超越单一缺点形状在根本绝缘上的电压限值。52.4.3运动部件的启动、中断或制动，特别是支承、提升或挪动质量包括患者的设备部件以及患者附近的悬挂质量的系统。江苏省医疗器械检验所52.5.1设备的电源变压器过载52.5.2恒温器失灵52.5.3短接双重绝缘的任一组成部分52.5.4中断维护接地导线52.5.5散热条件变差52.5.6活动部件被制住52.5.7断开和短接电动机的电容器52.5.8电动机驱动的设备的附加实验52.5.9元件的缺点52.5.10过载52 不正常的运转和缺点形状：环境实验江苏省医疗器械检验所56 元器件和组件56.1 概述b元器件的标志元器件的额定值与其在设备中的运用

59、条件不应相违。网电源部分和运用部分中的一切元器件，应有标志或另加识别，以便能弄清其标称值。标志可就标在元器件上，或者可在参考构造图、零件表及随机文件中作出标志。d元器件的固定元器件不用要的活动会引起平安方面的危险时，应结实地安装，以防止这类活动。f电线的固定导线和衔接器应固定妥善和或绝缘良好，使不测的装配不会引起平安方面危险。如因它们的衔接点松开且绕它们的支承点活动，而能够触及到引起平安方面危险的电路时，就以为它们未被妥善固定。江苏省医疗器械检验所56 元器件和组件56.3 衔接概述a衔接器的构造电气、液压、气动和气体的衔接端及衔接器的设计和制造，应能防止可触及的衔接器的不正确衔接，以及不用工

60、具装卸时所引起的平安方面危险。衔接器应符合17g条的要求。除非能证明不会引起平安方面危险，否那么，患者电路导线衔接用的插头，应设计成插不进同一设备上供其他用途的插座。正常运用时，设备上供不同医用气体的衔接头，应不得互换。b设备各部分之间的衔接设备各部分之间互连用的可装配软电线，应有这样的衔接措施，使得即使其中有一个衔接安装松动或衔接中断时，可触及金属部分仍不会带电。c在与患者有导电衔接的导线上的任何衔接器应按以下方式构造，即在患者远端的上述衔接器部分的导电衔接不应接地或接触能够有危险的电压。例如1 例如2 例如3 例如4江苏省医疗器械检验所56 元器件和组件56.4 电容器的衔接 电容器损坏时