质量管理体系认证ISO9001内审教程ppt课件

1、.内审员的职责;ISO9000规范引见；ISO9000改版情况及与94版的重要区别2000版ISO9000族规范的构成和特点；质量管理体系主要术语了解；ISO9000规范条款的了解与案例分析；.对企业质量管理体系进展内部审核。监视质量体系运转，及时反映体系存在的问题。协助管理者代表坚持、改良质量体系。积极向员工宣传ISO9001：2021族规范。.什么是ISO？ISO是一个组织的英语简称，其全称是：International Organization for Standardzation翻译成中文为：国际规范化组织。ISO是国际上最大的规范化组织，它成立于1947年2月23日，总部在瑞士的日内

2、瓦，是由世界各国结合组成的非政府机构。ISO现有成员国130多个成员团体。ISO目的：在全世界范围内促进规范化任务的开展，以利于国际物资交流和效力，以便于商品和效力的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展协作。.ISO9000族规范的主题是质量管理，主要是为了促进国际贸易而发布的。买卖双方对质量的认可，是贸易活动中建立互置信任关系的基石。顾客不仅希望拿到的产品是检验合格的，而且希望在产品构成的一切过程中，对人员、设备、资料、环境、方法和文件等一系列影响质量的要素都加以控制，经过质量管理来保证产品实物质量，最大限制地降低它隐含的缺陷和不合格。符合ISO9000族规范要求曾经成为在国际贸易上需

3、方对供方的一种根本要求和前提条件。因此可以说，经过ISO9000认证已成为衡量企业质量管理程度的一种尺度。.ISO 9000 质量管理体系根本原那么和术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改良指南ISO 19011 质量和环境审核指南是ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的组合.2、ISO9000的变卦ISO900087ISO900094ISO90002000ISO9000-2008历史性开拓 战术性换版战略性换版 有限修正6项标准 24项标准5项核心标准加技术报告书 同2000主要针对制造业尤其是较大企业 补充内容、扩大范围

4、,开始考虑服务业应用充分考虑一切组织,包括小企业、服务业的应用 同2000要素 按产品导向建立20个要素按过程导向建立PDCA循环 同2000.继续改良更加强调最高管理者的作用思索法律法规的要求制定可丈量的目的对客户称心度进展丈量强调资源的可获得性强调要分析培训的有效性将丈量范围扩展到产品、过程、体系对质量管理体系方面的数据进展搜集和分析ISO9001:2000/2021与94版的重要区别.能适用于各种组织的管理和运作易于运用，言语明确和容易了解减少了强迫性的“构成文件的程序的要求将质量管理体系与组织的管理过程联络起来强调了对质量业绩的继续改良强调了继续的顾客称心是质量管理体系的动力与ISO1

5、4000具有更好的兼容性突出了最高管理者的作用强调了对质量方针和目的的管理.ISO9000：2021规范共定义了84个术语，并将其分成10类，如：与质量有关的、与管理有关的、与组织有关的、与过程和产品有关的等，这些术语对于深化了解和掌握ISO9000族规范具有重要意义。根本术语.质量请判别下述说法的对错飞驰比桑塔纳的质量好；质量就是符合要求；质量是检验出来的；质量是制造出来的；质量是设计出来的；一组固有特性满足要求的程度质量=满足要求.有下述四种通用的产品类别：效力如运输；软件如计算机程序、字典；硬件如发动机机零件；流程性资料如光滑油； 许多产品由不同类别的产品构成，类别的区分取决于其主导成分

6、，如：外供产品“汽车是由硬件如轮胎、流程性资料如：燃料、冷却液软件如：发动机控制软件、驾驶员手册和效力如销售人员所做的操作阐明所组成。效力通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需求完成一项活动的结果。例：-在顾客提供的有形产品如维修的汽车上所完成的活动；软件由信息组成，通常是无形产品并可以方 法、论文或程序的方式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性资料通常是有形产品，其量具有延续性。硬件和流程性资料经常称之为货物。 产品：过程的结果。. 过 程将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。了解要点：组成过程的要素包括输入、输出、活动和资源；过程是组成质量管理体系这一系统的单

7、元；过程谋划是为了实现过程的目的目的而对其诸要素所确定准那么和方法；由于后续输出无法验证能否合格，因此需求对“特殊过程进展确认。输入输出ProcessProcess.添加的术语:-合同:有约束力的协议-审核方案:对审核活动和安排的描画-审核范围:审核的内容和界限-才干:经证明的运用知识和技艺的身手 注2:在GB/T19000族规范中，术语3.1.5才干特指组织、体系或过程的“才干，而3.1.6才干那么特指人员的“才干。.信息流增值流质量管理体系的继续改良顾客要求顾客称心管理职责产品丈量分析与改良资源管理产品实现过程：运用资源将输入转化为输出的活动的系统.-合同：有约束力的协议-审核方案:对审核

8、活动和安排的描画-审核范围：审核的内容和界限-才干：经证明的运用知识和技艺的身手注：在GB/T19000族规范中， 术语3.1.5才干capability特指组织、体系或过程的 “才干，而3.1.6才干competency那么特指人员的“才干添加的术语：. 程 序为进展某项活动或过程所规定的途径。了解要点：程序可以构成文件，也可以不构成文件。当程序构成文件时，通常称为“书面程序或“构成文件的程序。含有程序的文件可称为“程序文件。为使某项过程或活动到达预定目的，应经过“程序规定其实施方法。 供 方提供产品的组织或个人。例如：制造商、零售商、产品的零售商或商贩、效力或信息的提供方。了解要点：原资料

9、的供应者通常只是组织的一类“供方，此外，还包括外包过程的承当者等；.由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向注一：通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目的提供框架注二：本规范中提出的质量管理原那么可以为制定质量方针的根底了解要点：1.留意备注的内容2.最高管理者发布3.防止口号式的质量方针4.方针是动态的5.方针要在组织内充分沟通6.方针应构成文件质 量 方 针. 在质量方面所追求的目的注1：质量目的通常根据组织的质量方针制定注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目的我国的党的根本道路是什么？质 量 目 标.条款了解与案例分析.1 ISO9001：2021的范围

10、目的规定QMS要求证明满足要求的才干 加强顾客称心可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充 运用只提根底要求，不一致QMS构造或文件QMS通用要求ISO9001:2021各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规那么限于第7章不影响满足要求的才干不影呼应承当的责任给顾客或顾客要求的四种产品类别效力软件硬件流程性资料 术语ISO9000:2000第3章供方组织顾客供应链术语产品也可指效力. + QMS的总要求组织应按本规范的要求建立QMS构成文件实施并坚持继续改良QMS的有效性该说的要说到说到的一定要做到质量管理体系所需过程管理活动 第4章、第5章资源提供 第6章产品实现 第7章丈

11、量、分析与改良第8章质量管理体系方法识别过程及其运用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准那么和方法确保获得资源和信息监视、丈量和分析过程实施措施、实施谋划结果继续改良过程管理这些过程 (包括外包过程).案例:在某物业公司审查顾客赞扬报告时发现有多起赞扬康乐宫游泳池水不清洁的问题。物业公司经理说:“这事不归我们管。经讯问，康乐宫是包给另外一家公司运营的，但它对外运营没有招牌，普通人都以为是由物业公司管理的。案例分析:这实践上是把游泳池进展了外包，物业公司对其效力质量应该纳入公司一致的管理之中。本案违反了规范4.1的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。的规定。

12、. 4.2.1 总那么 应制定QMS文件质量手册特定产品、工程、过程或合同运用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何方式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的才干程 序其他文件质量记录质量方针、质量目的规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需求的程序谋划、运转和控制需求的文件规范要求的记录New质量方案New. 4.2.2 质量手册 质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的部门当QMS不覆盖全组织时删减的细节和合理性阐明构成文件的程序或援用过程及其顺序和相互作用，包括外包过程手册控

13、制 质量手册的内容.手册的要素描画举例3 进货检验3.1 一切进厂的原资料、外协件均必需按图样和技术规范或检验指点书进展验收，并做好记录。未办验收合格凭证的货品，一概不得入库或投入消费运用。3.2 对第一次提供的样品，应按首批进货检验要求进展全面的鉴定同意实验，并出具首批样品鉴定报告。3.3 进货检验由质检部门委托的外购质检组担任,无检验才干可委托XX测试机构测试一个不好的手册要素描画举例3 进货检验和实验3.1 本厂应确保未经检验和实验合格的产品不得投入运用或加工,按照质量方案和或构成文件的程序验证能否符合规定要求.3.2 确定进货检验的数量和性质时,应思索在分承包方处所进展的控制程度和所提

14、供的合格证据.简评第一个例子比较好的结合了公司实践,将规范的内容交融了进去第二个例子仅仅是将规范的内容重写的一遍,完全看不出公司的实践运作方式.4.2.3 文件控制 +文件控制的范围和类型 概念范围手册 图示程 序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型 (如：上级组织的手册)书面电子媒体 (如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体 (如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型 (如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“处为一定存在此类文件，标注“者为能够存在此类文件. 4.2.3 文件控制 +文件控制

15、的活动 同意 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个根本 保证方法。正确/可操作的要求和方法内容完好/要求满足 评审、更新与再同意 a) 必要时应对文件进展评审 b) 更新 c) 再同意对文件内容和效果的审视/评价适时/定期部分/系统适时的修订并标识适时的换版并标识修订应经过再同意原同意者同意可获得背景资料的有把握的人同意a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到同意；b) 必要时对文件进展评审与更新，并再次同意；. 4.2.3 文件控制 +文件控制的活动 标识文件识别标识文件称号文件编号文件面码有效性标识生效日期审批有效/受控文件作废文件保管文件修订形状标识版本标识修订

16、形状(修订提示)标识方法易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同c) 确保文件的更改和现行修订形状得到识别；. 4.2.3 文件控制 +文件控制的活动 发放 a) 发放的充分性 b) 发放的可追溯性 c) 记录的完好性需求运用途可获得需求追溯时可追回可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丧失/补发情况可追溯到作废/保管情况d) 确保在运用途可获得适用文件的有关版本；. 4.2.3 文件控制 + 文件控制的活动 文件的坚持 a) 运用者坚持 b) 文管的坚持防止丧失防止破损防止涂改、受污运用平安的保管方式/包装丧失补发破损换发受污换发e) 确保文件坚持明晰、易于识别；. 4.2.

17、3 文件控制 + 外来文件的控制 需控制的外来文件 a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件全部/部分ISO9001:2000平安规范产质量量法顾客要求图纸/合同/技术规范/订购单等识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b) 举例 控制要那么f) 确保组织所确定的谋划和运转质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；. 4.2.3 文件控制 +文件控制的活动 作废文件的处置 a) 作废文件 b) 防止非预期运用 c) 处置方法作废的整份文件作废的部分文件单页防止继续运用并执行无效文件作废 销毁保管 标识g)防止作废文件的非预期运用，假设出于某种目的而保管作废文件，对这些文件进展适当的标

18、识。. 4.2.3 文件控制 + 表格的控制规定了记录的内容/准那么规定了记录的责任规定了记录的频度等谋划同意印发发放可不须记录运用标识 表格也是文件 表格控制要那么.案例:根据公司，任务人员上班迟到超越15分钟应扣除职工考核分1分、超越30分钟扣2分，依此类推。审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有方法。案例分析:由于特殊缘由不能执行原来的规定，应该另下文件予以阐明。否那么原来的文件形同虚没，失去了意义。本案违反了规范“4.2.3文件控制的“b)必要时对文件进展评审与更新，并再次同意；的规定。 . 4.2.4 质量记录控制

19、 + 质量记录的作用、范围和类型 质量记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运转的证据质量记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他方式的记录本规范共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实践能够更多。 为提供符合要求及质量管理体系有效运转的证据而建立的记录应得到控制。 组织应编制构成文件的程序，以规定记录的标识、储存、维护、检索、保管和处置所需的控制。 记录应坚持明晰、易于识别和检索。. 4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保管期限 不同的记录应有不同的保管期限； 保管期限确定原那么：可追溯性要求顾客要求数据分析的需求产品责任为审核内/外提供证据的要求法规要求等需求的最

20、短期限加一个保险期月/季/年a) 影响要素b) 确定规那么. 4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保管期限 举例 a) 文件修正记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和丈量记录 e) 内审记录 f) 培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后 +产品责任期 +X年交付后 +产品责任期 +X年下次内审后 +1年分开公司后 +X年. 4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的控制活动 标识记录表格的标识称号编号版本(内容)记录的运用标识检索序号运用者/日期审查者/日期其他.5、管理职责/5、3质量方针 +质量方针 最高管理者应确保质量方针:a)与组织的目的相顺应;b)包

21、括对满足要求和继续改良质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目的的框架;d)在组织内得到沟通和了解；e)在继续适宜性方面得到评审。案例: 某厂的质量方针是“科技领先、优质高效、顾客至上，其工厂的质量目的为:“废品一次交验合格率为98，工序产品一次交验合格率为93，顾客称心率为98。 案例分析:本例违反了规范“5.3质量方针的“c)提供制定和评审质量目的的框架；的规定。由于“框架应该了解为对应于质量方针的中心内容，有相对应的质量目的，以便实施对实现质量方针的考核。本例中对质量方针的“科技领先就没有制定相应的目的以便进展考核，这样“科技领先就成了一句空话。例如，可以制定相应的质量目的为:

22、“每年开发出新产品23项等等。 .5、管理职责/5、3质量方针 +质量方针的沟通和了解 质量方针的沟通参与制定参与评审传达 学习 质量方针的了解内涵价值观与质量目的的关系与本身职责的关系与过程的关系 与体系的关系 质量方针的了解与沟通是贯彻质量方针的根底 应促进员工参与对方针确实定和决策 .5、管理职责/5、3质量方针 + 质量方针的继续适宜性评审 质量方针的内容决议了质量方针的动态性 组织的目的和方向需顺应环境 不适宜的质量方针须适时修订 质量方针的修订能够导致质量管理体系的修订 评价质量方针适宜性的要素要求体系效果战略的思索改良的需求等.5、管理职责/5、谋划 + 质量目的的内容 满足产质

23、量量要求的内容 满足其他要求的内容 继续改良的内容 对质量目的内容的要求5.4.1质量目的符合性可信性可用性平安性合格率环境影响准时交付出产品实现后活动价钱和寿命周期的费用其他要求的实现如：沟通、运输、更改等顾客称心与改良目的产品过程改良目的顾客赞扬的处置与改良目的效率本钱改良目的与方针坚持一致可丈量便于了解和沟通.5、管理职责/5、谋划+质量目的的展开 总目的例： 顾客赞扬处置时限h 产品批次交验合格率=98%5.4.1质量目的平安实验100 % 外观检验合格率=98.5 % 性能检验合格率=99.5 %相关职能层次的质量目的过程的目的首问h评审4h决策h处置h跟踪h.5、管理职责/5、谋划

24、+质量目的的沟通 沟通的目的 沟通的方式5.4.1质量目的贯彻落实 效果反响 应促进员工参与对目的确实定和决策规定 质量目的 展开 部门/过程目的 要求 纳入过程规范 实施 动作 丈量 监视/丈量 反响 数据分析.案例:某厂质量目的规定:废品合格率为98以上。审核员问张技术员:“废品合格率指的是什么含义?他回答:“这是指的废品出库以后的合格率，由于我们的废品检验不能够百分之百的检验，只是按检验规程进展抽样检验，因此存在不合格的风险。李技术员回答:“这是指的废品入库前的合格率。检验员小王却说:“这是指的废品一次交验合格率。 案例分析:本案阐明在企业内对于质量目的的定义没有得到员工的了解和沟通，这

25、势必影响对实现质量目的的考核与控制。违反了规范“5.4.1质量目的的“质量目的应是可丈量的.并与质量方针坚持一致。及“5.3质量方针的“d)在组织内得到沟通和了解的规定。5.4.1质量目的.5、管理职责/5、谋划+质量目的的评审 评审的目的 评审的要求5.4.1质量目的适宜性能 有效性能 充分性 评审的方式修订改良 完善 改良系统的进展评审逐项 延续监控 不同职能/层次日常评审 日常的丈量/比较/反响 管理评审 定期的丈量/比较/反响.5、管理职责/5、谋划+质量管理体系谋划过程的输入输入5.4.2质量管理体系谋划顾客及相关方的要求 组织的战略 组织的目的 产品/过程性能评价 阅历/改良时机

26、风险评价质量战略 质量价值观 质量承诺 质量方向质量方针 质量目的过程目的体系要求QMS谋划过程.5、管理职责/5、谋划+质量管理体系谋划过程的输出输出5.4.2质量管理体系谋划QMS谋划过程体系过程 过程/相互作用程序/援用质量手册管理活动有关过程的识别、实施与控制 资源提供有关过程的识别、实施与控制 产品实现过程的识别、实施与控制 丈量、分析与改良过程的识别、实施与控制.5、管理职责/5、谋划+质量管理体系变卦的谋划与实施管理体系的更改是经常发生的质量管理体系的更改经常会影响部分的运作质量管理体系的任何更改应与组织质量目的及组织其他情况的变化相一致更改应在确保质量管理体系完好性的条件下进展

27、5.4.2质量管理体系谋划更改控制要那么谋划 评审 同意 实施对QMS完好性的影响采取防备措施/过渡措施.5、管理职责/5、5职责、权限和沟通+ 规定和沟通职责和权限的目的确定质量管理过程中的职责、权限及相互关系为了实施并坚持有效和高效的质量管理体系使员工可以知道为实现质量目的应作的奉献使员工树立参与认识、提高能动性使员工对本人的任务作出承诺5.5.1职责和权限.5、管理职责/5、5职责、权限和沟通+ 职责和权限的管理原那么 质量管理体系过程网络需求一个完善的组织构造网络作为支持 根据过程需求确定岗位和组织机构 根据过程需求确定相应人员的职责和权限 任务关系接口是管理中的重要方面和难点 对职责

28、、权限和任务关系的认识度和执行度需求反复的沟通教育 过程和组织构造的任何不匹配都将影响过程结果 适时的调整、沟通是需求的5.5.1职责和权限.5、管理职责/5、5职责、权限和沟通+ 职责和权限的规定方式文件规定5.5.1职责和权限职位阐明书手册岗位职责任务关系图岗位称号岗位要求岗位职责/权限岗位配合职责/权限岗位自在度文件规定口头传达适用于暂时事项案例:在公司的中规定:“质量手册和各部门任务手册由管理者代表审核，总经理同意。但是在审核时发现，质量手册由总经理同意，但各部门任务手册却是由管理者代表同意的。 案例分析:这属于职责权限方面没有按规定执行，违反了规范“5.5.1职责和权限的规定。 .5

29、、管理职责/5、5职责、权限和沟通+ 设置管理者代表的目的5.5.2管理者代表 代表最高管理者对QMS进展日常管理使QMS有效和高效地运转并得到改良.5、管理职责/5、5职责、权限和沟通 + 什么人可以担任管理者代表5.5.2管理者代表“在本组织管理层中指定一名成员管理层中的一个成员管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突由最高管理者指定并赋予相应权限的人可以确保管理者代表的职责等到落实的人.5、管理职责/5、5职责、权限和沟通 + 管理者代表的职责5.5.2管理者代表确保QMS所需的过程得到建立、实施和坚持向最高管理者报告QMS的业绩和任何改良的需求确保

30、在整个组织内提高满足顾客要求的认识有关QMS事宜的外部沟通、联络对QMS的管理监视评价协调.案例:审核组在对公司指点进展审核时，要求管理者代表对于在质量管理体系中本身职责履行情况进展引见。管理者代表说，我主要是保证作用，详细任务都由质管部组织进展，有什么不能处理的问题再找我。该公司的管理者代表是由消费副厂长兼任。 案例分析:管理者代表的职责在规范中已有明确的规定。但是在许多企业中，往往把质量管理体系的任务都推到下面详细的任务人员身上，总经理或管理者代表很少过问体系的运转情况。该例中管理者代表由消费副厂长兼任，也不太适宜，由于消费与质量是一对既对立又一致的整体，消费者兼管质量短少公正性。但对于小

31、型企业，由于人员少，能够只好如此了。本案违反了规范“5.5.2管理者代表的规定。 5.5.2管理者代表.5、管理职责/5、5职责、权限和沟通 + 内部沟通的目的5.5.3内部沟通目的促进人员的充分参与促进继续改良内容质量方针和质量目的价值观承诺方向过程目的任务目的过程结果顾客要求法律法规要求职责、权限任务要求要求监视和丈量结果方针/目的实施结果任务效率内容改良效果内容建议和意见任务效率任务效率内容员工的改良建议员工的要求和意见员工的积极反响.5、管理职责/5、5职责、权限和沟通+ 沟通活动和方法5.5.3内部沟通会议座谈交流通报可视媒体公告刊物/简报电子媒体/内部网络任务联络任务联络报告建议书

32、联络单内部任务简报意见调查结果专题沟通根据需求安排管理者引导自发性沟通单向沟通双向沟通.5、管理职责/5、6管理评审 + 管理评审的目的5.6.1总那么评价QMS的适宜性观念方针和目的产品过程体系评价QMS的充分性过程识别资源提供评价QMS的有效性方针和目的的实现效率推进继续改良提出改良要求.5、管理职责/5、6管理评审 + 管理评审的作用5.6.1总那么作为一个为组织带来增值的过程观念/改良作为鼓励和交换新观念的一个平台作为对QMS 的产品实现和支持过程进展控制的一种手段作为改良QMS的强有力的工具.5、管理职责/5、6管理评审 + 管理评审的主要要求5.6.1总那么最高管理者组织与质量管理

33、体系有关的管理者都有应参与应基于质量管理原那么进展系统的评审进展开放式的讨论和评价评审过程的输出该当提供进展改良的根据评审应包括QMS改良的时机和变卦的需求评审应包括质量方针和质量目的变卦的需求.5、管理职责/5、6管理评审 + 管理评审的实施5.6.1总那么评审方式会议函审分专题分阶段评审逐级评审评审的控制规定的时间间隔如每年定期评审与适时评审相结合评审的参与人员最高管理者管理者代表其他需求参与的管理者中层管理者、专家等评审的时机增值开放参与评审的记录充分利于追溯和促进对管理评审过程的评价.5、管理职责/5、6管理评审 + 管理评审的输入5.6.2评审输入内容审核结果顾客反响过程的业绩和产品

34、的符合性质量方针和目的的贯彻及适宜性预防和纠正措施的情况以往的管理评审的跟踪措施能够影响质量管理体系的变卦改良的建议内审/外审报告顾客称心/顾客赞扬/顾客要求情况过程才干和效果/产质量量报告质量方针、质量目的的贯彻及适宜分析报告预防/纠正措施分析报告/分析报告决议及实施情况报告顾客要求/环境变化/组织变化/产品变化等任何有益的建议要求输入应在预备阶段完成输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出.5、管理职责/5、6管理评审 + 管理评审的输出5.6.3评审输出内容对QMS适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针和质量目的适宜性和实施情况的评价对上次管理评审后效果的评价有关其他方面军进展改良的

35、决议和措施组织构造、方针和目的的修订/观念的更新等有关QMS及其过程有效性改良的决议和措施有关产品改良的决议和措施有关资源需求保证的决议和措施要求应构成报告应进展充分的沟通应提供用于组织进展改良的数据和要求对QMS适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针和质量目的适宜性和实施情况的评价对上次管理评审后效果的评价有关其他方面军进展改良的决议和措施组织构造、方针和目的的修订/观念的更新等有关QMS及其过程有效性改良的决议和措施有关产品改良的决议和措施有关资源需求保证的决议和措施构成报告内部沟通.5.6.3 评审输出 F管理评审后行动 对评审后行动的要求发出报告充分沟通组织改良跟踪改良效果报告/提交下

36、次评审有效地实施改良要求验证改良效果评价并改良管理评审过程 管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分 管理评审后行动.案例:在物业公司质管部，经理向审核员出示了最近的一次管理评审报告。报告仅对最近的一次内审的结果进展了总结。审核员问:“管理评审就这么简单吗?质管部经理说:“我们最近太忙，由于要外审了，只好先简单开一次会总结一下，等以后有时间再安排。审核员要求出示今年的管理评审方案，质管部经理拿出方案给审核员看，方案中规定今年只召开一次管理评审，也没有阐明以后还要安排再进展评审。案例分析:按照规范的要求“最高管理者应按谋划的时间间隔评审质量管理体系，但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上

37、面，走走过场、方式。这里阐明了对于规范“5.6管理评审的要求了解远远不够。管理评审并不是经常举行的，物业公司的方案规定今年只进展一次管理评审。因此应该在最高管理者的主持下，对组织的任务进展全面的总结、分析，这就是规范“5.6.2评审输入规定的七个方面，都应该讨论到。而评审的结果那么应该满足规范“5.6.3评审输出的规定。本案违反了规范“5.6管理评审的规定。.案例:某厂程序文件规定:“工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审，是在6月15日召开的，并出示了一份，报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的消

38、费线的讨论情况。管理部经理说:“由于最近要上一条新的消费线，因此这次评审主要讨论了新消费线的有关情况。审核员要求查看管理评审会议的讨论录，经理说:“记在笔记本上。审核员查看笔记本，看到在6月15日召开的是总经理办公会。管理部经理说:“我们就把这次办公会当作了管理评审。 案例分析:按照规范的要求“最高管理者应按谋划的时间间隔评审质量管理体系，但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面，走走过场、方式。这里阐明了对于规范“5.6.1管理评审的要求了解远远不够。管理评审并不是经常举行的，因此应该在最高管理者的主持下，对组织的任务进展全面的总结、分析，这就是规范“5.6.2评审输入规定的七个方面，都应

39、该讨论到。而评审的结果那么应该满足规范“5.6.3评审输出的规定。本案违反了规范“5.6管理评审的规定。 .案例:在质量管理部，审核员查看11月5日的管理评审记录时发现商场没有对公司的质量方针和质量目的进展评审。质管部经理说:“我们的质量方针这几年没什么变化，质量目的的实现情况也很好，因此就没必要再评审了。 案例分析:管理评审是对质量管理体系的综合性评审，应严厉按照规范规定的评审内容进展。本案违反了规范“5.6.1总那么的“评审应包括评价质量管理体系改良的时机和变卦的需求，包括质量方针和质量目的。的规定。 . F资源提供的目的 保证继续改良的需求 保证QMS包括实现过程才干的有效运转的需求 保

40、证满足顾客要求，增进顾客称心的需求组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、坚持质量管理体系并继续改良其有效性；b) 经过满足顾客要求，增进顾客称心。New. F 资源的类型I 人力资源 根底设备人员的参与人员的支持人员的才干人员的认识任务场所/车间工具/设备支持性效力信息和通讯技术运输设备等 任务环境人员的任务环境心思/物理平安设备的任务环境任务场所的位置. F 资源的类型II 财务资源 供方和协作者 信息知识数据效力质量 自然资源时间自然要素资源运用才干资金筹集才干. 6.1 总那么 F 人力资源管理要点 确保从事影响产质量量任务的人员应可以胜任competent)教育、培训、技艺和

41、阅历.6.2.2才干、培训和认识组织应：a 确定从事影响产品要求符合性任务的人员所需的才干；b 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的才干；c 评价所采取措施的有效性；d 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献；e) 坚持教育、培训、技艺和阅历的适当记录见4.2.4。艰苦修正. 6.2.2 才干、培训和认识 F 提升认识和才干的“其他措施 教育 个人的职业进取自学 参与 实际 沟通 团队活动 企业文化建立.案例:公司质量手册规定由办公室担任企业人力资源的控制。审核员要求办公室主任引见这方面管理的有关情况，办公室主任说:“我们虽然公司员工的培训任务。并

42、出示了公司培训年度方案及按方案完成的情况。审核员要求了解公司特殊工种和关键工序人员的名单，办公室主任说:“这些应该归人事科管理。审核员请陪同人员到人事科取有关人员的名单资料，人事科长说:“我们不论这些事，我们虽然人事档案和人员招聘。 案例分析:对人力资源的管理不单纯是指的“培训一项任务，应该基于适当的教育、培训、技艺和阅历等各方面对人员全面调查和控制。办公室没有对规范关于“人力资源的要求全面了解，违反了规范“6.2人力资源的规定。另外人事科的人事档案管理应该与办公室很好沟通，实践上人事档案与人力资源也是亲密相关的。这方面两个单位应协调好。如今是各管一摊，违反了规范“5.5.3内部沟通的规定。

43、. 6.2.2 才干、培训和认识 F 评价所采取措施的有效性经过培训后才干或认识变化的程度来评价 受培训者的自我评价 培训者在培训后的评定 管理者对受培训者的表现进展跟踪评价采取措施后对人员表现进展跟踪评价评价的根据是人员的胜任条件和过程结果的改善情况。6、资源管理/6.2 人力资源.案例:在产品后处置车间，审核员问烘干炉旁正在操作的员工甲:“操作规程规定的温度控制范围最高允许的温度和保温时间是多少?该员工有些紧张，想了一下说:“最高允许的温度是80，时间为20分钟。审核员查看操作规程上规定的最高温度为70。这时在一旁的车间主任说:“有些工人文化程度不高，我们培训多次还是记不住。在人力资源部，

44、审核员查看工人的培训记录时，看到技术培训考试卷上有道题问的就是最高允许的温度是多少。工人甲的考试卷回答正确，判分为100。案例分析:培训效果不能单纯看考试成果，还应在实际中对员工进展调查。有些企业为了应付认证，培训就是出些考题，答案大家相互抄。这种培训是没有什么效果的。本案违反了规范“6.2.2才干、认识和培训的“评价所采取措施的有效性；的规定。 .组织应确定、提供并维护为到达产品符合要求所需的根底设施。适用时, 根底设备包括：a) 建筑物、任务场所和相关的设备；b) 过程设备(硬件和软件)；c) 支持性效力如运输、通讯或信息系统。6、资源管理/6.3 根底设备New.6、资源管理/6.3 根

45、底设备 F根底设备管理要点 维护识别需求正确运用正确维护和保养缺点排除运转验证根底设备评价风险防备 确定、提供并维护为到达产品符合要求所需的根底设备 确定组织运转所必需的设备、设备和效力的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需 提供初期提供更 新补 充再提供确保才干确保充分. F过程设备的管理要点 举例 机床、热处置线、消费线、通讯网络、电源、反响堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具 管理要那么验收运用维护/保养缺点处置更新测试运转监视改版/晋级验证再提供硬件软件. F支持性效力管理要点 举例 通讯、运输、维修网点、销售网点、代维、代收款、协作方 管理要那么保证管理监控促进. F 何时识别

46、和确定补充或更新根底设备质量谋划管理评审拟定纠正和预防措施. F任务环境管理要点 任务环境 所需的任务环境心思环境任务时所处的一组条件知识、技艺的获得、心境、参与物理环境湿度、电磁、平安、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线人的任务环境心思、平安、工效设备的任务环境作业空间、任务环境条件 所需的任务环境识别保证维持丈量调整改良6.4 任务环境 组织应确定和管理为到达产品符合要求所需的任务环境。 注:术语“任务环境是指任务时所处的条件，包括物理的、环境的和其他要素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。New. F任务环境管理要点 规定过程的输入和输出 规定过程中的活动 对过程和产品实施验证和确认

47、对过程进展分析和评审 对过程的风险进展识别、评价和防备 适时采取纠正和预防措施 识别过程改良的时机并采取改良措施 对过程和产品的更改实施控制 识别、谋划并管理支持过程. F 产品实现的谋划过程的输入的管理要求 输入决议输出 输入一经确定，那么过程所要求的活动、措施和资源即可确定 输入 应作出规定并予以记录 产品实现过程输入应经过充分的评审包括随后对过程评审、验证和确认时处理模糊或矛盾的输入要求 确定产品实现过程输入应思索的事项产品的特性特别是重要或关键特性过程的特性特别是重要或关键特性人员的才干文件和资源的需求设备的才干和监视任务环境要求顾客及相关方面的需求和期望风险纠正/预防验证、确认、监视

48、、检验和实验活动接纳准那么记录要求等. F 产品实现的谋划过程的输出的管理要求 管理者应对过程输出作出规定 过程的输出的验证和确认结果将作为继续改良过程的输入 过程输出应构成文件 过程的输出应思索顾客及其他相关的需求和期望 过程的输出应根据输入 的要求和验收准那么予以记录和评价 过程的输出方式应适宜组织的动作方式 输出的方式作业指点书过程规范质量方案针对特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程和资源其他方式.案例:审核时看到工人在草坪上喷洒除草剂，审核员问:“这是为什么?工人回答:“草种得太密了。审核员问:“种草时没有种植密度的规定吗?工人回答:“这是为了应付区里检查，只是领班向工人简单说了一

49、下就干，用了2天时间就种上了，结果由于种的太密草长不起来而发黄。指点让我们用染色剂使草看得绿一些，但过不了几天就又不行了，如今只好用除草剂让它们稀一些。审核员问:“事先没有方案吗?领班说:“只通知我们哪天完成，别的没说。案例分析:这是大学生运动会前夕发生在某体育场的真实而荒唐的例子。为了铺草坪，把原来长的很好的松树和一些长绿灌木除掉，四处铺草。结果搞的不伦不类，效果不好。既然是一次广铺草坪的任务，其投资额很大，且不说指点的责任心何在，单从规范的角度讲，有关指点应该很好地进展谋划，防止呵斥不用要的浪费。本案违反了规范“7.1产品实现的谋划规定的全部内容。 .7.2.1 与产品有关的要求确实定组织

50、应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d) 组织以为必要的任何附加要求。注:交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务(例如，维护效力)、附加效力(例如，回收或最终处置)等。7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程. 7.2.1 与产品有关的要求确实定 F产品要求 顾客规定的要求 与产品有关的法律法规的要求 顾客未明示的与用途有关的必需的要求 其他附加的要求产品要求举 例合同订单技术协议其他方式表达的明确要求运用寿命运用本钱运用平安严密等卫生/平安标识/产品阐明书入网证/合格证/认

51、证要求等安装效力售后保修技术咨询等. 7.2.2 与产品有关的要求的评审 F产品要求的评审 顾客规定的要求 评审的方法 评审的内容 评审的记录确定产品要求确定满足要求的才干产品要求的规定对要求不一致的了解和处理对要求的满足才干性能、效力、交付期等要求的任何变卦职能评审工程组评审个人决策一致评审、个别决策决策前确认组织/顾客 评审的时机作出提供产品承诺前提交标书前接受合同/订单前发布广告/产品阐明书前接受合同/订单更改前适宜的有效、高效的方法合同评审记录更改记录沟通记录更改通知记录等坚持评审及相关措施的记录.案例:某公司组织职工前往旅游热点城市度假，他们提早一个月向红月宾馆预定了客房，而且交了定

52、金。但是在到达宾馆时被告知，因假日期间客源旺盛，该公司预定的客房已被售完。对此公司非常不满，向饭店提出索赔。饭店表示此情况发生属于“超额预定呵斥的，而“超额预定是饭店经常采用的预定战略。饭店可以退还定金，但不承当赔偿责任。案例分析:本案违反了规范“7.2.2与产品有关要求的评审的“c)组织有才干满足规定的要求。的规定。即使是“超额预定也应进展产品需求的评审，确保能满足客人的需求。这就需求饭店应进展科学的预测，同时应制定有关超员预定的比例及超员后的处置方法等一系列预防措施。既然饭店接受了定金，就是与顾客建立了合同关系，按照我国经济合同法的规定，饭店应该向顾客双倍返还定金，同时还该当向客人支付违约

53、金，如违约金还缺乏以弥补客人损失，还应支付赔偿金。 . 7.2.3 顾客沟通 F顾客沟通管理要那么 顾客沟通的目的 与顾客沟通活动的安排 与顾客沟通的内容 与顾客沟通讯息的利用了解顾客的需求和期望争取顾客的参与识别改良时机产品信息 性能/价钱/效力咨询 与产品提供有关的信息合同/订单处置 需求意向、更改意向顾客反响 称心/不称心埋怨 与顾客沟通的方法数据分析访问 上门、函件征徇 问卷、面谈、座谈跟踪 个案跟踪/访问/征徇信息载体 网络、报刊、新闻媒体继续改良满足需求在产品提供前、过程中、提供后进展随时进展、合同变卦前方案安排.7、产品实现/7.4 采购7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符

54、合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的才干评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以坚持。. 7.4.1 采购过程 F供方评价过程的输入 质量产质量量效力质量供方信息 才干 管理 信誉 其他相关的阅历消费才干交付才干支持才干潜在才干管理体系及效果对问题的反响与处置改良认识顾客称心公众笼统守法情况财务才干物流才干开展的潜能与趋势与其竞争对手的横向对比供方评价过程的输入采购产品对产品实现和最终产品的影响控制的类型和程度. 7.4.1 采购过程 F

55、评价和再评价的方法 产质量量合格证明产质量量检验/试用产质量量审核消费件同意PPAP 评价方法/内容 选择 评价 再评价 产品实现过程检查产品实现过程审核产品实现过程同意消费才干调查交付才干调查管理情况证明管理审核同行对比社会调查顾客调查供货质量跟踪供货及时性跟踪问题纠正跟踪改良注：标“者为应涉及的最根本内容.案例:审核组对某企业进展第三次监视审核。在供应科查看合格供方的评价记录，看到企业列入合格供方名录的供方共有20家，而对这些供方的评价资料还是两年前做的。审核组问供应科长:“对这些供方所供物资的合格率能否有统计?供应科长说:“我们没有统计。但是假设有什么问题，检验科会通知我们。审核组请供应

56、科出示对供方再评价的记录，供应科长说没有。案例分析:供应科应掌握采购物资合格率的情况，以便对供应商的质量保证才干进展再评价。对合格供方的评价，不能只是做一次就一劳永逸了，而应该是动态管理的。本案违反了规范“7.4.1采购过程的“应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予坚持。 . 7.4.1 采购过程 F与供方互利的关系 沟通组织的要求顾客的要求供方的阅历组织的记录改良的需求 改良促进供方的改良支持组织的改良协调配合的改良供方才干开发 互利共同开展共同使最终顾客称心互惠互利 培训相互学习供方培训观念更新.7.4.2 采购信息采购信息应表述采购的产品，适当时

57、包括：a) 产品、程序、过程、和设备的同意要求；b) 人员资历的要求；c) 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。7、产品实现/7.4 采购. 7.4.2 采购信息 F采购信息的管理要点 规定采购信息的目的指点正确采购采购人员指点正确提供供方 采购信息的内容对产品的要求需求时，包括同意的要求对提供程序/沟通程序/问题处理程序的要求对产品提供过程和设备进展同意的要求对人员资历的要求操作者、检验者等对质量管理体系的要求ISO9001或其他 采购信息管理要那么需求时，应文件化与供方沟通前，应评审其充分性和适宜性包括：长期运用的采购信息和适时运用的采购信息采购规范

58、技术协议采购单7、产品实现/7.4 采购.7.4.3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。7、产品实现/7.4 采购. 7.4.3 采购产品的验证 F 采购产品的验证管理要点 验证的目的确保采购的产品满足规定的采购要求 验证的方法采购产品的监视和丈量ISO9001-8.2.4到供方现场的验证顾客的验证 管理要那么根据对供方的控制程度决议验证的方法和程度到供方处验证时，应规定验证的安排和产品放行的方法顾客验证的结果不能直接作为组织的验证结果7、

59、产品实现/7.4 采购. 7.5.1 消费和效力提供的控制 F消费和效力提供的控制要点 控制的目的 控制的要求谋划并在受控条件下进展 控制的活动传达/沟通要求过程和产品信息、作业指点书设备的运用消费设备、监控和丈量安装保证过程监视和丈量保证人员的才干保证产品的监视和丈量 采购产品/过程产品/最终产品产品放行控制产品交付控制产品交付后活动售后效力的控制正确运转过程提供合格的产品和效力. 7.5.1 消费和效力提供的控制 F产品的交付控制 交付的时机应在谋划安排的监视和丈量活动已圆满完成之后或者由授权人同意/顾客同意 交付的方法按顾客要求按商定的方法平安、准时. 7.5.1 消费和效力提供的控制

60、F交付后活动的控制 交付后的活动举例售后安装/维修售后咨询售后培训售后跟踪配件供应配套效力 控制要那么承诺应兑现对效力供方应有效地控制跟踪顾客称心.案例:在机器制造厂的第一车间，审核员看到剪板机、冲床等都是由国外购进的设备，车间主任骄傲地说:“最近几年我们厂效益不错，陆续从国外购进了一些先进的设备，这对我们提高产质量量有很大的协助。审核员看到这些机器上都有原厂用英文写的平安操作本卷须知的铭牌，便问车间主任:“这牌子上写的是什么意思?车间主任不好意思地说:“我不懂英文。审核员又问操作工人能否懂得牌子上写的内容，工人也说不懂。案例分析:如今许多工厂都从国外引进了许多先进的设备，但是对于设备上的各种