糠醛换证工作汇报

1、第 PAGE15 页 共 NUMPAGES15 页糠醛换证工作汇报关于生产许可证换证的工作汇报省、市局各位领导：我们宿迁市春明医疗器材有限公司是三类一次性使用无菌医疗器械的生产企业。主要产品为一次性使用输液器带针和一次性使用无菌注射器系列规格产品。本公司占地面积19800，现有建筑面积8860；生产厂房面积5560；十万级净化车间320_；质检区总面积260；一万级洁净区40。企业资产总额1500万元，其中固定资产1000万元。现有一线生产工人310名，其中专业生技人员32人，质量把关人员24人，成品检验人员3人，过程抽检人员6人。目前本公司一次性无菌医疗器械产品的生产，除国家允放的外购件，其

2、余均在本公司十万级净化区内生产。生产能力：一次性使用输液器5000万支，各种规格的一次性使用无菌注射器及溶药注射器8500万支，年产值达5000万元，市场覆盖省内外，产品历经国家省、市质量监督检验中心检测，均符合国家标准要求，经用户使用，均受到好评。为了本公司的无菌医疗器械生产质量管理体系能够符合国食药监械2022835号医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和无菌医疗器械检查评定标准的要求，我们在2022年和2022年共先后派出了六个人员学习培训，筹集了进300万元的资金进行了厂房的扩（改）建，生产设备、工艺装备、净化设施及检测仪器的配置。从各部门选取了相关人员成立了质量管理体系检查小

3、组，针对原来没有做到的或做的不完善，均全部争取了措施：一、质量管理体系：按YY/T0287-20_3ISO13485：20_3标准和国食药监械2022835号医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准的要求，完善了质量管理体系，形成一套完整的质理管理体系文件，明确了质量方针和质量目标，建立与质量体系和产品生产相适应的组织机构，配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识，生产经验，组织能力的各类管理人员。专业技术人员和培训合格的检测人员，质量管理体系的内审人员。所有的管理活动，资提供，产品实现，产品测量及生产工艺验证等有关过程均保持有效性实施。我们收集了相关国家标准，行业标准并以

4、此为依据、以法律、结论为准绳，完善了一系列的管理文件。以原材料采购验收到生产管理、质量管理、技术管理，做到职责明确，制度到位，使产品在生产及质量管理过程做到有章可循，规范操作。保留了生产质量管理体系运行的所有记录。二、资管理：1、人员培训与学习：近一年来我们组织了主要管理人员，相关技术人员、过程检验人员、特殊工序操作人员及本公司的所有职工均进行了不同方式不同内容的教育培训，使全公司的所有人员通过学习能够了解新的医疗器械生产质理管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准的相关要求，使全体员工操作技能得到进一步提高，生产管理人员能够按照新的细则及检查评定标准去组织和生产管理，质量管理人员按新的细则

5、及检查评定标准去进行质量控制和质量管理。2、基础设施及工艺布局：针对2022版细则与检查评定标准要求，我们对厂区内路道、绿地面积重新进行了改造，目前厂区内路道宽畅，路面平整，绿地面积种植无花粉的草木，无裸露土地，无空气污染，无水质污染，做到了无积水，无杂草，无垃圾，无蚊蝇孳生地，所有净化生产车间的人、物流进出口设有防蚊蝇装置。厂区的布置进行规范，重新建造。500多平方的灭菌车间改造了万级检验室，达到了生产、灭菌、成品原料、成品检验各区域的合理布置。为了满足实际生产需要，达到相关工艺标准要求，依据2022版细则与检查评定标准的要求，我们新增加了一台HD_-20m3 CE环氧乙烷灭菌器、3m3的螺

6、杆空气压缩机、冷冻干燥机、低温烘干臭氧消毒柜、更换了纯化水制水设备和注射用水设备。为了提高十万级净化车间的净化程度，更换了所有初、中、高效过滤器，洁净车间的工艺用水管道和车间的用气管道一律使用不锈钢和其它的无毒材料，购置和更换了相关的检验仪器。三、完成了相关生产工序的艺验证，完善了相关的技术文件，依照新的无菌医疗器械实施细则和检查评定标准的要求，我们在从去年来开始不仅对灭菌、制水、制气进行了生产工艺的验证，而且我们还对注塑、吹挤塑、封口等工序均进行了相关的验证，保证了生产工艺的有效性，与此同时我们把所有技术性文件并进行完善与补充，从而把本公司的生产技术水平和质量管理水平推向了一个新台阶。四、严

7、格过程控制，促进产品质量。1、为了加强过程质量控制，我们不仅对生产过程进行了改进，而且在质量把关上也进行了加强。首先我们扩大了质量检测部门的队伍，现我们已有原材料检验与成品检验人员3名，过程质量抽查人员4名，工序质量专业检验人员16名，购置更换了检验仪器1台，扩大了检验室面积，增加了微生物限度室和阳性对照室，确保了不合格的原材料不入库、不合格的半成品不流入下道工序，不合格成品不出厂的要求。2、严把材料采购，加强供方评审，严格执行原辅材料进厂检验制度，平时坚决做到不合格的原辅材料绝不投入生产使用，绝不因影响生产而放行未检或不合格的原辅材料，决不因价格便宜而放行不合格品。3、在生产过程中，每道工序

8、将严格按照作业指导书及工艺守则去执行、每日定时或不定时由质管部门进行抽查，每道工序生产的产品均实行“三检”制度，有首检、巡检和抽检，并经过自检和互检合格后才可投入下道工序使用。关键工序和特殊工序对质量控制点进行连续性的监控和记录。同时我们还利用管理人员早班会，质量分析p 会把一些可能会出现的问题采取预防措施，把一些影响产品质量的信息作出了及时指出及纠正，确保了产品质量的实现。做到了预防、监督、检验把关相结合。4、产品质量不仅仅取决于原材料及其零配件本身。因为无菌医疗器械是卫生产品，严格进行生产环境的控制也是保证产品质量的重要因素之一。对此本公司认真按照一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生

9、产实施细则去落实，为我们生产现场制定了切实可行的管理规范，并完善清洁卫生管理制度。平时我们逐条对照，定期进行检查评比，实行奖惩，对不符合的要求限期进行改进，并跟踪检查，直至达到检测合格后方可组织进行，达不到要求的绝不组织生产。ASME换证工作总结在此次ASME换证工作过程中，总结了一些关于无损检测在质量和程序控制方面的问题。这些问题包括现已解决和一些在以后实际工作中需要解决的问题。ASME换证中无损检测主要包括四个版块。 一 无损检测人员 二 无损检测器材三 无损检测程序文件和手册 四 无损检测底片和报告无损检测人员主要包含2个方面 1 无损检测人员技能的认定。2 已有无损检测人员的人认证的相

10、关资料和记录。 对于无损检测人员技能的要求，程序文件规定了每年都要对已有资质人员进行一次实践操作考试并有书面记录，从此次换证工作中发现，三年中没有按照认证细则的要求进行实践考试并书面记录。现已通过此次换证机会对已有资质人员进行了一次理论和实践的培训，并补齐所缺的书面记录，在此次培训过程中可以明显发现已有资质人员对于ASME的理论和实践知识的缺乏，尤其由于超声的重要参数发生了变化，因此需要对其重新演示并得到AI的认可，因此加强了超声的实践操作培训，在培训中已有资质人员对其超声的实践演示陌生，因此在以后的工作中需要加强超声的实践操作的培训。对于无损检测人员的认证的相关资料和记录并没有按照程序文件所

11、规定的执行，程序文件的对于这方面主要规定有以下几点。(1) 已有无损检测人员资质一览表（每6个月更新一次） (2) 无损检测人员连续工作记录（每个月都要记录一次） (3) 无损检测人员的视力证明（每6个月检查一次）(4) 无损检测人员的培训记录(当认证或重新认证时需要有培训记录)(5) 无损检测人员工作简历（当简历里某一项重要参数发生变化时，需要重新记录） (6) 无损检测人员的每年的时间考试的书面记录（每年考核一次） 无损检测器材主要包含3个方面 1 无损检测的设备2 无损检测的试块和试板 3 无损检测量具无损检测设备主要是针对对于无损检测设备性能的检验，主要体现在设备检定证书和校验记录。根

12、据程序文件的要求可以归纳以下方面。（1） 由专门机构单位检定的设备（射线机、照度计、黑白密度）这3种由专门的机构单位每年检定一次。（2） 由无损检测人员自行校验的记录（超声仪的水平线性、垂直线性每3个月校验一次、磁粉探伤机的提升力每年校验一次）无损检测试块主要是指US001试块（用来校验超声仪器的水平、垂直线性的）还有一个就是US002试块（用来确定超声检测灵敏度）在换证过程中由于无法出具US002试块的表面光洁度、热处理状态等合格报告，而没有得到AI的认可，因此需要由专门的制作厂家制作其试块并出具相关合格报告，现已做好，但是我门在检查时忽略了US001试块也是不符合要求的，也是需要由专门的制

13、作厂家制作并出具报告，但当时并没有提出来，这个是以后工作中需要解决的问题。对于无损检测试板，虽然在此次检查过程中并没有什么太大的问题，但探伤室的ASME试块就只有四种检测方法的各一块试板，因此我个人认为如果可以的话应再各做1张不同厚度、不同规模的试板，可用于人员的培训和考试。无损检测量具主要包括（黑度计、照度计）黑度计每90天检验一次，照度计每年校验一次。但在此次换证过程中值得注意的是黑度计每90天校验一次，而不是以前认为的是三个月，这次换证工作中就产生了一些误解。无损检测程序文件和质控手册此次利用换证的机会，已将程序文件中的认证细则、射线检测、超声检测、磁粉检测、渗透检测升级成4版，但在超声

14、的检测的程序文件中，有一些不足之处就是在超声检测程序文件中只叙述了焊缝超声检测的方法，并没有叙述其锻件、复合板的检测要求，虽然现在在ASME产品中还没有用到，但以后可能会用到。其次程序文件中的一些表格会根据实际情况进行更改，在这次换证过程中就发现总工办提供的表格与我们现用的表格是不一样的。因此无损检测的表格应该由探伤室提供给总工办。无损检测的底片与报告ASME换证过程中在底片核查时，底片的质量时足以满足程序文件的要求，并得到了AI的认可。但在评片记录上有些问题，主要时评片记录的时间与底片返修时间不符合，底片上没有标记出返修时间，评片记录也没有记录返修时间，在无损检测报告核查时发现了一些问题，主

15、要体现在以下几个方面。（1） 无损检测报告中缺少无损检测示意图（2） 无损检测报告中缺少无损检测原始评片记录 （3） 无损检测报告中缺少某些焊缝编号的拍片报告 （4） 无损检测报告中有一些理论性的错误淅川县宝石气体有限责任公司气瓶充装许可换证工作情况汇报河南省特种设备协会鉴定评审组：淅川县宝石气体有限责任公司成立于2022年2月，公司注册资本300万元，拥有独立法人资格。主要充装销售氧气、氩气、二氧化碳等工业气体。 淅川县宝石气体有限责任公司建于淅川县工业园区，占地3300平方米，建筑800平方米，钢构厂房405平方米，设备有往复式低温压缩泵3台，充装台3套，30立方米二氧化碳储槽1台，15立

16、方米液氧储槽1台，15立方米液氩储槽1台，自备各种无缝钢瓶等。 根据行业规定，我公司于2022年12月份取得氧气、氩气、二氧化气瓶充装许可证，2022年8月份取得 危险品安全生产许可证，今年气瓶充装许可证已到期，我公司积极努力为气瓶充装许可换证、增项工作做了充分的准备。公司始终以“安全第一，预防为主”的安全生产方针，深入落实科学发展观。牢固树立安全发展理念，夯实基础，开展细化责任，强化现场监督监管，深化隐患排查治理，保护公司员工在生产工程中的 安全和健康，进一步完善安全管理体系，不断提高企业安全水平。在公司“气瓶充装许可换证“期间，对公司各部门进行了安全检查，下面就检查情况作下汇报：一、检查内

17、容1、检查各部门制度的制定，落实及执行情况。2、安全共保实施情况及安全隐患排查情况。3、公司各部门是否明确本部门的安全工作职责，及安全职责的落实情况。二、值得肯定的几个方面(一)各部门安全工作：有专人负责、有应急预案、安全值班、各种登记也落实到位; (二)消防器材、设施较为完备，均处于正常使用范围;消防巡查记录坚持良好; （三）各部门兼职安全员对本部门的安全保卫及安全落实情况做的比较到位。三、存在的问题这次检查工作，采取了边检查、边整改的方法，查改结合，能够现场解决的就现场解决，一时难以解决的，提出整改方案，尽早落实到 位，并由相关部门监督执行。具体情况如下：(一) 二氧化碳充装称重衡器已请淅

18、川县技术监督局做检定，并出具鉴定报告。（二）四个区域已按规定正确划分。(三) 已制定档案资料员岗位责任制，并安排专人负责。(四)少数部门针对消防、灭火设施的使用及维护保养情况不是很熟悉，已建议这几个部门加大安全消防知识的普及和消防设备的熟悉。（五）聘请危险化学品专家进行现场安全检查、复查。并逐项整改落实。淅川县宝石气体有限责任公司20_年11月29日档案工作是各级党政机关的一项重要工作，年以来，在区委、区政府的重视支持下，在市区档案部门的具体指导下，我街以省一级档案室管理水平为新的起点，按照湖北省机关档案工作目标管理考评办法的要求，加大档案管理基础设施建设力度，狠抓档案资料的收集整理，不断提高

19、档案管理人员素质，面向机关服务中心，面向社会服务公众，面向未来服务当前，取得了较好的效果，为促进我街“三街一城”建设发挥了重要作用。通过自查和我区档案局的预检，认为省一级目标复查换证工作基本完成，现将我街档案目标管理工作情况总结如下：一、档案管理工作基本情况新洲区邾城街道办事处成立于年月，由原邾城街、刘集乡合并而成， 。学化轨道；街党工委、办事处要求，档案管理工作必须继续走在全区前列。要达到这些目标和要求，必须在一定时间内，在人力、物力、财力上加大对档案工作的投入。今年上半年，我街按照这个要求，成立了以办事处主任为组长的档案复查换证工作领导小组；党工委书记黄桂荣、办事处主任姚胜明多次深入到档案室，了解情况，解决具体问题。同时街党工委、办事处多次召开党工委扩大会和档案专、兼职人员会议，研究和部署档案复查换证工作；落实各阶段工作任务和相关责任人，使档案复查换证工作有条不紊地开展。加大投入、夯实基础。搞好档案工作，必须有必要的硬件投入。今年街党工委、办事处在经费十分紧张的情况下投资万元购买一台新电脑和数码复印机，花元购买了目录柜，同时安装了档案管理软件，使档案管理条件得到明显改善，档