9001标准知识培训

1、ISO9000：2000标准概论 质量管理体系标准的产生和开展 1.50年代美国的质量大纲要求 2.70年代初美国标准化协会（ANSI）发布一系列 原子能发电和压力容器的质量保证标准 3.70年代末兴旺工业国家制定用于民品的质量管理和质量保证标准 4.1979年国际标准化组织（ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会（TC176）7/11/20221ISO9000：2000标准概论质量管理体系标准的产生和开展 5.1987年公布ISO9000:87；ISO9001-3:87； ISO9004:87 系列标准 6.1990年提出2000年展望 7.1994年公布ISO9000：1994族标准 8

2、.2000年公布ISO9000：2000族标准7/11/20222什么是ISO9000标准 由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。 1.四个核心标准 2.支持性标准和文件1.ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语2.ISO9001:2000质量管理体系 要求3.ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南4.ISO19011:2000质量和（或）环境管理体系审核指南7/11/20223八项质量管理原则八项质量管理原则的产生的背景 ISO/TC176技术委员会在1995年，集中了世界上最受尊敬的一千多位质量管理专家的意见，历时两年制

3、定了八项质量管理原则。 7/11/20224八项质量管理原则 一 以顾客为关注焦点 组织依存以顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。7/11/20225与 顾客为关注焦点的理解 1.关键词：依存、理解需求、超越期望 2.组织、顾客的定义，产品的定义 组织：职责、权限和相互关系得到安排的 一组人员及设施 顾客：接受产品的组织和个人 3.组织生产的产品应能被顾客接受，否则组织无法生存。理解和满足顾客要求成为组织的首要工作。 4.顾客要求是不断变化的，组织还应了解顾客未来的期望。 5.超越顾客期望可以获得更多的回头客。7/11/20226产品的定义：过程的结果

4、理解： 1.产品分成四大类，包括硬件、软件、流程性材料、效劳 2.效劳通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果3.产品类别的区分取决于产品的主导成分。 7/11/20227八项质量管理原则二 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境理 解：1.关键词：确立方向、创造环境2.组织的领导者应确定组织的方针、目标。3.领导者应创造让员工积极参与组织 各项工作的内部环境。7/11/20228八项质量管理原则三 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。理 解：1.关键词:人员

5、参与 收益2.人是管理活动的主体,也是管理活动的客体3.人的积极性提供,能力和素质的提高是有效管理的前提4.充分调动人的积极性,充分发挥人的才干组织将获得更大收益7/11/20229八项质量管理原则四 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果7/11/202210过程的定义及理解 过程的定义：一组将输入转化为输出的相互 关联或相互作用的活动过程定义的理解： 1. 关键词：输入、输出、活动 2.过程之间存在联系 3.过程是增值的。生产过程直接产生增值，管理过程间接产生增值。 4.为确保过程增值，过程应在受控条件下进行。 5.特殊过程：过程的结果不能或不易经济地进行验

6、证的过程7/11/202211过程方法 理 解： 1.关键词：过程、管理、高效 2.过程是可以管理和控制的。 3.管理好坏效果不同，好的管理可以有好的效率。应 用： 1.系统地识别组织所采用的过程。 2.明确管理职责和管理权限。 3.识别组织各部门、各职能之间的接口。 4.分析和测量过程的能力。 5.对过程进行改进。包括改进过程的输入和活动。 6.过程方法表达了P D C A的循环。7/11/202212八项质量管理原则五 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理 解： 1.关键词：系统、管理、效率 2.组织的管理工作是一个系统，系

7、统中可以包括子系统。 3.质量管理体系是组织管理系统的子系统之一。 4.系统是由相互关联、相互协调的过程组成。 5.识别、理解和管理好系统可以提高有效性和效率。7/11/202213管理的系统方法 应 用： 1.建立一个系统实现组织的总目标。 2.理解系统内各过程的相互关系。 3.规定适当的职责、权限确保各过程的开 展。 4.确定各过程必须的资源。 5.确定各过程要到达的目标。 6.对各过程到达的目标进行测量，对体系进 行改进。7/11/202214持续改进六 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标应 用： 1.组织建立持续改进的机制。 2.组织建立持续改进的目标并实现目标。 3.

8、提供有关持续改进的方法的培训。 4.不断改进产品、过程、体系。7/11/202215持续改进理 解：1.关键词：改进、目标2.改进、持续改进的定义 3.组织的外部环境(如市场、政策)是不断变化的。4. 组织内部（如人员、设备）也是不断变化的5. 组织的管理体系应不断改进以适应变化了的情况，提高竞争力。6. 组织提高适应能力和竞争力可以提高总体业绩。7/11/202216基于事实的决策方法七 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.理 解： 1.关键词：决策、数据、信息、分析 2.有效决策应收集必要的信息。 3.在信息分析的基础上的决策才能保证决策符合客观实际。 7/11/2

9、02217与供方互利的关系八 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力理 解： 1.关键词：依存、互利、增强、能力 2.供方的定义：提供产品的组织或个人 3.所有的组织都存在供方。 4.供方提供产品的质量好坏直接/间接影响组 织提供的产品质量。 5.和供方互利可提高双方创造价值的能力7/11/202218质量管理体系-根本术语不合格：未满足要求。 缺 陷：未满足与预期或规 定用途有关的要求。7/11/202219ISO9001：2000标准理解 1.1总则1.2应用 标准可适用于各行各业，不同规模，不同性质的组织。 标准是可以删减的，删减的条件是： 1.仅限

10、于标准第七章的内容。 2.删减不能影响组织提供合格产品的能力。 3.删减不能影响组织提供合格产品的责任。2 引用标准 引用标准：ISO9000：20003术语和定义(供给链：供方/组织/顾客)7/11/202220ISO9001：2000标准理解4.1 总要求 表达了PDCA的循环 1.组织应充分识别质量管理体系的过程。 2.确定过程的顺序。 3.确定过程的控制方法。 4.提供资源确保过程开展。 5.对过程进行监视和测量。 6.对过程进行改进。 7.外包过程应识别和控制，并在质量手册中描述。7/11/202221ISO9001：2000标准理解4.2文件要求4.2.1总则 质量管理体系的文件应

11、包括： 质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录。4.2.2 质量手册 组织应编制质量手册，质量手册应包括： 1.质量管理体系的范围，删减的细节及合理性。 2.质量管理体系的程序及对程序的引用。 3.质量管理体系个过程之间的相互作用。7/11/202222ISO9001：2000标准理解4.2.3 文件控制 应编制程序文件 1.文件发布前应审批，确保文件是适宜的。 2.文件必要时应评审/修改，修改后应再批准。 3.应能识别文件的修订状态。 4.文件使用处应能得到文件的有效版本。 5.文件应保持清晰。 6.外来文件得到识别和控制。 7.作废文件应标识。7/11/202223ISO

12、9001：2000标准理解4.2.4记录控制 应编制程序文件 1.记录是特殊的文件，记录活动的结果。 2.记录应有标识，通常采用编目的方式进行。 3.应规定记录的保护、贮存要求，规定保存期限。 4.规定超过保存期限的记录的处置方式。 5.记录通常分成两类，包括产品符合要求的记 录和质量管理体系有效运行的记录。 7/11/202224ISO9001：2000标准理解5.1管理承诺1.最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人和一组人。2.最高管理者应进行管理承诺，提供承诺的证据。应承诺： A 向组织员工传达满足法律法规的重要性。 B 制定质量方针、质量目标。 C 进行管理评审。 D 提供必要的资

13、源。7/11/202225ISO9001：2000标准理解5.2 以顾客为关注焦点 1.最高管理者应采取措施提高顾客满意度。 2.最高管理者应确保顾客要求得到识别和 确定。 3.最高管理者应确保顾客要求得到满足。7/11/202226ISO9001：2000标准理解5.3 质量方针 1.质量方针的定义 2.质量方针的要求 A 应与组织的宗旨相适应。 B 应有两个承诺。 C 为质量目标的制定和评审提供框架。 3.在组织内得到沟通和理解。 4.质量方针应进行评审,通常在管理评审时进行。 5.质量方针应形成文件。7/11/202227ISO9001：2000标准理解5.4 筹划5.4.1 质量目标

14、1.组织应有总目标，总目标应与质量方针保持一致。 2.总目标应分解到组织的相关职能和层次上。 3.质量目标应可测量,应形成文件。5.4.2 质量管理体系筹划1.应对质量管理体系进行筹划，筹划应满足质量目标及4.1要求。2.质量管理体系变更时应进行筹划，确保体系完整性。7/11/202228ISO9001：2000标准理解5.5 职责、权限、沟通5.5.1 职责和权限 1.组织明确组织内部部门和岗位的设置， 规定相应的职责和权限。 2.职责和权限应进行适当的沟通。7/11/202229ISO9001：2000标准理解5.5.2 管理者代表 1.最高管理者应任命一名管理者作为管理者代表。 2.管理

15、者代表有三个职责 A 建立质量管理体系、实施、保持。 B 报告质量管理体系的业绩。 C 确保提高组织员工满足顾客要求的意识。5.5.3 内部沟通 1.组织应建立适当的沟通方式。 2.沟通的内容是质量管理体系的有效性。7/11/202230ISO9001：2000标准理解5.6 管理评审5.6.1 总则1.评审的定义：为确定主题事项到达规定目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动。2.管理评审应进行筹划，管理评审应由最高管理者负责。3.管理评审的内容： A 质量管理体系的充分性、适宜性、有效性。 B 质量管理体系改进的时机，变更的需要。 C 质量方针、质量目标。7/11/202231ISO900

16、1：2000标准理解5.6.2 评审输入 1.内部审核、外部审核的结果。 2.顾客意见。 3.过程的业绩，产品的合格情况。 4.所采取的纠正措施、预防措施的情况。 5.上次管理评审的跟踪。 6.质量管理体系变更的需求，改进的建议。5.6.3 评审输出 1.三个改进：质量管理体系改进、过程改进、产品改进。 2.资源需求的改进 。7/11/202232ISO9001：2000标准理解6 资源管理6.1资源提供 1.组织应确定资源的需求。 2.资源应满足体系有效运行、体系改 进、 顾客要求。 3.要求控制的资源是人力资源、基础 设施、工作环境。7/11/202233ISO9001：2000标准理解6

17、.2 人力资源6.2.1 总则 从人员的教育、培训、技能、经验四方面评价人员的能力。6.2.2 能力、意识和培训 1.应规定和质量有关的工作人员所必须的能力需求。 2.对人员进行培训或采取其他措施以满足能力需求。 3.评价采取的措施的有效性。 4.提高员工的质量意识。 5.保存教育、培训、技能、经验的适当记录。7/11/202234ISO9001：2000标准理解6.3 基础设施 1.组织应确定基础设施的需求，维修基础设施。 2.基础设施包括三种：建筑物（工作场所）、生产设备（硬件和软件）、支持性设备（如运输或效劳）。7/11/202235ISO9001：2000标准理解6.4 工作环境 1.

18、工作环境：工作时所处的一组条件。包括 物理的：照度、湿度、温度 心理的：工作气氛、对人的心理造成影响 的因素 社会的：人与人之间的关系 环境的：洁净度、粉尘 2.工作环境是指提供合格产品所需的工 作环境，不是环保要求。 3.组织应确定和管理所需的工作环境。7/11/202236ISO9001：2000标准理解7 产品实现7.1产品实现的筹划 1.组织应筹划和开发产品实现所需的过程。 2.筹划的内容 A 产品质量目标和要求。 B 确定过程、资源和必须的文件。 C 确定产品的检验要求，产品的检验标准。 D 确定记录的要求。7/11/202237ISO9001：2000标准理解7.2与顾客有关的过程

19、7.2.1 与产品有关要求确实定 1.产品有关的要求包括：顾客明示的要求、顾客隐含的要求、法律法规的要求、组织附加的要求。 2.组织应确定上述要求的具体内容。7/11/202238ISO9001：2000标准理解7.2.2 与产品有关要求的评审 1.组织应评审产品要求。评审时机在提交标书、 接受合同、合同修改之前。 2.产品要求评审的内容 A 产品要求得到明确规定。 B 与以前表述不一致的的要求已经解决。 C 组织有能力满足规定要求。 7/11/202239ISO9001：2000标准理解7.2.2与产品有关要求的评审 3.评审记录应保存。 4.接受顾客口头订单前，应确认顾客要求。 5.产品要

20、求修改时，相关文件应修改，相关人员应了解修改的内容。7.2.3 顾客沟通 1.组织应建立与顾客的沟通联络方式。 2.沟通内容包括：售前、售中、售后沟通。7/11/202240ISO9001：2000标准理解7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发筹划 1.设计和开发应进行筹划。 2.筹划的内容包括 A 设计和开发的阶段。 B 各阶段的设计评审、验证、确认的安排。 C 设计和开发的职责、权限。 3.组织应管理好设计职能之间的接口。 4.筹划的安排应根据实际情况进行调整。7/11/202241ISO9001：2000标准理解7.3.2 设计和开发输入 1.设计输入应形成文件并评审设计输入。 2.设

21、计输入的内容: A功能和性能要求 B适用的法律法规 C以前类似的设计 D必须的其他要求7/11/202242ISO9001：2000标准理解7.3.3设计和开发输出 1.设计输出应能进行验证，发布前的到 批准。 2.设计输出内容有四个要求 A 满足输入的要求 B 出采购、生产或效劳的信息 C 定产品接受准则 D 产品平安和正常使用的说明书7/11/202243ISO9001：2000标准理解7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认 1.设计评审、验证、确认的定义和区别 2.应对设计过程和结果进行评审、验证、确认。 3.设计评审、验证、确认时机应根据 设计筹

22、划的安排。 4.设计评审应由有关代表参加。 5.设计评审、验证、确认的记录应保 持。采取的措施也应记录。7/11/202244ISO9001：2000标准理解7.3.7 设计和开发更改的控制 1.设计更改应有记录，实施前得到批准。 2.必要时，设计更改应进行评审、验证或确认。 3.评审内容应包括产品的组成局部和已交付的 产品。 4.评审、验证、确认结果和采取的措施应记录。7/11/202245ISO9001：2000标准理解7.4 采购7.4.1采购过程 1.应确定对供方和采购品的控制类型和程度。 2.规定供方评价和重新评价准则并对供方进行评价。 3.评价结果和评价引起的措施应记录。7.4.2

23、 采购信息1.采购信息通常 理解为采购合同。2.采购信息的内容包括：产品、程序、过程、设备、人员资格、质量管理体系要求。3.在和供方沟通前，组织应确保采购要求是充分和适宜的。7/11/202246ISO9001：2000标准理解7.4.3 采购产品的验证 1.验证和检验的区别验证：通过提供客观证据对规定要求已得到 满足的认定。检验：通过观察和判断，适当时结合测量、 试验所进行的符合性评价 2.供方应对采购产品进行验证，确保产品满足 规定要求。 3.组织或顾客要求在供方现场验证时，采购信 息应规定验证要求。7/11/202247ISO9001：2000标准理解7.5生产和效劳提供7.5.1 生产

24、和效劳提供的控制 1.组织应筹划生产效劳提供过程 2.生产效劳过程应在受控条件下进行。 3.受控条件可包括六个方面。7.5.2 生产和效劳提供过程确实认 1.需要确认的过程是特殊过程。 2.特殊过程确实认包括五个方面。7/11/2022487.5.3 标识和可追溯性1.可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。2.适用时，组织应用适宜的方法识别产品3.组织应用适宜的方法识别产品的状态。4.在有可追溯性要求时，产品应有唯一性标识。ISO9001：2000标准理解7/11/202249ISO9001：2000标准理解7.5.4顾客财产 1.顾客财产是指组织控制下或组织使用的顾客财产

25、。包括知识产权 2.组织应识别、验证、保护、维护顾客财产。 3.顾客财产丧失、损坏、不适用应报告顾客并记录。7.5.5 产品防护 1.组织在交付产品之前应防护产品及组成局部。 2.产品防护包括五个方面的要求。 标识；搬运；贮存；防护；交付7/11/202250ISO9001：2000标准理解7.6监视和测量装置的控制 1.组织应确定必须的监视和测量。 2.确定必须的监视和测量装置。 3.测量装置的控制应： A在使用前进行检定或校准，能识别校准状态。 B使用时进行调整，防止可能使测量结果失效的调整。 C在搬运、维护、贮存期间防止损坏。 4.测量设备发现不符合时，应对以往的测量结果进行评价、记录。

26、 5.对不符合的设备和受影响的产品应采取适当地措施。应有记录。 6.用于测量的软件使用前应进行确认。7/11/202251ISO9001:2000标准理解 测量、分析改进的模式8.4数据分析 不合格品控制 8.2.1顾客满意 8.2.2内审;5.6管评8.5.1持续改进 8.2.3过程监视和测量8.5.2纠正措施 8.2.4产品监视和测量8.5.3预防措施 供方 7/11/202252ISO9001：2000标准理解8 测量、分析和改进8.1 总则 还应包括统计技术的应用 1.测量、分析、改进的总要求，组织应： A 证实产品合格 B 证实质量管理体系符合标准要求 C 持续改进质量管理体系的有效性。2.确定统计技术的应用程度和应用方法。7/11/202253ISO9001：2000标准理解8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 1.组织应确定测量顾客满意度的方式。 2.组织应确定分析和利用顾客满意的信 息的方法。7/11/