标准解读
《YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)》是一项针对用于检测甲型H1N1流感病毒RNA的试剂盒的技术标准。该标准规定了采用荧光PCR方法进行甲型H1N1流感病毒核酸检测时,试剂盒的基本要求、试验方法、标签和说明书等内容。
根据标准内容,首先明确了试剂盒应具备的基本性能指标,包括但不限于灵敏度、特异性等关键参数,确保能够准确地识别并区分出目标病毒RNA与其他可能存在的病原体或非特异性序列。此外,还对试剂盒内的各种成分如引物、探针的设计原则进行了规范,要求这些分子生物学工具必须针对甲型H1N1流感病毒特有的保守区域设计,以保证检测结果的高度可靠性和准确性。
对于实验操作过程,标准详细描述了从样本处理到最终结果判读的整个流程,并提供了推荐使用的仪器设备及条件设置建议。同时,也指出了在使用过程中需要注意的安全事项,比如避免交叉污染、正确处理废弃物等,旨在保障实验室人员健康与环境安全。
关于产品包装及标识方面,《YY/T 1462-2016》要求每个试剂盒都必须附带清晰完整的说明书,其中需包含产品的基本信息(如名称、规格)、适用范围、储存条件、有效期以及详细的使用说明等内容。此外,还强调了生产企业应在显著位置标注“仅供科研使用”或类似警示语,提醒使用者注意其特定的应用场景限制。
此标准为医疗机构、疾控中心等相关单位提供了科学依据和技术指导,有助于提高甲型H1N1流感病毒感染早期诊断水平,促进公共卫生防控措施的有效实施
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2016-01-26 颁布
- 2017-01-01 实施



文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1462—2016
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒
荧光PCR法
()
InfluenzaAvirusH1N1dm09RNAdetectionkitfluorescentPCR
p()
2016-01-26发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1462—2016
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位中国食品药品检定研究院中山大学达安基因股份有限公司北京金豪制药股份
:、、
有限公司
。
本标准主要起草人石大伟沈舒张春涛高旭年张勇
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1462—2016
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒
荧光PCR法
()
1范围
本标准规定了甲型流感病毒检测试剂盒的术语和定义要求试验方法标识标签
H1N1RNA、、、、、
使用说明书包装运输和贮存
、、。
本标准适用于以荧光法为原理定性检测人鼻咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型
PCR,、
流感病毒的诊断试剂盒
H1N1RNA。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3术语和定义
以下术语和定义适用于本文件
。
31
.
甲型H1N1流感病毒influenzaAvirusH1N1pdm09
本病毒属于正粘病毒科甲型流行性感冒病毒属为单股负链病毒基因组约为由
,,RNA,13.6kb,
大小不等的个独立片段组成该病毒导致年年全球范围的流感大流行是含有猪流感
8。2009~2010,、
禽流感和人流感三种流感病毒基因片断的新型重配病毒与年之前流行的季节性甲型流感病毒
,2009
比其抗原性发生较大改变
,。
注本病毒在年流感大流行后呈季节性流行与其他甲型亚型流感病毒乙型流感病毒在人群中共同
:2009,H3、
流行
。
32
.
荧光PCR法fluorescentPCR
又称实时荧光在过程中利用荧光染料释放的荧光信号的变化直接反映出扩增产
PCR。PCRPCR
物量的变化荧光信号变量与扩增产物量变成正比并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进
,,
行分析的
PCR。
定义
[YY/T1182—2010,3.4]
4要求
41外观
.
411包装外观清洁无泄漏无破损标志标签字迹清楚
..、、;、。
412试剂盒应组分完全应包括所需的引物探针
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- GB/T 23953-2025工业用二甲基二氯硅烷
- 2025年技术检测与标准认证服务项目合作计划书
- 端午节班会课件
- 宠物诊所弃养协议书范本
- 2025年CHO细胞基因工程乙型肝炎疫苗项目合作计划书
- 竞选护理骨干课件
- 风险辨识评估协议书范本
- 临时围挡拆除协议书范本
- 签订服务委托协议书范本
- 空气调节用制冷技术课件教学
- 北京市海淀区2024-2025学年下学期初二期末考试道德与法治试题(含答案)
- 阳江市阳东区区内选调教师笔试真题2024
- 智慧商业综合体智能化管理系统与2025年市场应用评估报告
- 2025年湖南省株洲市石峰区事业单位教师招聘考试《教育基础知识》真题(附答案)
- 油料消防课件
- 烧烤营地经营方案(3篇)
- 新开游泳店活动方案
- 2025至2030中国数字PCR(dPCR)和实时PCR(qPCR)行业发展趋势分析与未来投资战略咨询研究报告
- 2025-2030中国叠层母排市场运营格局与前景战略分析报告
- 万锦帕劳度假型酒店项目:战略投资视角下的可行性与风险应对研究
- 《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》解读
评论
0/150
提交评论