生产工艺规程示范格式与要求内容

1、. .PAGE9 / NUMPAGES9生 产 工 艺 规 程品 名： 规 格： 剂 型： 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准日期： 年 月 日文件编号： 生效日期： 年 月 日* * * * 公 司目 录一产品概述1二生产工艺操作要求和技术参数工艺流程图2（原料药工艺规程为反应方程式与工艺流程图）岗位质量监控要点*原辅料的前处理*工艺过程和工艺参数*储存注意事项*三处方和处方依据*四质量标准原辅料质量标准*包装材料质量标准*中间产品质量标准*成品质量标准*五主要生产设备一览表*六安全和劳动保护、“三废”处理*

2、七劳动组织和生产周期*八原辅料、包装材料消耗定额*九物料平衡计算*十变更记载*一产品概述文件格式补充说明：页面设置：A4，横向，左、右、上、下边距分别为2.5、2、2.54、2.54；行距：25磅，不含表格。封面：1“生产工艺规程”为宋体48号加粗，中间空一格。 2表格外部框线：1磅；部框线：0.5磅; “品名”等栏目为宋体四号，实际容为楷体四号，有商品名的，通用名称写在商品名后的括号；原料药的“规格”划为“”。3新产品的制定人为相关课题人员，审核人（3个）为课题负责人、制造部车间主任或生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长；老产品的制定人为车间主任，审核人（2个）为制造部生产主

3、管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长。4“公司名”为宋体小一号加粗，中间空一格。目录：1“目录”为宋体3号加粗，每个字之间空3格；2具体容为宋体4号，有页码对照。四、正文容：1一类标题和二类标题四号加粗；如：二生产工艺操作要求和技术参数1.工艺流程图2更下一级标题依次以1.1.1.1.1.3正文容为宋体小四号，特殊情况下可进行调整；每页必须有页号，居中。4容要求：产品概述：一般包括产品类型、来源、作用与其优点等。工艺流程图：制剂工艺流程图 标有详细的单元操作和相应的洁净级别、各工序添加的各种物料的名称、关键的操作参数，物料、中间产品用 表示，单元操作用 表示。原料药此项应为反应方程式

4、和工艺流程图：1.反应方程式和工艺流程图1.1.反应方程式1.2.工艺流程图岗位质量监控要点（中药制剂应包括前处理、提取）：工序监控点监控项目监控方法监控频次原辅料的前处理：含中药材的前处理，不能简单地只写标准，应有过程叙述。工艺过程和工艺参数：分工序进行详细叙述，还应包括回粉的加入控制，一般不超过总投料量的10%，特殊情况应经过验证，回粉集中处理工艺要单独写明。对生产过程中有时限、特殊温湿度要求的也应进行规定。储存注意事项:1.中间产品储存注意事项指未进行包的中间产品，包括颗粒、素片、包衣片等所用包装、储存时限和温、湿度要求。成品有阴凉要求的，应尽量缩短在中间产品在车间的周转时间。2.成品储

5、存注意事项根据质量标准中的相应项目进行规定，并注意核对与说明书是否一致。处方和处方依据1.处方对法定处方中有“适量”等现象的，应根据验证结果进行明确规定，确实无法定量的，如何进行调整，应有相应说明。2.处方依据2.1.药品批准文号：2.2.说明主药和辅料的作用。质量标准，如：1.原辅料质量标准1.1.淀粉本品应符合中国药典2000年版二部和2002年增补版规定。1.2.盐酸左氧氟沙星本品应符合局颁标准WS-468（X-412）-99（2）规定。1.3.桔子香精本品应符合企业标准规定，企业标准参照*制定。1.4*本品应符合局颁标准*规定，增加热原检查标准（其中对有关物质增加控标准规定）。说明：如

6、法定标准原文中未包括微生物检查项，应按照标准室下发的标准规定在标准中增加。2.包材质量标准文字、式样应与标准室下发的标准一致。3.中间产品质量标准名 称检验项目标 准 规 定检验方法4.成品质量标准4.1.法定标准与控标准对照表检验项目法 定 标 准控标准4.2.法定标准包括标准号和标准全文，按国家药品标准格式进行排版。主要生产设备一览表：按流程排序。设 备 名 称规格/型号数 量最大容量或生产能力安全和劳动保护、“三废”处理：应对现工艺规程中的相应的容重新进行整理，抗肿瘤、头孢菌素类原料药、制剂生产应有相应的灭活措施。劳动组织和生产周期：根据生产线和正常生产批量进行安排，对成品有阴凉储存要求的一定要缩短在车间的周转时间。工 序 名 称 岗位人数生产周期根据*批量进行安排，生产周期一般为*天，最长不得超过*天。（12）原辅料、包装材料消耗定额：制剂按每件计算，清膏、原料药按单位重量计算。1.原辅料消耗定额2.包装材料消耗定额（13）物料平衡计算：关键工序均应进行物料平衡计算，防止发生混药、差错，必须规定计算公式和围；应注意中间产品和成品取样的时间。关键工序还应规定合格品收率，有时生产过程异常，虽然物料平衡在规定围，不合格品增多，存在质量陷患；灯检工序应规灯