恩扎鲁胺说明书中文翻译件

1、第三部分：用户信息“Xtandi”（药品名称）（恩杂鲁胺胶囊）Xstandi 在被批准上市时公布了一份由三个部分组成的“产品说明”来帮助用户了解这一产品。本页为该项说明的第三部分。本页仅为摘要，并不能完全阐释 Xtandi 的每一项信息。如对药品有任何疑问，请咨询医生或药师。关于药品药品用途：已通过药物治疗来降低睾酮水平，或已接受切除手术，以及接受多西他奇进行的前期治疗的患者，如癌细胞已扩散到身体的其他部位，可用 Xtandi 进行治疗。药品作用：Xtandi 能够抑制雄活性，以此来达到降低发展的作用。不适用情况：对恩杂鲁胺或配方中的其他成分过敏（见非医学成分）如已经或可能怀孕喂养医学成分：恩

2、杂鲁胺非医学成分：胶囊壳：明胶，山梨醇，山梨醇山梨醇溶液，甘油，二氧化钛（E171），纯净水印刷油墨：乙醇，乙酸乙酯，丙二醇，氧化铁黑（E172），聚醋酸乙烯酯，纯净水，异丙醇，聚乙二醇 400，浓氨溶液剂量：Xtandi 为 40mg 的白色长形液体填装的软胶囊。每个胶囊上印有“ENZ”的黑色字样。警告及预防措施：请，如患者：从事需要高度集中，或突然失去意识可能对他人造成严重威胁的活动（例如：驾驶，操作工具或机器）在使用 Standi 之前，请向医生或药师咨询：你是否有癫痫病史或具有癫痫风险（见下方段落在何种情况下会有癫痫风险）肝脏和肾脏是否有问题是否有心脏疾病，包括：心律不齐，QT 区间延

3、长（一种反常的电子信号）或已知有 QT 区间延长史。是否有高血压。Xtandi 能使血压升高。医生应在使用 Xtandi 治疗前以及在治疗期间定期测量患者血压。警告及预防措施Xtandi 只能由具有治疗经验的医生开具处方。主要不良临床反应：癫痫（见下方癫痫部分）辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯，羟基茴香醚（E320），2,6-二叔对甲基苯酚（E321）是否有昏厥史。是否有电解质紊乱症状（例如：低血钾，或镁的水平），或能够导致电解质紊乱的情况（例如：、腹泻、脱水、进食）关于你近期或当前服用的所有药物（包括天然品）。在向为你开 Xtandi 处方的医生咨询前，请不要开始或停止服用 Xtandi。与孕妇有性行

4、为的，请使用套在用药期间及停止用药后三个月内。如可能怀孕，请在用药期间或停药后三个月内使用套或其他措施。18 岁以下患者使用 Xtandi。癫痫：0.9%的 Xtandi 患者出现癫痫样发作。如服用以下药物，请向医生、药师或护士说明。以下药物与 Xtandi 同时服用可能有癫痫发作的风险。治疗哮喘以及其他呼吸系统疾病的特定药物（如：氨茶碱，茶碱）。治疗心理如抑郁症和症的特定药物（例如：氯氮平、奥氮平、rispne、齐酮、他酮、锂、氯丙嗪、美索达嗪、硫利达嗪、阿米、地昔帕明、多虑平、丙咪嗪、林、米氮平、新）。特定止疼药。以下情况可能提高癫痫风险，包括：过早起癫痫发作如经常性或长期大量饮酒如曾有过

5、严重的头部或头部史过某种中风过脑瘤或转移到大脑如正在服用能引起癫痫或降低癫痫 suscepobolity 的药物如在服药过程中癫痫发作：停止服用 Xtandi 并尽快到医生、药师或护士处就诊。与该药物的相互作用：特定药物可能与 Standing 相互作用。包括被用于以下用途的药品：治疗细菌（例如：克拉霉素）治疗焦虑或抑郁症（例如：安定）治疗（例如：安定，氟哌啶醇，）治疗痛风（秋水仙碱）降低胆固醇（例如：阿托伐他汀，辛伐他汀）治疗心脏状况或降血压（例如：比索、地尔硫卓、非洛地平、尼卡地平、硝苯地平、心得安、异博定）治疗与炎症有关的严重疾病（例如：地塞，）防止移植的排斥反应（例如：环孢菌素、他克莫

6、司）治疗 HIV（例如：茚地那韦，利托那韦）治疗癫痫（例如：比妥、苯妥英）防止血栓（例如：醋硝香豆素，加群酯，）治疗（例如：卡巴他赛、替康、尼）止痛（例如：芬太尼、曲马多）治疗甲状腺症状（例如：左旋甲状腺素）如您在服用以上药物，请及时告知您的医生、药师或护士。在服用 Xtandi 期间，如服用其他药物，请与医生、药师或护士确认。您正在服用的其他药物剂量可能需要改变。药物的正确用法：通常用量：通常用量为每天 160mg（4 片），每天在同一时间服用。用水吞服，服药时是否进食均可。过量用药：如果服药超过剂量，停止服用 Xtandi 并及时就医。患者癫痫风险提高。错过服药：如患者在既定时间忘记服用

7、Xtandi，在记起后尽快服用常规剂量。如患者全天忘记服用 Xtandi，请在第二天服用常规剂量。如患者忘记服用 Standi 一天以上，请立即与医生咨询。严格服倍剂量来补充遗忘的部分。副作用及应对办法尽管不是所有人都会出现，但像所有药物一样，Xtandi 会引起副作用。服药期间可能产生如下副作用。非常常见的副作用（出现概率超过 10%）：疲劳头痛潮热常见副作用（出现概率小于 10%）：摔倒如用药过量，即使没有症状，也应立即联系职业医生、医院急救部门或地区毒物控制中心。骨折焦虑感皮肤干，瘙痒高血压力及解决问题能力减退少见副作用（出现概率小于 1%）：健忘注意力减退注意力不集中幻觉癫痫如患者出现

8、任何可能的心脏节律紊乱症状，例如头晕，心悸，或昏厥，请立刻就医。大约 0.9%的 Xtandi 服用者有癫痫的风险。如患者过量服用本药，或患者同时服用其他药物，或患者本身有较高癫痫风险（见警告及预防措施），则患者更可能出现癫痫。请详细告知医生或药师在服用 Xtandi 期间出现的副作用，包括以上未提及的副作用症状。症状/作用向医生或药师咨询停止服药，并联仅在严重的情况在任何情况下系医生或药师下不常见（可能影响 0.1%-1%的人群）癫痫严重副作用，出现的频率及应对措施以上并没有列出所有的副作用。如在服用 Xtandi 期间出现任何历的副作用，请联系医生或药师。保存方法：请在 15-30保存。请放在儿童无法触及的地方。信息：健康可通过以下方式找到本说明及完整的产品说明：疑似副作用患者可将服用监督计划中的品相关的疑似不良反应通过以下 3 中方式：登陆.ca/medeffect拨打免费1-填写监督计划表格并免费传真至 1-，或邮寄至：监督计划Health Canada，tal Locator 0701D， 渥太华，K1A 0K9邮资