YY∕T 0758-2021 医用激光光纤通用要求

ICS11404

C40.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0758—2021

代替

YY/T0758—2009

医用激光光纤通用要求

Generalrequirementsformedicallaserfiber

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0758—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

结构组成及分类

4…………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………5

包装标志使用说明书运输和贮存

7、、、……………………9

YY/T0758—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替了治疗用激光光纤通用要求与相比除编辑

YY/T0758—2009《》,YY/T0758—2009,

性修改外主要技术变化如下

:

修改了标准的适用范围见第章年版的第章

———(1,20091);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20092);

修改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20093);

增加了结构组成及分类见第章

———“”(4);

修改了制造商应提供的产品信息见年版的

———“”(5.1,20094.1);

增加了光纤最大传输功率或能量见

———“()”(5.3.1);

增加了发散角见

———“”(5.3.2);

修改了光纤传输效率见年版的

———“”(5.3.3,20094.3.1);

删除了光纤传输效率不稳定度见年版的

———“”(20094.3.2);

删除了光纤传输效率复现性见年版的

———“”(20094.3.3);

修改了消毒灭菌见年版的

———“”(5.3.4,20094.3.4);

修改了光纤抗拉强度见年版的

———“”(5.4.1,20094.4.1);

修改了光纤弯曲抗疲劳性见年版的

———“”(5.4.3,20094.4.3);

增加了非平切光纤的要求见

———“”(5.5);

增加了外接应用端的要求见

———“”(5.6);

修改了环氧乙烷残留量见年版的

———“”(5.9,20094.6);

增加了安全性能见

———“”(5.11)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本标准主要起草人黄丹李敏杜堃方春子孙瑜秦丽平

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0758—2009。

Ⅰ

YY/T0758—2021

医用激光光纤通用要求

1范围

本标准规定了医用激光光纤的通用要求

。

本标准适用于传输激光的医用激光光纤以下简称光纤

(:)。

本标准不适用于具有增益功能的光纤

。

如果光纤构成设备的一部分且不能从设备上移开则设备必须遵从相关国家标准如

,,(GB9706.1,

等并参考执行本标准然而如果光纤可以从设备移开则被移开的单元应

GB9706.20,GB7247.1),。,,

符合本标准的适用要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

所有部分激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法

ISO11146()、

(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,di