2018年原创ISO9001 IATF16949 汽车质量管理体系解读之变更管理控制程序（含全套表格）

1、 XXX股份有限公司IS09001&IATF16949质量管理体系解读 之变更管理控制程序文件文件编号：版本号：生效日期：归口部门：编制：审核：批准：文件履历变更记录表序号制定/修订口期修订内容实施人版本号012018.07.21首次编制XXXXA0目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 1目的4 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 2范围4 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 3术语和定义4 HYPERLINK l bookm

2、ark10 o Current Document 4职责5 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 5作业流程5 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 相关文件11 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 记录表单11 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 附表一：工程变更通知单12 IS09001&IATF16949质量管理体系解读之变更管理控制程序1目的通过编制变更管理控制程序，规范变更的制定、评审、实施、效果

3、验证以及保存等过程的管理流程，确保变更后的输出符合顾客要求。2范围、供方处变更。、组织内部变更。、顾客要求。3术语和定义授权：对某(些)人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝 权限或制裁有关的权利和责任。多方论证方法：从可能影响一个团队如何管理过程的所有相关方获 取输入信息的方法。4M1E :人(Man )、 机(Machine )、 料(Material )、 法(Method )，测(Measure)环境(Environment) 变更：为实现已确定的目标，确定对象的充分新、适宜性和有效性。ECN (Engineering Change Notice)工程变更通知:通常使用于新产品开发

4、过程中，技术部门确认变更后发岀，通知相关单位实施。ECO (Engineering Change Order) I程变更命令：通常使用於新产 品开发完成后的工程变更，技术部门确认必要的变更后，发出文件 交相关单位会签。ECR (Engineering Change Request)X程变更申请：通常使用于新 产品完成后，非技术部门就本身的需要发出变更中请，交技术部门 研究，若同意则发出ECO ,交各部门会签，会签同总:后导入。ECA (Engineering Change Authority)!程变更授权：有些时候工 程变更需要经过客户的授权。4 职责4.1技术部：变更的制定、评审、批准以及变

5、更记录保存。4. 2采购部：供应商的变更管理。3品管部：变更需求捉出及评审、变更效果验证。4.4生产部：变更需求提出、评审和实施4.5市场部：对相关变更与顾客保持沟通。4.6文控中心：负责内外部工程变更文件的收发及管制.5作业流程5. 1变更原因：一一质量问题改善：-顾客指定供应商变更：一一供应商变更；-服务要求变更;-包装、运输等方案变更：一一原材料变更；一一过程方法变更；工装、模具、设备等变更：一一作业坏境的变更：一一测量方法变更；人员变更：顾客抱怨和/投诉发生之后的改善：一一工程规范变更。5.2变更需求提出:外部变更需求：、当顾客提出变更时，由市场部负责对接并要求顾客以邮件或纸档的 形式

6、将相关变更要求发送至市场部，市场部将相关信息转发至技术部。、当供应商提出变更时，由釆购部负责对接并要求供应商以邮件或纸 档的形式将变更中请单、首件样评审报告以及验证分析报告 发送至采购部，采购部将和关农单及报告转发至技术部。内部变更需求：、非技术部门提出变更需求时，将相关变更信息记录在变更申请单 并提交至技术部：、当技术部提出变更需求时，由技术部工程师编制工程变更单。5.3变更需求评审 在收到变更需求借息后，由技术部组织相关部门对相关变更需求进 行技术评审以及失效模式分析（MEA）,在完成技术评审及失效模式分析 （FMEA）后，需将相关记录进行保存确保在需要时可获得，具体处理步骤 参见记录文件

7、保存控制程序，评审内容包括但不限于如下方面：一一对更改要求的满足程度；一一更改对费用成本，物料，顾客使用，制作工艺的影响；一一产品安全、性能、町靠度等方面的影响。5.4工程变更单编制针对顾客变更和内部变更，在完成技术评审及失效模式分析后，由 技术部工程师编制工程变更单，经部门负责人审核后由相关部门对工 程变更单进行会签，各部门需在工程变更单上签署会签意见，会签 完成后经公司总工程师批准后方可实施。5变更验证5. 5.1 当完成首件生产后，停止生产，由品管部对产品进行全尺寸 检测和性能试验，检测和试验完成后由品符部组织技术部、制造部对检测和试验结 果进行评审待确认合格后，方町进行小批邑试验生产，

8、原则上试 产数量不能少于30BCS.5. 5.2 首件评审完成后，由品管部出具首件样评审报告，由参 与评审的部门签署评审总见，品管部保留首件样评审报告 原档。5. 5. 3 品管部对试产完成的产品进行关键性能检测，运用统计技术 对过程中的变差进行分析并计算过程性能指数。品管部将检验结果、过程变差分析 结果以及过程性能指数进行汇总编制脸证分析报告。5. 5.3品管部组织制造、工程、技术等部门根据验证检测数据以及 分析结果对验证效果进行评审确认，评审完成后，由品育部 出具验证评审记录各部门在评审记录表上签名确认。5. 6变更授权供应商变更中请：由采购组织技术、品符、制造等部门对供应商提供的和关衣单

9、 及报告进行评审确认，确认变更可实施后，由技术部工程师编 制变更授权单后，经部门负责人审核后转交至总工程师处 进行批准，批准完成后由采购部将变更授权单转交至相关 供应商。内部变更：由技术部工程师根据工程变更单内容编制变更申请衣， 并由市场部将变更中请表、首件样评审报告以及验 证评审记录等相关记录和报告在变更验证实施后5个工作日 内转发至顾客处进行审核和批准，待顾客发出变更授权单 后方可实施批量生产变更。5.7变更实施5. 7. 1过程控制的临时变更实施一一建立过程控制方法（检脸、测量、试验和防错装置）淸单并予以保持，清单需包含现有控制方法以及经批准后的替代方法: 由技术部对替代的过程控制方法编

10、制标准的作业指导书： 一一根据对替代的控制方法进行的风险分析以及严重程度排 名，确定替代方法管控的优先级：一一在每天的快速反应会议上技术部需组织品管、制造对替代 方法运行的有效性进行评审，确认替代方法有效后，技术 部需及时更新相对应的技术文件。5. 7.2其它变更的实施5. 7. 2. 1 供应商变更5. 7. 2. 1.1当供应商收到变更授权单后，方可实施产品批量生产变更。5. 7. 2.1.2供应商需确认内部已无变更前的库存品后方可对变更 后的首批产品进行发货，发货后供应商需及时将与变更 产品相关的信息已邮件形式转发至公司采购部，采购部 将相关的发货侑息转发至品管部，品管部针对该批次产 品

11、进行加严抽样检验。若检脸不合格，需重新组织相关 方对变更巾请进行评审。相关方包括但不限于：-供应商：-技术部、采购部、制造部、品管部等；顾客代表。5. 7. 2. 2内部变更5. 7. 2. 2. 1当完成首件生产后，停止生产，由品管部对产品进行全 尺寸检测和性能试验，检测和试验完成后由品管部组织 技术部、制造部对检测和试验结果进行评审。确认合格 后，方町进行批虽生产。5.7.2. 2.2变更实施过程中品管部需加人对产品的抽检频率，若检 测过程中发现不合格品，需立即停止生产并由品管部组 织和关部门对不合格原因进行分析，待问题解决后方可 继续进行生产。5. 7. 2. 2. 3若顾客要求变更的产

12、品有其他的顾客在使用则必须必须 对其进行分类标识，以区分于其他用户的产品，产品型 号的变化要在产品更改通知书中说明并得到客人的 认町。如果是内部提出的产品性能的改进或工艺改进则 应适用所有的客户并同时得到所有用户的认可，此种情 况町以保留原产品型号，但在设计更改执行时必须对库 存原材料或成品作出处理。5.8标准化验证确认变更稳定后，由和关部门对工艺文件进行更新： -一技术部负责对FMEA以及控制计划、工艺K和过程作业指导书等进行更新:品符负责检验规范、记录衣、检验作业指导书等进行更 新；一一工程部负责设条操作作业指导书进行更新；一一采购部负责供应商方面物料代码、供应商淸单等进行更 新。5. 9

13、记录保存5. 9.1变更完成后，变更部门需将过程中的相关验证及检验记录进 行保存，文控中心需将相关的纸档变更记录进行保存，保存 周期为产品生命周期外加一个H历年。5. 9.2技术部文员负责将相关的电子档变更按变更单流水号进行登 记保存。6相关文件1潜在失效模式分析控制程序6. 2设计和开发控制程序7 记录表格1变更通知单附表一：变更通知单ECN堀切申请时间产品名称申请部 门产品编号申请人核准变更来 源 ECR 骷质异常反馈单口报告/联络单口会议/议事记录口其它变更类 别设计变更口工艺变更口材料变更口規恪变更口蛍料变更工程改幷制程改粋客户需求口降低成本口其它：变更性 质永久性更改临时性更改其它变更前 后内容 说明库存产 品处理 方式涉及产品类别处理捲施负责部门处理时间客户/在途品成品半成品库存孚部件供应商存妣变更验 证结果签名（骷质）：各部门 评审意 见技术部慰见市场部总见生产部总见采购部总