空心螺钉系统产品风险分析报告

1、空心螺钉系统产品风险分析报告编制：审核:批准：第一章概述第二章风险评价和风险可接受准则第三章预期用途和安全性相关的特性判定第四章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制第五章风险评价、风险控制和风险控制验证第六章综合剩余风险评价第七章生产和生产后信息第八章总体风险分析第九章风险管理评审结论第一章概述1、目的遵照医疗器械注册法规要求，按照YY0316-2016风险管理对医疗器械的应用，分 析了本公司空心螺钉系统产品可能存在的各种危害，并对每一个危害的产生进行了判 定。对每种危害产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险不可接 受或可进一步降低时，釆取了降低风险的控制措施，同时，对采取

2、风险控制措施后的 剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险水平达到可以接受，保证以安全有效 的产品投放市场。2、适用范围本报告适用于空心螺钉系统技术要求中所描述的产品特性，主要适用于关节或近 关节部位骨折的内固定治疗。本报告适用于空心螺钉系统产品的整个寿命周期的全过程，包括设计、生产过程 和上市后的信息反馈。3、产品描述1）管理类别：根据医疗器械产品分类目录，空心螺钉系统产品属于III类植入性医 疗器械（编号：6846）。2）产品工作原理：空心螺钉系统是作为拉力螺钉而将骨折片抓持在一起的内固定 器械，主要适用关节或近关节部位骨折的内固定治疗，通过对骨折的解剖学复位和 绝对的稳定以适应关节间的

3、相互对合。产品通过手术植入人体关节或近关节的骨折 部位，起复位固定、加压保护作用，保护骨折、促进愈合，并能早期进行功能锻炼 和负重。3）结构组成（含配合使用的附件）：为了达到螺钉的螺纹部位仅抓持骨折部位的对侧骨端，通过加压而达到固定的目 的，空心螺钉设计成部分螺纹的结构。由于空心螺钉系统的使用部位均为关节或近关节部位，属于松质骨区域，所以螺纹 形式参照松质骨螺钉参数设计。为了使空心螺钉在干聽端和骨爺处于精确位置，使用导针导向是有益的。空心螺钉 设计成轴心可以通过导针的空心结构。为了增强螺钉对骨的抓持力，螺钉头部设计了自攻槽结构。为了防止螺钉帽陷入骨内，本产品I型空心螺钉设计了一个垫圈以增加螺钉

4、与骨面 的接触面积。形式上分单螺纹空心螺钉I型和双螺纹空心螺钉II型。 4）主要原材料：符合GB/T 13810标准的钛合金TC4o这些材料己经列入 GB/T12417. 1-2008/IS014602： 1998标准之附录B（临床应用已证明可以接受材料 的ISO标准目录）之中，其生物相容性不容置疑。5）使用环境：空心螺钉系统产品提供给医疗机构，由最终用户医院高温高压湿热灭 菌。需有治疗资质和经验的医生在手术室将其用于对患者骨折部位的治疗，手术 室环境及手术前手术器械和操作人员的消毒处理由医院负责，无特殊规定。6）生产工艺流程：常规的金属机械加工（车、铳、钻等）、表面处理（抛光、喷砂、 研磨、

5、阳极氧化、清洗等）。4、预期用途本产品主要适用于关节或近关节部位骨折的内固定治疗。5、列出参考标准1）YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2）GB/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材3）YY 0341-2009骨接合用非有源外科金属植入物 通用技术条件4）YY/T0640-2008无源外科植入物通用原则5）GB/T12417. 1-2008无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第一部分：骨接 合植入物特殊要求6）YY 0018-2008骨结合植入物 金属接骨螺钉7）YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验8）YY/T0802-2010医疗器械的灭菌制

6、造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息6、风险管理计划及实施情况简述我们在空心螺钉系统产品进行立项的同时，就针对该产品进行了风险分析活动的 策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了空心螺钉系统产品的风险可接受性准则，对产品设计开发 阶段（包括试生产阶段）的风险分析活动、风险分析活动有关人员的职责和权限以及生 产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险分析小组，确定了该项目的风险分析负责人，确保该项目的风险 分析活动按照风险分析计划有效的执行。此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对空心螺钉系统产品在上市前各阶段风险管理活 动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆

7、满地完成，并且通过对该产品的风险分析、 风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险己进行 了管理，并且控制在可接受范围内。9、风险管理评审小组成员及其职务评审人员部门评审组主要职责总经理评审组组长a）提供风险管理所需的资源；b）批准本计划及风险管理实施计划；c）批准风险管理报告副总经理组员R负贵对参与风险管理人员的资格认可；b）定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况等；c）负责对售岀产品的质量跟踪，并反馈相关信息。技术部组员a）确定损害的严重度和发生概率的评价准则；b）风险分析评审；c）协调各部门的相关工作；制造部组员a）提供生产过程与风险有关的相关信息；b

8、）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。质量部组员a）对风险控制措施的结果进行验证；b）负责不合格品的评审。1）风险分析小组是公司风险分析的责任机构；2）建立以总经理牵头的风险分析小组，由于风险分析贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险分析小组应该包括技术人员、生产人员、质量人员、产品使用人员以 及能够获得产品使用信息的相关人员；3）风险分析小组的成员应该熟悉法规对风险控制的程序，以保证风险分析能够有序规 范地执行；4）风险分析小组的各个成员各施其职，预见风险、评估风险、制定措施、实施验证从 而得出切实可行的控制措施；5）对于出现超出既定风险分析范围的新情况或者新的风险预见，风险分

9、析小组应该立 即制定紧急处理措施。这些措施包括进行不良事件发布、通知用户暂停产品使用、产 品召回、分析原因、对模拟风险进行分析、制定解决措施等。第二章风险评价和风险可接受准则风险可接受的标准风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受标准进 行了评价，认为空心螺钉系统产品在风险分析活动中所依据的风险可接受准则仍保持 原有的标准。1、严重度的评价准则本公司按产品可能造成伤害的严重程度分为5级。严重度等级S可能描述评估等级可忽略危害S1不便或暂时不适1轻度危害S2导致不要求专业陕疗介入的暂时伤害或损伤2严重危害S3导致要求专业原疗介入的伤害或损伤3危重的危害S4导致永久性损伤或危

10、及生命的伤害4灾难性危害S5导致患者死亡52、发生概率的评价准则本公司按产品危害事件可能发生的概率半定量分析分为5个层次。概率名称P概率（每年）评估等级非常少发生P11061很少发生P2101062偶然发生P3lOlO53有时发生P4ioio4经常发生P510353、风险可接受准则风险水平的评价依据下列公式：风险水平二发牛概率X严重度。发生概率P严重度S12345可忽略轻度严重危重灾难性5经常ALARPALARPNACNACNAC4有时ACCALARPALARPNACNAC3偶然ACCALARPALARPALARPNAC2很少ACCACCALARPALARPALARP1非常少ACCACCACC

11、ACCALARP注：ACC为可接受区，ALARP部分为合理可行降低区，NAC为不可接受区。4、风险的可接受准则本公司生产的空心螺钉系统产品，在经风险水平综合后，其评价的可接受准则见 下表。I (1-4)可接受的风险II (5-14)容许的风险（应采取合理可行的降低措施）111(15-25)不容许的风险第三章预期用途和安全性相关的特性判定我公司以YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录C为基础 对空心螺钉系统产品的预期用途与安全性相关的特征进行了判定，根据本公司实际情 况对影响产品的安全特征情况作出描述与判断（风险分析），最终形成产品安全特征 清单，见表1。表1 预期用途

12、与安全性有关特征的问题判定问题内容特征判定可能的 危害害只 L:C. 2. 1医疗器械的预期用途是什么和 怎样使用医疗器械？本产品主要适用于关节或近关节部位骨 折的内固定治疗。产品的预期使用者为有资质的骨科医生 （操作者）和患者（最终使用者）。产品失效的情况下，应由骨科医生手术 将失效的植入物取出，并根据具体情况采 取相应的补救措施。无0. 2.2医疗器械是否预期植入？是骨科医生应当考虑的因素包括植入的部 位、患者群体特征、年龄、体重、身体活 动情况、植入物性能老化的影响、植入物 预期的寿命和植入的可逆性。操作 危害H1C. 2.3医疗器械是否预期和患者或其 他人员接触？是空心螺钉系统预期长期

13、植入患者骨骼内， 直至骨骼愈合后手术取出，一般取出时间 为6月-1年或更长。产品在使用过程中和 操作手术的医生接触。无C. 2.4在医疗器械中利用何种材料或 组分，或与医疗器械共同使用或与 其接触？本产品选用符合国家标准要求的植入材料 （钛合金），其良好的生物相容性已被证 实，其对人体的安全性危害是在可接受的 安全水平内。但在手术中应注意不锈钢与 钛合金两种材料不能混合使用，不同材料 之间会产生电位腐蚀的问题，电位腐蚀会 最终导致植入物的失效。操作 危害H2产品表面氧化的细胞毒性生物学 危害H3C. 2. 5是否有能量给了患者或从患者 身上获取？否空心螺钉系统无任何放射能、电能提供给 患者或从

14、患者身上提取。无C. 2.6是否有物质提供给患者或从患 者身上提取？否产品木身没有物质提供给患者无问题内容特征判定可能的 危害害、一 危RLC. 2.7医疗器械是否处理生物材料用于 随后的再次使用、输液/血或移植？否无C. 2.8医疗器械是否以无菌形式提供 或预期由使用者灭菌，或用其它微生 物学控制方法灭菌？是空心螺钉系统为非无菌包装，在植入之前 必须经过由医院采用高压蒸汽灭菌。产品 可反复灭菌处理，但次植入使用。操作 危害H4C. 2.9医疗器械是否预期由用户进行 常规清洁和消毒？否产品在植入人体之后不存在由用户进行常 规清洁或消毒工作。无C. 2. 10医疗器械是否预期改善患者 的环境？否

15、对温度、湿度、大气成分、压力、光线等 患者的环境没有影响。无0. 2.11是否进行测量？否空心螺钉系统不存在用于进行测量的功 能。无C. 2. 12医疗器械是否进行分析处理？台空心螺钉系统不存在进行分析处理的情 况。无C. 2.13医疗器械是否预期和其它医 疗器械、医药或其它医疗技术联合使 用？否空心螺钉系统在安装使用吋不存在用于控 制的其它药物或器械或与其相互作用的情 况。无C. 2. 14是否有不希望的能量或物质 输出？否空心螺钉系统没有不希望的物质或能量输 出。无C. 2. 15医疗器械是否对环境影响敏 感？空心螺钉系统应在无菌手术室内操作。本产品应贮存在通风良好，无腐蚀性气 体的室内。

16、操作危害H5H6C. 2. 16医疗器械是否影响环境？否本产品在使用前后无影响环境的因素。无C. 2.17医疗器械是否有基本的消耗 品或附件？否本产品不需要基本消耗品和附件。无C. 2. 18是否需要维护和校准？否本产品为一次性使用，不需要维护和校 准。无C. 2. 19医疗器械是否有软件？否本产品不含有软件。无 问题内容特征判定可能的 危害危害标 识C. 2. 20医疗器械是否有储存寿命限 制？是本产品的使用说明书中明确：产品须在出厂 日期后的四年内使用，过期后应退厂处理。息害 信危H7C.2.21是否有延时或长期使用效 应？是空心螺钉系统有一定的使用寿命，如由于患 者骨不连，使得植入物在患

17、者体内延迟取 出，会有因金属疲劳而发生断裂的可能。操作 危害118C. 2. 22医疗器械承受何种机械力？是产品植入人体后，根据人体不同的运动量将 会产生不一致的应力，较大的应力将导致空 心螺钉系统的断裂。操作 危害H9C. 2. 23什么决定医疗器械的寿命？是。本产品的寿命主要取决于设计合理和 加工质量及植入的部位、时间以及患者改变 体位和患者是否按医嘱活动等。操作 危害H10C. 2. 24医疗器械是否预期一 次性使用？是产品为一次性医疗器械，不能重复使用。信息 危害H11C.2.25医疗器械是否需要安全地 退出运行或处置？否木产品在手术取出后的处置不会造成污染等 问题。无C. 2. 26

18、医疗器械的安装或使用是 否要求专门的培训或专门的技能？是产品植入人体（即产品安装），必须由经过 专门培训的医生护士进行，必须仔细阅读使 用说明书。息害 信危H12C. 2. 27如何提供安全使用信息？是在产品标签及使用说明书上提供。信息 危害H13C. 2. 28是否需要建立或引入新的 制造过程？本产品属于一般金属机械加工和表面处理工 艺，现有生产和检测设备能完全满足生产的 需要。无C. 2. 29医疗器械的成功使用，是否 关键取决于人为因素，例如用户界 面？是。在手术时，接骨板系统必须使用本公司提供 的与产品适配的专用手术器械，如果使用了 不适配的器械或者非本公司提供的专用手术 器械，就有手

19、术不顺利或者手术失败的危险操作 危害H14C. 2. 30医疗器械是否使用报警系 统？否无C.2.31医疗器械可能以什么方式 被故意地误用？否无C.2. 32医疗器械是否持有患者护 理的关键数据？否无C. 2. 33医疗器械是否预期为移动 式或便携式？否无C.2.34医疗器械的使用是否依赖 于基本性能？否无容 内 题 问定 判 征 特能危 可的害3nn是和Mr公毗人蹴跖物害 生危511H是本器 您枳門此是翥顺6 MlH是1 )涼2)3)体4)鑒弊害 化危75.?3响C2影是門的信息 危害0是:1心需9是运操作 危害E第四章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制在产品安全特征清单的基础上，系统

20、判定产品在正常和故障两种条件下的可预见危 害。并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生 的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害及危害分析清单，见表2。表2空心螺钉系统产品可预见的危害分析清单危害类型编号可预见的事件序列危害处境可能产生的后果或损害操作危害H1未按植入的部位、患者群体特 征、年龄、体重、身体活动情况 选用合适型号规格的产品植入物过粗过细过长过 短骨折非预期愈合（延迟愈 合、不愈合）植入物的松动、断裂等 失效操作危害H2不同材料的产品混合使用。患者体内发生电位腐蚀植入物的松动、断裂等 失效生物学危害H3产品表面氧化处理对表面细胞毒 性的影响产

21、品表面的细胞毒性接 触患者中毒、刺激过敏等症 状，损害患者健康，严 重时危及患者生命操作危害H4手术医生未按已确定的要求实施 灭菌患者使用了有菌的产品患者被细菌感染，严重 时导致发热、休克。操作危害H5手术未在无菌手术室内操作手术时患者被菌污染患者被细菌感染，严重 时导致发热、休克。操作危害H6未能按运输、储存要求对产品防 护，造成产品包装破损，产品被 污染患者使用了被污染的产 品患者被细菌感染，严重 时导致发热、休克。信息危害H7超过货架有效期的产品使用了超过货架有效期 的产品产品包装失效影响植入 物的防护操作危害118患者体质问题骨不连导致应力集 中、金属疲劳产品金属疲劳。产品断裂失效操作

22、危害H9患者不适当的运动造成产品断裂内固定失败，损害患者 健康，严重时危及患者 生命。操作危害H10超长时间使用金属疲劳植入物松动、断裂等失 效。信息危害H11产品重复使用产品金属疲劳、老化植入物断裂等失效信息危害H12产品的使用人员未接受过培训使 用产品时操作不当影响了产品的使用可能延误治疗危害类型编号可预见的事件序列危害处境可能产生的后果或损害信息危害H13产品标识不符合规定使用了不符合要求的产人员感染破坏环境延误治品或产品使用处置不当疗操作危害H14患者不遵医嘱，术后过 早、过度负重产品金属疲劳失效植入物松动、断裂等失效生物学危害H15非植入材料的错料、混料非植入材料植入人体体内腐蚀，生

23、物学反应操作危害H16产品的尺寸、孔位等加工 不正确手术安装困难手术操作不顺利化学性危害H17产品清洗不干净表面有残 留物化学残留物质化学物质的损害信息危害H18标识、标签不当或错误产品误用、错用产品不适用或手术无法正 常进行信息危害H19包装错误产品误用、错用产品不适用或手术无法正 常进行操作危害H20运输造成器械变形预期无法使用产品不适用或手术无法正 常进行 表3空心螺钉系统风险评价、风险控制措施汇总表风险估计采取控制措施采取新措施启风险估计无的险 有新风潜在 危害产生原因严重度概率风险 水平风险控制措施计划实施验证严重 度概 率风险 水平111Ki入 物的 松动 断裂 等失效植入物选用不

24、当或植入时安装不当，造 成植入物在人体内疲劳断裂。339在产品的使用说明书说明需注意的事项。见产品使用说明书313无ACCH2不同材料的植入物混合使用，在植入人 体后产生电位腐蚀，从而造成杭入物在 使用一段时间后，发生松动，最终导致 杭入物的断裂。339产品使用说明书注意事项屮进行说明，告知医 生在使用时不要将不同材质的植入物混用。见产品使用说明书313无ACC118由于恵者的体质问题，造成机入物在恵 者体内延时使用，从而造成植入物的疲 劳断裂。339在产品使用说明书注意事项中明确说明。见产品使用说明书313无ACCH9患者不适当的运动3412在产品使用说明书中强调，术后的功能性恢复 锻炼或负

25、重应在医生指导下进行见产品使用说明书313无ACCH10超长时间使用3412在产品使用说明书中强调，术后的功能性恢复 锻炼或负重应在医生指导下进行见产品使用说明书313无ACCH11植入物的重复使用326在产品使用说明书中注明产品不得重复使用见产品使用说明书313无ACCH12山不具备必要技能的外科（骨科）医生 为患者安装植入物或不按操作规范。326在使用说明书已说明手术医生必须是经过严格 专业培训具有临床实践、训练有素的人员见产品使用说明书313无ACCH3生物相容 性危 害产品表面氧化处理对表面细胞毒性的影 响428编制氧化通用工艺规程氧化工艺参数进行验证氧化产品送第三方检测414无ACC

26、H15植入物材料控制不当造成错料、混料而 产生的生物兼容性问题236采购符合 GB4234-2003 和 GB/T13810-2007 标准的植入物材料依据进货质量检验规程进行检验。建立植入物材料库，严格管理。见采购淸单见进货质量检验规 程212无ACC风险估计采取控制措施采取新措施后风险 估计无的险 有新风潜在 危害产生原因严重 度概率风险 水平风险控制措施计划实施验证严重 度概率风险 水平H4不适 当的 操作缺乏指导书3412产品使用说明书及产品标签上强调产品为非 灭菌，并在使用说明书上注明了灭菌的方法 和参数见产品使用说明书及标签313无ACCH5缺乏指导书428在产品使用说明书中强调，

27、手术必须无菌状 态下进行见产品使用说明书414无ACCH6标识不明确2510在产品使用说明书中强调存储要求，并说明 产品包装破损不可用见产品使用说明书224无ACCH7标示 包装 运输 过程 中造 成产 品混 装变 形的 危害标识、标签不当或错误3412在产品使用说明书中强调，超过使用期限不 可使用见产品使用说明书313无ACC1113标识、标签不当或错误3412产品标签及使用说明书中显示符合要求的 信息见标签、产品使用说明书313无ACCH18标识、标签不当或错误339建立标签、标识技术要求。见标签、产品使用说明书313无ACCH19在产品的包装过程中，由于产品的混 装，造成手术时产品的不适

28、用。339在包装过程中，针对同一产品批次打印对应 的带有条形码的标签，按产品批进行包装。见标签标识技术要求313无ACCH20运输不当造成产品变形2510将产品包装设计为能抵抗一定冲击外力的盒 式包装。见产品包装技术要求、产 品储运技术要求212无ACC1114手术不顺利不正确的安装工具和安装。2510在说明书中说明由专业的医师操作；加强培 训。见产品使用说明书212无ACC1116尺寸、孔位等加工不止确。2510建立产品检验规程，编制相关的机械加工工 艺卡详见相关的机械加工工艺 卡212无ACCH17化学性危害产品涓洗不干净表面有残留物质，如 酸碱、油污、抛光膏、清洁剂等。3515用美国MI

29、RC0 90医疗器械淸洗剂淸洗；对各主要清洗过程进行了涓洗过程确认和 验证，在此基础上制定了各道清洗工序工艺 规程，各清洗工序操作工严格按工艺规程进 行清洗，并做好清洗记录：在前几道清洗彻底消除产品表面的其他物 质后，又在十万级净化车间用纯化水进行末 道精洗。淸洗通用工艺规程、精洗 通用工艺规程、初始污染 菌的作业指导书313无ACC 第五章风险评价、风险控制和风险控制验证我公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险 是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析即判定为不 可接受的风险，采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措 施后的风险

30、进行估计，确认其风险水平是否可接受。空心螺钉系统产品风险评 价、风险控制措施汇总表见表3：第六章 综合剩余风险评价评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响 下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）结论：产品使用说明书及标签符合国家食品药品监督管理总局第6号令及产品 专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：由于空心螺钉系统产品属于成熟产品，而且本产品已经列入GB/T12417. 1-2008/IS014602： 1998标准之附录A（ISO标准:通过临床应用已接受的